用于改进具有带有带向内支架单元的瓣膜支撑件的支架框架的人工心脏瓣膜装置的重新捕获的装置、系统和方法与流程

用于改进具有带有带向内支架单元的瓣膜支撑件的支架框架的人工心脏瓣膜装置的重新捕获的装置、系统和方法
1.发明人
2.jonathan berndt，居住于克里斯特尔，明尼苏达州，美国公民
3.sounthara khouengboua，居住于查斯卡，明尼苏达州，美国公民
4.saravana kumar，居住于明尼唐卡，明尼苏达州，美国公民
5.相关申请的交叉应用
6.本技术要求2020年12月4日提交的题为“devices,systems and methods for improving recapture of prosthetic heart valve device with stent frame having valve support with inwardly stent cells(用于改进具有带有带向内支架单元的瓣膜支撑件的支架框架的人工心脏瓣膜装置的重新捕获的装置、系统和方法)”的美国非临时专利申请no.17/111736的优先权，并且还要求2020年3月6日提交的题为“devices，systems and methods for improving recapture of prosthetic heart valve device with stent frame having valve support with inwardly stent cells”的美国临时申请no.62/986，151、2020年3月10日提交的题为“devices,systems and methods for improving recapture of prosthetic heart valve device with stent frame having valve support with elongated section(用于改进具有带有带细长区段的瓣膜支撑件的支架框架的人工心脏瓣膜装置的重新捕获的装置、系统和方法)”的美国临时申请no.62/987413、2020年3月12日提交的题为“devices,systems and methods for improving recapture of prosthetic heart valve device with stent frame having valve support with inwardly bent struts(用于改进具有带有带向内弯曲支柱的瓣膜支撑件的支架框架的人工心脏瓣膜装置的重新捕获的装置、系统和方法)”的美国临时申请no.62/988421、2020年3月13日提交的题为“devices，systems and methods for improving recapture of prosthetic heart valve device with stent frame having valve support with attachment to the outer stent(用于改进具有带有带与外支架的附接件的瓣膜支撑件的支架框架的人工心脏瓣膜装置的重新捕获的装置、系统和方法)”的美国临时申请no.62/989209的权益，其全部内容通过引用并入本文。
7.关于联邦资助研究或开发的声明
8.不适用
技术领域
9.本发明涉及用于改进可塌缩和可扩展人工心脏瓣膜装置的塌缩和/或重新捕获效率的装置、系统和特征。


背景技术：

10.人类心脏包括四个腔室和四个有助于血液向前(顺行)流动通过心脏的心脏瓣膜。腔室包括左心房、左心室、右心房和右心室。四个心脏瓣膜包括二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和
肺动脉瓣。普遍参见图1。
11.二尖瓣位于左心房和左心室之间，并且通过作用为单向瓣膜以帮助控制血液从左心房到左心室的流动，以防止血液回流到左心房中。类似地，三尖瓣位于右心房和右心室之间，而主动脉瓣和肺动脉瓣是位于使血液流动离开心脏的动脉中的半月瓣。这些瓣膜全部为单向瓣膜，其中小叶打开以允许向前(顺行)的血液流动。正常运作的瓣膜小叶在反向血液施加的压力下闭合，以防止血液回流(逆行)进入其刚刚流动出的腔室中。例如，当正常工作时，二尖瓣在左心房和左心室之间提供单向瓣膜，其打开以允许从左心房到左心室的顺行流动，以及闭合以防止从左心室到左心房的逆行流动。这种逆行流动(当存在时)被称为二尖瓣返流或二尖瓣膜返流。如图所示，正常血液流动通过二尖瓣从左心房进入左心室，冲击左心室的后横向侧(与隔膜侧相反)。这种自然流动利用了左心室解剖结构的优势，使得流量在左心室内进一步向下引导，然后向上朝向主动脉瓣和左心室流出道(lvot)以及相关的主动脉根部，并最终进入升主动脉，如图所示。一般来说，正常患者的这种流动为层流，因此是一种有效的机制。
12.图2示出左心房、瓣环、腱索和左心室相对于二尖瓣小叶之间的关系。如图所示，瓣环的上表面形成左心房腔室的底部或下表面的至少一部分，因此为了本文描述的目的，瓣环的上表面限定为标记左心房腔室的下边界。
13.由于各种原因和/或病症包括但不限于疾病、创伤、先天性畸形和衰老，天然心脏瓣膜可能会或变得功能障碍。在二尖瓣衰竭的情况下，这些类型的病症可能导致瓣膜结构无法正确闭合，这导致血液从左心室逆行返流到左心房。图3示出了示例性功能障碍的二尖瓣的返流血液流动。
14.二尖瓣返流是由功能障碍的二尖瓣引起的特殊问题，该功能障碍的二尖瓣允许至少一些逆行血液从右心房回流到左心房。在一些情况下，功能障碍由脱垂到左心房腔室中的(多个)二尖瓣小叶引起，即在瓣环的上表面上方，而不是连接或接合以阻止逆行流动。这种血液的回流通过体积负荷为左心室带来负担，所述体积负荷可能导致一系列左心室代偿性适应和调整，包括心室腔室尺寸和形状的重塑，这在二尖瓣返流的长期临床过程中变化相当大。
15.返流通常可能是天然心脏瓣膜的问题，包括三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣以及二尖瓣。
16.因此，天然心脏瓣膜，例如，二尖瓣普遍可能需要功能修复和/或辅助，包括部分或完全替代。这种干预可以采取多种形式，包括开放式心脏手术以及替代心脏瓣膜的开放式心脏植入。例如，参见美国专利no.4，106，129(carpentier)，其用于一种具有高度侵入性、充满患者风险、并且不仅需要延长住院治疗还需要高度痛苦的恢复期的手术。
17.用于替代功能障碍的心脏瓣膜的较小侵入性的方法和装置也是已知的，并且涉及替代瓣膜的经皮进入和导管辅助递送。这些解决方案中的大多数涉及附接到结构支撑件，比如本领域公知的支架或设计成在从递送导管释放时扩展的其它形式的线材网络的替代心脏瓣膜。例如，参见美国专利no.3，657，744(ersek)；美国专利no.5，411，552(andersen)。支撑支架的自扩展变型有助于定位瓣膜，并在受试者心脏腔室或血管内将扩展的装置保持就位。当装置在第一次定位尝试中未正确定位，并因此必须重新捕获并调整位置时(通常是该情况)，这种自扩展形式也存在问题。在完全或甚至部分扩展的装置的情况下，这种重新
捕获过程需要将装置重新塌缩到某一点，该点允许操作者将塌缩的装置缩回到递送护套或导管中，调整装置的进入位置并且随后通过将经位置调整的装置从递送护套或导管的远侧重新部署来重新扩展到正确位置。塌缩已扩展装置是困难的，因为扩展支架或线材网络通常设计成实现扩展状态，该扩展状态也抵抗收缩或塌缩力。
18.除了上文讨论的开放式心脏手术方法之外，经由至少以下已知进入路径中的一种实现经皮进入感兴趣的瓣膜：经心尖；经股动脉；经心房；和经中隔递送技术。
19.通常地，本领域关注使用上述已知进入路径中的一种允许部分递送塌缩的瓣膜装置的系统和方法，其中装置的一端从递送护套或导管释放并且扩展用于初始定位，随后在实现正确定位时完全释放并扩展。例如，参见美国专利nos.8，852，271(murray，iii)；8，747，459(nguyen)；8，814，931(wang)；9，402，720(richter)；8，986，372(murray，iii)；以及9，277，991(salahieh)；以及美国专利公布nos.2015/0272731(racchini)；以及2016/0235531(ciobanu)。
20.此外，所有已知人工心脏瓣膜都旨在完全替代天然心脏瓣膜。因此，在二尖瓣的情况下，这些替代心脏瓣膜和/或锚定或拴系结构物理地延伸出左心房腔室并接合内瓣环和/或瓣膜小叶，在许多情况下，将天然小叶固定抵靠内瓣环的壁，从而永久地消除天然瓣膜的所有剩余功能，并使患者完全依赖于替代瓣膜。在其他情况下，锚定结构延伸到左心室中，并且可以锚定到左心室壁组织和/或在左心室的顶部的亚环状表面中。此外可以包括存在于肺动脉中或与肺动脉接合的情况。
21.显然，在介入性植入手术之前，可能出现天然瓣膜几乎丧失全部功能的情况。在这种情况下，优选的解决方案将包括不延伸到例如左心房之外的植入件，并且该植入件的功能完全替代天然瓣膜功能。然而，在许多其他情况下，天然瓣膜在一定程度上保持功能并且在植入手术后可能会或可能不会继续丧失功能。在这种情况下，优选的解决方案包括递送和植入瓣膜装置，该瓣膜装置将在不损害天然小叶的情况下起到补充或增强瓣膜的作用，从而只要存在即可保持天然瓣膜小叶功能，同时还完全能够替代在人工瓣膜植入后缓慢丧失其大部分或全部功能的天然瓣膜的功能。
22.最后，已知的人工心脏瓣膜由两个或三个小叶组成，这些小叶被布置成充当单向瓣膜，以允许流体沿顺行方向流动穿过其中，同时防止逆行流动。天然二尖瓣瓣膜位于第四肋软骨处胸骨后，由前小叶和后小叶、腱索、乳头肌、心室壁以及连接到心房的瓣环组成。每个天然小叶由腱索支撑，所述腱索附接至乳头肌，其随着每个心室收缩而变得紧绷，从而保持瓣膜的能力。天热瓣膜的前部小叶和后部小叶都经由主腱、第二腱和第三腱附接到前外侧和后内侧乳头肌。在心肌损伤的情况下，乳头肌的破坏可能导致二尖瓣瓣膜的前叶或后叶的功能异常。其它机制也可能导致天然二尖瓣小叶中的一个或两个的失效。在单个二尖瓣小叶失效的情况下，返流可能以使血液非中心、偏心地喷射回到左心房的形式。其它小叶失效可以包括更集中的返流喷射。已知的人工瓣膜替换物通常包括小叶，所述小叶被布置成模仿天然瓣膜结构，其可能随着时间而变得易受类似的返流结果的影响。
23.已知的可植入人工瓣膜可以通过采用可能有助于将装置重新捕获到递送护套的管腔中的结构来进行改进。
24.除非另有明确规定，否则本文所述的某些发明实施例可适用于单腔室或双腔室解决方案。此外，本文所讨论的某些实施例通常可以应用于天然瓣膜功能的保存和/或替代、
具有改进的天然小叶接合和/或脱垂、且因此不限于二尖瓣并且可扩展至包括用于治疗三尖瓣、主动脉瓣和/或肺动脉瓣的装置和方法。
25.本文公开的若干发明的各种实施例尤其解决了这些问题。
附图说明
26.图1示出了心脏横截面的某些特征。
27.图2示出了心脏的左侧的横截面透视图。
28.图3示出了心脏的横截面视图，其显示了与正常血液流动相比由于二尖瓣返流导致的逆行血液流动。
29.图4示出了人工心脏瓣膜装置的的透视图。
30.图5示出了人工心脏瓣膜装置的侧部和局部剖视视图。
31.图6示出了本发明的人工心脏瓣膜装置的一个实施例的透视图。
32.图7示出了本发明的人工心脏瓣膜装置的一个实施例的剖视视图。
33.图8示出了本发明的人工心脏瓣膜装置的一个实施例的透视图。
34.图9a示出了本发明的人工心脏瓣膜装置的一个实施例的剖视视图。
35.图9b示出了本发明的人工心脏瓣膜装置的一个实施例。
36.图10示出了本发明的人工心脏瓣膜装置的一个实施例的剖视视图。
37.图11示出了本发明的人工心脏瓣膜装置的一个实施例的剖视视图。
38.图12示出了本发明的人工心脏瓣膜装置的侧面和局部剖视视图。
39.图13示出了本发明的人工心脏瓣膜装置的一个实施例的剖视视图。
具体实施方式
40.通常地，本发明的各种实施例涉及用于在扩展和植入过程期间重新捕获到递送护套的远侧管腔中的装置和方法。各种实施例包括位于支架框架的内部并限定穿过其中的流动通道的瓣膜支撑件，其中，瓣膜支撑件的顶部或上游包括至少部分在流动通道上径向向内弯曲的一排支架单元。一些实施例可以包括重新捕获辅助机构，比如开放桨状部，其附接到一个或更多个向内弯曲的支架单元，并适于接收和/或接合线材，以有助于将装置定位、扩展、重新捕获和/或植入在患者的心脏腔室中。
41.现在转向图4和图5，其示出了可扩展和可塌缩的人工心脏瓣膜支架100的示例性实施例，该支架可以包括外部区段102和内部瓣膜支撑件区段104，所述外部区段在未变形和完全扩展时通常看起来像球状，并且所述内部瓣膜支撑件区段适于支撑和保持内部瓣膜支撑件区段104内的人工瓣膜小叶106，其最优选地位于天然瓣环上方的点处并且与天然小叶间隔开或位于天然小叶上方，如图所示，尽管如此，人工小叶106的其它附接点也在本发明的范围内。内部瓣膜支撑件104可以为柱形，但在优选实施例中也可以是至少部分锥形，其中流出端部o的直径大于流入端部i的至少部分的直径，其中，流入端部i径向设置在外部框架区段的内部，并且流出端部可以限定瓣膜支撑件104的下端部或边缘。因此，在纯锥形布置中，瓣膜支撑件区段104可以包括沿其平滑减小的直径，并且该平滑减小的直径可以从流出端部o延伸到流入端部i。在其他实施例中，流入端部i可以包括径向向外延伸并且中断平滑锥形轮廓的一个或更多个瓣叶(lobe)。在这方面，优选实施例为附接在内部瓣膜支撑
件104内的每个人工小叶106设置一个瓣叶，以允许更充分的运动自由度和改进的接合。
42.一种优选结构包括当人工瓣膜支架装置100植入时设置于或间隔于天然小叶上方的人工小叶106，其中人工小叶106附接天然小叶并与天然小叶间隔(上方)足够的距离，从而不会与天然小叶及产生的血液流动发生物理干扰或相互作用。
43.从支架的外部区段过渡到内部区段的支架单元的层被称为过渡单元，该过渡单元形成过渡区段108，通常如图4和图5所示。
44.支架的外部区段和内部区段可以由一种连续结构构成，或可以组合两种或更多种结构以实现预期的设计目标。如本领域已知的，支架结构可以使用互补形状的芯棒形成，其包括支架的外部区段102、过渡区段108和内部瓣膜支撑件104(包括在上述某些实施例中的瓣叶l)作为单一整体结构。
45.在某些实施例中，外部支撑结构可以通常定位成，使得其与组织接合并用于防止瓣周漏(pvl)。例如，防脱垂结构的外部支撑结构可以与上述过渡区段接合或集成，以提供抵抗pvl的屏障。
46.此外，在这方面，附图中所示装置的优选实施例包括裙部s，该裙部包括织物或组织、沿着外部框架元件102的外表面的部分设置、并沿着过渡区段108的外表面且沿着内部瓣膜支撑件102的内表面或面向内的表面延伸，使得裙部s面向限定在其中的从流入端部i到流出端部o的流动通道。
47.图4的实施例和图5的某些实施例包括瓣膜支撑件104中的最顶部(或上游)支架单元组101，该支架单元组通常指向上游方向。换句话说，瓣膜支撑件104的最顶层支架单元组限定了瓣膜支撑件104的顶部。
48.现转到图6，经修改和改进的人工心脏瓣膜装置200设置有与上文结合图4和图5所述相同的元件，除了瓣膜支撑件104的最顶部(上游)支架单元101目前在201处径向向内弯曲并在瓣膜支撑件104的流入端部和通过其中限定的血液流动通道上。
49.图7示出了一种重新捕获辅助机构，例如，在210处设置在一个或更多个向内弯曲支架单元201上或由其限定的桨状部或狭槽201。单个重新捕获辅助机构210被示出，但也可以设置多于一个。(多个)重新捕获辅助机构210可以用于接收线材，例如本领域公知的推线材和/或拉线材w，该线材可以环绕或以其他方式接合(多个)重新捕获辅助机构210，以用于帮助在递送和扩展期间、在重新捕获/重新装入护套(resheathing)期间定向定位，或在重新捕获/重新装入护套之后定向定位和扩展植入。
50.替代地，如图8和图9a-9b所示，修改和改进的心脏瓣膜装置200设置有与上文结合图4-6所述相同的元件，除了瓣膜支撑件104的最顶部(上游)支架单元101现在包括单个支柱202，该支柱径向向内弯曲并在瓣膜支撑件104的流入端部和通过其中限定的血液流动通道上。
51.图9b进一步示出了重新捕获辅助机构，例如如上所述的桨状部或狭槽210，其设置在一个或更多个单个支柱202的端部(上游和自由)部分上。单个重新捕获辅助机构210被示出，但可以设置多于一个。(多个)重新捕获辅助机构210可以用于接收线材，该线材可以环绕或穿过或以其他方式接合(多个)重新捕获辅助机构210，以用于在递送和扩展期间、在重新捕获和/或重新装入护套期间辅助定向定位、或在重新捕获和/或重新装入护套之后辅助定向定位和扩张植入。
52.现在转到图10，修改和改进的人工心脏瓣膜装置200设置有与上文结合图4和图5所述相同的元件，除了瓣膜支撑件104现在包括设置在瓣膜支撑件基座上游的细长瓣膜支撑件区段。
53.可以通过支架盖连接器，比如线材或支柱或其他等效连接机构或结构将细长瓣膜支撑件区段连接至支架盖。支架盖包括孔或狭槽，以用于接合递送线材，比如推线材和/或拉线材，以帮助可塌缩和可扩展支架装置200的递送和重新捕获和/或重新定位。
54.除了图10所示的细长瓣膜支撑件和支架盖之间的可选连接外，图11还在210处示出了可选的重新捕获辅助机构和/或递送辅助机构，如本文所述，其可以为环形或开放桨状部并适于接收和/或接合延伸穿过递送导管的管腔的线材，以帮助操纵细长瓣膜支撑件区段。机构210可以附接或形成在沿着细长瓣膜支撑件区段的长度的任何点处(或在最顶部或上游端部处)。
55.裙部s(图10或图11中未示出)可以覆盖瓣膜支撑件104的内部部分(从而形成限定在其中的血液流动通道的至少一部分)。在一些实施例中，瓣膜支撑件104的细长区段可以在内部区段上包括裙部s，或者可以不包括裙部s。
56.在一些实施例中，细长瓣膜支撑件区段与瓣膜支撑件基座流体连通并且可以允许血液进入瓣膜支撑件。在这种情况下，限定的血液流动通道可以包括与瓣膜支撑件基座结合的细长瓣膜支撑件区段的至少一部分。
57.图11示出了将部分扩展的人工心脏瓣膜装置200从递送导管管腔递送出并进入受试者的心脏腔室，例如左心房。如图所示，经中隔递送技术可以包括装置200的外部区段102，其被扩展并完全展开，同时细长瓣膜支撑件区段的至少一部分以及包括支架盖的外部区段102的上部部分可以保持在递送导管的管腔内。所示的实施例未提供支架盖和细长瓣膜支撑件区段之间的连接，但提供了与支架盖和定位操作者近侧的有线连接，以及与重新捕获和/或递送辅助机构210连接或接合的线材，该线材也延伸穿过递送导管的管腔到达定位操作者的近侧。
58.因此，如果需要重新捕获或重新装入护套，整个装置200可以有效地重新捕获，因为细长瓣膜支撑件区段不与递送导管接合。
59.现在转到图12，其示出了可扩展和可塌缩的人工心脏瓣膜支架100的示例性实施例，该支架可以包括外部区段102和内部瓣膜支撑件区段104，该外部区段在未变形和完全扩展时通常看起来像球状，且该内部瓣膜支撑件部分适于支撑和保持内部瓣膜支撑件区段104内的人工瓣膜小叶106，该人工瓣膜小叶最优选位地于天然瓣环上方的点处，并且如图所示，与天然小叶间隔开或位于天然小叶上方，尽管如此，人工小叶106的其它附接点也在本发明的范围内。内部瓣膜支撑件104可以为柱形，但在优选实施例中也可以是至少部分锥形，流出端部o的直径大于流入端部i的至少部分的直径，其中流入端部i径向设置在外部框架区段的内部，并且流出端部可以限定瓣膜支撑件104的下端部或边缘。因此，在纯锥形布置中，瓣膜支撑件区段104可以包括沿着其的平滑减小的直径，并且该平滑减小的直径可以从流出端部o延伸到流入端部i。在其他实施例中，流入端部i可以包括径向向外延伸并且中断平滑锥形轮廓的一个或更多个瓣叶。在这方面，优选实施例为附接在内部瓣膜支撑件104内的每个人工小叶106设置一个瓣叶，以允许更充分的运动自由度和改进的接合。
60.一种优选结构包括当人工瓣膜支架装置100植入时设置于或间隔于天然小叶上方
的人工小叶106，其中人工小叶106与天然小叶附接并(上方)间隔足够的距离，从而不会与天然小叶及产生的血液流动发生物理干扰或相互作用。
61.从支架外部区段过渡到内部区段的支架单元的层被称为过渡单元，该过渡单元形成过渡区段108，通常如图12所示。
62.支架的外部区段和内部区段可以由一种连续结构构成，或可以组合两种或更多种结构以实现预期的设计目标。如本领域已知的，支架结构可以使用互补形状的芯棒形成，且包括支架的外部区段102、过渡区段108和内部瓣膜支撑件104(包括在上述某些实施例中的瓣叶l)作为单一整体结构。
63.在某些实施例中，外部支撑结构可以通常定位成，使得其与组织接合并用于防止瓣周漏(pvl)。例如，防脱垂结构的外部支撑结构可以与上述过渡区段接合或集成，以提供抵抗pvl的屏障。
64.此外，在这方面，附图中所示装置的优选实施例包括裙部s，该裙部包括织物或组织、沿着外部框架元件102的外表面的部分设置、并沿着过渡区段108的外表面且沿着内部瓣膜支撑件的内表面或面向内的表面延伸，使得裙部s面向限定在其中的从流入端部i到流出端部o的流动通道。
65.图4的实施例和图5的某些实施例包括瓣膜支撑件104中的最顶部(或上游)的支架单元组101，该支架单元组通常指向上游方向。换句话说，瓣膜支撑件104的最顶层支架单元组限定了瓣膜支撑件104的顶部。
66.现在转到图13，修改和改进的人工心脏瓣膜装置200设置有与上文结合图12所述相同的元件，除了瓣膜支撑件104现在包括至少一个，并且优选两个(尽管可以使用更多)在瓣膜支撑件104和支架装置200的外部区段102之间延伸的连接器204。如图所示，连接器201在第一端部处连接到瓣膜支撑件104的最顶侧或上游端部，并且在第二端部处连接到装置200的外部区段102。如技术人员应当理解的，(多个)连接器204可以热定形，或者可以使用形状记忆或其他材料。(多个)连接器204在连接时并且装置200完全扩展时可以是大致直的，或者它们可以略微弯曲以在支架102上提供附加的向外扩展力，这可以有助于确保植入的支架装置200抵靠腔室壁保持就位。如图所示，(多个)连接器204设置在由外部区段102限定的内部内。
67.(多个)连接器204的第一端部和第二端部可以通过机械或其他方式附接至装置200的瓣膜支撑件104和/或外部区段102或由其形成。本领域技术人员熟知的示例性连接方法包括但不限于缝合、焊接、铆接。
68.图12和图13中所示的支架盖包括孔或狭槽220，以用于接合递送线材比如推线材和/或拉线材，以帮助可塌缩和可扩展支架装置200的递送和重新捕获和/或重新定位。
69.本文所述的各种结构修改允许瓣膜支撑件104在将装置200装入递送导管的管腔期间，以及在必要时至少部分地重新捕获至少部分扩展的装置200以重新定位和/或重新扩展和/或重新植入装置200期间更有效地向内塌缩。
70.尽管这种结构在经中隔递送技术和例如进入左心房和二尖瓣等方面最具优势，但其他递送进入路径、技术和心脏瓣膜也可以适用于装置200的改进结构和相关优势。
71.应当注意，当前描述的人工瓣膜支架装置200的各种实施例可以经由至少以下已知的进入和递送路径中的一种经皮递送：股骨进入、静脉进入、经心尖、经主动脉、经隔膜和
经心房、从主动脉逆行递送技术。可选地，人工瓣膜支架装置200可以使用外科手术和/或心脏直视技术进行递送和植入。
72.本文所述发明概念的各种实施例包括：
73.1.一种人工心脏瓣膜装置，该人工心脏瓣膜装置适于扩展和植入到患者的心脏腔室中以用于补充和/或替代天然瓣膜小叶功能，所述装置包括：
74.可塌缩和可扩展支架，该可塌缩和可扩展支架具有外部区段，该外部区段包括外表面、内表面并限定内部；
75.瓣膜支撑件，该瓣膜支撑件操作连接到所述可塌缩和可扩展支架，其中，所述瓣膜支撑件径向向上延伸到所述外部区段的内部中并且包括流入端部和流出端部，所述流入端部径向向上延伸到所述外部区段中，血液流动通道被限定在所述流入端部和流出端部之间，并且所述瓣膜支撑件在所述外部区段的内部内完全倒置，
76.多个人工瓣膜小叶，所述多个人工瓣膜小叶设置在由所述瓣膜支撑件区段限定的血液流动通道内，其中，人工瓣膜小叶被配置为，允许从所述流动通道的流入端部向流出端部的流动，并防止从所述流动通道的流出端部向所述流动通道的流入端部的流动，
77.其中，所述瓣膜支撑件包括由在血液流动通道上径向向内弯曲的多个单个支柱限定的顶部区段。
78.2.根据实施例1所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件由所述可塌缩和可扩展支架限定并形成。
79.3.根据(多个)实施例1和2所述的装置，还包括过渡单元，这些过渡单元将可塌缩和可扩展支架的外部区段径向向内转向，所述过渡单元设置在所述可塌缩和可扩展支架的外部区段和瓣膜支撑件之间。
80.4.根据(多个)实施例1-3所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件和所述瓣膜支撑件的外部区段包括单个一体式支架。
81.5.根据(多个)实施例1-4所述的装置，其中，所述多个单个支柱中的至少一个包括重新捕获辅助机构。
82.6.根据实施例5所述的装置，其中，所述重新捕获辅助机构包括适于接收穿过其中的线材的开放桨状部。
83.7.一种用于将根据(多个)实施例1-6的可塌缩和可扩展的人工心脏瓣膜装置递送、重新捕获和/或定位到患者的心脏腔室中的方法，所述方法包括：
84.提供具有穿过其中的管腔的递送导管；
85.将所述递送导管放置在患者体内，使得所述递送导管和管腔的远侧端部位于心脏腔室内，并且所述递送导管和管腔的近侧端部位于患者身体外部；
86.将所述人工心脏瓣膜装置塌缩并装载到所述递送导管管腔的近侧端部，并向远侧平移所述人工心脏瓣膜装置；
87.将所述人工心脏瓣膜装置从所述递送导管管腔的远侧端部至少部分地递送到心脏腔室中；
88.在所述心脏腔室内至少部分地扩展所述人工心脏瓣膜装置；以及
89.当正确定位后，将所述人工心脏瓣膜装置植入所述腔室内。
90.8.根据实施例7所述的方法，进一步包括提供至少一根推线材和/或拉线材，所述
线材包括与(多个)重新捕获辅助机构中的至少一个操作接合的远侧端部。
91.9.根据实施例8所述的方法，进一步包括在所述人工心脏瓣膜装置的扩展、定位、重新捕获和/或植入期间操纵(多个)推线材和/或拉线材以改动至少所述瓣膜支撑件的位置。
92.10.根据(多个)实施例7-9所述的方法，其中，所述心脏腔室包括左心房。
93.11.根据实施例10所述的方法，其中，所述人工心脏瓣膜装置被植入并且适于补充天然二尖瓣小叶功能。
94.12.根据(多个)实施例10和11所述的方法，其中，所述人工心脏瓣膜装置被植入并且适于补充并最终完全替代天然二尖瓣小叶功能。
95.13.根据(多个)实施例7-10所述的方法，其中，使用经中隔递送进入路径将所述递送导管放置在患者体内。
96.14.根据(多个)实施例7-10所述的方法，其中，使用由以下进入路径组成的组中的一个将所述递送导管放置在患者体内：经心尖；经股动脉；经心房。
97.本文所述各种发明概念的附加实施例进一步包括：
98.1.一种人工心脏瓣膜装置，该人工心脏瓣膜装置适于扩展和植入到患者的心脏腔室中以用于补充和/或替代天然瓣膜小叶功能，所述装置包括：
99.可塌缩和可扩展支架，其具有外部区段，所述外部区段包括外表面、内表面并限定内部，并且包括设置在所述外部区段的上部部分的支架盖，所述支架盖适于与递送线材连接；
100.瓣膜支撑件，该瓣膜支撑件操作连接到所述可塌缩和可扩展支架，其中，所述瓣膜支撑件径向向上延伸到所述外部区段的内部中并且包括流入端部和流出端部，所述流入端部径向向上延伸到所述外部区段中，血液流动通道被限定在所述流入端部和流出端部之间，并且所述瓣膜支撑件在所述外部区段的内部内完全倒置，
101.多个人工瓣膜小叶，所述多个人工瓣膜小叶设置在由所述瓣膜支撑件区段限定的血液流动通道内，其中，人工瓣膜小叶被配置为，允许从所述流动通道的流入端部向流出端部的流动，并防止从所述流动通道的流出端部向所述流动通道的流入端部的流动，
102.其中，所述瓣膜支撑件包括在所述外部区段的内部沿上游方向延伸的细长区段。
103.2.根据实施例1所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件由所述可塌缩和可扩展支架限定并形成。
104.3.根据权利要求1和2所述的(多个)实施例，进一步包括过渡单元，这些过渡单元将可塌缩和可扩展支架的外部区段径向向内转向，所述过渡单元设置在所述可塌缩和可扩展支架的外部区段和瓣膜支撑件之间。
105.4.根据实施例1-3所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件和所述瓣膜支撑件的外部区段包括单个一体式支架。
106.5.根据(多个)实施例1-4所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件的细长区段与所述支架盖操作连接。
107.6.根据(多个)实施例1-5所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件的细长部分包括设置或限定在其上的重新捕获和/或递送辅助机构。
108.7.根据实施例6所述的装置，其中，所述重新捕获辅助机构包括适于接收穿过其中
的线材的开放环或开放桨状部。
109.8.一种用于将根据权利要求1-7的可塌缩和可扩展人工心脏瓣膜装置递送、重新捕获和/或定位到患者的心脏腔室中的方法，所述方法包括：
110.提供具有穿过其中的管腔的递送导管；
111.将所述递送导管放置在患者体内，使得所述递送导管和管腔的远侧端部位于心脏腔室内，并且所述递送导管和管腔的近侧端部位于患者身体外部；
112.将所述人工心脏瓣膜装置塌缩并装载到所述递送导管管腔的近侧端部，并向远侧平移所述人工心脏瓣膜装置；
113.将所述人工心脏瓣膜装置从所述递送导管管腔的远侧端部至少部分地递送到心脏腔室中；
114.在所述心脏腔室内至少部分地扩展所述人工心脏瓣膜装置，其中，所述细长瓣膜支撑件区段的一部分保持在所述递送导管管腔内；以及
115.当正确定位时，将所述人工心脏瓣膜装置植入所述腔室内。
116.9.根据实施例8所述的方法，进一步包括提供至少一根推线材和/或拉线材，所述推线材和/或拉线材包括与(多个)重新捕获辅助机构的至少一个操作接合的远侧端部；以及用至少一个所述推线材和/或拉线材调节或操纵细长瓣膜支撑件区段的位置。
117.10.根据实施例9所述的示例性方法，进一步包括在所述人工心脏瓣膜装置的扩展、定位、重新捕获和/或植入期间操纵(多个)推线材和/或拉线材以改动至少所述瓣膜支撑件的位置。
118.11.根据(多个)实施例7-10所述的方法，其中所述心脏腔室包括左心房。
119.12.根据实施例11所述的方法，其中所述人工心脏瓣膜装置被植入并且适于补充天然二尖瓣小叶功能。
120.13.根据(多个)实施例11或12所述的方法，其中，所述人工心脏瓣膜装置被植入并且适于补充并最终完全替代天然二尖瓣小叶功能。
121.14.根据(多个)实施例7-13所述的方法，其中，使用经中隔递送进入路径将所述递送导管放置在患者体内。
122.15.根据(多个)实施例7-13所述的方法，其中，使用由以下进入路径组成的组中的一个将所述递送导管放置在患者体内：经心尖；经股动脉；和经心房。
123.本文所述各种发明概念的又进一步的附加实施例还包括：
124.1.一种人工心脏瓣膜装置，该人工心脏瓣膜装置适于扩展和植入到患者的心脏腔室中以用于补充和/或替代天然瓣膜小叶功能，所述装置包括：
125.可塌缩和可扩展支架，其具有外部区段，所述外部区段包括外表面、内表面并限定内部，并且包括设置在所述外部区段的上部部分的支架盖，所述支架盖适于与递送线材连接；
126.瓣膜支撑件，该瓣膜支撑件操作连接到所述可塌缩和可扩展支架，其中，所述瓣膜支撑件径向向上延伸到所述外部区段的内部中并且包括流入端部和流出端部，所述流入端部径向向上延伸到所述外部区段中，血液流动通道被限定在所述流入端部和流出端部之间，并且所述瓣膜支撑件在所述外部区段的内部内完全倒置，
127.多个人工瓣膜小叶，所述多个人工瓣膜小叶设置在由所述瓣膜支撑件区段限定的
血液流动通道内，其中，人工瓣膜小叶被配置为，允许从流动通道的流入端部向流出端部的流动，并防止从所述流动通道的流出端部向所述流动通道的流入端部的流动；以及
128.至少一个可塌缩和可扩展连接支柱，其设置在所述瓣膜支撑件和所述外部区段之间，所述至少一个连接支柱位于所述外部区段的内部，并在第一端部与所述瓣膜支撑件连接，且在第二端部与所述外部区段连接。
129.2.根据实施例1所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件由所述可塌缩和可扩展支架限定并形成。
130.3.根据(多个)实施例1和2所述的装置，还包括过渡单元，这些过渡单元将可塌缩和可扩展支架的外部区段径向向内转向，所述过渡单元设置在所述可塌缩和可扩展支架的外部区段和瓣膜支撑件之间。
131.4.根据(多个)实施例1-3所述的装置，其中，所述瓣膜支撑件和所述可塌缩和可扩展支架的外部区段包括单个一体式支架。
132.5.根据(多个)实施例1-4所述的装置，其中，所述至少一个可塌缩和可扩展连接支柱为热定型就位。
133.6.根据(多个)实施例1-5所述的装置，其中，所述至少一个可塌缩和可扩展支柱由所述瓣膜支撑件或所述可塌缩和可扩展支架的外部区段形成。
134.7.根据(多个)实施例1-6所述的装置，其中，所述至少一个可塌缩和可扩展支柱的至少一个端部连接至所述瓣膜支撑件和/或所述可塌缩和可扩展支架的外部区段。
135.8.根据(多个)实施例1-7所述的装置，其中，所述至少一个连接支柱可操作地设置在所述瓣膜支撑件的流入端部处或其附近。
136.9.根据(多个)实施例1-7所述的装置，其中，所述至少一个连接支柱可操作地沿着所述瓣膜支撑件设置在所述瓣膜支撑件的流入端部和流出端部之间的位置。
137.本文所述的本发明及其应用的描述是说明性的，并不旨在限制本发明的范围。各种实施例的特征可以与本发明的构思内的其它实施例结合。本文公开的实施例的变化和修改是可能的，并且本领域普通技术人员在研究本专利文献时将理解实施例的各种要素的实际替代物和等效物。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以对本文公开的实施例进行这些和其它变化和修改。