覆膜支架

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种覆膜支架。


背景技术：

2.覆膜支架(covered stent)指的是金属支架上涂覆特殊膜性材料(聚四氟乙烯、涤纶、聚酯、聚氨基甲酸乙酯等)的支架，既保留了金属支架的功能，又具有膜性材料的特性。覆膜支架一般为镍钛合金支架外附有一层高分子材料膜形成自膨式的人工管道固定于人体血管腔内，用于治疗动脉瘤、动脉夹层、血管破裂出血等疾病。
3.胸主动脉覆膜支架腔内修复术(tevar)、腹主动脉覆膜支架腔内修复术(evar)是一种血管腔内的微创手术。相对于传统手术方法，tevar、evar具有创伤小，恢复时间短，并发症少等明显优势。
4.由于覆膜支架发生感染的几率较高，目前，感染性主动脉瘤或纵隔存在感染的主动脉外伤，来自食道的异物损伤主动脉等疾病仍然是的主动脉覆膜支架腔内治疗的相对禁忌症。并且随着大量的tevar手术的应用，远期发生覆膜支架感染的患者也越来越多，而目前往往只能通过全身抗菌药物治疗，外科手术的损伤巨大，患者病死率极高。


技术实现要素：

5.针对现有技术中覆膜支架容易发生感染，抗感染能力低的技术问题。本实用新型提供了一种能有效提高抗感染能力的覆膜支架。
6.一种覆膜支架，其包括覆膜支架本体及储药装置；
7.所述覆膜支架本体内部具有两端连通的流通空间；
8.所述储药装置固定于所述覆膜支架本体上，且所述储药装置至少部分位于所述覆膜支架本体的外侧，所述储药装置内部具有储药空间，且所述储药装置上开设有给药孔，所述给药孔将所述储药空间与外部环境连通。
9.优选的，所述储药装置嵌设于所述覆膜支架本体的覆膜中。
10.优选的，所述储药装置包括轴向储药管及周向储药管；
11.所述轴向储药管沿所述覆膜支架本体的轴向设置；
12.所述周向储药管与所述轴向储药管连接，且所述周向储药管沿所述覆膜支架本体的周向设置；
13.所述储药空间包括第一储药空间及第二储药空间，所述第一储药空间开设于所述轴向储药管中，所述第二储药空间开设于所述周向储药管中，且所述第二储药空间与所述第一储药空间相互连通；
14.所述轴向储药管、所述周向储药管上均开设有所述给药孔。
15.优选的，所述轴向储药管设置有多个，多个所述轴向储药管沿所述覆膜支架本体的周向依次分布，且相邻的两个所述轴向储药管之间相互间隔设置。
16.优选的，所述周向储药管设置有多个，多个所述周向储药管沿所述覆膜支架本体
的轴向依次分布，且相邻的两个所述周向储药管之间相互间隔设置。
17.优选的，还包括对接装置；
18.所述对接装置固定于所述覆膜支架本体上，且所述对接装置上开设有补药通道，所述补药通道与所述储药空间连通。
19.优选的，所述对接装置包括安装部及对接部：
20.所述安装部与所述覆膜支架本体固定连接，且沿所述覆膜支架本体的轴向，所述安装部位于所述覆膜支架本体的一端；
21.所述对接部固定于所述安装部上；
22.所述补药通道设置于所述安装部中。
23.优选的，所述安装部包括外套管、接口管及止血阀门；
24.所述补药通道由所述接口管围成，所述接口管一部分设置于所述外套管，所述接口管另一部分延伸出所述外套管并与所述覆膜支架本体连接，且所述接口管位于所述外套管中的部分贯穿所述外套管设置；
25.所述止血阀门设置于所述接口管内；
26.所述对接部固定于所述外套管上。
27.优选的，所述接口管包括内管、内层接口管、外层接口管、第一连接管及第二连接管；
28.所述内管位于所述外套管中；
29.所述内层接口管与所述覆膜支架本体的内表面贴合连接；
30.所述外层接口管与所述覆膜支架本体的外表面贴合连接，且所述外层接口管与所述储药装置连接；
31.所述第一连接管连接所述内层接口管与所述内管；
32.所述第二连接管连接所述外层接口管与所述内管；
33.所述补药通道由所述内管、所述第二连接管及所述外层接口管围成。
34.优选的，所述对接部为磁性对接部。
35.与现有技术相比，本实用新型提供的覆膜支架包括覆膜支架本体及储药装置；所述覆膜支架本体内部具有两端连通的流通空间；所述储药装置固定于所述覆膜支架本体上，且所述储药装置至少部分位于所述覆膜支架本体的外侧，所述储药装置内部具有储药空间，且所述储药装置上开设有给药孔，所述给药孔将所述储药空间与外部环境连通。通过所述储药装置从而可以在所述覆膜支架内储存抗菌、抗感染药物，并且通过所述给药孔能将所述储药装置中储存的抗菌、抗感染药物向外释放，从而可以有效的提高所述覆膜支架安装于人体内后的抗感染能力，并且也能使得所述覆膜支架具有更多的使用可能性。
附图说明
36.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
37.图1为一种实施例提供的覆膜支架的主视图；
38.图2为图1所示覆膜支架一种角度的剖面结构示意图；
39.图3为图1所示对接装置与覆膜支架本体另一种角度的剖面结构示意图；
40.图4为图1所示对接装置的立体结构示意图。
具体实施方式
41.为了使本领域的技术人员更好地理解本技术中的技术方案，下面将对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
42.需要说明的是，当元件被称为“固定于”、“安装于”或“设置于”另一个元件上，它可以直接在另一个元件上或者间接设置在另一个元件上；当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至另一个元件上。
43.须知，本说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本技术可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本技术所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本技术所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。
44.本实用新型提供了一种覆膜支架，其包括覆膜支架本体及储药装置；所述覆膜支架本体内部具有两端连通的流通空间；所述储药装置固定于所述覆膜支架本体上，且所述储药装置至少部分位于所述覆膜支架本体的外侧，所述储药装置内部具有储药空间，且所述储药装置上开设有给药孔，所述给药孔将所述储药空间与外部环境连通。所述储药装置中能储存抗菌、抗感染药物，并且能通过所述给药孔向外进行释放，从而使得所述覆膜支架具有更好的抗感染能力。
45.请结合参阅图1至图4。本实施例提供了一种覆膜支架100，具体的，所述覆膜支架100在本实施例中为升主动脉覆膜支架。所述覆膜支架100包括覆膜支架本体10及储药装置20，所述覆膜支架本体10内部具有两端连通的流通空间11，从而当所述覆膜支架100安装于人体内时，通过所述流通空间11能良好的让血液流通。所述储药装置20固定于所述覆膜支架本体10上，且所述储药装置20至少部分位于所述覆膜支架本体10的外侧，即所述储药装置20至少部分位于所述覆膜支架本体10的外表面一侧，从而通过所述储药装置20位于所述覆膜支架本体10外侧的部分能方便对血管内壁进行给药。具体的，在本实施例中，所述储药装置20整体设置于所述覆膜支架本体10的外侧。所述储药装置20内部具有储药空间，即所述储药装置20为中空结构，在所述储药装置20内可以容纳储存药物。所述储药装置20上开设有给药孔21，所述给药孔21将所述储药空间与外部环境连通。从而当所述覆膜支架100安装于人体内后，通过所述给药孔21能将所述储药空间中储存的药物向外释放，从而可以更好的避免所述覆膜支架100安装于人体后发生感染。具体的，所述覆膜支架本体10由金属支架和特殊的覆膜材料组合在一起，组成一个管状结构，即所述覆膜支架本体10由金属支架12及覆膜13构成，在本实施例中，所述金属支架12采用镍钛合金，所述覆膜13采用eptfe(膨体聚四氟乙烯)膜。
46.可以理解的是，目前的由于覆膜支架的感染几率较高，主动脉覆膜支架在治疗感
染性动脉瘤，肺部或纵隔存在严重感染的主动脉外伤以及来自食道的异物损伤主动脉等情况下任然属于禁忌症，这使得很多患者丧失了微创手术的机会，而不能耐受体外循环下的巨创手术者则很可能因此死亡。并且随着tevar(胸主动脉覆膜支架腔内修复术)在临床应用越来越广泛，其远期出现支架感染的情况越来越多。而这种远期支架感染的治疗也相当棘手，患者死亡率亦非常之高。
47.而本实施例提供的所述覆膜支架100设置有所述储药装置20，同时所述储药装置20上开设有给药孔21，从而能在所述储药装置20中储存抗菌、抗感染药物。在所述覆膜支架100安装于人体内后，通过所述给药孔21能逐步的释放储存的抗菌、抗感染药物，从而可以有效的提高所述覆膜支架100的抗感染能力，也使得所述覆膜支架100具有更多的应用可能性。
48.优选的，所述储药装置20嵌设于所述覆膜13中，从而可以更好的保障所述储药装置20与所述覆膜支架本体10之间的连接稳定性，同时也更好的保障了所述覆膜支架本体10自身的防渗性能。并且不需要将所述储药装置20装入所述金属支架12内，也让制造的工艺流程更加的简单。
49.优选的，所述储药装置20包括轴向储药管22及周向储药管23，所述轴向储药管22沿所述覆膜支架本体10的轴向设置，所述周向储药管23与所述轴向储药管22连接，且所述周向储药管23沿所述覆膜支架本体10的周向设置。所述储药空间包括第一储药空间及第二储药空间，所述第一储药空间开设于所述轴向储药管22中，所述第二储药空间开设于所述周向储药管23中，且所述第二储药空间与所述第一储药空间相互连通。即所述轴向储药管22与所述周向储药管23均为中空结构，所述轴向储药管22与所述周向储药管23中均可储存药物，并且药物能在所述轴向储药管22、所述周向储药管23之间流通。所述轴向储药管22、所述周向储药管23上均开设有所述给药孔21，即所述轴向储药管22、所述周向储药管23均可以向外释放药物。从而通过所述轴向储药管22、所述周向储药管23能更好的向外部释放药物，更好的保障所述覆膜支架100的抗感染能力。更优的，所述轴向储药管22、所述周向储药管23上均设置有多个所述给药孔21，多个所述给药孔21均匀分布于所述轴向储药管22、所述周向储药管23上。从而使得药物释放时，在各区域释放更加的均匀。具体的，在本实施例中，所述周向储药管23呈圆弧状。当然，在其他实施例中，所述周向储药管23也可呈环状，根据实际所需给药区域大小选择即可。
50.优选的，所述轴向储药管22设置有多个，多个所述轴向储药管22沿所述覆膜支架本体10的周向依次分布，且相邻的两个所述轴向储药管22之间相互间隔设置，从而使得所述覆膜支架100给药更加的均匀。本实施例中，以三个所述轴向储药管22为例进行说明。
51.优选的，所述周向储药管23设置有多个，多个所述周向储药管23沿所述覆膜支架本体10的轴向依次分布，且相邻的两个所述周向储药管23之间相互间隔设置，从而进一步的使得所述覆膜支架100给药更加的均匀。本实施例中，以五个所述周向储药管23为例进行说明。
52.优选的，所述储药装置20为2.6～3f微导管。
53.优选的，所述覆膜支架100还包括对接装置30，所述对接装置30固定于所述覆膜支架本体10上，且所述对接装置30上开设有补药通道40，所述补药通道40与所述储药空间连通。从而通过所述对接装置30能方便所述覆膜支架100与其他医疗器械之间的对接。当所述
覆膜支架100安装于人体内后，进行再次干预手术时，能有效的提高其他医疗器械与所述覆膜支架100之间对接效率，降低手术难度，缩短手术时间。并且通过所述对接装置30也能实现对所述储药装置20中进行长期药物补充，更好的保障所述覆膜支架100长期的抗感染能力。
54.优选的，所述对接装置30包括安装部31及对接部32，所述安装部31与所述覆膜支架本体10固定连接，且沿所述覆膜支架本体10的轴向，所述安装部31位于所述覆膜支架本体10的一端，从而更加方便了其他医疗器械的对接。所述对接部32固定于所述安装部31上，所述补药通道40设置于所述安装部31中。
55.优选的，所述安装部31包括外套管311、接口管312及止血阀门313，所述补药通道40由所述接口管312围成，即所述接口管312为中空结构。所述接口管312一部分设置于所述外套管311，所述接口管312另一部分延伸出所述外套管311并与所述覆膜支架本体10连接，且所述接口管312位于所述外套管311中的部分贯穿所述外套管311设置。从而通过中空的所述接口管312能良好的引导导管、导丝穿入所述覆膜支架本体10所处的区域，并且也能通过中空的接口管312进行长期多次给药送入所述覆膜支架本体10所处的区域。所述止血阀门313设置于所述接口管312内，所述对接部32固定于所述外套管311上。从而通过所述止血阀门313能防止血管内的高压血流通过所述接口管312进入所述覆膜支架本体10有效作用区域产生漏血。
56.优选的，所述接口管312包括内管3121、内层接口管3122、外层接口管3123、第一连接管3124及第二连接管3125，所述内管3121位于所述外套管311中。所述内层接口管3122与所述覆膜支架本体10的内表面14贴合连接，所述外层接口管3123与所述覆膜支架本体10的外表面15贴合连接，且所述外层接口管3123与所述储药装置20连接。所述第一连接管3124连接所述内层接口管3122与所述内管3121，所述第二连接管3125连接所述外层接口管3123与所述内管3121。所述补药通道40由所述内管3121、所述第二连接管3125及所述外层接口管3123围成。即所述接口管312靠近所述覆膜支架本体10的端部一分为二，并分别固定在所述覆膜支架本体10的内外表面，从而可以更好的保障了所述对接装置30与所述覆膜支架本体10之间的连接稳定性。并且通过所述内层接口管3122、所述外层接口管3123也使得在手术过程中，可以根据实际需求将导管、导丝引入所述所述覆膜支架本体10内部或外部。或者可以根据实际需求向所述覆膜支架本体10内部或外部送入药物。在本实施例中，所述接口管312为y型管，即所述内层接口管3122、所述第一连接管3124与所述外层接口管3123、所述第二连接管3125对称设置。
57.优选的，所述内管3121的中心轴线与所述外套管311的中心轴线重合，即所述内管3121设置于所述外套管311的正中心。所述对接部32与所述内管3121错位设置，从而所述对接部32不会阻挡到所述内管3121，不会影响到导管、导丝插入所述内管3121中，或者不会影响到药物往所述内管3121处输送。
58.优选的，所述外套管311为软硅胶外套管，所述接口管312为软硅胶接口管，从而更好的保障了安全性，进一步的避免了对人体造成损伤。
59.优选的，所述对接部32为磁性对接部。即所述对接部32采用磁性材料制成，从而可以与带有磁性结构的医疗器械(如带有磁性结构的导管、导丝)对接，通过磁吸的方式完成其他医疗器械与所述覆膜支架100之间的对接。当然，在其他实施例中，所述对接部32与其
他医疗器械之间的对接方式还可采用结构形状的方式，如所述对接部32上可开设凹槽或凸起，其他医疗器械上对应设置有与凹槽匹配的凸起或与凸起匹配的凹槽，来实现所述对接部32与其他医疗器械之间的对接。而本实施例中，将所述对接部32采用磁性材料制成，从而通过磁吸的方式完成所述覆膜支架100与其他医疗器械之间对接，可以有效的提高对接效率，降低对接难度，让对准更加的容易，更好的降低了手术难度以及手术时间。
60.优选的，所述对接部32呈圆弧形，从而更好的方便了所述对接部32与其他医疗器械之间的对接。具体的，在本实施例中，所述对接部32为半圆形。更优的，所述对接部32的开口方向朝向靠近所述覆膜支架本体10中心方向，即所述对接部32位于远离所述覆膜支架本体10的中心方向一侧，从而所述对接部32不会阻挡到所述覆膜支架本体10内侧血液的正常流通。
61.优选的，所述对接装置30与所述覆膜支架本体10的所述金属支架12固定连接，从而可以进一步的保障所述对接装置30与所述覆膜支架本体10之间的连接固定效果，更好的保障了连接稳定性。具体的，在本实施例中，所述外套管311与所述覆膜支架本体10末端的所述金属支架12固定连接。
62.优选的，所述对接装置30上设置有肝素涂层，且所述对接装置30进行了抗细胞黏附处理，从而可以尽可能的使其长久的防止血栓形成和内皮长入。
63.优选的，所述覆膜支架100上涂覆有硝酸银药物涂层，从而可以提高所述覆膜支架100初次植入时的杀菌作用。可以理解的是，现有的药物涂层技术均用于抗增殖药物，预防支架内膜增生。而本实施例中在所述覆膜支架100使用杀菌药物硝酸银作为涂层更安全有效，更好的保障了抗感染能力。
64.在本实施例中，所述覆膜支架本体10的端部设置有两个所述对接装置30。当然，在其他实施例中，根据实际所需，所述对接装置30的设置数量可以更多，多个所述对接装置30可呈环形阵列分布于所述覆膜支架本体10的一端。甚至，在部分实施例中，所述覆膜支架本体10的两端均可设置所述对接装置30，根据实际需求进行选择即可。
65.本实施例提供的所述覆膜支架100设置有所述储药装置20与所述对接装置30，通过所述储药装置20以及预留的所述对接装置30可用于其远期发生感染时进行抗菌药物的再次灌注作用。灌药接口为腔内支架专用的远期接口(即所述对接装置30)，所述储药装置20在所述覆膜支架本体10内外层形成网络状，可全面提供支架周围的抗菌药物喷罐。这使得在远期，若所述覆膜支架100发生感染，仍可较为容易的通过导管导丝(磁性)与所述对接装置30对接后完成敏感抗生素的灌药治疗，大大提高所述覆膜支架100的抗感染能力。并解决所述覆膜支架100周围(如纵隔)这种较为深在解剖部位难以有效抗感染的问题。同时也方便的解决了不同细菌感染需要使用不同抗生素的问题，可以根据培养结果灌注敏感的抗生素，迅速完成深部给药。
66.所述对接装置30可用于远期再次干预的对接检修入口，该入口尺寸微小，不会对于所述覆膜支架本体10的结构稳定产生影响，亦没有在远期产生血栓的风险。通过该入口可以向所述覆膜支架本体10与血管壁之间和所述覆膜支架本体10的腔内进行方便的导管导丝操作(如向大动脉覆膜支架外层与自体血管内层之间送入弹簧圈和组织胶之类的物质防止远期内漏发生)。或者用于远期发生感染的支架外层进行抗菌药物的灌注等等作用。针对小型支架还可以向支架内层灌入抗凝或抗内膜增生类的药物。也就是说，在一种实施例
中，多个所述对接装置30中，部分所述对接装置30可不与所述储药装置20连接。
67.本实施例提供的所述对接装置30中具有所述接口管312，所述接口管312为y型管，分叉后一个管通向所述覆膜支架本体10内，另一个管通向所述覆膜支架本体10外与血管壁之间的间隙。y型管下半部分(未分叉之前部分)与所述外套管311联通，管口位于所述对接部32末端位置。当带异性磁极的导管与所述对接部32“接驳”后，导管口即与所述接口管312外口准确对合。通过导管可将导丝引入y型管内，并跟进导管，在透视下选择进入支架内还是支架外进行进一步的处理。
68.可以理解的是，现有技术中对已经置入的覆膜支架进行再次干预困难，耗时、耗钱且可能无法获得满意效果，而本实施例提供的所述覆膜支架100能有效的降低对接难度，从而降低手术难度、手术耗时，便于远期的再次腔内手术干预，降低再次手术干预的创伤和花费。并且现有技术中对于感染病变无法置入覆膜支架，对于覆膜支架远期感染只能进行全身抗生素治疗或开放手术进行旁路和引流，创伤巨大，而本实施例提供的所述覆膜支架100则可以充当在远期进行给药的接口装置。同时现有技术中用于外周动脉的小直径覆膜支架存在中远期再狭窄和闭塞的机率较大，后期只能再次球扩和覆膜支架干预，目前的抗凝和抗内膜增生药物均无法提供长期的覆膜支架通畅保证，同样需要一种可以在远期进行给药的接口装置，而本实施例提供的所述覆膜支架100则可完美解决上述问题。
69.因血管腔内治疗的远期再手术机率随着大量血管腔内手术的进行越来越提高，所以再干预手术的效率需要在新的概念，技术和器械创新辅助下得到提高。而本实施例提供的所述覆膜支架100是一种在体内支架预留远期检修口的概念，所述覆膜支架100方便的腔内导管导丝磁导航“接驳”技术，方便对接进行介入操作和给药操作。
70.以上所述的仅是本实用新型的实施方式，在此应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型创造构思的前提下，还可以做出改进，但这些均属于本实用新型的保护范围。