一次性使用微创双通道变径扩张鞘及其套件的制作方法

1.本发明属于经皮肾镜穿刺通道鞘技术领域，具体涉及一次性使用微创双通道变径扩张鞘。


背景技术：

2.经皮肾镜手术随着x线，b超，ct定位穿刺定位技术的改进及完善，碎石设备的改进，穿刺的精准度越来越高，手术并发症也越来越少，所以开展越来越广泛。血管微创介入手术的发展，为经皮肾镜提供安全保障，大部分的肾结石手术通过经皮肾镜手术解决问题。开放手术的比例也越来越少。超细通道和微通道经皮肾镜手术的适用范围与输尿管软镜存在一定的一定程度的重叠，而输尿管软镜随着激光能量设备的发展，输尿管软镜鞘的使用，200
3.um激光光纤的使用，适应证也不断的扩大，可用于《2cm的肾输尿管上段结石，输尿管软镜一次性产品也已出现应用，但较大结石软镜手术由于出入水不是持续性，出水为软镜和软镜输送鞘之间的间隙，如果软镜输送鞘放置不到位，容易形成肾盂高压，使术后脓毒血症的机率增加，术后粉碎结石会有一定机率的残留，虽然术后震荡排石机的应用，可以减少术后结石残留，但对病人来说比较麻烦且增加医疗费用，双通道加吸引的改良输尿管输尿管软镜输送鞘形成一定形式的双通道，但由于其工艺原因，其鞘的直径为14/16fr,而且仅一个很小的单通道，所以真正手术时排石及吸引结石的效果欠佳，并且由于增加一通道，其外经为16fr,大部分使用此类输尿管软镜输送鞘的手术病人需预先放置输尿管支架15天-30天扩张输尿管后行二期输尿管软镜手术。失去了微创手术原有的意愿。未来的趋势是医保空缺越来越大，手术的控费会越来越严格，软镜比较高的价格，镜子容易损害，一次性软镜价格较高。术后有一定几率的结石残留，在现有的中国医保体制下使用会越来越受限制，而经皮肾镜手术很高的结石清除率，微通道，超微通道经皮肾镜的发展，使肾镜镜子越来越细，血管微创介入手术的发展，为经皮肾镜提供保障，对于较大的肾结石，采用多通道，微通道，超微通道经皮肾处理，在很高的结石清除率的基础上，损伤也越来越小，也越来越安全，故超细通道和微通道经皮肾镜的适应症越来越广泛。
4.根据肾脏通道的大小，20-22fr为标准通道，16-18fr为小通道，11-14fr微通道，8-10fr为超微经皮肾通道。经皮肾镜手术创伤的大小应以肾脏通道的大小来衡量到底是标准通道，小通道，微通道，还是超微通道，在经皮肾镜穿刺等技术熟练掌握的基础上，通道的大小与经皮肾术后出血的比例成正比，通道越小，肾实质损伤越小，术后出血的机率越小，而通道的大小又与结石清除的速度及肾盂内的压力直接相关，研究表明肾盂内压力≥20mmhg与术后发热直接相关，所以肾盂高压持续时间与手术时间同样重要，但所有的各种通道的经皮肾的通道大部分为同一直径，意味着肾通道和皮肤，皮下筋膜的通道一样大小。而且标准通道及小通道的经皮肾手术扩张鞘为单通道，入水为较粗的肾镜的器械操作通道，这样肾镜的镜体相对较粗，出水为肾镜与手术扩张鞘间的间隙，相对来说，这样的间隙较小，术者常利用逆行输尿管插管的导管及灌注泵的脉冲水流往返压力，将粉碎结石通过肾盂内一
定的压力才能冲出结石，较大的结石需从引导鞘中拔出肾镜带出结石，这样手术操作也不太方便，故无法实现保证肾盂低压的情况下稳定的水循环，10-14超微通道经皮肾由于镜体才f8甚至更细,器械操作通道3.3-3.6fr，如果通过550um的激光光纤，较困难从操作通道入水，故采用独特的双层金属扩张鞘，实现涡流式入水，中间鞘与镜体出水的同时冲出粉碎的结石，但由于中间鞘与镜体之间空隙很小无法将较大的结石排出，必须使结石粉沫化，或将f8的镜子退到其较粗连接器的鸡翅膀形y形单层鞘后引流孔后，再通过其内鞘及与其相连的鸡翅膀形y形单层鞘相连的负压将较大的结石排出，肾镜从肾内退到其较粗连接器的鸡翅膀形y形单层鞘的吸引孔外的距离较远，给手术带来不便。而且由于扩张鞘的最大外直径为14fr及内直径为11fr左右的双层金属鞘，工艺要求极高，价格也很高，很多单位至今未配备超微通道经皮肾。
5.因此，迫切需要发明一种既能实现微通道经皮肾镜手术，又能双通道涡流式入出水的前提下，保证肾盂低压持续水循环，同时保证肾镜及内鞘内径间隙的最大化，粉碎结石的同时可以短距离移动肾镜即可负压吸引出结石，同时鞘的硬度合适，通道不变形的产品，使得手术更加简便，安全，对病人、临床手术医师以及医保层面三方都有益。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一次性使用微创双通道变径扩张鞘，既能实现微通道经皮肾镜手术，又能双通道涡流式入出水的前提下，保证肾盂低压持续水循环，同时保证肾镜及内鞘内径间隙的最大化，粉碎结石的同时可以短距离移动肾镜即可负压吸引出结石，同时鞘的硬度合适，通道不变形，从而解决上述背景技术中提出的问题。
7.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
8.一次性使用微创双通道变径扩张鞘，包括内鞘体和套设在内鞘体外部的外鞘壳，所述内鞘体和外鞘壳之间形成空腔，所述内鞘体和外鞘壳中段均为变径段，所述内鞘体和外鞘壳的后段直径均大于前段直径，所述外鞘壳的后段上连通设置有入水接头，所述内鞘体的后端连通设置有出水接头。
9.作为本发明进一步的方案：所述外鞘壳的前后端与内鞘体外部密闭连接，所述外鞘壳的前端外表面开设有溢流通道。
10.作为本发明进一步的方案：所述溢流通道为均匀布置的多个溢流孔。
11.作为本发明进一步的方案：所述外鞘壳的前端形成锥形面或弧形面。
12.作为本发明进一步的方案：所述出水接头的端部为负压吸引口，用于将液体或碎石吸出。
13.作为本发明进一步的方案：所述出水接头的管壁一侧开设有可手控的负压吸引孔。
14.作为本发明进一步的方案：所述扩张鞘前段部分的外径为5-24fr，所述扩张鞘后段部分的外径为10-36fr。
15.作为本发明进一步的方案：所述扩张鞘的末端安装有密封帽。
16.本发明还提供一种技术方案：一次性使用微创双通道变径扩张鞘套件，包括所述扩张鞘，还包括若干个扩张内芯，所述扩张内芯可嵌套贯穿于所述扩张鞘内，所述扩张内芯前端为尖端部，所述尖端部的长度根据不同规格的扩张内芯直径尺寸依次变大而相应变
短，所述扩张内芯末端连接有塑配接头，所述扩张内芯沿轴向开设有容纳导丝穿过的通孔。
17.作为本发明进一步的方案：所述扩张内芯中段为适配于所述内鞘体变径段的微变径段。
18.与现有技术相比，本发明的有益效果是：
19.1、本发明的一次性使用微创双通道变径扩张鞘，采用双层设计，所谓的双层为管套管式设计，中心腔为主通道(手术器械和回水通道)，外管和内管形成的环形间隙的环形腔为环形通道(进水通道)，从而实现进出水的分割与流通。
20.2、本发明的一次性使用微创双通道变径扩张鞘，采用内外径近端粗末端细变径设计，末端细设计放置于肾包膜，肾锥体，肾乳头处通道及肾集合系统内，末端较细部分(5-24fr)双层扩张鞘，尽量减小肾通道直径的大小，减少肾实质损伤越小，减小术后出血的机率。
21.3、本发明的一次性使用微创双通道变径扩张鞘，采用内外径近端粗末端细变径设计，近端粗部分(外径10-36fr)放置于露出皮外，皮肤，皮下组织，盖氏筋膜，肾周脂肪。只要将肾镜较短距离退到近端粗的部位时主通道孔与肾镜间隙空间瞬间变大，既能够同时冲出手术粉碎的较大的结石。同时肾镜在粗细变经处的位置可以间接的调节肾盂内压力的大小。
22.4、本发明的一次性使用微创双通道变径扩张鞘，双通道变径经皮肾扩张鞘设计，冲洗液呈涡流式从管套管末端融合处溢流孔流入，从手术器械和主通道之间的间隙呈涡流式流出，y型出水接头既可以接负压引流，同时通道y型出水接头上的负压吸引孔可以手控负压引流大小，肾镜较短距离退到变经较粗处鞘时保证顺畅出水，持续水循环的同时保证肾盂低压，同时冲出粉碎的结石，极大的方便医师手术操作。减少手术时间，同时可以减少肾盂高压的时间。
23.5、本发明的一次性使用微创双通道变径扩张鞘，一次性前细后粗变径双层扩张鞘解决了现有的金属材质的双通道经皮肾扩张鞘价格昂贵的问题以及重复使用导致二次感染的问题。
附图说明
24.图1为本发明的一次性使用微创双通道变径扩张鞘的结构示意图。
25.图2为本发明的一次性使用微创双通道变径扩张鞘的进出水流向图。
26.图3为本发明的一次性使用微创双通道变径扩张鞘套件中的扩张内芯的结构示意图。
27.图4为本发明的一次性使用微创双通道变径扩张鞘套件中的扩张内芯的另一实施例的结构示意图。
28.图中标记：1、内鞘体；2、外鞘壳；3、空腔；4、变径段；5、入水接头；6、出水接头；7、负压吸引口；8、负压吸引孔；9、中心腔；10、密封帽；11、扩张内芯；12、塑配接头；13、微变径段。
具体实施方式
29.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于
本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
30.参阅图1，本发明提供一次性使用微创双通道变径扩张鞘，所述扩张鞘为中段变径的双层扩张鞘。
31.所述扩张鞘包括内鞘体1和套设在内鞘体1外部的外鞘壳2，所述内鞘体1和外鞘壳2之间形成空腔3，所述内鞘体1和外鞘壳2中段均为变径段4，所述内鞘体1和外鞘壳2的后段直径均大于前段直径，所述外鞘壳2的后段上连通设置有入水接头5，所述内鞘体1的后端连通设置有出水接头6。
32.本实施例中，所述内鞘体1的中心腔9为手术器械操作通道和回水通道，且所述扩张鞘的末端安装有密封帽10。所述扩张鞘的材料可以采用一次性抗菌塑料，无需重复使用，避免重复使用金属材质导致二次感染，同时也降低了使用成本。
33.本实施例中，入水接头5和出水接头6可以是适配进出水管的各种形式的接头，优选的，入水接头5采用t型入水接头5，出水接头6采用y型负压出水接头6。
34.在本实施例中，所述外鞘壳2的前后端与内鞘体1外部密闭连接，所述外鞘壳2的前端外表面开设有溢流通道。优选的，所述溢流通道为均匀布置的多个溢流孔。
35.在本发明的一些实施例中，所述外鞘壳2的前端形成锥形面或弧形面，有利于插入体内便于手术进退操作。
36.在本发明的一些实施例中，所述出水接头6的端部为负压吸引口7，用于将液体或碎石吸出。
37.在本发明的一些实施例中，所述出水接头6的管壁一侧开设有可手控的负压吸引孔8，以便于医师快速控制负压引流的大小。
38.在本发明的一些实施例中，所述扩张鞘前段部分的外径为5-24fr，所述扩张鞘后段部分的外径为10-36fr。
39.参阅图1-4，本发明的一次性使用微创双通道变径扩张鞘套件，包括所述扩张鞘，还包括若干个扩张内芯11，所述扩张内芯11可嵌套贯穿于所述扩张鞘内，所述扩张内芯11前端为尖端部，所述尖端部的长度根据不同规格的扩张内芯11直径尺寸依次变大而相应变短，所述扩张内芯11末端连接有塑配接头12，所述扩张内芯11沿轴向开设有容纳导丝穿过的通孔。
40.本实施例中，塑配接头12为鲁尔接头，每根扩张内芯11的末端设置有尖端部，扩张内芯11的直径不同且尖端部的长度不同，随着不同规格的扩张内芯11的直径变大，其尖端部的长度逐渐变短，大大减少了对体内器官组织的刺伤。
41.参阅图3，扩张内芯11的规格为除了尖端部其余段为通长的恒定直径；参阅图4，在其他实施例中，也可以采用变径设计，如扩张内芯11中段为适配于所述内鞘体1变径段的微变径段13。
42.本发明的工作原理是：
43.如图2-4所示，本发明的一次性使用微创双通道变径扩张鞘及其套件，在手术使用时，使用扩张内芯11从小至大扩开人体组织，而后在扩张内芯11外部穿套扩张鞘以便顺利插入人体组织，之后将医疗器械穿入扩张鞘内，待植入到位后，开始边操作手术器械边通过负压引流器负压吸引扩张鞘前端的结石等有害物质随着入水接头5内流入的水流回流至内
鞘体1的中心腔9内，并从出水接头6中排出。
44.扩张鞘采用内外径近端粗末端细变径设计，末端细的扩张鞘部分放置于肾包膜、肾锥体、肾乳头处通道及肾集合系统内，前端细部分扩张鞘直径为(5-24fr)双层扩张鞘，变经近端粗部分(外径10—30fr)放置于露出皮肤外、皮肤、皮下组织、盖氏筋膜、肾周脂肪。t型入水接头5及y型负压出水接头6位于皮肤外。双层扩张鞘间隙的融合端末端开有多个入水通道溢流孔，经皮肾镜手术时冲洗液呈涡流式从溢流孔流入，从管套管形成的主通道(手术器械和主通道间隙的回水通道)排出，近端粗末端细的孔径设计解决上述背景技术中尽量使经皮肾镜手术肾通道的直径尽量减小的同时，在涡流式入水的基础上，只要将肾镜较短距离退到近端粗的部位时主通道孔与肾镜间隙空间瞬间变大，既能够同时冲出手术粉碎的较大的结石。同时肾镜在粗细变经处的位置可以间接的调节肾盂内压力的大小，双通道变径经皮肾扩张鞘设计y型负压出水接头6，y型负压出水接头6既可以接负压引流，同时通道y型负压出水接头6上的负压吸引孔8可以手控负压引流大小，实现涡流式入水，肾镜较短距离退到变经较粗处鞘时保证顺畅出水，持续水循环的同时保证肾盂低压，同时冲出粉碎的结石，极大的方便医师手术操作。减少手术时间，同时可以减少肾盂高压的时间。
45.尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。