医疗用管状体输送装置的制作方法

1.本发明涉及医疗用管状体输送装置。


背景技术：

2.近几年，开发了向体内的病变部输送并配置医疗用管状体的微创治疗技术。作为医疗用管状体例如可以使用支架、支架接枝、闭塞件、注入导管、人工瓣膜等。其中的支架一般是治疗因血管或者其它体内管腔狭窄或者闭塞而产生的各种疾病的医疗用管状体。
3.在该技术中，使用通过体内管腔向病变部输送并配置医疗用管状体的输送装置。输送装置具备外侧管，在将医疗用管状体保持在该外侧管的内腔的状态下，通过体内管腔向病变部输送医疗用管状体。在输送后，通过从外侧管的内腔释放医疗用管状体，能够将医疗用管状体配置在病变部。例如在专利文献1～3中公开了输送这样的医疗用管状体的装置。
4.在输送医疗用管状体的装置中，要求手边的操作容易传递到远位侧的追随性、操作性良好，以便能够无阻力地沿着体内管腔进入，并要求在使用时不易引起变形、纽结、破坏。
5.专利文献1：日本特开2006-515206号公报
6.专利文献2：美国专利申请公开第2008/0255655号说明书
7.专利文献3：日本特开2012-45043号公报
8.在图1中示出现有的医疗用管状体输送装置的实施方式的一个例子。此外，医疗用管状体输送装置将手术者的手边侧作为近位端，将近位端的相反侧、即与病变部等接近的一侧作为远位端。
9.图1是医疗用管状体输送装置的远位侧的截面示意图，具有将医疗用管状体11配置在内腔的外侧管12、位于比该医疗用管状体11靠近位侧的导丝插通部件14以及配置在外侧管12的内腔的内插部件13。在导丝插通部件14形成有在内腔插通有导丝的贯通路15，在该贯通路15内配置有在内腔插通有导丝的导丝用管16，该导丝用管16至少从贯通路15的近位侧开口15a向近位侧延伸配置。内插部件13的一部分固定于导丝插通部件14，比内插部件13和导丝插通部件14被固定的固定区域14a靠近位侧的内插部件13的一部分在外侧配置有保护部件17。另外，如图1所示，导丝用管16从导丝插通部件14的远位端向远位侧延伸配置，该导丝用管16的远位端到达前端触头18的内腔。
10.内插部件13延伸配置到医疗用管状体输送装置的近位端(手术者的手边)，能够将手术者的手边的操作经由内插部件13向远位侧传递。另外，将外侧管12向近位侧拉动，由此医疗用管状体11被导丝插通部件14从外侧管12的内腔向体内管腔推出、释放。详细而言，若将外侧管12向近位侧拉动则医疗用管状体11追随外侧管12的移动而向近位侧移动，压缩导丝插通部件14和内插部件13。相对于该压缩的应力而在导丝插通部件14和内插部件13产生的反作用力超过了医疗用管状体11的摩擦阻力时，医疗用管状体11被向外侧管12的外侧释放出。然而，公知有在医疗用管状体11的摩擦阻力过大的情况、导丝插通部件14以及内插部
件13过于柔软的情况进而上述部件是阻碍长轴方向的应力传递的构造的情况等状况下，向近位侧拉外侧管12的负载会增大。另外，在图1所示的医疗用管状体输送装置中，平行地配置导丝和内插部件13，所以在导丝插通部件14的近位端，负载的传递路径平行地错开，产生朝向外侧的力。特别是导丝插通部件14的近位端在其构造上刚性变化较大，所以负载容易向外侧逃逸。若负载向外侧逃逸则医疗用管状体11的展开所需的负载增大。
11.虽将这样的医疗用管状体输送装置插入体内管腔，但体内管腔复杂地弯曲，所以医疗用管状体输送装置也追随体内管腔而弯曲。若在被弯曲时在导丝插通部件14的近位侧产生局部的应力集中，则由于导丝插通部件14的近位端的刚性变化，容易成为纽结、即挂住而不能移动的状态。若在纽结的状态下将外侧管12拉向近位侧，则往往无法将医疗用管状体11向体内管腔推出。另外，内插部件13比导丝插通部件14细，所以没有充分的支承力。因此，在医疗用管状体11的展开操作时，有时对内插部件13施加过度的负载。为了加强内插部件13，如图1所示，考虑在内插部件13的外侧配置保护部件17。在该情况下，通过在导丝插通部件14的近位端与保护部件17的远位端之间设置间隙能够适当地抑制部件彼此的干涉，所以也能够提高操作性。然而，若存在这样的间隙则产生刚性的不连续性，所以会助长纽结的产生、医疗用管状体11的展开负载的增加。另外，为了使医疗用管状体输送装置难以纽结，例如虽考虑了提高外侧管12的强度，但若提高强度，则在通过体内管腔中弯曲的弯曲部或者分支的分支部时，难以与其相应地变形。因此，认为与体内管腔等之间的接触阻力增加，难以将医疗用管状体输送装置插入体内管腔，操作性降低。


技术实现要素：

12.本发明正是着眼于上述那样的情况而完成的，其目的是提供一种不降低操作性且不易纽结的医疗用管状体输送装置。
13.本发明包含以下的发明。
14.[1]一种医疗用管状体输送装置，是在体内输送医疗用管状体的装置，其具有：外侧管，其将上述医疗用管状体配置在内腔；导丝插通部件，其配置比上述医疗用管状体靠近位侧；以及内插部件，其配置在上述外侧管的内腔，在上述导丝插通部件形成有在内腔插通导丝的贯通路，在上述贯通路内配置有在内腔插通上述导丝的导丝用管，上述导丝用管至少比上述贯通路的近位侧开口位置向近位侧延伸配置，上述内插部件的一部分固定于上述导丝插通部件，比上述内插部件和上述导丝插通部件被固定的固定区域靠近位侧的上述内插部件的一部分在外侧具有保护部件，上述保护部件具有与该保护部件的轴向垂直的截面的截面积朝向远位端减少的面积减少区间，该面积减少区间的上述保护部件相对于上述内插部件偏向与上述导丝用管相反的一侧。
[0015]
[2]根据[1]所述的医疗用管状体输送装置，上述导丝用管具有与该导丝用管的轴向垂直的剖面的截面积朝向近位端减少的面积减少区间，该面积减少区间的上述导丝用管偏向上述内插部件侧。
[0016]
[3]根据[1]或者[2]所述的医疗用管状体输送装置，上述保护部件的远位端部是锥形形状。
[0017]
[4]根据[1]～[3]中任一项所述的医疗用管状体输送装置，上述导丝插通部件的最近位位置与上述保护部件的最远位位置的距离是0.5mm以上且30mm以下。
[0018]
[5]根据[1]～[4]中任一项所述的医疗用管状体输送装置，上述医疗用管状体输送装置是上述外侧管具有导丝端口的快速更换型，该导丝端口配置在比上述外侧管的近位端靠远位侧。
[0019]
[6]根据[1]～[5]中任一项所述的医疗用管状体输送装置，上述导丝用管比上述贯通路的远位侧开口位置向远位侧延伸配置。
[0020]
[7]根据[5]所述的医疗用管状体输送装置，在上述外侧管的内腔配置有在内腔插通有上述导丝的内插管，该内插管的近位端固定于上述导丝端口。
[0021]
[8]根据[7]所述的医疗用管状体输送装置，上述内插管的一部分配置在上述导丝用管的内腔。
[0022]
[9]根据[1]～[8]中任一项所述的医疗用管状体输送装置，上述导丝用管的近位侧端部是锥形形状。
[0023]
[10]根据[1]～[9]中任一项所述的医疗用管状体输送装置，上述导丝插通部件被着色。
[0024]
[11]根据[1]～[10]中任一项所述的医疗用管状体输送装置，上述医疗用管状体是自扩张型支架。
[0025]
根据本发明，将比内插部件与导丝插通部件被固定的固定区域靠近位侧的内插部件的外侧所配置的保护部件的形状、设为具有与该保护部件的轴向垂直的截面的截面积朝向远位端减少的面积减少区间的形状，且使该面积减少区间的保护部件相对于内插部件偏向与导丝用管相反的一侧，所以能够提供一种不降低操作性、且即使弯曲也不易纽结的医疗用管状体输送装置。
附图说明
[0026]
图1是表示现有的医疗用管状体输送装置的远位侧的实施方式的一个例子的剖视图。
[0027]
图2是表示本发明的医疗用管状体输送装置的远位侧的第一实施方式的截面示意图。
[0028]
图3是表示使医疗用管状体输送装置弯曲的状态的剖视图。
[0029]
图4是表示本发明的医疗用管状体输送装置的远位侧的第二实施方式的剖视图。
[0030]
图5是表示本发明的医疗用管状体输送装置的远位侧的第三实施方式的剖视图。
[0031]
图6是表示本发明的医疗用管状体输送装置的远位侧的第四实施方式的剖视图。
[0032]
图7是表示本发明的医疗用管状体输送装置的远位侧的第五实施方式的剖视图。
具体实施方式
[0033]
本发明的医疗用管状体输送装置具有以下特点，即、其具有：将医疗用管状体配置在内腔的外侧管、配置在比上述医疗用管状体靠近位侧的导丝插通部件、以及配置在上述外侧管的内腔的内插部件，在上述导丝插通部件形成有在内腔插通导丝的贯通路，在上述贯通路内配置有将上述导丝插通在内腔的导丝用管，上述导丝用管至少比上述贯通路的近位侧开口位置向近位侧延伸配置，上述内插部件的一部分固定于上述导丝插通部件，比上述内插部件和上述导丝插通部件被固定的固定区域靠近位侧的上述内插部件的一部分在
外侧具有保护部件，上述保护部件具有与该保护部件的轴向垂直的截面的截面积朝向远位端减少的面积减少区间，该面积减少区间的上述保护部件相对于上述内插部件偏向与上述导丝用管相反的一侧。
[0034]
以下，参照附图具体地说明本发明的医疗用管状体输送装置的实施方式的一个例子，但本发明并不限于图示例，也可以在能够符合上述以及后述的宗旨的范围内加以变更来实施，这些均包含在本发明的技术范围内。
[0035]
图2是表示本发明的医疗用管状体输送装置的远位侧的第一实施方式的截面示意图。图2所示的医疗用管状体输送装置具有：将医疗用管状体21配置在内腔的外侧管22、配置在比该医疗用管状体21靠近位侧的导丝插通部件24、以及配置在外侧管22的内腔的内插部件23。
[0036]
在导丝插通部件24形成有供导丝插通在内腔的贯通路25，在该贯通路25内配置有供导丝插通在内腔的导丝用管26，该导丝用管26至少比贯通路25的近位侧开口25a位置向近位侧延伸配置。导丝用管26的近位端比贯通路25的近位端向近位侧突出，由此在导丝插通部件24的近位端的刚性变化变得连续，所以能够提高医疗用管状体输送装置的操作性。
[0037]
内插部件23的一部分固定于导丝插通部件24。内插部件23可以压入导丝插通部件24而固定，也可以通过热熔接、粘合剂等与导丝插通部件24固定。
[0038]
比内插部件23和该导丝插通部件24被固定的固定区域24a靠近位侧的该内插部件23的一部分在外侧具有保护部件27。通过在上述区域的内插部件23的一部分的外侧配置保护部件27，能够抑制内插部件23的损伤。另外，通过配置保护部件27能够提高内插部件23的长轴方向的支承力以及插通性，所以能够提高在展开医疗用管状体时承受所施加的应力的力，能够容易地展开医疗用管状体。在内插部件23的轴向上，以下有时将在外侧配置有保护部件27的区域称为保护部件覆盖区域。
[0039]
而且，保护部件27具有与该保护部件27的轴向垂直的截面的截面积朝向远位端减少的面积减少区间d，该面积减少区间d的保护部件27相对于内插部件23偏向与导丝用管26相反的一侧。例如，在使医疗用管状体输送装置通过体内管腔的弯曲的部位时，如图3的(a)所示，即使内插部件23以成为外侧的方式受到应力，将配置在内插部件23的外侧的保护部件27的形状设为与该保护部件27的轴向垂直的截面的截面积朝向远位端减少的形状，使截面积减少的区间中的保护部件27相对于内插部件23偏向与导丝用管26相反的一侧，由此内插部件23难以向与导丝用管26相反的一侧逃逸，所以不易纽结。另外，在面积减少区间d中，相对于内插部件23在导丝用管26侧没有配置保护部件27，所以能够减少与导丝用管26等的干涉，能够防止破损。另外，例如在使医疗用管状体输送装置通过体内管腔的弯曲的部位时，如图3的(b)所示，即使内插部件23以成为内侧的方式受到应力，在面积减少区间d中，由于相对于内插部件23在导丝用管26侧没有配置保护部件27，所以弯曲阻力变小，将内插部件23配置在与医疗用管状体输送装置的长边方向垂直的截面中的靠近中心轴的位置。其结果是，内插部件23能够在与医疗用管状体输送装置的长边方向垂直的截面中的中心轴附近承受打开医疗用管状体21时的压缩负载，所以负载向内插部件23的传递效率变高，高效地展开医疗用管状体21。因此，根据本发明，能够提供一种不降低操作性，且即使弯曲也不易纽结的医疗用管状体输送装置。
[0040]
保护部件27的远位端部的形状例如优选是锥形形状，更优选是相对于内插部件23
向与导丝用管26相反的一侧倾斜的锥形形状。
[0041]
导丝插通部件24的最近位位置24b与保护部件27的最远位位置27a的距离x例如优选是0.5mm以上且30mm以下。通过将距离x设为30mm以下，医疗用管状体输送装置的长轴方向的刚性变得连续，所以对弯曲的耐性得以提高，不易纽结。距离x更优选是20mm以下，进一步优选是10mm以下，特别优选是5mm以下。通过将距离x设为5mm以下，能够利用保护部件27提高内插部件23的支承力以及插通性，能够与内插部件23一体地支承在医疗用管状体21展开时从导丝插通部件24施加的应力。距离x的下限虽没有特别限定，但若过短则导丝插通部件24和保护部件27的远位端容易接触，往往保护部件27的远位部因来自导丝插通部件24的应力而折弯并损伤，所以距离x优选是0.5mm以上，更优选是1mm以上。
[0042]
如图2所示，在将从导丝插通部件24的近位端突出的导丝用管26的近位侧突出长设为l时，优选近位侧突出长l与上述距离x满足l＞x的关系。近位侧突出长l与距离x满足l＞x的关系，由此能够使在医疗用管状体21展开时从导丝插通部件24施加的应力从导丝用管26的近位端无间隙地连续向保护部件27转移，能够更容易地进行医疗用管状体21的展开。并且，由于刚性变化是连续的，所以能够抑制医疗用管状体输送装置的纽结，能够更安全地进行操作。
[0043]
另外，优选上述近位侧突出长l、上述距离x以及与上述保护部件27的轴向垂直的截面的截面积朝向远位端减少的面积减少区间d满足x d＞l的关系。近位侧突出长l、距离x以及面积减少区间d满足x d＞l的关系，由此能够将导丝用管26与保护部件27的干涉抑制为最小限度。
[0044]
在导丝插通部件24形成有将导丝插通在内腔的贯通路25，在该贯通路25内配置有将导丝插通在内腔的导丝用管26。通过配置导丝用管26，导丝的插通性变得良好，所以能够沿着插通后的导丝容易地将医疗用管状体输送装置插入体内管腔。优选贯通路25的内壁与导丝用管26的外壁例如通过粘合剂、热熔接等而固定。
[0045]
也可以在导丝插通部件24的远位端配置用于容易推出医疗用管状体21的推出部件配置。
[0046]
作为导丝插通部件24、外侧管22、保护部件27的构成材料例如可举出聚乙烯、氟树脂(例如聚四氟乙烯(ptfe)、四氟乙烯/全氟烷基乙烯基醚共聚合体(pfa)等)，聚酰胺、聚酰胺系弹性体、聚氨酯、聚酯、硅酮、聚醚醚酮(peek)等树脂材料。
[0047]
作为内插部件23的构成材料例如可举出不锈钢、镍钛合金、钨、金、铂等各种金属材料。
[0048]
接下来，使用图4对本发明的医疗用管状体输送装置的远位侧的第二实施方式进行说明。此外，在图4中，对与上述附图相同部位标注相同附图标记，并避免重复说明(以下相同)。
[0049]
如图4所示，优选导丝用管26具有与该导丝用管26的轴向垂直的截面的截面积朝向近位端减少的面积减少区间d，该面积减少区间d的导丝用管26偏向内插部件23侧。导丝用管26具有面积减少区间d，由此在释放出医疗用管状体21时产生的长轴方向的负载被从导丝用管26向在外侧配置有保护部件27的内插部件23连续地传递，所以成为连续的刚性变化，负载难以向外侧逃逸，能够减少医疗用管状体21的展开所需的负载。其结果是，能够高效地展开医疗用管状体21。
[0050]
导丝用管26的近位侧端部的形状例如优选是锥形形状，更优选是向内插部件23侧倾斜的锥形形状。通过设为锥形形状，提高刚性变化的连续性而容易防止纽结。
[0051]
导丝用管26也可以从贯通路25的远位侧开口位置25b向远位侧延伸配置，该导丝用管26的远位端如图2所示，也可以延伸配置到前端触头28的内腔。将导丝用管26向比贯通路25的远位侧开口位置25b向远位侧延伸配置，由此能够提高导丝的插通性。
[0052]
向比贯通路25的远位侧开口位置25b向远位侧延伸配置的导丝用管26可以通过热熔接、粘合剂等固定在配置于贯通路25内的导丝用管26的远位端，也可以是使配置于贯通路25内的导丝用管26的远位端延伸配置的一体型的管。
[0053]
优选导丝插通部件24被着色。通过将导丝插通部件24着色，在内窥镜下容易辨认，容易确认配置在比导丝插通部件24靠远位侧的医疗用管状体21的位置。着色后的导丝插通部件24有时被称为视觉标记。对导丝插通部件24着色的颜色没有特别限定，只要是在内窥镜下容易辨认的颜色即可，例如优选相对于肠胃内的粘膜、血液比较显眼的颜色，特别优选黄色。
[0054]
接下来，使用图5对本发明的医疗用管状体输送装置的远位侧的第三实施方式进行说明。如图5所示，医疗用管状体输送装置也可以是外侧管22具有导丝端口31，导丝端口31配置在比外侧管22的近位端靠远位侧的快速更换型。导丝用管26的近位端侧延伸配置到导丝端口31，也可以延伸配置到导丝端口31。
[0055]
此外，在图5中，作为医疗用管状体输送装置的其它实施方式虽示出了快速更换型，但也可以是超线型。
[0056]
接下来，使用图6对本发明的医疗用管状体输送装置的远位侧的第四实施方式进行说明。
[0057]
如图6所示，也可以在外侧管22的内腔配置有供导丝插通在内腔的内插管51，该内插管51的近位端固定于该导丝端口31。
[0058]
作为将内插管51的近位端固定于导丝端口31的形态，例如可举出使外侧管22的一部分为壁厚，在其与内插管51之间形成填充部件30，使外侧管22与内插管51的近位端部的间隙消失而固定的形态；在内插管51的近位端部与外侧管22之间夹装由树脂等构成的填充部件30，并通过粘合剂固定的形态；作为填充部件30使用粘合剂，将内插管51的近位端部和外侧管22粘合的形态等。另外，也可以是不使用填充部件30，外侧管22的内壁和内插管51的外壁例如以利用热熔融、压接而紧贴的方式固定的形态。
[0059]
在图6所示的医疗用管状体输送装置的实施方式中，优选是快速更换型。
[0060]
如图6所示，内插管51的一部分也可以配置在导丝用管26的内腔。根据这样地构成，在将外侧管22拉向近位侧而使医疗用管状体21释放出、展开时，导丝总是配置在内插管51或者贯通路25的内腔，所以能够防止导丝例如在内插部件23等缠绕而无法操作、阻碍医疗用管状体21的放出。
[0061]
接下来，使用图7对本发明的医疗用管状体输送装置的远位侧的第五实施方式进行说明。在图7所示的医疗用管状体输送装置中，在贯通路25内配置有将导丝插通在内腔的导丝用管26，该导丝用管26的远位侧延伸配置到前端触头28，导丝用管26的近位侧延伸配置到贯通路25的近位侧开口25a的位置。导丝用管26的近位端部的形状是锥状。通过设为锥状，提高刚性变化的连续性而容易防止纽结。
[0062]
另外，在外侧管22的内腔配置有将导丝插通在内腔的内插管51，该内插管51的近位端固定于导丝端口31，该内插管51通过配置于贯通路25内的导丝用管26的内腔，并延伸配置到前端触头28。通过将内插管51从导丝端口31延伸配置到前端触头28，能够提高导丝的插通性。另外，在展开医疗用管状体时，即使使外侧管22后退，也能够维持为导丝总是进入导丝用管26或者内插管51的状态，所以能够防止导丝在外侧管22内部的缠绕等，能够更安全地进行操作。
[0063]
在图7中，在内插管51与外侧管22之间夹装有填充部件30。填充部件30的近位端部的形状与内插管51的近位端部的形状一致。通过使填充部件30的近位端部的形状与内插管51的近位端部的形状一致，外侧管外表面的一体性增强，送达操作的容易性得以提高。
[0064]
如图7所示，也可以在导丝用管26的外表面设置有卡止件32。该卡止件32与医疗用管状体21的内表面卡合，若将外侧管22拉向近位侧则医疗用管状体21被卡止件32抑制后退，并向外侧管22的外侧展开。
[0065]
设置卡止件32的位置只要能够抑制医疗用管状体21的后退则没有特别限定，但例如即使在医疗用管状体21的长轴方向长度上的比中央位置靠远位侧设置卡止件32，若将外侧管22向近位侧拉动而使医疗用管状体21展开则卡止件32与医疗用管状体21无间隔地分离，所以几乎无法得到由卡止件32带来的后退抑制效果。因此，优选卡止件32设置在医疗用管状体21的长轴方向长度上的比中央位置靠近位侧。另外，也可以不使用卡止件32，而用导丝插通部件24的远位端支承医疗用管状体21的近位端。
[0066]
作为医疗用管状体例如能够使用支架、支架接枝、闭塞件、注入导管、人工瓣膜等。其中，优选使用支架。作为支架例如可举出由一根线状的金属或者高分子材料形成的螺旋状的支架、通过激光切割加工金属管而成的支架、在利用激光切割金属片之后将其卷成圆筒形状并进行激光焊接的支架、通过激光焊接线状的部件而组装的支架或者编织多个线状金属而制作的支架。支架被分类为：通过所安装的球囊使支架扩张的球囊扩张型支架、以及通过除去抑制支架的扩张的外部部件而自身扩张的自扩张型支架。在本发明中，优选使用自扩张型支架。
[0067]
本技术要求基于在2019年12月18日申请的日本专利申请第2019-228672号的优先权的权益。在2019年12月18日申请的日本专利申请第2019-228672号的说明书的全内容在本技术中被引用以供参考。
[0068]
附图标记的说明
[0069]
11、21
…
医疗用管状体
[0070]
12、22
…
外侧管
[0071]
13、23
…
内插部件
[0072]
14、24
…
导丝插通部件
[0073]
14a
…
固定区域
[0074]
15、25
…
贯通路
[0075]
15a
…
贯通路15的近位侧开口
[0076]
16、26
…
导丝用管
[0077]
17、27
…
保护部件
[0078]
18、28
…
前端触头
[0079]
24a
…
内插部件23与导丝插通部件24被固定的固定区域
[0080]
24b
…
导丝插通部件24的最近位位置
[0081]
25a
…
贯通路25的近位侧开口
[0082]
25b
…
贯通路25的远位侧开口
[0083]
27a
…
保护部件的最远位位置
[0084]
30
…
填充部件
[0085]
31
…
导丝端口
[0086]
32
…
卡止件
[0087]
51
…
内插管
[0088]d…
面积减少区间
[0089]d…
面积减少区间。