一种感冒口服中药组合物、制备方法及中药制剂与流程

1.本发明属于药物技术领域，具体涉及一种感冒口服中药组合物、制备方法及中药制剂。


背景技术：

2.感冒为中医肺系病症的一种，临床常表现为鼻塞、流涕、打喷嚏、咽痛、头及四肢疼痛、以及恶寒、发热、咳嗽、胃肠腹泻、腹痛等一系列症状。起病较急，四时皆有，以冬春季节为多见。本病为自限性疾病，但易合并细菌感染，导致病情加重迁延并可产生严重的并发症，甚至威胁患者生命而致死。
3.中医藏象理论认为，人体是一个有机的整体，构成人体的各个组成部分之间在结构上不可分割，在生理上相互协调、互为补充，在病上则相互影响。肺的主要功能是主气，司呼吸，主行水，朝百脉，主治节，与人体五脏六腑都有密切关系。
4.闵建春根据中医五行学说，提出在临床上对体虚，胃肠型感冒，常采用益气固表，调和营卫法治之（闵建春.浅议防治感冒重在调理脾胃[j].内蒙古中医药，2016，v.35(04):55.）。方用玉屏风散合桂枝汤加减，或用补中益气汤均加桂枝，仙灵脾，菟丝子，生姜，大枣等，多获良效。对于脾胃虚弱，易发感冒者，可服用香砂六君子汤或补中益气汤缓图，亦可预防感冒或慢性支气管炎等。
[0005]
张霞（张霞.虚则补其母五行关系指导下循经艾灸法治疗外感风寒咳嗽效果观察[j].中西医结合心血管病电子杂志，2020，008(011):4-5，38.）选取100例外感风寒咳嗽患者，按照患者自主意愿，选择50例选择接受复方感冒类口服药物治疗者为对照组，另外50例患者遵照虚则补其母五行关系指导下给予循经艾灸中医护理技术干预，对比两组患者咳嗽症状积分和临床治疗效果，结果干预后，观察组咳嗽症状积分明显低于对照组，观察组临床疗效明显优于对照组，差异均有统计学意义(p《0.05)。结论：虚则补其母五行关系指导下循经艾灸法治疗外感风寒咳嗽，能快速消除咳嗽症状，疗效确切，患者容易接受。
[0006]
基于现有研究，根据五行学说，以生克乘侮关系，结合各脏腑之间相互影响的生理现象和病理变化，从而推断病机、性质和病程，对指导疾病的诊断和治疗用之得当，确有良效。


技术实现要素：

[0007]
本发明所要解决的技术问题是，针对现有技术的不足，提供一种感冒口服中药组合物、制备方法及中药制剂，该中药组合物及中药制剂以调节心肝脾肺肾五脏中五行相生平衡，尤其使肺金生肾水更畅通，使心肾相交，水火既济，从而让心阳和肾阴达到平衡，整个机体畅通，达到消除疾病的目的。
[0008]
为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：本发明提供了一种感冒口服中药组合物，由桂枝、白芍、柴胡、茯苓、粉葛和干姜制成。
[0009]
感冒为肺系病症，中医理论认为，肺为水之上源，肾为主水之脏；肺主呼吸，肾主纳气；肺属金，肾属水、金水相生。《类证治裁
・
喘症》“肺为气之主，肾为气之根，肺主出气，肾主纳气，阴阳相交，呼吸乃和＂。人体正常的呼吸功能是肺肾之间密切合作，相互协调的结果。
[0010]
中药材桂枝，为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
[0011]
中药材白芍，为毛茛科植物芍药的干燥根。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0012]
中药材柴胡，为伞形科植物柴胡的干燥根。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
[0013]
中药材茯苓，为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
[0014]
中药材粉葛，为豆科植物甘葛藤的干燥根，甘葛藤习称“粉葛”。解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。
[0015]
中药材干姜为姜科植物姜的干燥根茎。温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。
[0016]
根据中医五行关系及其相关理论，本发明以清除淤堵，畅通气血循环为治病原则，基于打通心肝脾肺肾之间的循环，畅通气血，阴阳平衡。结合中医配伍理论，以桂枝为君药，解决肺金生肾水的问题；以白芍、柴胡、茯苓为臣药，解决脏腑之间的相生相克作用，使气血在心、肝、脾、肺之间形成循环通路，其中，柴胡：使肝经和心经气血通畅，解决木生火问题；白芍、茯苓解决土生金即脾土生肺金问题，木克土的问题；粉葛为佐药；把肾水提升，和心肝脾肾形成通路；干姜为使药；通过以上原理实现治病的目的。
[0017]
现有市售的治疗感冒中药一般分风热、风寒感冒，而多数患者对自己感冒分类不清，给患者选择带来困难，本发明的关键在于解决了肺金生肾水的问题，无需分型治疗。
[0018]
在本发明提供的一些实施例中，本发明提供的感冒口服中药组合物，由如下重量份的原料制成：桂枝3-20重量份、白芍6-30重量份、柴胡3-20重量份、茯苓9-30重量份、粉葛9-30重量份、干姜3-20重量份。
[0019]
在本发明提供的另一些实施例中，本发明提供的感冒口服中药组合物的原料包括：桂枝3-9重量份、白芍6-15重量份、柴胡3-9重量份、茯苓9-15重量份、粉葛9-15重量份、干姜3-9重量份。
[0020]
本发明还提供了一种感冒口服中药组合物的制备方法，原料包括桂枝3-20重量份、白芍6-30重量份、柴胡3-20重量份、茯苓9-30重量份、粉葛9-30重量份、干姜3-20重量份，将上述原料分别粉碎，混合，即得。
[0021]
现有的市售中药感冒药多是经过熬制后浓缩加工而成，耗用大量药材。本发明取炮制后的中药原料，直接粉碎服用，不经过煎煮，耗用药材少，而且服用量少，疗效快。
[0022]
中药材桂枝的常规炮制方法为：用水稍浸泡，捞起，闷润至透，切片，晾干，筛去屑。
[0023]
中药材白芍的常规炮制方法为：除去杂质，稍泡，洗净，润透，切薄片，晾干。
[0024]
中药材柴胡的常规炮制方法为：除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。
[0025]
中药材茯苓的常规炮制方法为：取茯苓个，浸泡，洗净，润后稍蒸，及时切取皮和块
或切厚片，晒干。
[0026]
中药材葛根的常规炮制方法为：拣去杂质，洗净，用水浸泡，捞出，润透，及时切片，晒干。
[0027]
中药材干姜的常规炮制方法为：除去杂质，略泡，洗净，润透，切厚片或块，干燥。
[0028]
本发明所用原料均为炮制后的原料。
[0029]
本发明还提供了上述制备方法制得的中药组合物。
[0030]
本发明还提供了一种感冒口服的中药制剂，由上述中药组合物制成。
[0031]
本发明还提供了一种感冒口服的中药制剂，由上述的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。其中，药学上可接受的辅料可以选自润滑剂、粘合剂、崩解剂、表面活性剂、成膜材料、包衣材料和胶囊材料中的至少一种；具体可选择羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮、聚乙二醇、乙基纤维素、脂质体、甲基丙烯酸共聚物、聚醋酸乙烯、羧甲基乙基纤维素、羧甲基纤维素邻苯二甲酸酯、羟丙甲基纤维素邻苯二甲酸酯、羟丙甲基纤维素醋酸酯琥珀酸酯、聚丙烯酸树脂、聚羧乙烯、藻酸盐、卡拉胶、羧基乙酸内酯、树胶、聚乙烯醇、预胶化淀粉、交联淀粉、羧甲基淀粉钠、糊精、聚环氧乙烷、壳聚糖和几丁聚糖中的至少一种。本发明对此不作特别限定。
[0032]
作为优选，本发明提供的中药制剂为口服制剂；所述口服制剂为粉剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或口服液。
[0033]
本发明提供的中药制剂具体为粉剂时，其制备方法为：取如下重量份的原料：桂枝3-20重量份、白芍6-30重量份、柴胡3-20重量份、茯苓9-30重量份、粉葛9-30重量份、干姜3-20重量份，分别进行粉碎，混合即得。
[0034]
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：本发明以中医五行理论为指导原则，以清除淤堵，畅通气血循环为治病原则，基于打通心肝脾肺肾之间的循环，畅通气血，阴阳平衡。本发明中药组合物及中药制剂的主治症状：感冒引起的发烧、流鼻涕、咳嗽，兼治感冒过程中出现的的消化不良、咽痛、喉咙痛、头痛、痰多等症状，以及被寒邪侵袭的病症，也适用于寒性体质。与市售感冒药物相比，本发明对各种证候的感冒均具有较好的治疗作用，表现出良好的治疗效果，总体的治愈率超过85%，有效率可以达到97%以上。
具体实施方式
[0035]
为了更好地理解本发明，下面结合实施例进一步清楚阐述本发明的内容，但本发明的保护内容不仅仅局限于下面的实施例。在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员来说显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。
[0036]
本发明提供了一种感冒口服中药组合物，由桂枝、白芍、柴胡、茯苓、粉葛和干姜制成。
[0037]
在本发明提供的一些实施例中，本发明提供的感冒口服中药组合物，由如下重量份的原料制成：桂枝3-20重量份、白芍6-30重量份、柴胡3-20重量份、茯苓9-30重量份、粉葛9-30重量份、干姜3-20重量份。
[0038]
其中，桂枝可以选择3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份、10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份或20重量份；白芍可以选择6重量份、7重量份、8重量份、9重量份、10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份或30重量份；柴胡可以选择3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份、10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份或20重量份；茯苓可以选择9重量份、10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份或30重量份；粉葛可以选择9重量份、10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份或30重量份；干姜可以选择3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份、10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份或20重量份。
[0039]
本发明提供的中药组合物、制备方法及中药制剂中所用药材桂枝、白芍、柴胡、茯苓、粉葛和干姜，以及药用辅料均由市场购得。
[0040]
下面结合实施例，进一步阐述本发明：实施例1：中药组合物的制备按以下比例称取原料：桂枝3g、白芍15g、柴胡9g、茯苓15g、粉葛15g、干姜9g。
[0041]
制备方法：将桂枝、白芍、柴胡、茯苓、粉葛、干姜分别粉碎，混合，即得。
[0042]
实施例2：中药组合物的制备按以下比例称取原料：桂枝9g、白芍6g、柴胡20g、茯苓10g、粉葛18g、干姜3g。
[0043]
制备方法：将桂枝、白芍、柴胡、茯苓、粉葛、干姜分别粉碎，混合，即得。
[0044]
实施例3：中药组合物的制备按以下比例称取原料：桂枝6g、白芍30g、柴胡3g、茯苓9g、粉葛9g、干姜9g。
[0045]
制备方法：将桂枝、白芍、柴胡、茯苓、粉葛、干姜分别粉碎，混合，即得。
[0046]
实施例4：中药组合物的制备按以下比例称取原料：桂枝12g、白芍10g、柴胡5g、茯苓12g、粉葛22g、干姜5g。
[0047]
制备方法：将桂枝、白芍、柴胡、茯苓、粉葛、干姜分别粉碎，混合，即得。
[0048]
实施例5：粉剂的制备按以下比例称取原料：桂枝15g、白芍8g、柴胡4g、茯苓20g、粉葛12g、干姜7g。
[0049]
制备方法：将桂枝、白芍、柴胡、茯苓、粉葛、干姜分别粉碎，粒径在10微米以下，混合，袋装，制得粉剂。
[0050]
实施例6：颗粒剂的制备
按以下比例称取原料：桂枝10g、白芍7g、柴胡6g、茯苓9g、粉葛14g、干姜20g。
[0051]
制备方法：将桂枝、白芍、柴胡、茯苓、粉葛、干姜分别粉碎，混合，加辅料，制粒、干燥、分装，制得颗粒剂。
[0052]
实施例7：胶囊剂的制备按以下比例称取原料：桂枝20g、白芍6g、柴胡3g、茯苓25g、粉葛9g、干姜3g。
[0053]
制备方法：将桂枝、白芍、柴胡、茯苓、粉葛、干姜分别粉碎，混合，加辅料，制粒、装胶囊、分装，制得胶囊剂。
[0054]
实施例8：片剂的制备按以下比例称取原料：桂枝3g、白芍12g、柴胡3g、茯苓10g、粉葛30g、干姜8g。
[0055]
制备方法：将桂枝、白芍、柴胡、茯苓、粉葛、干姜分别粉碎，混合，加辅料，压制成片，制得片剂。
[0056]
实施例9：丸药的制备按以下比例称取原料：桂枝5g、白芍9g、柴胡8g、茯苓30g、粉葛10g、干姜4g。
[0057]
制备方法：将桂枝、白芍、柴胡、茯苓、粉葛、干姜分别粉碎，混合，加炼制蜂蜜，制成丸药。
[0058]
实施例10：本发明提供的中药组合物的临床药效试验病例选择：本病临床常见证候包括实证感冒类(风寒证、风热证、风燥证、暑湿证)、虚体感冒类(气虚证、气阴两虚证)2类6证候。试验设治疗组和对照组。
[0059]
治疗组在病例选择时采用上述标准进行证候分类，且符合上述任一证候的病例均纳入本发明治疗组的收集标准，共120例，其中男性58例，女性62例，年龄最大者65岁，最小者16岁，平均年龄35岁，平均病程2.1
±
0.5d；对照组在病例选择时将符合风寒证和风热证的病例予以纳入，共120例，其中男性61例，女性59例，年龄最大者63岁，最小者17岁，平均年龄36岁，平均病程1.9
±
0.7d；两组患者的一般资料（性别、年龄及其病程）比较，差异无统计学意义（p＞0.05），具有可比性。
[0060]
治疗方法：治疗组口服实施例1至4提供的任一中药组合物，对照组口服市售999感冒灵颗粒；均以开水冲服，一次10克，一日3次，疗程3天。疗程中停用其它治疗感冒的药物及方法。
[0061]
疗效判定标准：1）痊愈：治疗3天以内，患者头痛、发热、流涕、咳嗽等临床症状完全消失，体温恢复正常，且无反复；2）显效：治疗3天以内，患者头痛、发热、流涕、咳嗽等临床症状大部分消失或明显缓解，体温基本正常（37.5℃）；3）有效：治疗3天以内，患者头痛、发热、流涕、咳嗽等临床症状部分消失或缓解，体温下降0.5~1.5℃；4）无效：治疗3天以内，患者头痛、发热、流涕、咳嗽等临床症状无改善，体温未降或升高。
[0062]
其中，总有效率=痊愈率 显效率 有效率。
[0063]
统计学方法：采用spss20.0统计软件进行数据处理，计量资料以表示，采用t检验；计数资料采用检验。以p＜0.05为差异有统计学意义。
[0064]
结果：两组患者临床疗效比较，治疗组总有效率为97.5%，高于对照组的93.3%，两组比较无显著性差异；治疗组痊愈率85.8%，高于对照组的75.0%，两组比较具有显著性差异
（p＜0.05），详见表1。
[0065]
表1 两组患者临床疗效比较［例（%）］注：与对照组比较，
*
p＜0.05。
[0066]
由上述数据可知，本发明中药组合物或中药制剂治疗感冒效果更为显著，以调节心肝脾肺肾五脏中五行相生平衡，尤其使肺金生肾水更畅通，使心肾相交，水火既济，从而让心阳和肾阴达到平衡，整个机体畅通，达到消除疾病的目的，更有利于患者痊愈。
[0067]
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。