用于经导管主动脉瓣治疗的系统和方法与流程

用于经导管主动脉瓣治疗的系统和方法
1.本技术是申请日为2016年4月28日、申请号为201680037822.4、国际申请号为pct/us2016/029701的名称为“用于经导管主动脉瓣治疗的系统和方法”的中国发明专利申请的分案申请。
2.对优先权文献的引用
3.本技术要求以下美国临时专利申请的优先权：(1)2015年4月30日提交且题为“systems and methods for transcatheter aortic valve treatment(用于经导管主动脉瓣治疗的系统和方法)”的美国临时专利申请系列号no.62/155,384；和(2)2015年8月27日提交且题为“systems and methods for transcatheter aortic valve treatment”的美国临时专利申请系列号no.62/210,919。通过引用将各临时申请全文并入本技术中并且要求上述提交日期的优先权。
技术领域
4.本公开涉及用于置换心脏瓣膜的方法和装置。


背景技术：

5.具有有缺陷的主动脉心脏瓣膜的患者经常是心脏瓣膜置换术的候选人。常规治疗是用人工瓣膜进行心脏瓣膜的外科手术置换。这种外科手术涉及粗略椎间切开术(gross thorocotomy)或正中胸骨切开术，心肺分流术和心脏骤停，对患病的心脏瓣膜的手术进入和下切，以及用人工机械或组织瓣膜置换心脏瓣膜。以这种方式移植的瓣膜过去已为这些患者提供了良好的长期结果，对于组织瓣膜而言具有高达十年或十五年的耐久性，而对于机械瓣膜而言甚至更长的耐久性。然而，心脏瓣膜置换术是高度侵入性的，可能需要较长的恢复时间，并且与短期和长期并发症相关联。对于高手术风险或不能手术的患者，这种手术不会是一项选择。
6.近来，研发了一种用于心脏瓣膜置换的微创手术入路(approach)。这种已知为经导管主动脉瓣膜植入法(tavi)或置换(tavr)的入路依赖于安装在基于导管的输送系统上的可折叠人工瓣膜的研发。这种假体可经较小的切口或血管进入部位插入患者体内，并且可以在不进行心脏骤停的情况下植入到跳动的心脏上。这种入路的优点包括手术创伤较小，恢复时间较快，并发症率较低。对于高手术风险或不能手术的患者而言，这种入路提供了对常规手术的良好替代。该技术的示例有sapien经导管瓣膜(edwards lifesciences,irvine,ca)和核心瓣膜系统(medtronic,minneapolis,mn)。通过引用全文并入本技术中的美国专利no.6,454,799描述了这种技术的示例。
7.存在两个用于使用tavi入路插入的瓣膜的主要途径。第一途径是经由股动脉的血管入路(称为经股动脉入路)，或经皮或通过股动脉的手术切开和动脉切开术。一旦放置在股动脉中，安装在输送系统上的瓣膜便以逆行方式(沿与血流相反的方向)沿降主动脉向上、在主动脉弓周围并且穿过上行主动脉前移以便穿过自体主动脉瓣定位。经股主动脉瓣输送系统的长度典型地超过90cm，并且需要在主动脉弓周围操纵的能力。股动脉的较小直
径和髂股解剖学中的动脉粥样硬化疾病的频繁存在将输送系统的最大直径限制为约24fr(0.312”)的直径。称为经心尖的第二途径包括经由小型椎间切开术经心脏的顶点来访问左心室，以及使所述瓣膜输送系统以顺行方式(沿与血流相同的方向)前进至主动脉瓣位置。该途径比经股动脉路径更短和更直，但涉及心脏壁的外科穿刺和随后闭合。
8.已描述了其它入路方法，包括从锁骨下动脉进入，以及经由小型椎间切开术直接穿刺升主动脉。锁骨下入路(经锁骨下入路)已在经股动脉路线被忌用时使用，但可能阻止经同侧颈总动脉流向脑血管。如果由于包括血管疾病的解剖困难而必须排除所有其它路线，则通常考虑直接主动脉穿刺。主动脉壁的穿刺和随后的闭合带来了包括主动脉夹层和破裂的相关手术风险
9.与经心尖或其它备选入路方法相反，经股动脉接近主动脉瓣是医学界一般更熟悉的方法。从股动脉进入升主动脉是介入心脏病学家的标准手术。多年来进行经由经股动脉入路的球囊瓣膜成形术。诸如经心尖进入或直接主动脉穿刺的手术入路是不太熟悉的，并且需要具有手术和血管内技能的医师；用于手术入路的技术仍在演变，并且尚未确定它们是否提供优于经股动脉和经锁骨下方法的优势。然而，经股动脉和经锁骨下入路也存在问题。一个问题是期望的进入血管经常太小和/或患有动脉粥样硬化疾病，这排除了动脉作为进入点。第二个问题是从进入点到主动脉瓣的路径通常包括一个或多个具有在0.5”以下的相对紧的曲率半径的至少90
°
的主要转弯，从而需要输送系统的一定柔韧度。这种柔韧性要求限制了瓣膜和输送系统两者的设计参数，并且连同输送系统的要求长度一起降低了精确定位瓣膜的控制水平。
10.经股动脉入路和经心尖入路两者都具有作为可能的并发症的进入调遣、患病的瓣膜的预扩张和人工瓣膜的植入期间的动脉粥样硬化和/或血栓碎片的转移，即所谓的“栓塞/栓子”或“栓塞碎片”的形成。栓塞碎片的最严重的后果是，它经由通向脑循环的四个主要通道——亦即左、右颈动脉和左、右椎动脉——中的一个或多个随血液流到大脑。经股动脉tavi手术需要大的装置和输送系统构件经过主动脉弓并且穿过向颈动脉和椎动脉供给血流的头部和颈部血管的原点，从而潜在地在碎片转移至主动脉瓣的过程中将碎片松开、弄碎和转移。经心尖tavi手术涉及心壁的穿刺，其可能从心室或升主动脉的壁产生栓塞碎片，或可能在心尖穿刺位置形成血栓或凝块。在跳动的心脏的充满活力的运动过程中，该凝块也可能随机破裂并且行进至大脑。两种入路方法在放置人工瓣膜时需要繁琐的操作：tavi植入和输送系统穿过自体主动脉瓣来回移动，从而潜在使更多碎片从患病的瓣膜本身转移。随着瓣膜植入物的膨胀，自体主动脉瓣被压缩并且从心脏输出流移出，自体瓣膜的剪切和撕裂会向大脑释放更多碎片。
11.近来，已公开了一种供tavi手术使用的栓塞过滤器保护装置，如通过引用全文并入本技术中的美国专利8,460,335中所提到的。该装置将临时筛网放置在头部和颈部血管的窦口上，以在允许血液流入血管中的同时防止栓塞颗粒通过。虽然该装置可提供一定对较大栓塞颗粒的防护，但它需要额外的血管进入和装置部署，从而增加了手术的成本和时间，并且不利用人工瓣膜自身的通过。此外，它在过滤器放置和取出过程中不提供保护；因为过滤器被靠着主动脉的壁布置，所以过滤器操纵自身将成为导致栓塞并发症的原因的几率高。


技术实现要素：

12.需要一种用于血管内人工主动脉瓣膜植入的进入系统，其提供比当前系统和方法通常更短和更直的进入路径。这将允许使用更短和更刚性的递送系统，其将提供更大的控制程度和更容易的主动脉瓣的放置。还需要一种在手术过程中提供对脑栓塞并发症的防护的进入系统。
13.本文中公开了允许经由颈总动脉经颈动脉或锁骨下进入自体主动脉瓣以及将人工主动脉瓣经导管植入到心脏或主动脉中的装置和方法。所述装置和方法还提供用于这种血管内主动脉瓣膜植入手术期间的栓塞防护的装置。
14.在一方面，公开了一种用于主动脉瓣治疗的系统，其包括：动脉进入鞘，该动脉进入鞘适于被导入左颈总动脉、右颈总动脉、左锁骨下动脉或右锁骨下动脉处的进入部位，其中该动脉进入鞘包括内腔，该内腔尺寸确定和成形为接纳构造成将人工瓣膜经动脉进入鞘输送到心脏中的瓣膜输送系统；和位于动脉进入鞘上的闭塞元件，该闭塞元件适于闭塞动脉。
15.在另一方面，公开了一种用于主动脉瓣治疗的系统，其包括：动脉进入鞘，该动脉进入鞘适于导入左颈总动脉、右颈总动脉、左锁骨下动脉或右锁骨下动脉处的进入部位，其中该动脉进入鞘具有内腔，该内腔尺寸确定和成形为接纳构造成将人工瓣膜经动脉进入鞘输送到心脏中的瓣膜输送系统；和过滤器，该过滤器与动脉进入鞘联接以提供栓塞防护。
16.在另一方面，公开了一种用于经颈动脉主动脉瓣治疗的系统，其包括：动脉进入鞘，该动脉进入鞘适于导入左颈总动脉、右颈总动脉、左锁骨下动脉或右锁骨下动脉处的进入部位，其中该动脉进入鞘具有内腔，该内腔尺寸确定和成形为接纳适于将人工瓣膜经动脉进入鞘输送到心脏中的瓣膜输送系统；和与动脉进入鞘流体连接的返回分流器，其中该分流器提供用于血液从动脉进入鞘流到返回部位的通路。
17.在另一方面，公开了一种用于主动脉瓣治疗的系统，其包括：动脉进入鞘，该动脉进入鞘适于导入左或右颈总动脉或左或右锁骨下动脉的进入部位，其中该动脉进入鞘具有第一腔，该第一腔尺寸确定和成形为接纳构造成将人工瓣膜经动脉进入鞘输送到心脏中的瓣膜输送系统；配置在动脉进入鞘的近侧区域的y形臂；和与y形臂流体连接的分流器，其中该分流器适于灌注远侧颈动脉。
18.在另一方面，公开了一种用于主动脉瓣治疗的系统，其包括：动脉进入鞘，该动脉进入鞘适于导入左或右颈总动脉或左或右锁骨下动脉处的进入部位，其中该动脉进入鞘具有内腔，所述内腔尺寸确定和成形为接纳构造成将人工瓣膜经动脉进入鞘输送到心脏中的瓣膜输送系统；位于动脉进入鞘中的侧面开口，其适于允许血流顺行到进入鞘的末梢中和离开侧面开口以灌注远侧颈动脉；和扩张器，其在进入鞘插入动脉中期间位于进入鞘的内部并且防止在进入鞘插入期间流经鞘和从侧面开口流出。
19.在另一方面中，公开了一种治疗主动脉瓣的方法，其包括：在患者的颈部处在颈总动脉的壁中形成贯通部；引导进入鞘穿过贯通部；闭塞动脉；将导丝插入穿过进入鞘并跨越/穿过自体主动脉瓣；以及引导人工瓣膜穿过进入鞘并且在自体主动脉瓣的位置处或附近经皮部署人工瓣膜。
20.在另一方面中，公开了一种治疗主动脉瓣的方法，其包括：在患者的颈部处在颈总动脉的壁中形成贯通部；引导进入鞘穿过贯通部；部署过滤器以提供动脉中的栓塞防护；将
导丝插入穿过进入鞘并跨越自体主动脉瓣；以及引导人工瓣膜穿过进入鞘并且在自体主动脉瓣的位置处或附近经皮部署人工瓣膜。
21.从下文对示例性地图示本发明的原理的各实施方式的描述，其它方面、特征和优点会变得显而易见。
附图说明
22.图1示出具有安装在鞘上的闭塞元件的示例性进入鞘的侧视图。
23.图2示出具有安装在鞘上的过滤器元件的示例性进入鞘的侧视图。
24.图3示出过滤器元件的正视图。
25.图4、5a和5b示出进入鞘的替代实施方式。
26.图6示意性地示出血管系统的视图，示出了正常循环。
27.图7a和7b示出部署在血管系统中的进入鞘的其它实施方式。
28.图8a和8b示出部署在血管系统中的进入鞘的其它实施方式。
29.图9示出部署在血管系统中的进入鞘的另一实施方式。
30.图10示出部署在血管系统中的进入鞘的另一实施方式。
31.图11示出部署在血管系统中的进入鞘的另一实施方式，其中闭塞元件闭塞左颈总动脉。
32.图12示出部署在血管系统中的进入鞘的另一实施方式，其中闭塞元件闭塞右颈总动脉。
33.图13示出部署在血管系统中的进入鞘的另一实施方式，其中闭塞元件闭塞无名动脉。
34.图14示出经由进入鞘110和导丝119部署血管内人工瓣膜的输送系统。
35.图15a-15b示出其中过滤器尺寸确定和成形为跨动脉的开口部署的过滤器的实施方式。
36.图15c示出其中过滤器尺寸确定和成形为在动脉的开口远侧部署在动脉中的一个替代实施方式。
37.图16a、16b和16c示出其中过滤器穿过进入鞘输送的实施方式。
38.图17a、17b、17c和17d示出具有过滤器的进入鞘的实施方式，其中过滤器尺寸确定和成形为跨所有头部和颈部动脉的开口部署在主动脉弓中或跨主动脉弓部署。
39.图18a和18b示出具有过滤器的进入鞘的替代实施方式，其中过滤器尺寸确定和成形为部署在升主动脉中。
40.图19示出具有闭塞元件的进入鞘的一个实施方式，其中闭塞元件尺寸确定和成形为部署在升主动脉中。
41.图20a和20b示出用于输送人工瓣膜的替代实施方式。
42.图21示出用于输送人工瓣膜的另一实施方式。
43.图22示出经颈动脉人工主动脉瓣和输送系统的一个实施方式。
44.图23示出经颈动脉人工主动脉瓣和输送系统的一个替代实施方式。
45.图24示出具有过滤器元件的经颈动脉人工主动脉瓣和输送系统的一个实施方式。
46.图25示出具有闭塞元件的经颈动脉人工主动脉瓣和输送系统的一个实施方式。
具体实施方式
47.本文中公开了允许动脉进入如经由颈总动脉的经颈动脉进入或经由锁骨下动脉的锁骨下进入至自体主动脉瓣以及允许将人工主动脉瓣植入到心脏或主动脉中的装置和方法。所述装置和方法还提供用于这种血管内主动脉瓣膜植入手术期间的栓塞防护的手段。
48.在一个实施方式中，经颈动脉或锁骨下进入主动脉瓣经由经皮穿刺或对动脉的直接下切来完成。由于颈总动脉中的较大动脉切口的经皮血管闭合的难度，下切会是有利的。如果希望的话，可将预缝线放置在动脉切开部位以有利于手术结束时的闭合。设置了尺寸确定为配合在颈总动脉或锁骨下动脉中的具有相关联的扩张器和导丝的进入鞘。进入鞘朝向主动脉弓向下插入动脉中。可基于包括例如近侧动脉和/或主动脉的病态以及颈动脉或无名动脉进入主动脉中的角度的因素来选择左或右颈总动脉或锁骨下动脉作为进入部位。颈动脉然后可在进入部位的远侧被闭塞。如果经由直接的外科下切和动脉切开术来进入，则可借助血管钳、血管环箍或rummel止血带来完成闭塞。替代地，进入鞘自身可包括适于闭塞动脉的闭塞元件，例如闭塞球囊，以防止栓塞颗粒物在手术期间在进入部位的远侧进入颈动脉。
49.图1示出由具有内腔的长形本体形成的示例性动脉进入鞘110的侧视图。在一个实施方式中，鞘具有10-60cm的工作长度，其中该工作长度是鞘的在使用期间可插入到动脉中的部分。鞘的腔具有足够大以容纳血管内瓣膜输送系统如18fr至22fr(0.236”至0.288”)的系统的插入的内径。在一个实施方式中，输送系统具有低至约0.182”的内径。进入鞘110可具有位于进入鞘上的可膨胀闭塞元件129。闭塞元件129构造成待膨胀至闭塞经动脉的流动的尺寸。闭塞元件129可被放置在动脉或主动脉中的任何部位。在一个实施方式中，闭塞元件是闭塞球囊。
50.一旦鞘110位于动脉中，闭塞元件129在动脉内膨胀以闭塞动脉并且可以将鞘锚固到位。动脉进入鞘110可包括用于显影剂或生理盐水冲洗剂——其用于抽送——的y形臂，和/或动脉进入鞘110可与分流器流体连接，其中分流器提供用于血液从动脉进入鞘110流到诸如静脉返回部位或收集储器的返回部位的分流器腔或路径。鉴此，可在动脉的至少一部分中建立逆行或反向血液流动状态。鞘110还可包括用于闭塞球囊经由充胀腔充胀的y形臂和用于将血管内瓣膜输送系统导入鞘中的止血阀。替代地，如果闭塞元件是机械闭塞结构，则鞘110可包括致动元件。血管内瓣膜输送系统可包括人工瓣膜和输送导管。在一个实施方式中，输送导管具有30cm、40cm、60cm、70cm或80cm的工作长度。
51.在一个实施方式中，可经由进入鞘110向动脉施加抽送。鉴此，进入鞘110可经由y形臂112与抽送源连接，使得可捕获否则可能进入其余头部和颈部血管或向下行进而滞留在周边血管中的栓塞碎片。抽送源可以是主动的，例如贲门切开术抽送源、泵或注射器。替代地，可例如通过将y形臂112与分流器流体地连接来建立被动流动状态，该分流器又与诸如处于大气压或负压下的收集储器的低压源或患者体内的静脉返回部位连接。可例如通过控制对分流器中的流动路径的节流来调整被动流速。
52.在一个实施方式中，进入系统可配备一个或多个栓塞防护元件以对一条或多条颈动脉提供栓塞防护。例如，进入系统中可包括过滤器，以对一条或两条颈动脉提供栓塞防护。在本实施方式的一个变型中，过滤器经由对侧颈动脉、肱动脉或锁骨下动脉部署并且跨
开口(ostium)定位在主动脉弓中。如果鞘进入部位是左颈总动脉，则过滤器可跨无名(也称为头臂)动脉的开口(ostium)定位。如果鞘进入部位是右颈总动脉，则过滤器可跨左颈总动脉的开口(ostium)定位。在本实施方式的一个变型中，过滤器跨无名动脉和左颈总动脉两者或跨全部三条头部和颈部血管(无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉)部署。过滤器元件可构建在进入鞘110中。或者，过滤器元件可以是与进入鞘110相容的单独元件。例如，过滤器元件可以是与进入鞘可滑动地连接的同轴元件或与进入鞘并排放置的元件。过滤器元件可包括可膨胀框架，使得它可在塌缩状态下插入到动脉中，但然后在目标部位膨胀以将过滤器元件跨一条或多条动脉的开口(opening)定位。
53.图2示出具有安装在鞘上的过滤器元件111的示例性进入鞘110的侧视图。图3示出过滤器元件111的正视图，示出了过滤器元件111的示例性轮廓。在图3的实施方式中，过滤器元件111尺寸确定和成形为配合在头部和颈部血管内并且阻塞这些血管。在一个实施方式中，部署的过滤器具有约2cm、3cm、4cm或5cm的长尺寸和约1cm、1.5cm或2cm的短尺寸。图3所示的轮廓是示例并且应当了解的是，过滤器元件111的形状可变化。例如，过滤器元件的形状可呈卵形、圆形、椭圆形或矩形。过滤器材料可以是编织或针织的纺织材料，或者可以是诸如聚氨酯的多孔聚合物隔膜。过滤器孔隙率可以是40微米、100微米、150微米、200微米或300微米，或其间的任何孔隙率。过滤器元件的可膨胀框架可由诸如不锈钢或镍钛合金丝的弹簧材料或缎带制成。
54.在具有过滤器元件的实施方式中，闭塞和/或抽送装置仍可以是系统的一部分，以在瓣膜植入之前的过滤器部署和瓣膜植入之后的过滤器取出期间提供栓塞防护。过滤器元件自身可以是植入手术期间的主要栓塞防护方法。鞘110也可配备闭塞元件129和过滤器元件111，如图4所示。
55.在图5a所示的本实施方式的另一变型中，鞘110包括尺寸确定和成形为跨升主动脉部署并且因此保护所有头部和颈部血管以防栓塞碎片的主动脉过滤器元件113。过滤器元件的形状可变化。在一个实施方式中，过滤器元件的形状可以是圆锥体或封闭端管。过滤器框架的可膨胀框架尺寸确定和成形为在部署时跨越主动脉的全部直径。例如，可膨胀框架可以是直径可从12mm膨胀至30mm的环箍。替代地，可膨胀框架可以是在一端或两端连接并且向外膨胀以跨主动脉的直径部署过滤器元件的一系列支柱/架构。过滤器材料可是编织或针织的纺织材料，或可以是诸如聚氨酯的多孔聚合物隔膜。过滤器孔隙率可以是约40微米、100微米、150微米、200微米或300微米，或其间的任何孔隙率。
56.过滤器元件的可膨胀框架可由诸如不锈钢或镍钛合金丝的弹簧材料或缎带制成。与前面的变型一样，该变型中可包括闭塞和抽送装置以在过滤器部署和过滤器取出期间提供防护。主动脉过滤器元件113可与鞘一体化，或可以是与鞘相容的单独装置，例如可与进入鞘同轴或并排。如图5b所示，鞘110的一个实施方式可包括主动脉过滤器元件113和闭塞元件129。
57.图6示意性地示出血管系统的视图，示出了正常顺行循环。血管在图6中被如下标记：aca:大脑前动脉；mca：大脑中动脉；pca：大脑后动脉；ica：颈内动脉；eca：颈外动脉；lcca：左颈总动脉；rcca：右颈总动脉；lsca：左锁骨下动脉；rsca：右锁骨下动脉；ia：无名动脉；aao：升主动脉；dao：降主动脉；av：主动脉瓣。
58.在某些状况下，可能希望设置用于在进入鞘110进入颈动脉或无名动脉中的进入
点的上游灌注颈动脉的机构。如果进入鞘110的大小与颈动脉或无名动脉相似，则在鞘插入到动脉中时可通过进入鞘基本上阻挡从动脉通过的流动。在这种状况下，上游脑血管可由于颈动脉由鞘阻塞而未被充分灌注。在进入鞘110的一个实施方式中，鞘包括用于灌注上游的颈动脉和脑血管的机构。
59.图7a示出部署在血管系统中的这种进入鞘110的一个示例性实施方式。进入鞘的近侧部分具有两个平行的内腔，其是进入鞘的单一整体结构的一部分。第一腔775从鞘的近侧端部延伸到鞘的远侧末梢并且在近侧端部上与位于鞘的近侧端部处的分流器y形臂755和止血阀777流体连接。第一腔775尺寸确定和成形为接纳经导管主动脉瓣和输送系统并且能够经由止血阀777输送该系统。例如，第一腔具有使得它的远侧开口定位在心脏或主动脉处的长度。第二腔769定位成邻近第一腔并且从鞘的近侧端部延伸到在中轴位置765处的远侧开口并且在近侧端部上与第二灌注y形臂767流体连接。第二腔的在位置765处的远侧端部上存在一开口。第二腔769尺寸确定和成形为使得血液能够分流到进入鞘插入部位远侧的颈动脉。不透射线的轴标记可在该位置定位在鞘上以有利于用户在荧光下观察该开口。灌注腔具有使得灌注腔的远侧开口在使用时能定位在远侧颈动脉中并且灌注它的长度。第一腔的近侧端部具有带止血阀777和y形臂的近侧连接器。如上所述，止血阀尺寸确定为适合动脉瓣输送系统经其通过。灌注腔的近侧端部也具有近侧连接器。近侧连接器和/或y形臂容许附接分流器。
60.y形臂755与分流器760可移除地连接，分流器760又与第二y形臂767可移除地连接。分流器限定将第一腔775与第二腔769流体连接的分流器内腔。旋塞779可定位在y形臂755与分流器760之间以允许在分流器760连接的状态下进行冲洗和显影剂注入。当鞘位于动脉内时，动脉压力将血流驱动到动脉进入鞘的第一腔775的远侧端部中，从y形臂755离开第一腔，然后进入分流器760中，并且经由y形臂767回到鞘中。血液然后流入平行内腔769并在位置765处流入远侧颈动脉中以灌注动脉鞘110远侧的血管系统。分流器760中可包括内嵌的(in-line)过滤器元件762，以使得在手术期间产生的栓子不会被灌注到脑动脉中。在鞘110、分流器760和内腔769形成限制充分灌注的节流的情况下，分流器760可加入主动泵770以驱动血流并且提供所需水平的大脑灌注。当瓣膜被输送通过进入鞘110的第一腔775时尤其如此。
61.图7b示出图7a的实施方式的一个变型。y形臂767将分流器760与平行内腔769流体连接，平行内腔769在位于动脉中时将血液从分流器760在位置765处重新引导到动脉中。本实施方式中的分流器760不与鞘中的第一腔775流体连接。不经由y形臂755从进入鞘接收血液的分流器760可经由第二鞘与另一动脉血液源——例如股动脉或锁骨下动脉或对侧颈动脉——连接。在该变型中，被分流的血流不受瓣膜经进入鞘的第一腔775的输送限制。在本实施方式中，分流管线中不需要过滤器762，因为血液源远离治疗区域并且被分流的血液中的远侧栓塞风险最低。y形臂755仍可用于冲洗和向鞘中注入显影剂。在图8a所示的另一变型中，动脉进入鞘110具有在近侧区域处与y形臂755流体地连接的单个腔775。腔775尺寸确定和成形为接纳经导管主动脉瓣和输送系统并且能够经由止血阀777输送该系统。y形臂755与分流器760连接，分流器760又与第二动脉鞘802连接，第二动脉鞘802尺寸确定和成形为在进入鞘110被导入的动脉进入点远侧导入颈动脉中。旋塞779可定位在y形臂755与分流器760之间以允许在分流器760连接的状态下进行冲洗和显影剂注入。当鞘正确地位于动脉
内时，动脉压力将流驱动到鞘110的腔775中，经由y形臂755离开第一腔，然后通过分流器760，通过第二导管802，并且在动脉进入点上游回到颈动脉中以灌注动脉鞘110远侧的血管系统。如上所述，分流器760中可包括过滤器元件762，以使得在手术期间产生的栓子不会被灌注到脑动脉中。在鞘110和分流器760经历限制充分灌注的节流的情况下，例如当瓣膜被输送通过进入鞘110的腔775时，分流器可加入主动泵770以驱动血流并且提供所需级别的大脑灌注。
62.图8b示出图8a的实施方式的一个变型。这里，第二动脉鞘802与分流器或流动管线760可移除地或固定地连接，分流器或流动管线760又经由另一鞘与另一动脉源——例如股动脉或锁骨下动脉或对侧颈动脉——连接。在该变型中，被分流的血流不受瓣膜经进入鞘的腔775的输送限制。在本实施方式中，分流管线中不需要过滤器762，因为血液源远离治疗区域并且被分流的血液中的远侧栓塞风险最低。y形臂755仍可用于冲洗和向鞘中注入显影剂。
63.在以上在图7a和7b以及图8a和8b中描述的实施方式中，动脉进入鞘110可在鞘的远侧端部包括闭塞元件(未示出)，其构造成闭塞颈动脉并且协助防止栓子进入颈动脉。另外，在这些实施方式中，分流器760和在适用的情况下泵770和/或第二鞘820可被设置为单个套件中的单独构件，以在基于导管的主动脉瓣置换术期间实现经颈动脉进入和颈动脉分流。
64.尽管附图示出了鞘插入颈总动脉内，但可针对锁骨下进入设计类似的鞘和/或鞘/分流器系统。
65.在另一实施方式中，进入鞘110可具有位于鞘110的远侧端部和近侧端部之间的至少一个侧面开口805，如图9所示。扩张器可定位在鞘110的内部以在鞘的插入期间阻塞侧面开口805。扩张器用于协助鞘插入动脉内。当进入鞘110插入到动脉内并且扩张器被移除时，扩张器不再阻塞开口805，以使得血液可从进入鞘110经侧面开口805流入远侧颈动脉中。在经进入鞘110将血管内瓣膜输送系统导入动脉内期间，输送系统可限制流经鞘和动脉并且可降低大脑灌注水平。然而，手术的该时期是瞬时的，并且这种有限的时间段期间的大脑灌注的减少不会造成临床问题。在如图10所示的该实施方式的一个变型中，侧面开口805可具有覆盖开口805的过滤器905。过滤器905构造成捕获栓塞碎片以使得碎片不会向下游来到脑动脉。过滤器905可尺寸确定和成形为从鞘110凸出，使得当血管内瓣膜插入到鞘110中时，碎片不会被向前推动并离开鞘的远侧端部进入动脉内。在一个实施方式中，过滤器是非常薄的多孔膜或编织材料，成分类似于远侧栓塞过滤器材料。过滤器孔隙率可以是约150微米、200微米或250微米。尽管图9和10示出了颈总动脉中的鞘插入，但可针对锁骨下进入设计类似鞘，其中鞘插入部位远离颈动脉并且侧面开口可相应地进一步朝向鞘的末梢放置。
66.图7-10所示的实施方式中的鞘可以可选地包括定位元件，一旦鞘插入到血管内便可部署该定位元件。该定位元件可用于以使得侧面开口805保持处于血管内的期望位置的方式将鞘定位在血管中。该定位特征结构呈可展开的突出部件如环箍、编带、臂或其它突出特征结构的形式。该特征结构可在鞘插入动脉内期间缩回但在鞘插入并且开口位于血管壁内之后部署。鞘保持也可例如通过进入鞘110的y形臂中一旦正确地定位便允许将鞘固定到患者身上的金属圈或其它特征结构来实现。
67.已构造成被输送通过经颈动脉进入鞘110的示例性瓣膜和输送系统在图20中被示
出。自经颈动脉进入部位起的路线与经股动脉或锁骨下入路相比相当短和直。结果，输送系统可以较短并且近侧区段可以相当刚硬，这两者将允许更大的推力和扭力控制，从而引起定位和部署人工瓣膜的提高的精确度。远侧区段具有提高的柔韧性以允许在升主动脉周围的准确跟踪和在主动脉瓣口处的定位。用于输送系统的材料可包括与当前输送系统相比增强、硬度更高和/或壁厚更大的材料，以提供这种增加的刚性。
68.球囊可膨胀人工主动脉瓣205安装在血管内瓣膜输送系统200的远侧端部上。输送系统具有锥形远侧末梢220和位于内轴210的远侧端部上的可膨胀球囊215。在一个实施方式中，该系统还具有外套筒，诸如推杆式套筒230，其可沿装置的长轴线滑动并且在输送期间将瓣膜维持在球囊上的适当位置。近侧控制组件包含用于使推杆式套筒缩回的机构，诸如近侧手柄240上的滑动按钮270。在图20中，推杆式套筒230被示出从瓣膜和近侧球囊缩回以使得瓣膜在不受推杆式套筒230干涉的情况下膨胀。连接器250允许充胀装置与球囊215的球囊膨胀腔连接。近侧旋转止血阀260允许系统冲洗以及在瓣膜输送系统经导丝(未示出)前移到适当位置时在导丝周围的密封。
69.瓣膜输送系统的工作长度构造成允许瓣膜从经颈动脉进入部位输送到主动脉瓣口。具体而言，瓣膜输送系统200的工作长度在45cm与60cm之间。输送系统轴也构造成从右或左颈动脉进入部位进行输送。具体而言，该轴具有近侧刚性区段280和更柔韧的远侧区段290。在一个实施方式中，远侧区段的柔性是近侧刚性区段的2至4倍。在一个实施方式中，远侧柔性区段在瓣膜输送系统的总工作长度的四分之一至三分之一之间。具体而言，远侧柔性区段处于10cm至20cm的范围内。在一个替代实施方式中，瓣膜输送系统具有一个或多个处于远侧柔性区段的柔性与近侧柔性区段的柔性之间的柔性长度的过渡区段。
70.构造成用于经颈动脉输送的另一示例性瓣膜和输送系统在图21中被示出。自膨胀人工主动脉瓣305安装在血管内瓣膜输送系统300的远侧端部上。输送系统具有位于内轴310的远侧端部上的锥形远侧末梢320。瓣膜305定位在内轴310上并且被容纳在可沿装置的纵向轴线滑动的可伸缩套筒330中。近侧控制组件包含用于使可伸缩套筒缩回的机构，诸如滑动按钮370。在一个实施方式中，瓣膜305和套筒330的设计使得套筒可朝远侧方向重新前移以与瓣膜靠接和使瓣膜塌缩，以使得瓣膜305可在第一位置不精确的情况下重新定位。近侧旋转止血阀360允许系统冲洗以及在瓣膜输送系统经导丝(未示出)前移到适当位置时在导丝周围的密封。
71.与前面的实施方式一样，瓣膜输送系统的工作长度构造成允许瓣膜从经颈动脉进入部位输送到主动脉瓣口。具体而言，瓣膜输送系统300的工作长度在45cm与60cm之间。输送系统轴也构造成从右或左颈动脉进入部位进行输送。具体而言，该轴具有近侧刚性区段380和更柔韧的远侧区段390。在一个实施方式中，远侧区段的柔性是近侧刚性区段的2至4倍。在一个实施方式中，远侧柔性区段在瓣膜输送系统的总工作长度的四分之一至三分之一之间。具体而言，远侧柔性区段处于10cm至20cm的范围内。在一个替代实施方式中，瓣膜输送系统具有一个或多个处于远侧柔性区段的柔性与近侧柔性区段的柔性之间的柔性长度的过渡区段。
72.现在描述示例性方法。在一个实施方式中，通用方法包括以下步骤：形成从患者的颈部到颈总动脉的壁中的贯通部/穿透部；经贯通部导入进入鞘，其中该末梢朝向动脉的开口地向下定向；将导丝穿过进入鞘插入到升主动脉中并穿过自体主动脉瓣；以及使人工瓣
膜引导穿过进入鞘并且将人工瓣膜经皮部署在自体主动脉瓣的位置处或附近。在一个实施方式中，在鞘的末梢的远侧(上游)闭塞动脉。
73.特别地，进入鞘110首先诸如经由经皮穿刺或直接的外科下切和颈动脉的穿刺插入到血管系统中。如上所述，可经由lcca实现经颈动脉接近主动脉瓣。一旦正确定位，闭塞元件129就可膨胀以闭塞lcca，如图11所示。在另一实施方式中，可经由rcca实现经颈动脉接近主动脉瓣，其中闭塞元件129闭塞rcca，如图12所示。在另一实施方式中，可经由rcca实现经颈动脉接近主动脉瓣，其中闭塞元件129闭塞无名动脉ia，如图13所示。经由闭塞元件129实现的闭塞也可经由例如使用血管钳、血管环箍或rummel止血带直接夹持颈动脉血管来实现。
74.一旦进入鞘定位并且栓塞防护装置经由闭塞、抽送和/或过滤器元件部署，便经由导丝119(诸如0.035”或0.038”导丝)获得对主动脉瓣的接近。导丝119插入到鞘110中并且向下定向到升主动脉并穿过自体主动脉瓣的。在瓣膜植入之前，可使用适当确定尺寸的扩张球囊——例如瓣膜成形球囊——来执行自体主动脉瓣的预扩张。使用导丝119来将球囊跨瓣膜定位并且球囊在导丝保持就位的同时充胀、泄放且然后被移除。
75.然后使血管内人工瓣膜205和输送系统200在导丝119上插入穿过进入鞘110并使瓣膜205定位在自体主动脉瓣的部位(如图14所示)。然后植入人工瓣膜205。在植入步骤结束时，可经由超声波、荧光下显影剂注入或其它成像方式来访问植入的人工瓣膜205功能。根据输送系统200的设计，在最终部署之前可按需调节人工瓣膜205以实现最佳的瓣膜功能和位置。然后从进入鞘110移除输送系统200和导丝119。在移除输送系统200和导丝119之后，移除栓塞防护元件。在此期间可继续抽送以捕获被捕捉在鞘末梢、闭塞元件和/或过滤器元件中的任何栓塞碎片。
76.然后移除进入鞘110并且闭合进入部位。如果进入是外科下切直接穿刺，则经由将预先放置的缝线打结或使用手工缝合或使用如以下更详细地描述的外科血管闭合装置来闭合血管。如果进入是经皮的，则可采用经皮闭合方法和装置来实现进入部位的止血。在一个实施方式中，在经贯通部导入动脉进入鞘之前在贯通部的部位施加闭合装置。闭合装置的类型可变化。
77.上述进入部位是左或右颈总动脉。其它进入部位也是可以的，例如左或右锁骨下动脉或左或右肱动脉。这些动脉可能需要更长和/或更曲折的通向主动脉瓣的路径，但可提供优于颈动脉进入的其它优点，例如远离患者的头部作业的能力、避免诸如前颈动脉内膜下切术或其它颈椎手术或辐射的有害颈部解剖的能力，或在进入部位并发症的情况下更低的风险的能力。此外，颈动脉疾病或颈动脉狭窄可排除颈总动脉进入。在任何这些进入部位的情况下，在tavi期间闭塞、抽送和/或过滤头部和颈部血管可提高手术的速度和精确度，并且降低栓塞并发症的比率。
78.以上描述了包括闭塞元件和过滤器的各种形式的栓塞防护。现在描述加入了过滤器作为对所有头部和颈部血管的栓塞防护装置的另外的实施方式。图15a和15b示出了其中过滤器123尺寸确定和成形为跨动脉的位于正被进入的颈动脉(在右颈动脉被进入的情况下为左颈动脉，或在左颈动脉被进入的情况下为无名动脉)对侧(相反侧)的开口部署。图15c示出其中过滤器123尺寸确定和成形为在动脉的开口远侧部署在动脉中的替代实施方式。过滤器123可经由对侧颈动脉进入部位或经由肱动脉或锁骨下动脉进入部位放置。血流
可经过滤器顺行行进到对侧动脉中，同时防止栓塞颗粒流到头部和颈部循环。
79.图16a、16b和16c示出其中过滤器尺寸确定和成形为被输送通过进入鞘110的腔——主腔或单独的腔——的替代实施方式。在图16a中，过滤器124尺寸确定和成形为部署在升主动脉中。在本实施方式中，瓣膜被输送通过过滤器材料并进入主动脉瓣位置。过滤器可具有预先形成的狭缝或开口以允许瓣膜穿过过滤器。预先形成的狭缝可形成在过滤器材料上，以在使为狭缝形成的孔的尺寸最小化的同时允许瓣膜穿过过滤器。例如，狭缝的图案形成单向阀，其中瓣膜系统可沿朝向心脏的方向通过，但狭缝将由流离心脏的血液闭合。替代地，可例如通过穿刺针将材料穿刺，该穿刺针然后可将导丝输送通过过滤器材料并且穿过自体瓣膜。瓣膜输送系统然后在导丝上前移穿过过滤器材料并到达目标部位。
80.在图16b中，过滤器124尺寸确定和成形为在主动脉弓中输送以使得它接触弓的壁。在图16c中，过滤器124尺寸确定和成形为被同时输送跨越头部和颈部血管两者的开口。在本实施方式中，过滤器可经侧端口离开进入鞘以协助将过滤器定位在主动脉弓的上部中。在图16b和16c所示的实施方式中，过滤器124在鞘开口的下游并且瓣膜不必横越要输送的过滤器。图16b和16c中的实施方式可被输送通过主鞘腔并且在离开心脏的脉冲血流的帮助下定位在主动脉中。随着图16b和16c中的过滤器从鞘被输送到主动脉中，血流在过滤器材料上拖拽或拉动并且自然地有助于将过滤器定位在鞘的远侧。装置停留在该位置，直至在手术结束时经鞘返回移除。
81.在图17a、17b、17c和17d所示的另一实施方式中，栓塞过滤器被建造在进入鞘110上并且部署在主动脉弓中。在图17a和17b中，过滤器111尺寸确定和成形为跨主动脉弓的上部部署，从而覆盖一部分或全部头部和颈部血管的开口。在本实施方式中，由于进入部位颈动脉和对侧颈动脉两者都受过滤器111保护，所以在瓣膜移植手术期间不需要闭塞球囊来进行鞘上的栓塞防护。然而，由于在过滤器的部署和取出期间可能存在栓塞碎片的风险，所以可能希望在瓣膜植入之前的过滤器的部署和瓣膜植入之后的过滤器的取出期间保留闭塞球囊和抽送功能作为栓塞防护。在图17c和17d中，主动脉过滤器113尺寸确定和成形为跨主动脉部署在主动脉弓内，使得在瓣膜移植手术期间所有下游血管都受过滤器113保护以防栓塞碎片。
82.在图18a和18b所示的另一实施方式中，主动脉过滤器被建造在进入鞘110上并且部署在升主动脉中。如图18a所示，主动脉过滤器113在鞘的远侧部分上附接到鞘110上。在使用期间，进入鞘的远侧部分定位在升主动脉中，并且然后过滤器113跨主动脉扩张以使得所有下游血管都受过滤器保护。过滤器的部署可例如通过鞘外侧的可伸缩套筒来完成，该可伸缩套筒在缩回时露出可膨胀过滤器。在一种构型中，过滤器部署长度可根据可伸缩套筒被拉回多少而变化。这种控制可允许用户根据过滤器的长度和直径来使过滤器膨胀至不同尺寸。替代地，过滤器可由金属丝框架或结构向前推动以部署过滤器。如上所述，过滤器的部署量可根据患者解剖结构通过改变框架露出多少而变化。在图18a所示的本实施方式的一个变型中，过滤器113可改为闭塞的以在瓣膜输送期间闭塞主动脉而不是过滤血液。在图18b所示的本实施方式的一个变型中，过滤器113成形为在主动脉中向远侧延伸。在本实施方式中，过滤器具有更大的表面积并且潜在地对流速的影响较低。
83.在任何图15a-18b所示的情形中，闭塞球囊129可附接到鞘110上以闭塞所进入的颈动脉。另外，在瓣膜被输送之后的过滤器取出步骤期间，可经由y形臂112向进入鞘施加被
动或主动抽送以最大限度地降低栓塞碎片行进到下游血管的风险。可选地，也可施加灌洗以协助经鞘中的通道或经由单独的灌洗导管洗出松动的碎片。如上所述，在手术期间不需要闭塞球囊129和抽送和/或灌洗功能，因为主动脉过滤器保护所述进入血管；然而，如上所述，系统中可包括闭塞、抽送和/或灌洗功能以在过滤器部署和取出期间提供防护。
84.在所有图15a-18b所示的情形中，栓塞过滤器材料可以是多孔聚合物膜、编织或针织网状材料或具有特定孔隙率的其它材料。在一个实施方式中，过滤器材料的孔隙率介于80微米与150微米之间。在一个实施方式中，过滤器材料的孔隙率介于100微米与120微米之间。在一个实施方式中，过滤器材料被涂覆肝素或其它抗凝血剂，以防止手术期间材料上形成血栓。
85.在如图19所示的另一实施方式中，进入鞘110具有主动脉闭塞元件114。闭塞元件尺寸确定和成形为闭塞升主动脉。在使用期间，进入鞘110经由右或左颈动脉导入并且远侧部分定位在升主动脉中。预扩张球囊跨瓣膜定位。在瓣膜的预扩张之前，例如经由快速起搏或阿托品来停止或明显放慢心脏流动，并且闭塞元件114充胀或膨胀以闭塞升主动脉。然后在没有远侧栓子风险的情况下执行瓣膜预扩张步骤。在闭塞元件114的泄放之前，可经由鞘110的侧臂112向升主动脉施加抽送。可选地，也可施加灌洗以协助经鞘中的通道或经由单独的灌洗导管洗出松动的碎片。
86.在泄放闭塞元件114之后，可恢复心脏流动。接下来，将瓣膜定位以进行移植。与前一步骤一样，例如经由快速起搏或阿托品来停止或明显放慢心脏流动，并且闭塞元件114充胀或膨胀以闭塞膨胀的主动脉。然后在没有远侧栓子风险的情况下执行瓣膜移植步骤。在闭塞元件114的泄放之前，可经由鞘110的侧臂112向升主动脉施加抽送。然后在新植入的瓣膜就位的情况下泄放闭塞元件并且恢复心脏流动。球囊材料可成形为形成非柔顺/顺应、柔顺/顺应或半柔顺/顺应结构。球囊可由pet、硅树脂、弹性体、尼龙、聚乙烯或共聚物的任何其它聚合物形成。
87.在此构型中，闭塞元件114可以是通过使用流体显影剂充胀而膨胀的球囊。在此构型中，鞘包括可与充胀装置连接的附加充胀腔。替代地，闭塞元件可以是可机械地膨胀的闭塞元件，诸如编带、笼架或具有在膨胀时在血管中形成密封的覆层的其它可膨胀机械结构。
88.在图20a和20b所示的另一构型中，第一进入鞘110经颈动脉部署到动脉中以便提供对主动脉瓣的进入。第一进入鞘110如上所述构造成使得它可用于提供大脑栓塞防护并且将导丝119引导到血管系统中并且跨越主动脉瓣。此外，第二进入鞘1805经由替代进入部位导入以从另一侧接入主动脉瓣口，例如左心室中的经心尖进入部位。第二进入鞘1805可用于导入已构造成用于经心尖进入以植入人工瓣膜405的输送系统400。在本实施方式中，第二进入鞘1805可首先用于导入勒除装置1810，该勒除装置构造成抓住或以其它方式勒除插入穿过第一进入鞘110的导丝119的远侧端部1815，如图20a所示。替代地，如图20b所示，勒除装置1810可经由第一进入鞘110导入并且导丝119经由第二进入鞘1805导入。不论导丝的哪一端被导入或勒除，勒除装置都可被拉回以使得导丝的两端可在外部固定。导丝119的这种双端固定提供了比导丝远侧端部未被固定的手术中更居中、轴向地取向和稳定的用于放置人工瓣膜405的轨道。人工瓣膜405然后可经由第二进入鞘1805定位在导丝119上，并且部署在主动脉瓣口中。在本实施方式中，第一鞘110可比第二进入鞘1805小，因为第一鞘110不需要经导管瓣膜的通路。
treating a carotid artery(用于治疗颈动脉的系统和方法)”的美国专利系列号no.12/834,869描述了示例性闭合装置并且还描述了涉及本文中公开的装置、系统和方法并且可与其组合的各种其它装置、系统和方法。
94.尽管本说明书包含许多细节，但这些细节不应当被解释为对要求专利权或可能要求专利权的本发明的范围的限制，而应是对特定实施例特有的特征的描述。本说明书中在单独的实施例的上下文中描述的某些特征也可在单个实施例中组合地实施。相反，在单个实施例的上下文中描述的各种特征也可在多个实施例中单独地或在任何合适的子组合中实施。此外，虽然以上将各特征描述为以某些组合起作用并且甚至最初这样要求专利权，但要求专利权的组合中的一个或子组合的变型。类似地，尽管在以特定次序的附图中描绘了操作，但这不应理解为要求以所示的特定次序或先后顺序来执行此类操作，或要执行全部图示的操作，以实现期望的结果。
95.尽管这里参照某些变型详细描述了各种方法和装置的实施例，但应了解，其它变型、实施例、使用方法以及它们的组合也是可以的。因此，所附权利要求的精神和范围不应局限于本文对实施例的描述。