一种具有血液阻断、斑块切割功能的药物球囊导管的制作方法

1.本发明属于心血管内介入治疗技术领域，尤其涉及一种具有血液阻断、斑块切割功能的药物球囊导管。


背景技术：

2.血管疾病，例如血管钙化、动脉粥样硬化等，其病变表现一般都包括血管内径变狭窄，此时就需要血管介入手术，来疏通原本堵塞的血管。而血管介入手术随着神经影像学、导管技术和材料、计算机等科学的迅速发展，也已经经历了逐渐优化的多代技术。
3.1、球囊导管介入球囊导管是一种血管内成形术的常用工具，其通过导丝和指引导管，将球囊送入血管狭窄部位，用压力扩张球囊，使斑块裂解，进而最终扩张血管、改善血液流动。但是术后有30-40％的病人，由于血管内皮损伤、平滑肌细胞过度增生以及扩张的血管缺乏支持等诸多原因，而使血管再次变狭窄。
4.2、血管支架治疗这种技术就是在上述球囊的外面，再装上网状的金属支架，仍然是通过球囊导管，将支架送至病变部位，扩张球囊后将支架永久地嵌入患者冠状动脉内膜。但是，该方式下仍然有10-20％病人的血管会由于人体的免疫反应引起平滑肌增生，最终使得支架扩张后的血管再次变狭窄。
5.由于支架已永久地嵌入患者冠状动脉内膜，要取出已植入的支架，进行再次支架植入已不可能。
6.3、载药支架技术为解决支架植入后所引起的血管再次狭窄的问题，载药支架迅速成为近年来心血管支架植入治疗技术的主要手段。由于在金属支架表面涂覆了一层抑制平滑肌生长的药物，患者术后的血管再狭窄率可降至5％以下。
7.但是与普通不载药的裸支架相比，载药支架十分昂贵，而且载药涂层上的高分子材料，还会让一些患者产生血栓，最终导致严重的不良反应。
8.4、药物球囊导管技术所以更进一步的，带有药物涂层的球囊导管应运而生，其与载药支架相比，都有抑制平滑肌生长的药物，但是无需涂层高分子材料，因此也不会造成血栓等严重不良反应。
9.此种球囊导管是在球囊的外表面涂覆具有治疗作用的药物，当球囊到达血管内的病变部位后，球囊通过扩张使其表面的药物涂层与血管内壁接触，药物释放并作用病变部位，从而达到治疗预防血管内再狭窄的目的。该方式即使病人的血管会再变窄堵塞，也可以再进行二次治疗。
10.例如专利公告号为cn205831969u、公告日为2016.12.28的中国实用新型专利，公开了一种介入治疗用内支架药物球囊，包括导管组、自膨胀支架和球囊；导管组包括套管、外管和内管；支架包括主体、近端部与远端部；内管自近端部穿入支架内并延伸至与远端部
汇合固接，近端部滑动套接在内管外壁；支架位于球囊内，球囊一端固接在外管且球囊内部与外管内部相互连通，另一端与支架远端部及内管固接在一起。
11.该实用新型专利中的支架药物球囊，可以实现最基本的药物球囊导管技术的效果，但是在使用过程中，仍然至少存在以下两个问题：第一、球囊在进入血管时，球囊上的药物会与血管壁摩擦，进而大量脱落；第二、同样是在球囊进入血管时，球囊上的药物会被血液冲洗，也是造成大量药物损失，到不了病变部位。
12.所以综上所述，现在急需一种结构改良的新型药物球囊导管器械，保证球囊上的药物尽可能多地抵达血管病变部位。


技术实现要素：

13.本发明提供一种具有血液阻断、斑块切割功能的药物球囊导管，其能通过在三腔管单元上设置后支架球囊单元、前封堵球囊单元、牵引用导丝以及组合三管单元的方式，达到药物球囊给血管内壁上药前血液阻断、斑块切割的目的。
14.本发明解决上述问题采用的技术方案是：一种具有血液阻断、斑块切割功能的药物球囊导管，包括三腔管单元，设置在所述三腔管单元上，并用于在血管病变部位进行斑块切割、药物涂抹操作的后支架球囊单元，设置在所述三腔管单元上，并在所述后支架球囊单元展开前用于阻挡血液的前封堵球囊单元，设置在所述三腔管单元内的牵引用导丝，以及设置在所述三腔管单元插入后端，并用于对所述后支架球囊单元和前封堵球囊单元进行充泄压操作、对所述牵引用导丝进行插入安装操作的组合三管单元。
15.进一步优选的技术方案在于：所述三腔管单元包括管用线材，设置在所述管用线材内的导丝通孔，设置在所述管用线材内，并用于对所述后支架球囊单元进行充泄压操作的治疗用孔道，设置在所述管用线材内，并用于对所述前封堵球囊单元进行充泄压操作的封堵用孔道，设置在所述治疗用孔道上的后端孔，以及设置在所述封堵用孔道上的前端孔。
16.进一步优选的技术方案在于：所述后支架球囊单元包括套在所述管用线材上，覆盖所述后端孔，且两端封闭的非顺应性球囊，设置在所述非顺应性球囊外表面上的药物层，套在所述非顺应性球囊外侧，且两端分别固接所述管用线材的金属支架，以及设置在所述管用线材上，且分别位于所述后端孔两侧位置处的两个药物标记环。
17.进一步优选的技术方案在于：所述前封堵球囊单元包括套在所述管用线材上，覆盖所述前端孔，且两端封闭的顺应性球囊，以及设置在所述管用线材上的封堵标记环。
18.进一步优选的技术方案在于：所述三腔管单元还包括设置在所述导丝通孔内，并用于安装所述药物标记环和封堵标记环的内管。
19.进一步优选的技术方案在于：所述组合三管单元包括对接所述导丝通孔，并用于插入所述牵引用导丝的中部管体，设置在所述中部管体上，且对接所述治疗用孔道的第一侧边管，以及设置在所述中部管体上，且对接所述封堵用孔道的第二侧边管。
20.进一步优选的技术方案在于：所述三腔管单元还包括设置在所述管用线材上的插入尖端，以及设置在所述插入尖端内的中部导丝孔。
21.进一步优选的技术方案在于：所述中部导丝孔的孔径小于所述导丝通孔。
22.进一步优选的技术方案在于：所述前封堵球囊单元还包括分别设置在所述顺应性
球囊两端，并用于嵌入所述管用线材的两个装配压环。
23.进一步优选的技术方案在于：所述中部管体和管用线材之间还设有三腔连接软管。
24.本发明具有以下优点。
25.第一，三腔管单元中，一腔用于安装导丝，还有一腔用于膨胀后支架球囊单元，最后一腔用于膨胀前封堵球囊单元，保证三个动作相互独立、互不影响。
26.第二，后支架球囊单元的表面涂覆有药物，其在药物球囊导管插入前、插入时一直收拢，减少血液对药物的冲刷、损耗。
27.第三，后支架球囊单元在打开前，前封堵球囊单元先打开，以用于在上游阻隔血液，保证后支架球囊单元上的药物尽可能多地转移到病变处，提高药物利用率。
28.第四，后支架球囊单元包括普通支架，其在膨大打开时可以嵌入、切割斑块，保证药物更快生效，效果更好。
29.第五，后支架球囊单元和前封堵球囊单元都具有标记结构，保证药物球囊导管的插入动作更加精准，后支架球囊单元足够对准病变部位。
30.第六，后支架球囊单元和前封堵球囊单元方便充压、泄压操作，保证药物球囊导管方便撤出。
31.第七，整个药物球囊导管的具体结构足够稳定，操作相对舒适、方便，适用于多种心血管疾病。
附图说明
32.图1为本发明的结构示意图。
33.图2为本发明中三腔管单元的位置结构示意图。
34.图3为本发明中内管的位置结构示意图。
35.图4为本发明中组合三管单元的位置结构示意图。
36.图5为本发明中装配压环的安装位置示意图。
37.图6为本发明中三腔连接软管的位置结构示意图。
38.附图中，各标号所代表的部件如下：三腔管单元1、后支架球囊单元2、前封堵球囊单元3、牵引用导丝4、组合三管单元5、管用线材101、导丝通孔102、治疗用孔道103、封堵用孔道104、后端孔105、前端孔106、非顺应性球囊201、金属支架202、药物标记环203、顺应性球囊301、封堵标记环302、内管107、中部管体501、第一侧边管502、第二侧边管503、插入尖端108、中部导丝孔109、装配压环303、三腔连接软管6。
具体实施方式
39.以下所述仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明的范围进行限定。
40.如附图1-6所示，一种具有血液阻断、斑块切割功能的药物球囊导管，包括三腔管单元1，设置在所述三腔管单元1上，并用于在血管病变部位进行斑块切割、药物涂抹操作的后支架球囊单元2，设置在所述三腔管单元1上，并在所述后支架球囊单元2展开前用于阻挡血液的前封堵球囊单元3，设置在所述三腔管单元1内的牵引用导丝4，以及设置在所述三腔管单元1插入后端，并用于对所述后支架球囊单元2和前封堵球囊单元3进行充泄压操作、对
所述牵引用导丝4进行插入安装操作的组合三管单元5。
41.在本实施例中，该药物球囊导管的生产方法大体包括如下步骤。
42.第一、所述三腔管单元1的三腔结构是自带的，在三腔管上首先需要打孔，保证所述后支架球囊单元2、前封堵球囊单元3可以在相应的打孔位置被充压膨大以及泄压缩小。
43.第二、在所述后支架球囊单元2的球囊表面，浸涂或者超声波喷涂药物。
44.第三、将所述后支架球囊单元2的支架，通过激光焊接的方式，安装在所述三腔管单元1外环面上。
45.第四、安装所述后支架球囊单元2、前封堵球囊单元3必要的标记结构，保证该药物球囊导管进入血管后，其位置可查可控。
46.第五、将后支架球囊单元2、前封堵球囊单元3各自的球囊，安装在所述三腔管单元1外环面上。
47.最后，对应连接所述组合三管单元5和三腔管单元1，保证“两腔充泄压、一腔穿入导丝”的基本功能有效。
48.所述三腔管单元1包括管用线材101，设置在所述管用线材101内的导丝通孔102，设置在所述管用线材101内，并用于对所述后支架球囊单元2进行充泄压操作的治疗用孔道103，设置在所述管用线材101内，并用于对所述前封堵球囊单元3进行充泄压操作的封堵用孔道104，设置在所述治疗用孔道103上的后端孔105，以及设置在所述封堵用孔道104上的前端孔106。
49.在本实施例中，所述管用线材101的材质可以是现有常用的医疗级不锈钢或安全树脂，所述导丝通孔102在所述管用线材101的圆心中部，而所述治疗用孔道103、封堵用孔道104则是在圆心的两侧，两者尽量分开设置。
50.此外，所述导丝通孔102是两端打通的，所述治疗用孔道103、封堵用孔道104则是从所述管用线材101和组合三管单元5连接端开始，开设至适当深度即可，例如：所述治疗用孔道103的开设深度为所述管用线材101长度的80%，所述封堵用孔道104的开设深度为所述管用线材101长度的95%。
51.最后，所述后端孔105被所述后支架球囊单元2的球囊完全覆盖，所述前端孔106被所述前封堵球囊单元3的球囊完全覆盖，保证两个球囊的膨大、缩小动作都有效，且相互独立。
52.所述后支架球囊单元2包括套在所述管用线材101上，覆盖所述后端孔105，且两端封闭的非顺应性球囊201，设置在所述非顺应性球囊201外表面上的药物层，套在所述非顺应性球囊201外侧，且两端分别固接所述管用线材101的金属支架202，以及设置在所述管用线材101上，且分别位于所述后端孔105两侧位置处的两个药物标记环203。
53.在本实施例中，所述非顺应性球囊201指的就是该球囊受压到一定压力后，不再增大，也是现在血管介入手术的一种常用球囊了，其两端与所述管用线材101外环面激光焊接，其材质为pa或pebax。
54.此外，所述药物层为微晶状体结构，其药物主体选用雷帕霉素、紫杉醇等免疫抑制剂，该药物层还包括异丙醇、乙腈等有机溶剂。所述非顺应性球囊201在药物层涂覆完毕后，通过球囊折叠机将自身折叠成几瓣并卷绕在一起，保证药物球囊导管加入血管时，药物不会被血液大量冲刷掉落。
55.还有，所述金属支架202的材质为现有常见的具有记忆性能的镍钛合金，两端分别焊接在所述管用线材101外环面上，所述非顺应性球囊201膨大，即可展开所述金属支架202，最终具有挤压、切割血管钙化斑块的功能，挤压可以使得血管斑块变形、表面积增大，提高上药效率，而切割动作则更是挤压动作的升级。
56.所述前封堵球囊单元3包括套在所述管用线材101上，覆盖所述前端孔106，且两端封闭的顺应性球囊301，以及设置在所述管用线材101上的封堵标记环302。
57.在本实施例中，所述封堵标记环302与药物标记环203的材质一样，都是以聚合塑料为主体，以wu、ba、bi等为x光显影成分，保证该药物球囊导管的插入速度、深度，在x光的指引下可查、可控。而所述封堵标记环302与药物标记环203，都通过现有的压握机，将自身压在、固定在所述管用线材101外环面上。
58.此外，所述顺应性球囊301在一定压力值范围内，随着所述前端孔106的充压越大，其膨大体积也是越大，保证在药物球囊导管到位，即血管斑块位于两个药物标记环203中间时，所述顺应性球囊301可以先充分膨大，在血管上游堵住血液，避免所述药物层展开过程中被血液大量冲洗、流失。
59.最后，所述顺应性球囊301的材质为乳胶或硅胶，其两端也密封、固定在所述管用线材101外环面上，方式为绑线和金属环固定。
60.所述三腔管单元1还包括设置在所述导丝通孔102内，并用于安装所述药物标记环203和封堵标记环302的内管107。
61.在本实施例中，所述药物标记环203、封堵标记环302有两种不同的安装方式可任选。
62.第一，安装在所述管用线材101外环面，和相对应球囊的内侧，该方法优点是可以省去所述内管107，缺点是如果标记环嵌入所述管用线材101外环面，则降低所述管用线材101的结构强度，如果不是嵌入，则自身凸出，两个球囊以及金属支架202就不能完全收拢至贴合管用线材101外环面。
63.第二，如上所述，标记环开设在所述内管107的外环面、内环面都行，此时第一种方法的缺点都不存在了，但是多出一个所述内管107结构，而且所述牵引用导丝4也需要在内穿过，整个药物球囊导管的结构复杂度和直径都增大了。
64.最后，为了配合所述内管107的插入安装动作，此时的所述导丝通孔102可以在前端设置一个缩口的“台阶”，保证所述内管107具有一个固定的插入终点，这样所述药物标记环203、封堵标记环302的位置也就好定位了。
65.所述组合三管单元5包括对接所述导丝通孔102，并用于插入所述牵引用导丝4的中部管体501，设置在所述中部管体501上，且对接所述治疗用孔道103的第一侧边管502，以及设置在所述中部管体501上，且对接所述封堵用孔道104的第二侧边管503。
66.在本实施例中，所述组合三管单元5的材质可以是医疗级pp树脂，保证适当的硬度。而所述第一侧边管502、第二侧边管503的管口，分别连接充压用的生理盐水或造影剂，保证对应的所述非顺应性球囊201、顺应性球囊301可控地膨大和缩小。
67.所述三腔管单元1还包括设置在所述管用线材101上的插入尖端108，以及设置在所述插入尖端108内的中部导丝孔109。
68.在本实施例中，所述插入尖端108与所述管用线材101可以是后续焊接的，也可以
是一开始就一体成型的，所述牵引用导丝4依次穿过所述中部管体501、导丝通孔102、中部导丝孔109，并在前端凸出，即可在药物球囊导管的插入动作中起到牵引效果。
69.所述中部导丝孔109的孔径小于所述导丝通孔102。
70.在本实施例中，所述中部导丝孔109的孔径小于所述导丝通孔102，即为形成了上述“台阶”结构，保证所述内管107的插入动作具有一个固定的终点。
71.而且该设置方式的最大优点，即所述药物标记环203、封堵标记环302在所述内管107上的位置，就是标记环在所述管用线材101上的位置，两者无需换算。
72.所述前封堵球囊单元3还包括分别设置在所述顺应性球囊301两端，并用于嵌入所述管用线材101的两个装配压环303。
73.在本实施例中，所述装配压环303即为上述所述顺应性球囊301的安装环，保证所述顺应性球囊301两端固定牢固、密封足够。
74.所述中部管体501和管用线材101之间还设有三腔连接软管6。
75.在本实施例中，所述牵引用导丝4在药物球囊导管内安装完毕后，即可进行血管内的插入动作，此时所述组合三管单元5与所述管用线材101无需对齐，因此可以使用相对软质的所述三腔连接软管6，保证生理盐水或造影剂的加入、放出动作有效即可。
76.而且所述三腔连接软管6的加入，使得原本所述管用线材101和组合三管单元5的“硬连硬”连接方式，改善为“硬软硬”连接，更加方便、密封性更高了。
77.最后，该药物球囊导管的大体使用方法及优点如下。
78.第一，所述牵引用导丝4在所述插入尖端108上伸出，完成药物球囊导管的使用前安装操作。
79.第二，在x光的监测下，将药物球囊导管插入血管，直至血管病变部位来到两个所述药物标记环203之间。
80.第三，所述第二侧边管503处充压，让所述顺应性球囊301膨大，堵住血管，降低血液流动速度。
81.第四，所述第二侧边管503处保持住，接着在所述第一侧边管502处充压，让所述非顺应性球囊201膨大，并间接展开所述金属支架202，将血管斑块挤压、分割，将所述非顺应性球囊201表面的药物全部释放到血管病变部位。
82.第五，先将所述第二侧边管503泄压，再将所述第二侧边管503泄压，整个药物球囊导管回到一开始的状态，最后撤出即可。
83.上面结合附图对本发明的实施方式作了详细说明，但是本发明不限于上述实施方式，在所述技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种修改。这些都是不具有创造性的修改，只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。