导丝的制作方法

导丝
1.本技术是申请日为2017年10月12日、申请号为201780095914.2、发明名称为“导丝”的分案申请。
技术领域
2.本发明涉及一种导丝。


背景技术：

3.例如，在治疗因钙化的进展而产生的血管内闭塞部位(例如，慢性完全闭塞：cto)时，需要在球囊导管等治疗器具之前，插入用于引导这些器具的导丝。
4.作为这种插入到血管等中的导丝，提出了一种作为轴的芯轴的前端部阶段性地缩径的导丝，以使前端能根据上述管内的形状而柔软地弯曲(例如，参见专利文献1)。
5.根据该技术，通过对前端部阶段性地缩径而设置一个以上的拐点，通过该拐点的远位侧弯曲而沿着各种形状的血管前进。
6.现有技术文献
7.专利文献
8.专利文献1：国际公开第2015/080948号


技术实现要素：

9.发明要解决的课题
10.但是，在将导丝插入到分支的血管等中时，卡在支管的入口部的导丝有时会偏离应前行进入的主管而较深地误入上述支管中。这种误入会引起意外的并发症，并且将误入的导丝拉回也会花费时间，从而导致手术延迟。
11.本发明是鉴于上述情况而做出的，其目的在于提供一种导丝，该导丝能够防止以锥形部为起点的芯轴的断裂，并能够抑制上述芯轴误入支管。
12.解决手段
13.本发明涉及：
14.(1)一种导丝，其包括：
15.芯轴，其前端部朝向前端方向阶段性地缩径；
16.线圈体，其以覆盖缩径的所述前端部的外周的至少一部分的方式卷绕而成；以及
17.前端固定部，所述芯轴的前端和所述线圈体的前端在该前端固定部处相互固定，
18.所述导丝的特征在于，
19.所述芯轴的前端部具有：小径部，其与所述前端固定部连续；大径部，其与该小径部相比位于更后端方向且具有大于所述小径部的外径；以及锥形部，其与所述小径部和所述大径部连续、且从所述小径部向所述大径部逐渐扩径；
20.所述芯轴与所述线圈体，在所述芯轴的除了所述锥形部以外的部位处固定，
21.所述大径部的弯曲刚度fr1、所述小径部的弯曲刚度fr2、以及所述锥形部在所述
芯轴的轴向上的长度l，满足下述式(1)和(2)，
22.fr1/fr2≥10
···
(1)
23.1≤l≤3
···
(2)
24.所述式(1)和(2)中，l的单位为mm。
25.(2)根据上述(1)所述的导丝，其包括配置在所述线圈体的内侧以覆盖所述芯轴的多股内侧线圈体，
26.所述芯轴与所述内侧线圈体，在除了所述锥形部以外且比所述锥形部更靠近后端方向的所述芯轴上的部位处、以及所述前端固定部处固定。
27.另外，在本说明书中，“前端方向”是指沿着导丝轴向的方向、前端固定部相对于芯轴大径部所在的方向。“后端方向”是指沿着导丝的轴向的方向、与前端方向相反一侧的方向。
28.发明效果
29.本发明可以提供一种导丝，该导丝能够防止以锥形部为起点的芯轴的断裂，并能够抑制上述芯轴误入支管。
附图说明
30.图1是示出本发明第一实施方式的概略剖视图。
31.图2是示出本发明第二实施方式的概略剖视图。
32.图3a是示出了导丝的前进状态的示意图，并且是示出了导丝前端到达支管的开口之前的状态的示意图。
33.图3b是示出了导丝的前进状态的示意图，并且是示出了支管误入防止性能良好的导丝的概略图。
34.图3c是示出了导丝的前进状态的示意图，并且是示出了支管误入防止性能不良的导丝的概略图。
35.图4是绘制表1和表2的评估结果的图表。
具体实施方式
36.本发明的导丝包括：芯轴，其前端部朝向前端方向阶段性地缩径；线圈体，其以覆盖缩径的上述前端部的外周的至少一部分的方式卷绕而成；以及前端固定部，上述芯轴的前端和上述线圈体的前端在该前端固定部处相互固定，该导丝的特征在于，上述芯轴的前端部具有：小径部，其与上述前端固定部连续；大径部，其与该小径部相比位于更后端方向且具有大于上述小径部的外径；以及锥形部，其与上述小径部和上述大径部连续、且从上述小径部向上述大径部逐渐扩径；其中，上述芯轴与上述线圈体，在上述芯轴的除了上述锥形部以外的部位处固定，上述大径部的弯曲刚度fr1、上述小径部的弯曲刚度fr2以及上述锥形部在上述芯轴的轴向上的长度l满足下述式(1)和(2)，
37.fr1/fr≥10
···
(1)
38.1≤l≤3
···
(2)
39.所述式(1)和(2)中，l的单位为mm。
40.另外，在本说明书中，“主管”意指向与导丝的前端部的前进方向相同的方向延伸
的血管，“支管”意指具有面对上述主管的开口、且相对于导丝的前端部的前进方向倾斜延伸的血管。
41.下面，将参考附图，对本发明的第一及第二实施方式进行说明，但本发明不限于该附图中记载的实施方式。
42.[第一实施方式]
[0043]
图1是示出本发明第一实施方式的概略主视图。该导丝10，如图1所示，大致由芯轴100、线圈体200以及前端固定部401构成。
[0044]
芯轴100，其前端部p1朝向前端方向阶段性地缩径；该芯轴100的前端部p1具有：小径部110，其与后述的前端固定部401连续；大径部120，其与该小径部110相比位于更后端方向、且具有大于小径部110的外径；以及锥形部130，其与小径部110和大径部120连续、且从小径部110向大径部120逐渐扩径。本实施方式中，在芯轴100呈一条直线状延伸的状态下，其小径部110和大径部120的与芯轴100的轴向直交的截面形状(横截面的形状)分别是在轴向上直径恒定的圆形，锥形部130为圆锥台状。芯轴100还具有前端与大径部120的后端连续的圆锥台状的连接部140、以及前端与连接部140的后端连续的芯轴主体150。
[0045]
芯轴100的全长通常为1800～3000mm，优选为1900～2500。芯轴100的前端部p1的轴向长度，通常为50～1000mm，优选为300～850mm。芯轴主体150的外径通常为0.25～0.5mm，大径部120的外径通常为芯轴主体150的1/5～2/5。另外，小径部110的外径，做如下所示的选择。
[0046]
在此，大径部120和小径部110的外径，需选择成使得大径部120的弯曲刚度fr1、小径部110的弯曲刚度fr2以及锥形部130在芯轴的轴向上的长度l满足下述式(1)和(2)。另外，下述式(1)和(2)中，l的单位为mm。
[0047]
fr1/fr2≥10
···
(1)
[0048]
1≤l≤3
···
(2)
[0049]
在此，在芯轴100均匀地形成的情况下，上述式(1)中的大径部120与小径部110的弯曲刚度之比(fr1/fr2)，例如可以运用胡克定律而计算为外径的四次方的比。
[0050]
本实施方式中，示出的例子是：全长为1900mm，前端部p1的轴向长度为100mm(小径部110的轴向长度为10mm，锥形部130的轴向长度为1mm，大径部120的轴向长度为60mm)，芯轴主体150的外径为0.35mm，大径部120的外径为0.10mm，小径部110的外径为0.04mm。
[0051]
作为构成芯轴100的材料没有特别限制，只要其在确保小径部110的柔软性的同时、具有抗血栓性和生物相容性即可，例如，可以采用sus304等不锈钢、ni-ti合金等超弹性合金等。
[0052]
线圈体200是以覆盖缩径的前端部p1的外周的至少一部分的方式卷绕而成的，例如，由使用1根单线以相邻线材彼此接触的方式卷绕成螺旋状的单股线圈构成。
[0053]
此外，该线圈体200与上述芯轴100只要在芯轴100的、除锥形部130以外的部位处固定，则没有特别限定，从提高前端部p1的弯曲性的观点出发，优选在芯轴100的、除小径部110和锥形部130以外的部位处固定，更优选在芯轴100的、除小径部110、大径部120和锥形部130以外的部位处固定。具体来说，如图1所示，线圈体200与芯轴100，例如在线圈体200的前端和芯轴100的前端(参见前端固定部401)、以及线圈体200的后端和芯轴100的连接部140(参见钎焊部210)这两个部位处被钎焊。
[0054]
另外，作为用于钎焊线圈体200的钎料，可列举出sn-pb合金、pb-ag合金、sn-ag合金和au-sn合金等的金属钎料等。
[0055]
构成线圈体200的线材的直径通常为0.01～0.10mm，优选为0.01～0.08mm。本实施方式中，示例了直径为0.06mm的线圈体200。
[0056]
作为构成线圈体200的线材的材料没有特别限定，只要其确保小径部110的柔软性、并具有抗血栓性和生物相容性即可，例如，可以采用sus316等不锈钢、ni-ti合金等超弹性合金等、铂、钨等不透射线性金属等。
[0057]
前端固定部401是芯轴100的前端与线圈体200的前端相互固定的部位。具体来说，该前端固定部401，例如，如上所述地将芯轴100的前端与线圈体200的前端进行钎焊，并利用上述钎料形成为前端方向平滑弯曲的半球形状，以使导丝10在血管内前进时不损伤血管的内壁。
[0058]
接着，对该导丝10的使用方式进行说明。首先，将导丝10从前端部p1插入血管中，并使其沿着该血管前进。接着，将导丝10的前端插入到血管的分支部后，通过手部操作将导丝10沿着主管推进。此时，即使导丝10的前端卡在支管的入口部，导丝10也不会较深地进入支管，且芯轴100可在主管内前进而不会断裂。接着，导丝10到达治疗部位后，可沿着导丝10输送球囊导管或支架等治疗器具，以在上述治疗部位处进行各种处置。上述处置完成后，通过使导丝10在上述血管中逆行最终从身体中拔出，结束一系列的手术操作。
[0059]
如上所述，由于该导丝10是上述结构，因此能够防止以锥形部130为起点的芯轴100的断裂，并且能够抑制上述芯轴100误入支管。其结果，通过导丝10的顺畅操作，可以迅速且可靠地进行手术。推测这可能是，芯轴100和线圈体200在锥形部130处未固定而弯曲时锥形部130处的应力集中受到抑制、和小径部110与大径部120的适当弯曲刚度比(参见式(1)和(2))导致前端部p1的弯曲控制性这两点共同作用的结果。
[0060]
这样，由于该导丝10具有上述效果，因此，例如可以优选用作在血管内的治疗中所使用的医疗用导丝。
[0061]
[第二实施方式]
[0062]
图2是示出本发明的第二实施方式的概略主视图。如图2所示，该导丝20大致由芯轴100、线圈体200、内侧线圈体300、以及前端固定部402构成。该导丝20在具备内侧线圈体300及前端固定部402这一点上与第一实施方式不同。另外，由于芯轴100、线圈体200以及其他结构与上述第一实施方式的结构相同，因此对相同部分标注相同附图标记并省略其详细说明。
[0063]
内侧线圈体300，是以覆盖芯轴100的方式配置在线圈体200内侧的多股线圈体，例如，由使用中空绞线(预先将多根线材相互捻合的一束线)以相邻的线材彼此接触的方式卷绕而成的多股线圈体构成，并且配置成内周靠近大径部120的外周。
[0064]
此外，只要该内侧线圈体300和芯轴100，在除了锥形部130以外且比锥形部130更靠近后端方向的芯轴100上的部位处、以及在前端固定部402处固定，则没有特别限定，优选在比大径部120更靠近后端方向的芯轴100上的部位处、以及在前端固定部402处被固定。具体来说，如图2所示，内侧线圈体300与芯轴100，例如，在内侧线圈体300的前端与芯轴100及线圈体200的前端(参见前端固定部402)、以及内侧线圈体300的后端与芯轴100的连接部140(参见钎焊部310)这两个部位处被钎焊。
[0065]
另外，作为用于钎焊内侧线圈体300的钎料，例如，可以采用与第1实施方式中作为用于钎焊线圈体200的钎料而示出的钎料相同的钎料等。
[0066]
构成内侧线圈体300的线材的直径通常为0.01～0.05mm，优选为0.01～0.04mm。本实施方式中，示例了直径为0.030mm的内侧线圈体300。
[0067]
作为构成内侧线圈体300的线材的材料，例如，可以使用与第一实施方式中的上述线圈体200的线材的材料相同的材料等。
[0068]
前端固定部402是芯轴100的前端、线圈体200的前端与内侧线圈体300相互固定的部位。具体说来，该前端固定部402，例如，如上所述地将芯轴100的前端、线圈体200的前端和内侧线圈体300的前端钎焊，并利用钎料形成为前端方向平滑弯曲的半球形状。
[0069]
此外，由于该导丝20的使用方式与上述第一实施方式相同，所以援引第一实施方式的说明。
[0070]
这样，该导丝20中，芯轴100与内侧线圈体300在除了锥形部130以外且比锥形部130更靠近后端方向的芯轴100上的部位处、以及前端固定部402处被固定，因此，即使芯轴100在小径部110或锥形部130处断裂，由于断裂部位与导丝20的其他部位通过内侧线圈体300相连，因而能够防止这些部位的分裂，可以更安全地进行手术。
[0071]
另外，本发明不限于上述实施方式的结构，其如权利要求范围所示，意图包括与权利要求范围等同含义和范围内的所有变更。
[0072]
例如，在上述实施方式中，对线圈体200和内侧线圈体300各自的刚度均匀的导丝10、20进行了说明，但也可以是，线圈体和/或内侧线圈体在芯轴的轴向上、锥形部的后端方向的弯曲刚度比前端方向的弯曲刚度更高的导丝。由此，作为导丝整体，可以以锥形部为界使刚度更大地变化，可以提高支管误入防止性能。作为如上所述的线圈体以及内侧线圈体，例如，可列举出使构成编丝的编丝直径在锥形部的前后不同的线圈体、以及以构成编丝的锥形部为起点通过焊接或钎焊等方式将后端方向的部位的卷线一体化的线圈体等。
[0073]
另外，在上述实施方式中，对小径部的横截面为圆形的导丝10、20进行了说明，但是以提高血管选择性为目的，也可以使小径部中的前端方向的部位的横截面形状形成为大致扁平形状或大致平板形状。
[0074]
另外，在上述实施方式中，示出了运用胡克定律计算弯曲刚度fr1和fr2的导丝10、20，但也可以通过实测计算各弯曲刚度fr1、fr2，或者使用上述以外的方法来计算各弯曲刚度。
[0075]
另外，在上述第一实施方式中，对芯轴100与线圈体200进行钎焊的导丝10进行了说明，在第二实施方式中，对芯轴100、线圈体200和内侧线圈体300进行钎焊的导丝20进行了说明，但也可以是使用电弧焊或电阻焊等其他公知技术来对上述构件之间进行固定的导丝。
[0076]
此外，上述第一实施方式中，对芯轴100和线圈体200在前端固定部401处以及钎焊部210处固定的导丝10进行了说明，第二实施方式中，对芯轴100和内侧线圈体300在前端固定部402处以及钎焊部310处固定的导丝20进行了说明，但也可以是上述构件之间在除了锥形部以外的任一个或两个以上的部位处固定的导丝。
[0077]
另外，上述实施方式中，对使用单股线圈形成线圈体200、使用多股线圈形成内侧线圈体300的导丝10、20进行了示例，但线圈体也可以是多股线圈，内侧线圈体也可以是单
股线圈。
[0078]
此外，上述实施方式中，对在芯轴100的大径部120与芯轴主体150之间具有连接部140的导丝10、20进行了示例，但也可以是大径部为芯轴主体的一部分的导丝(大径部与芯轴主体直径相同且彼此相连的导丝)。
[0079]
实施例
[0080]
以下，基于实施例对本发明进行具体说明，但本发明并不限于这些实施例。另外，在本实施例中，将示出第一实施方式中所述的具有芯轴、线圈体以及前端固定部的导丝的结果。
[0081]
《导丝》
[0082]
关于待评估的各导丝的规格，小径部的外径d1、大径部的外径d2以及(fr1/fr2)的值示于表1、2。另外，上述fr1和fr2，与上述式(1)含义相同。此外，其他规格如下。
[0083]
[芯轴]
[0084]
·
材质：sus304
[0085]
·
轴向长度
[0086]
总长：1900mm
[0087]
前端部：100mm
[0088]
小径部：10mm
[0089]
锥形部：如表1、2所示
[0090]
大径部：60mm
[0091]
·
直径
[0092]
芯轴主体：0.35mm
[0093]
小径部：如表1、2所示
[0094]
大径部：如表1、2所示
[0095]
[线圈体]
[0096]
·
材质：sus304
[0097]
·
直径：0.06mm
[0098]
《评估》
[0099]
使用表1、2所示的各导丝，按照下述方法评估支管误入防止性能。其结果示于表1、2和图4。在这里，表1、2中，弯曲刚度比(fr1/fr2)使用根据胡克定律得到的弯曲刚度来计算。
[0100]
[支管误入防止性能]
[0101]
事先准备以小径部的中间为起点(弯折部)弯曲成u字状的导丝、以及具有直线状的主管和在该主管中途具有开口、且相对于上述主管以75度的角度倾斜形成的支管的中空透明丙烯酸板。
[0102]
接着，使用这些导丝及丙烯酸板，将各导丝插入上述丙烯酸板的主管内(例如，参见图3a)，将上述导丝的前端卡在支管的开口中后进一步推入，目视观察导丝是否从上述开口较深地进入支管。
[0103]
此时，当导丝不较深地进入支管且沿着主管前进时(例如，参见图3b)，支管误入防止性能评估为良好“a”，而当导丝从上述开口较深地进入支管时(例如，参见图3c)，支管误
入防止性能评估为不良“b”。
[0104]
[表1]
[0105]
[0106][0107]
[表2]
[0108][0109]
从表1、2和图4的结果可知，实施例的支管误入防止性能全部为良好“a”，与此相对，比较例均为不良“b”。即，以弯曲刚度比(fr1/fr2)＝10为界，来区分支管误入防止性能是否良好。
[0110]
附图标记说明
[0111]
10、20 导丝
[0112]
100 芯轴
[0113]
110 小径部
[0114]
120 大径部
[0115]
130 锥形部
[0116]
200 线圈体
[0117]
300 内侧线圈体
[0118]
401、402 前端固定部
[0119]
p1、p2 前端部