用于球囊的电生理引导和可视化、以及治疗方法和相关联的设备、系统与流程

1.本公开总体涉及用于引导处置流程的电生理成像，并且具体涉及用于对身体的体积进行成像并引导球囊治疗流程的电生理系统和方法。例如，标测和引导系统可以包括被配置为控制电生理导管以引导球囊定位在处置部位处的处理电路。


背景技术：

2.治疗球囊最近已经用于处置各种不同的疾病和病症，包括血管遮蔽和心律失常。例如，心房纤颤(af)是一种异常心律，其特征在于心房的快速且不规律的跳动，并且可能与心悸、昏厥、头晕、呼吸短促或胸痛相关联。该疾病与心力衰竭、痴呆和中风的风险增加相关联。af可能是由肺静脉口处的辅助起搏器生成的电脉冲引起的。因此，处置af的一种方式是通过肺静脉隔离，其可以包括对左心房的内壁进行消融以形成将肺静脉口与左心房的其余部分隔离的损伤。消融可以以各种方式执行，包括射频(rf)消融、超声消融和冷冻消融。rf消融是一种常规消融流程，其包括为rf电极供电以使用热能产生连续的透壁损伤。rf消融遭受一些缺点，诸如更长的流程时间和损伤中的小间隙，其引起af随时间重新出现并且甚至立即重新出现。
3.基于球囊的治疗流程(诸如球囊血管成形术和球囊消融)可以提供若干优点，包括更短的流程时间和用单次部署处置整个周向区域(例如，血管、肺静脉口)的能力。例如，在冷冻消融中，可膨胀冷冻球囊被膨胀并冷却至引起组织中的电隔离损伤或防火墙的温度(例如，低于-65℃)。在常规系统中，冷冻球囊被操纵到并定位在消融部位(通常是肺静脉口)处。冷冻球囊被膨胀、冷却和定位以完全遮蔽来自左心房的肺静脉的血流。以这种方式，可以确保由冷冻消融形成的损伤将肺静脉与左心房电隔离。作为另一示例，包括多个电极的rf球囊可以被操纵到并定位在消融部位(通常是肺静脉口)处。rf球囊被定位成使得其完全遮蔽来自左心房的肺静脉的血流。以这种方式，可以确保由电极递送的能量形成的损伤将肺静脉与左心房电隔离。
4.球囊治疗的一些挑战包括将消融球囊(例如，冷冻球囊)引导到消融部位，并确保球囊被放置并取向为保持与口的整个圆周接触。如果球囊在消融期间未对准，则所产生的损伤可以包括导致心律失常的再发生和复发从而在af症状重新出现时需要重新进行流程的一个或多个间隙。
5.在常规方法中，血管造影和/或荧光透视流程用于将球囊引导到消融部位。一旦膨胀的球囊就位，就将造影剂或染料引入肺静脉，以在对组织进行消融之前检测球囊与肺静脉口之间的界面中的泄漏或间隙。当存在间隙时，一部分造影剂将泄漏到左心房中。可以在荧光透视下检测到该泄漏部分，这指示球囊尚未完全遮蔽从肺静脉进入左心房的血流，并且因此没有最佳地定位以将肺静脉与左心房完全隔离。因此，医师可以调整球囊，直到没有看到造影剂的残余泄漏。
6.使用血管造影和造影剂来引导球囊消融流程存在一些缺点。例如，患者和医师可
能更喜欢在血管造影和荧光透视流程中避免发射的x射线辐射。此外，将球囊引导到消融部位可能是不精确且困难的过程，其需要特殊的专业知识。对于一些患者使用造影剂可能是不可取的，并且造影剂可能不足以识别肺静脉口与球囊之间的泄漏。例如，至少20％的人群对造影剂具有某种类型的禁忌症，包括过敏反应和肾衰竭。


技术实现要素：

7.本公开的方面提供了用于通过提供患者的解剖腔内的球囊的至少一部分的体积位置的可视化来引导球囊治疗流程的设备、系统、方法和计算机程序。
8.例如，在一个(方面)实施例中，处理器电路被配置为控制多个电极(例如，ep导管电极)来检测电磁(em)场，并且基于检测到的em场和与球囊相关联的几何参数来确定球囊的位置。在一些实施例中，几何参数可以包括球囊的假设或已知几何特性(例如，尺寸、相对于导管的位置)，并且可以被处理器电路用作对位置确定函数的输入，用于识别和可视化膨胀的球囊。在一些实施例中，将可视化连同解剖腔的标测图或图像一起输出到显示器。可以基于检测到的球囊的移动来更新可视化，以提供球囊在解剖腔内的位置的实时视图。
9.根据本公开的一个实施例，一种用于在解剖腔内引导球囊治疗的装置包括处理器电路，所述处理器电路被配置用于与多个电极通信。在一些实施例中，所述处理器电路被配置为：控制所述多个电极以检测所述解剖腔内的电磁场；接收与球囊相关联的几何参数，所述球囊被配置为在所述解剖腔内提供所述球囊治疗；基于检测到的电磁场和与所述球囊相关联的几何参数，确定所述球囊在所述解剖腔内的位置；并且输出表示所述球囊在所述解剖腔内的所述位置的可视化的信号。
10.在一些实施例中，所述处理器电路被配置为：控制所述多个电极在所述球囊膨胀之前的第一时间和所述球囊膨胀之后的第二时间检测所述电磁场，基于在所述第一时间检测到的所述电磁场，计算与所述第一时间相对应的所述解剖腔的第一电导图；基于在所述第二时间检测到的所述电磁场，计算与所述第二时间相对应的所述解剖腔的第二电导图；比较所述第一电导图和所述第二电导图以确定所述第一时间和所述第二时间之间的所述解剖腔的电导场的变化；并且基于所述几何参数和所确定的所述电导场的变化，确定所述球囊在所述解剖腔内的位置。在一些实施例中，所述处理器电路被配置为控制多个导管安装的电极在第一时间和第二时间检测电磁场。在一些实施例中，所述处理器电路被配置为控制所述多个导管安装的电极在所述第一时间和所述第二时间发射所述电磁场。在一些实施例中，所述处理器电路被配置为基于所述多个导管安装的电极中的接收电极和发射频率的组合来控制所述多个导管安装的电极检测所述电磁场。在一些实施例中，所述处理器电路被配置为控制多个外部电极在所述第一时间和所述第二时间发射所述电磁场。
11.在一些方面中，所述处理器电路被配置为：控制多个导管安装的电极来检测所述解剖腔内的所述电磁场；控制所述多个导管安装的电极来检测故障状况，在所述故障状况下，所述多个导管安装的电极中的每个导管安装的电极被遮蔽；并且基于检测到的故障状况和与所述球囊相关联的几何参数来确定所述球囊在所述解剖腔内的位置。在一些实施例中，这样的遮蔽是由于由球囊的部分(诸如鞘管)、包括球囊的球囊导管和/或用于接收球囊导管的鞘管和/或导管安装的电极的屏蔽。在一些实施例中，所述几何参数包括以下中的一个或多个：所述球囊相对于所述多个电极的相对定位；所述球囊的形状；所述球囊在所述解
剖腔内的边界条件；或所述球囊在膨胀时的几何尺寸。在一些实施例中，对所述球囊的所述位置的所述可视化包括所述球囊在所述解剖腔内膨胀时的形状的图形表示。在一些实施例中，所述处理器电路被配置为基于检测到的电磁场实时更新相对于所述解剖腔定位的所述球囊的所述形状的所述图形表示。在一些实施例中，所述处理器电路被配置为将表示所述球囊的位置的可视化的信号输出到与所述处理器电路通信的显示器。
12.根据本公开的另一实施例，一种用于在解剖腔内引导球囊治疗的系统包括：如本文中所描述的装置；以及电生理导管，其包括细长端部构件，所述细长端部构件被配置为定位在所述球囊的远侧。在一些实施例中，所述多个电极被定位在所述细长端部构件上。
13.根据本公开的另一实施例，一种用于在解剖腔内引导球囊治疗的方法包括：控制多个电极来检测所述解剖腔内的电磁场；接收与球囊相关联的几何参数，所述球囊被配置为在所述解剖腔内提供所述球囊治疗；基于检测到的电磁场和与所述球囊相关联的几何参数，确定所述球囊在所述解剖腔内的位置；并且输出表示所述球囊在所述解剖腔内的所述位置的可视化的信号。
14.在一些实施例中，控制所述多个电极包括：控制所述多个电极在使所述球囊膨胀之前的第一时间检测所述电磁场；以及控制所述多个电极以在使所述球囊膨胀之后的第二时间检测所述电磁场。在一些实施例中，确定所述球囊在所述解剖腔内的所述位置包括：基于在所述第一时间检测到的所述电磁场，计算与所述第一时间相对应的所述解剖腔的第一电导图；基于在所述第二时间检测到的所述电磁场，计算与所述第二时间相对应的所述解剖腔的第二电导图；比较所述第一电导图和所述第二电导图以确定所述第一时间和所述第二时间之间的所述解剖腔的电导场的变化；并且基于所述几何参数和所确定的所述电导场的变化，确定所述球囊在所述解剖腔内的位置。
15.在一些实施例中，控制所述多个电极检测所述电磁场包括控制多个导管安装的电极来检测所述电磁场。在一些实施例中，所述方法还包括控制所述多个导管安装的电极发射所述电磁场。在一些实施例中，控制所述多个导管安装的电极检测所述电磁场包括基于所述多个导管安装的电极的接收电极和发射频率的组合来控制所述多个导管安装的电极来检测所述电磁场。
16.在一些实施例中，控制所述多个电极发射所述电磁场包括控制所述多个外部电极发射所述电磁场。在一些实施例中，控制所述多个电极包括控制多个导管安装的电极来检测所述解剖腔内的电磁场。在一些实施例中，确定所述球囊在所述解剖腔内的所述位置包括：控制所述多个导管安装的电极来检测故障状况，在所述故障状况下，所述多个导管安装的电极中的每个导管安装的电极被遮蔽；并且基于检测到的故障状况和与所述球囊相关联的几何参数，确定所述球囊在所述解剖腔内的所述位置。
17.在一些实施例中，所述几何参数包括以下中的一个或多个：所述球囊相对于所述多个电极的相对定位；所述球囊的形状；所述球囊在所述解剖腔内的边界条件；或者所述球囊在膨胀时的几何尺寸。在一些实施例中，输出所述球囊的所述位置的所述可视化包括输出所述球囊在所述解剖腔内膨胀时的形状的图形表示。在一些实施例中，所述方法还包括基于检测到的电磁场定实时更新相对于所述解剖腔定位的所述球囊的所述形状的所述图形表示。
18.根据本公开的另一实施例，一种计算机程序产品包括：非瞬态计算机可读介质，其
上记有录程序代码，所述程序代码包括：用于控制多个电极来检测解剖腔内的电磁场的代码；用于接收与球囊相关联的几何参数的代码，所述球囊被配置为在所述解剖腔内提供治疗；用于基于检测到的电磁场和与所述球囊相关联的几何参数来确定所述球囊在所述解剖腔内的位置的代码；以及用于输出所述球囊在所述解剖腔内的所述位置的可视化的代码。
19.根据以下详细描述，本公开的额外的方面、特征和优点将变得显而易见。
20.在一些实施例中，所述处理器被配置为使所述处理电路控制所述电极。在这样的实施例中，所述处理器电路被配置为控制所述电极，而所述处理器能够提供这样做的指令。如本文将进一步描述的，所述处理器电路可以包括用于向任何电极提供信号或从任何电极接收信号的信号处理设备。所述处理电路可以包括用于将信号变换为表示检测到的场的em场数据(例如，以数字格式)的设备，使得数据可以由所述处理器处理。
附图说明
21.将参考示意性附图描述本公开的图示性实施例，其中：
22.图1是根据本公开的方面的定位在pv口处的具有完全遮蔽的冷冻球囊和ep导管的图形描绘。
23.图2是根据本公开的方面的ep引导的冷冻消融系统的图解性视图。
24.图3是根据本公开的方面的处理器电路的图解性视图。
25.图4是根据本公开的方面的用于为球囊消融流程提供基于ep的球囊可视化和引导的方法的流程图。
26.图5是根据本公开的方面的用于ep引导的球囊消融的用户接口的图形视图。
27.图6是用于为球囊消融流程提供基于ep的球囊可视化和引导的图形用户接口的图形视图。
28.图7是根据本公开的方面的用于使用电导标测来为球囊消融流程提供基于ep的球囊可视化和引导的方法的流程图。
29.图8是根据本公开的方面的用于通过球囊确定pv遮蔽的电信号的本征矩阵的示意图。
30.图9是根据本公开的方面的用于使用ep电极故障检测技术为球囊消融流程提供基于ep的球囊可视化和引导的方法的流程图。
31.图10是根据本公开的方面的定位在血管内的狭窄节段处的治疗球囊的横截面视图。
具体实施方式
32.出于增进对本公开原理的理解的目的，现在将参照附图中所示的实施例，并且将使用特定的语言来描述所述实施例。然而，应理解，并非意在限制本公开的范围。对所描述的设备、系统、方法和计算机程序的任何更改和其他修改以及本公开的原理的任何其他应用被完全设想到并且包括在本公开内，如本公开所涉及领域的技术人员通常会想到的。例如，尽管以下公开内容可以涉及包括球囊治疗流程、冷冻消融、冷冻球囊、冷冻导管、球囊血管成形术、rf球囊消融或rf球囊的实施例，但是应当理解，这些实施例是示例性的，并且不旨在将本公开的范围限制于那些应用。例如，应当理解，本文描述的设备、系统、方法和计算
机程序适用于其中球囊用于遮蔽身体管腔或体腔的各种处置流程。特别地，完全设想到的是关于具有特定优点的一个方面和/或一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可以与关于本公开的其他方面和/或实施例描述的特征、部件和/或步骤组合，并且导致相同或类似的优点。然而，为简洁起见，将不会全部单独地描述这些组合的众多重复。
33.如上所述，在引导球囊治疗流程(包括将球囊导航并部署在治疗部位(例如，血管狭窄、肺静脉口)处)中使用的基于荧光透视的方法遭受各种缺点。可能期望提供一种用于在不使用荧光透视和/或造影剂的情况下引导球囊处置流程的方法。本公开提供了用于使用电场检测来辅助并引导球囊治疗流程以用于解剖标测图内的球囊可视化的系统、方法、设备和计算机程序。如下面将进一步描述的，也称为介电成像或标测系统或电解剖成像或标测系统的电生理系统可以用于提供球囊(诸如消融球囊(rf、冷冻或其他)、血管成形术球囊或刻痕球囊)到解剖腔(诸如左心房或血管)中的图像或标测引导递送，并且便于球囊在处置部位处的部署和放置。
34.所述设备、系统、方法和计算机程序是有利的，因为它们可以在球囊治疗引导中使用。它们允许可视化和/或跟踪任何类型的球囊的位置和/或取向，而不必使用设置在球囊的表面上或上面的电极用于跟踪。这将从本文的描述中变得更加明显。也就是说，尽管存在其上设置有用于消融目的的电极的球囊，但是这些电极不一定用于定位球囊。然而，在一些实施例中，它们可以用于检测故障状况。
35.在这方面，图1是定位在肺静脉(pv)口10处的膨胀的消融球囊132的图形视图。在示例性实施例中，球囊132是冷冻球囊，但是也可以使用其他类型。冷冻球囊132被配置为膨胀，并且然后当与处置部位(诸如在这种情况下，pv口)接触时，至少部分地填充有冷却流体以将冷冻球囊冷却到引起处置部位(在这种情况下，pv口)的组织中的电隔离损伤或防火墙的温度(例如，低于-65℃)。例如，冷冻球囊132可以经由定位在柔性细长构件134内的一个或多个流体管路与冷却流体的源或储器流体连通。此外，冷冻球囊132可以经由定位在柔性细长构件134内的一个或多个流体管路与空气或气体源流体连通，例如用于球囊膨胀。
36.球囊132可以被耦合到柔性细长构件134的远侧部分，该远侧部分从鞘管136的远端突出。在一些实施例中，柔性细长构件能够在鞘管136内滑动。在一些实施例中，柔性细长构件包括管腔，ep导管120可以可滑动地插入所述管腔中。在一些实施例中，鞘管136首先被引入左心房中，并用于将ep导管120引导到消融部位，因为ep导管120可以被可滑动地引入鞘管136中。然后，包括处于收缩或折叠状态的球囊132的柔性细长构件134可以在ep导管120上并在鞘管136内移动到消融部位，膨胀或部署并定位，使得膨胀或部署的球囊132的整个圆周与pv口10(或待处置的其他解剖管腔)的整个圆周接触，并且使得消融可以围绕整个圆周递送。以这种方式，可以在一次消融尝试中实现完全连续的遮蔽，这增加了消融导致pv的内部部分与左心房的完全电隔离的可能性。本公开中描述的方法有利地允许消融球囊(或其他球囊)在处置部位处的可视化引导和放置。
37.图2是根据本公开的方面的ep冷冻消融系统100。图2的ep冷冻消融系统100包括冷冻球囊导管130。尽管示出了冷冻消融系统，但是该系统的描述也将适用于针对另一种球囊治疗(诸如rf治疗)的系统。在这样的情况下，系统100可以包括适合于这种其他球囊治疗的球囊和执行这种治疗所需的对应设备(例如，rf发生器等)。
38.图2的系统包括ep导管120。在一些实施例中，ep导管120延伸通过冷冻球囊导管
130的管腔，并且如本文先前所述，可在导管130的管腔内滑动。ep导管120通信地耦合到ep导管接口112，该ep导管接口112通信地耦合到标测和引导系统114。
39.冷冻球囊导管130可以包括耦合到柔性细长构件134的远侧部分的可膨胀冷冻球囊132，柔性细长构件134可以包括鞘管135。ep导管120可以至少部分地定位在柔性细长构件134的管腔内，使得ep导管120的远侧部分122(其包括定位在细长端部构件上的多个电极)可以突出冷冻球囊导管130的远端。例如，冷冻球囊导管130可以包括被配置为可滑动地接收ep导管120的管腔。ep导管120可以包括被配置为定位在冷冻球囊导管130内的柔性细长构件。在一些实施例中，可以首先将冷冻球囊导管130引入体腔中，并且可以在冷冻球囊导管130内向远侧推进ep导管120，直到ep导管120的远侧部分122在感兴趣区域(roi)(例如消融部位)处突出冷冻球囊导管130的远端。
40.ep导管120的远侧部分122包括定位在细长端部构件上的多个电极。在一些实施例中，ep导管包括8到10个之间的电极。然而，ep导管可以包括其他数量的电极，包括2、4、6、14、20、30、60个或任何其他合适(更大和更小)数量的电极。细长端部构件可以被配置为被定位在冷冻球囊的远侧，并且可以被偏置、成形或以其他方式在结构上被配置为呈现诸如圆形形状的形状，其中电极围绕一个或多个平面彼此间隔开。例如，ep导管可以是螺旋标测导管(smc)，其中，电极以螺旋构造沿着细长端部构件分布。备选地，ep导管可以是套索导管，其中沿着细长端部构件分布的电极可以被配置为套索形状。在一些实施例中，商业上可获得的ep导管可以与系统100一起使用，包括由medtronic
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制造的achieve
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和achieve advance
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标测导管。ep导管可以设计用于与由medtronic
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制造的arctic front
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系列的心脏冷冻消融导管和/或flexcath
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推进可转向鞘管一起使用。在一些实施例中，冷冻球囊132包括被定位在冷冻球囊132的外表面上并且被配置为获得用于确定消融部位处的遮蔽的数据的多个电极。关于ep导管和组件的进一步细节可以例如在标题为“stabilized electrophysiology catheter and method for use”的美国专利us 6002955中找到，其全部内容在此通过引用并入。
41.ep冷冻消融系统100还包括通信地耦合到贴片电极接口116的多个身体贴片电极140和参考贴片电极142，贴片电极接口116与标测和引导系统114通信。例如，贴片电极140和参考电极142可以经由电缆耦合到贴片电极接口116。一些或所有通信耦合可以经由无线连接来实现，并且在这样的情况下，包括如本领域中已知的必要的硬件和软件部件。
42.在图2所示的实施例中，系统100包括六个外部身体贴片电极140和一个参考电极142。然而，在一些实施例中，系统100包括比图2所示的更少或更多的身体贴片电极140，包括1、2、4、8、19、12、20个或任何其他合适(更大和更小)数量的身体贴片电极。此外，在一些实施例中，系统100可以包括多于一个参考电极142，包括2、4、5或任何其他合适数量的参考贴片电极。贴片电极140和参考电极142可以例如由标测和引导系统114用于生成体腔(解剖腔)(诸如心脏的腔室、提供进入体腔的身体管腔以及被识别为与体腔(例如，肺静脉)电隔离的其他特征)的图像、标测图或模型或者在生成体腔(解剖腔)(诸如心脏的腔室、提供进入体腔的身体管腔以及被识别为与体腔(例如，肺静脉)电隔离的其他特征)的图像、标测图或模型时使用。例如，贴片电极140可以成对地用于在患者的体腔内在不同的方向上并且以不同的频率生成电场。贴片电极140可以由标测和引导系统114和/或贴片电极接口116控制以生成电场。
structure”的wo2018/130974和标题为“reconstruction of an anatomical structure from intrabody measurements”的wo2019/034944中找到：其全部内容在此通过引用并入。
48.在图2所示的图中，ep导管接口112、标测和引导系统114以及贴片电极接口116被图示为单独的部件。然而，在一些实施例中，接口112、116以及测绘和引导系统114可以是具有单个壳体的单个控制台或计算设备的部件。在其他实施例中，接口112、116以及测绘和引导系统114可以包括通过电缆、无线通信设备、光纤或任何其他合适的通信器件彼此通信地耦合的单独的硬件部件(例如，具有单独的壳体)。此外，在一些实施例中，ep导管接口112还可以用作用于冷冻球囊导管130的接口，以控制冷冻球囊132的膨胀、冷冻球囊132的冷却/加热等。在其他实施例中，冷冻球囊导管130由单独的接口或控制系统(例如控制台)控制。
49.标测和引导系统114耦合到显示设备118，显示设备118可以被配置为向医师提供冷冻消融流程的可视化。例如，标测和引导系统114可以被配置为生成体腔的ep图像、跨体腔组织的ep波的传播的可视化、在消融部位处被冷冻球囊遮蔽的指示、或任何其他合适的可视化。然后，这些可视化可以由测绘和引导系统114输出到显示设备118。
50.图3是根据本公开的实施例的处理器电路150的示意图。处理器电路150可以被实施在标测和引导系统114、ep导管接口112、贴片电极接口116和/或显示设备118中。处理器电路150可以执行本文描述的一个或多个步骤。
51.如图所示，处理器电路150可以包括处理器160、存储器164和通信模块168。可以存在多于一个通信模块，例如一个用于与接口112通信，另一个用于与接口116通信，并且一个用于与诸如显示器、鼠标、键盘或踏板的用户接口通信。这些元件可以例如经由一个或多个总线彼此直接或间接通信。
52.通信模块168可以包括任何电子电路和/或逻辑电路和/或软件，以促进处理器电路150、标测和引导系统114、ep导管120、冷冻球囊导管130和/或显示器118之间的数据的直接或间接通信。在一些情况下，通信模块168促进处理器电路150和/或系统100(图2)的各种元件之间的直接或间接通信。
53.处理器电路和/或适当的通信模块包括用于与系统100的需要连接到处理器电路的部分通信的所需输入部和输出部(单独或组合为i/o)(例如，输入和输出连接器)。例如，如果处理器电路被实施在系统114和接口112和116中，则可以存在用于连接到电极贴片和ep导管电极的输入部/输出部。替代地，如果处理器电路没有被实施在一个或多个接口112和116中，则处理器电路包括用于连接到接口112和116的适当输入部和输出部，以便能够控制贴片和导管电极。处理器电路还包括用于连接到如本文先前所述的用户接口的输入部/输出部。
54.处理器160可以包括中央处理单元(cpu)、数字信号处理器(dsp)、asic、控制器、fpga、被配置为执行本文中描述的操作的另一硬件设备、固件设备或其任何组合。处理器160也可以被实施为计算设备的组合，例如，dsp和微处理器的组合、多个微处理器、一个或多个微处理器结合dsp核心或或任何其他这样的配置。
55.存储器164可以包括高速缓存存储器(例如，处理器160的高速缓存存储器)、随机存取存储器(ram)、磁阻式ram(mram)、只读存储器(rom)、可编程只读存储器(prom)、可擦除可编程只读存储器(eprom)、电可擦除可编程只读存储器(eeprom)、闪存存储器、固态存储器设备、硬盘驱动器、固态驱动器、其他形式的易失性和非易失性存储器、或不同类型的存
储器的组合。在实施例中，存储器164包括非瞬态计算机可读介质。非瞬态计算机可读介质可以存储指令。例如，存储器164或非瞬态计算机可读介质可以具有记录在其上的程序代码，所述程序代码包括用于使处理器电路150或处理器电路150的一个或多个部件(诸如处理器160)控制处理器电路、装置、系统100或系统114执行本文描述的操作的指令。例如，处理器电路150可以执行方法200、500、700的一个或多个操作。指令166也可以被称为代码或程序代码。术语“指令”和“代码”应当被宽泛地解读为包括任何类型的(一个或多个)计算机可读语句。例如，术语“指令”和“代码”可以指的是一个或多个程序、例程、子例程、功能、过程等。术语“指令”和“代码”可以包括单个计算机可读语句或许多计算机可读语句。其上记录有代码的存储器164可以被称为计算机程序产品。
56.在一些实施例中，处理器电路150还可以包括被配置为控制ep导管的电极以发射和/或检测和/或处理(提供、感测、滤波、变换和/或数字化)电信号(包括电压、阻抗和电流)的电信号发生器和/或电信号测量器(未在图2或3中单独示出)。这样的信号处理器可以具有adc、dac和其他电子电路以执行所需功能。信号处理器可以能够数字化将由本文先前描述的处理器160(经由适当的数据输入)接收或获得并处理的任何数据。
57.在其他实施例中，电信号发生器和/或电信号测量器和/或电信号处理器与如本文先前所述的处理器电路分开。它可以是成像和标测系统的一部分。然后，处理电路可以采取计算机或工作站的形式，用于控制系统100和可能地系统114的子系统的若干元件。
58.标测和引导系统114可以采取单个集成设备的形式，例如在一个壳体内具有处理电路、信号发生器、信号测量器和信号处理器，并且具有用于连接系统100的部件所需的通信连接的适当输入部和输出部，如本文先前所述。在其他实施例中，系统114可以包括可互连的单独部件，以便执行所需的描述功能。例如，该系统可以包括信号发生器和/或信号测量器和/或信号处理器，作为可连接到例如计算机或工作站形式的处理器电路的一个或多个单独装置。在一些实施例中，处理器电路和/或成像和标测系统具有远程分布式形式，其中分布式元件经由诸如lan或wlan的数据传输网络互连或可互连。例如，信号发生器、信号测量器和信号处理器接口112和116、导管和电极贴片可以位于手术室中，而包括处理电路的至少一部分或全部的工作站位于这样的房间外部，远程分开的部分具有适当的硬件和软件以使得能够通过网络进行通信，从而使得能够通过工作站进行部分控制或数据采集。
59.图4是示出根据本公开的一些实施例的用于执行球囊治疗流程(诸如球囊消融或球囊血管成形术)的方法200的流程图。应当理解，可以使用图2所示的系统100的一个或多个部件(包括ep导管120、冷冻球囊导管130、标测和引导系统114和/或贴片电极140、142)来执行方法200的一些或所有步骤的部分步骤(例如，导航导管可以由医师完成，如果不是由机器人自动化的话)或整个步骤。
60.在步骤202中，将ep导管导航到解剖腔，诸如心脏的腔室或患病血管。在一些实施例中，使用ep成像技术对整个解剖腔进行成像来执行将ep导管导航到解剖腔。例如，在一些实施例中，将具有电极的导丝、具有电极的鞘管和/或ep导管插入进入部位(诸如患者腿中的股静脉)并导航到解剖腔(例如，左心房)，同时使用例如系统100对进入路线进行成像，以引导导丝、鞘管或导管在右心房处的放置。在一些实施例中，使用经中隔手术将ep导管引入左心房。在一些实施例中，经中隔手术可以涉及使用经中隔针或rf针穿透经中隔壁以将导管或鞘管引入左心房中。
61.在步骤204中，例如使用系统100对解剖腔进行标测或成像。如例如本文先前所述，当在解剖腔内移动ep导管时，该系统记录相关的标测数据。例如，对于球囊血管成形术流程，可以通过沿着血管(包括血管的损伤或狭窄部分)的长度承载两个或更多个电极的导丝对血管壁进行成像。对于球囊消融，可以使用ep导管120对心房壁、肺静脉(pv)口、左心耳(laa)、laa脊、二尖瓣或左心房的其他特征进行成像。可以在不使用造影剂的情况下检测解剖变化。因此，与执行消融流程相关的一些或所有解剖标志可以使用ep导管来进行标测，并输出到显示器，以引导消融过程的预先规划和球囊的部署。在一些实施例中，可以使用ep导管120对左心房、右心房、冠状窦口、隔膜壁、卵圆窝或其他特征进行成像。
62.在一些实施方式中，在步骤204中使用ep导管的电极来执行解剖腔的标测，以检测由放置在患者身体上的外部贴片电极生成的电场的畸变。电场的畸变可能是由组织的形状和结构引起的，并且因此检测到的畸变可以用于生成左心房的标测图。在一些实施例中，每个ep导管电极被配置为以特定频率发射电信号。此外，除了由电极发射的电信号之外，所有ep导管电极可以被配置为检测由其他ep导管电极以其他频率发射的电信号。例如，第一电极可以被配置为以第一频率发射第一电信号，并且第二电极可以被配置为以第二频率发射第二电信号。在示例性实施例中，第一电极用于检测第一频率的第一电信号，并且第二电信号用于检测第二频率的第二电信号。然而，在其他实施例中，除了它自己的第一频率的第一电信号之外，第一电极还可以检测第二频率的第二电信号。类似地，除了它自己的第二频率的第二电信号之外，第二电极还可以检测第一频率的第一电信号。
63.在一些实施例中，对解剖腔进行标测包括将ep导管引导到解剖腔内的多个3d位置或体素，并且利用多个电极获得每个位置处的电压测量以创建电压场图，然后处理器电路可以使用该电压场图来计算与解剖腔内的组织结构相关联的几何量度(例如，距离)。此外，在一些方面，处理器电路可以基于电压测量生成示出解剖腔的电导场的电导图。在一些实施例中，电导场可以表示腔内的电场。
64.参考方法200的步骤204，图5示出了包括左心房的三维图像或视图的用户接口300。例如，第一心房视图310是左心房20和肺静脉10的内部结构的透视三维视图。视图310包括ep导管指示符312，其示出了电极在远侧部分或ep导管处的位置和/或取向。在一些实施例中，视图310可以由用户操纵(例如，取向、重新定尺寸、移动)以提供左心房的不同视图或角度。第二心房视图320可以包括左心房20的扁平化全景视图。例如，可以通过平移、拉伸、扭曲或以其他方式修改第一视图310来生成第二视图320。第二视图320示出了处于3d扁平化配置的肺静脉口，这对于规划和执行消融流程可以是有利的，特别是为了在没有重复操纵和3d重建图像的投影的频繁变化的情况下执行完全消融流程。视图310、320可以在步骤206中用于定位期望的处置部位，并引导治疗球囊在处置部位处的放置，和/或以其他方式规划处置流程。在一些实施例中，在关于步骤204描述的标测程序期间记录ep导管的一个或多个位置。例如，ep导管的初始位置或ep导管的任何中间位置可以被记录并且在上述用户接口300上被显示。
65.在步骤208中，处理器电路控制多个电极以在解剖腔内发射电磁(em)场。在一些实施例中，用于发射em场的电极包括多个身体贴片电极、多个导管安装的电极和/或任何其他合适类型的电极。此外，应当理解，em场可以包括具有不同参数或性质(诸如不同频率)的多个em场。在示例性实施例中，图1所示的ep导管的电极可以用于发射em场。在一些实施例中，
可以使用不同的多个导管安装的电极，包括冠状窦(cs)导管的电极。在这方面，在一些情况下，将cs导管被插入到在步骤204中成像的解剖腔附近的解剖结构中，以监测球囊消融流程的一个或多个方面。例如，冷冻球囊消融流程可以涉及对消融部位附近的神经(诸如膈神经)的神经损伤的风险。cs导管可以包括在cs导管的远端处的用于获得膈神经附近的组织结构的ep数据以监测冷冻球囊消融的程度的多个电极。因此，因为cs导管可以已经放置在ep导管和球囊所定位在的解剖腔附近，所以cs导管的电极也可以用于发射步骤208的em场。
66.在步骤210中，处理器电路控制多个电极来检测在步骤208中发射的em场。在一些实施例中，用于检测em场的电极包括多个身体贴片电极、多个导管安装的电极和/或任何其他合适类型的电极。在一些实施例中，在步骤208和210中使用相同的多个电极来检测和发射em场。例如，在一些实施例中，ep导管的电极用于发射和检测电场，如下面进一步解释的。在一些实施例中，第一多个电极或第一组电极用于发射em场，并且不同的第二多个电极或第二组电极用于检测em场。例如，在一些实施例中，多个外部身体贴片电极用于向解剖腔内发射一个或多个em场，并且多个导管安装的电极(例如，ep导管电极和/或cs导管电极)用于检测em场。在一些实施例中，外部身体贴片电极和/或导管安装的电极的组合用于发射em场，并且外部身体贴片电极和/或导管安装的电极的相同或不同组合用于检测em场。在一些实施例中，所述处理器电路被配置为控制电极检测em场以确定导管在解剖腔内的位置。在一些实施例中，处理器电路被配置为控制电极来检测em场，以检测或识别例如由膨胀的球囊引起的em场的扰动或变化。在一些实施例中，处理器电路被配置为控制电极检测em场以检测故障状况，在所述故障状况中，一个或多个导管安装的电极被拉入鞘管(诸如球囊消融导管的鞘管)中(例如，关于图1描述的ep导管120的电极和鞘管136)，如下面进一步描述的。处理器电路的控制可以优选地在处理器电路的引导或控制下。
67.在方法200的变型中，步骤208和210被替换为或包括处理器电路接收或获得表示解剖腔的图像、标测图或模型的图像数据或标测数据的步骤。在这样的情况下，该方法以及步骤208和201可以不包括控制电极生成标测数据或生成图像数据。
68.在步骤212中，处理器电路接收与球囊相关联的一个或多个几何参数。在一些方面，步骤212可以涉及从处理器电路的存储器或者经由处理器电路的输入部从不是处理器电路的部分的存储器检索或调用一个或多个几何参数。几何参数可以包括或表示例如当处于收缩或膨胀状态时球囊的已知几何状况的一组假设，包括用于发射和/或检测em场的电极定位在球囊的远侧、膨胀的球囊的最终位置在先前成像的肺静脉口的平面中、膨胀的球囊的形状、球囊是导管鞘管的延续部分、膨胀的球囊的体积、膨胀的球囊的大小、膨胀的球囊的尺寸、和/或与球囊相关联的任何其他合适的几何参数。一个或多个几何参数可以至少涉及球囊的区段，例如在流程期间最靠近ep导管电极的最远侧区段。
69.在步骤214中，处理器电路基于一个或多个几何参数和检测到的em场来确定或计算球囊在解剖腔内的位置。
70.例如，在一些实施例中，检测em场可以包括检测或测量电导场，并且重建电导图。在球囊的任何操纵(例如，膨胀、收缩移动(例如，沿着ep导管)中的一个或多个)时检测到的电导场的扰动或变化可以由处理器电路用于确定球囊的估计或近似位置。此外，(一个或多个)几何参数可用以改善估计或近似位置的准确性和/或可靠性。下面关于图7的方法500描述使用该方法的实施例。
71.在另一种方法中，所述处理器电路被配置为基于在步骤210期间检测到的故障状况来确定球囊的位置，其中，一个或多个导管安装的电极缩回到鞘管或导管主体中。在这种情况下，处理器电路可以确定故障状况在解剖腔内发生的位置，并且使用故障状况的位置和与球囊相关联的几何参数(诸如膨胀的球囊相对于鞘管的远侧端部的位置)来推断或计算位置。下面关于图9的方法700描述使用该方法的实施例。
72.在步骤216中，处理器电路输出表示解剖腔内的位置的可视化的信号。在一些方面，输出可视化可以包括基于所确定的位置来生成表示可视化的信号，并且将信号输出到与处理器电路通信的显示器。信号可以包括任何合适类型的通信，诸如表示图像数据的电信号(例如，数字电信号)。例如，电信号可以是适合于由显示设备(例如，计算机监视器、电视屏幕、移动计算设备显示器等)显示的格式。
73.在一些实施例中，步骤216包括输出如在步骤204中执行的解剖腔的视图或标测图，并且包括膨胀的球囊相对于腔的解剖标测图的位置和/或形状的可视化。例如，可视化可以叠加在如上面关于图2所描述的那样生成的解剖标测图上。在这方面，图6描绘了图形用户接口400，其中在解剖腔的标测图内示出了球囊414的位置、形状和尺寸的可视化。具体而言，图6的标测图410是左心房的标测图，并且膨胀的球囊414的指示符定位在pv口内。可以使用安装在圆形导管或导丝上的多个电极来生成标测图410，以检测如上所述的由解剖结构的组织引起的电场的畸变。可视化包括膨胀的球囊414的指示符、球囊导管416的指示符和ep电极412的指示符。如上所述，可以通过检测由心房壁和其他组织产生的不均匀电场的变化来确定ep导管的位置，而膨胀的球囊414和/或导管主体的可视化至少部分地基于几何参数，如在步骤214中。在示例性实施例中，图形用户接口400提供膨胀的球囊的实况或实时视图，使得当球囊围绕解剖腔移动时，实时地(根据硬件和处理限制)示出并更新球囊的当前位置。
74.在一些情况下，可以在图形用户接口中更新膨胀的球囊的可视化414的形状，以表示在处置流程期间由组织结构引起的球囊形状的变化。例如，在一些实施例中，当处理器电路确定膨胀的球囊与pv口接触并压靠pv口时，处理器电路可以修改可视化414以在球囊被口压缩时显示形状的畸变。在这方面，与图6所示的球形可视化相比，球囊的可视化414的一个或多个部分(诸如球囊的与口接触的部分)可以看起来稍微平坦。此外，在一些实施例中，膨胀的球囊的可视化414的一个或多个方面可以由处理器电路响应于处置流程(例如，消融、辐射)开始而更新或修改。例如，可以更新颜色、亮度或其他视觉方面以显示处置流程已经开始。
75.在一些实施例中，治疗球囊可以包括具有非常低的电导率的材料。在一些情况下，球囊的电导率可以比周围血液或心肌低几个数量级。因此，在操纵腔中的球囊时，可以通过由一个或多个电极(例如，ep导管电极、cs导管电极、身体贴片电极)来测量或检测腔内的电导场的变化来确定治疗球囊的位置。图7是图示根据本公开的方面的用于在引导球囊消融流程中可视化球囊的方法500的流程图。应当理解，方法500的一些或所有步骤的一部分可以使用图2所示的系统100的一个或多个部件来执行，包括ep导管120、冷冻球囊导管130、标测和引导系统114和/或贴片电极140、142。此外，还可以使用其他部件，诸如承载多个导管安装的电极的cs导管。此外，应当理解，方法500可以对应于关于图4描述的方法200的一个或多个步骤，诸如在步骤208中在解剖腔内发射em场，在步骤210中检测em场，在步骤212中
接收几何参数，在步骤214中确定球囊的位置，以及在步骤216中输出球囊的可视化。
76.在步骤502中，可以形成标测和引导系统114的一部分的处理器电路控制多个电极在第一时间检测em场。球囊在第一时间尚未膨胀。在示例性实施例中，检测em场包括控制多个导管安装的电极(例如，ep导管、cs导管等的电极)来获得电测量结果，诸如电压测量结果、阻抗测量结果、电导测量结果等。例如，ep导管可以被推进到口附近的左心房中或到口附近的肺静脉中以检测em场。如下面进一步描述的，ep导管相对于患者的解剖特征的定位可以用作几何参数以识别球囊的位置。在一些实施例中，被控制在第一时间检测em场的相同电极是用于在第一时间发射em场的相同电极。例如，可以根据本征矩阵来控制ep导管的多个导管安装的电极发射和检测em场。
77.在步骤504中，在步骤502中多个电极测量em场之后，使球囊膨胀。在一些实施例中，处理器电路被配置为控制消融球囊的膨胀或部署和/或冷却剂的注入。在一些实施例中，处理器电路基于使用用户接口装置接收的用户输入来控制球囊的膨胀或部署。在一些实施例中，单独的控制系统或处理器电路用于控制球囊的部署。在一些实施例中，单独的球囊控制系统向引导系统的处理器电路发送指示球囊已经膨胀的信号。在一些实施例中，球囊由操作者或医师手动地膨胀。
78.在步骤506中，处理器电路150控制多个电极在第一时间之后和在使球囊膨胀之后的第二时间检测em场。在一些实施例中，被控制在第二时间检测em场的相同电极是用于在第二时间发射em场的相同电极。例如，可以根据本征矩阵来控制ep导管的多个导管安装的电极发射和检测em场。如上所述，在一些实施例中，步骤506包括使用多个电极来获得电压测量。因为球囊包括非导电或介电材料，所以在em场内膨胀的球囊的存在可能引起对em场的干扰或改变。因此，在步骤502和506期间由电极获得的em测量可以用于识别em场(例如，电导场)的差异，如例如下面进一步描述的。
79.图8是根据本公开的一个实施例的表示由处理器电路分析以检测膨胀的球囊的存在的信号的本征矩阵600的图形视图。在一个方面，本征矩阵定义多个电极中的接收电极和用于测量em场的发射频率的组合。每个块的电压被定义为v
i,j
，其中i表示哪个电极接收，并且j表示发射电极，或第i个电极测量信号的频率。因此，v
3,5
例如是由编号3的电极以编号5的电极的频率测量到的电压。在图8的表中，用于检测膨胀的球囊的存在的电压或电信号不被阴影化，并且未使用的电压被阴影化。因此，所使用的电压包括矩阵600的对角线，其是使用相同电极生成和检测的电信号。例如，为由第一电极生成和接收的信号的信号v
1,1
用于检测膨胀的球囊的存在或位置，而v
1,2
可以不被使用。然而，在其他实施例中，使用任何合适的电压组合。例如，一些或所有本征电压用于检测球囊。例如，在一些实施例中，除了图8的矩阵600中的对角线之外，还使用电压的镜像对角线。此外，在一些实施例中，代替电压或除了电压之外，还使用电流、电导和/或电阻抗。例如，在一些实施例中，系统可以被配置为比较阻抗测量结果以使用给定电极检测球囊的位置。此外，尽管矩阵600是对应于八电极ep导管的8
×
8矩阵，但是电信号的矩阵600可以包括任何合适(更大或更小)数量的信号。例如，如上所述，在一些实施例中，可以使用2、4、6、8、10、12、15、20、30、60个或任何其他合适数量的电极来检测球囊的存在或位置。因此，在一些实施例中，矩阵600可以包括2
×
2矩阵、4
×
4矩阵、10
×
10矩阵、20
×
20矩阵、60
×
60矩阵或任何其他合适的矩阵。
80.再次参考图7，在步骤508中，处理器电路基于在第一时间检测到的第一em来计算
或生成第一电导图。在步骤510中，处理器电路基于在第二时间检测到的第二em来计算或生成第二电导图。在一些实施例中，基于由导管安装的电极(例如，ep导管、cs导管)获得的电压测量结果来计算电导图。在步骤512中，处理器电路将第一电导图与第二电导图进行比较，以确定在第一时间和第二时间之间解剖腔的电导场的变化，其表示由膨胀的球囊的存在引起的电导场的变化。在一些实施例中，步骤512包括从一个电导图中减去另一个电导图。例如，可以从第二电导图中减去或扣除第一电导图以确定电场的变化。在这方面，电导图可以包括电导场中的多个体素的电导值的矩阵。从一个电导场中减去另一个电导场可以包括从来自一个电导场的空间对应值中减去来自另一个电导场的值。
81.在步骤514中，处理器电路基于检测到的电导场的变化和几何参数来确定膨胀的球囊的位置。在一些实施例中，检测到的电导场的变化提供了对球囊位置的估计或近似，并且几何参数(例如，ep导管(例如，其电极中的一个或多个)相对于膨胀的球囊的远侧位置、膨胀的球囊的形状、膨胀的球囊的尺寸、球囊力学、球囊相对于解剖腔的组织结构的最终姿态等)用于改善估计位置的精确性和/或准确性。在其他实施例中，检测到的电导场的变化和几何参数被用作对关系的输入以计算膨胀的球囊的位置。
82.在对利用电导图的实施例的备选实施例中，电导图由电压标测图、介电标测图或阻抗标测图或表示这种标测的任何标测图代替。事实上，可以在第一和第二时间使用可从来自ep导管的测量结果来获得并表示解剖腔内的em场的任何参数标测来确定第一时间和第二时间之间的标测的差异，以便确定球囊位置。
83.在上述实施例中，步骤504包括球囊的膨胀。替代地或额外地，可以进行其他球囊操纵以生成第一时间和第二时间之间的标测差异，可以根据该标测差异来确定球囊位置。例如，这样的操纵可以包括以下中的一个或多个：球囊收缩或平移，例如沿着ep导管的平移。然而，也可以使用其他平移。
84.一旦已经确定球囊的位置，就可以在显示器上可视化球囊的位置，以引导消融球囊在消融部位处的放置。如上所述，在示例性实施例中，处理器电路被配置为实时更新球囊的位置的可视化，以提供解剖腔内的球囊的实时视图。为此目的，处理器可以被配置为重复步骤502至514一次或多次，同时步骤504的膨胀动作现在由于手术期间的放置而被球囊的移动动作代替。以这种方式，可以在球囊的特定移动之后确定新的位置。
85.在上述实施例中，已经解释了可以如何控制电极来检测期望的em场。在实施例的变型中，处理器电路被配置为接收或引起它接收表示球囊在解剖腔内的位置的检测到的em场数据。例如，这样的em场数据可以是如本文先前描述的那样通过控制电极而检测到的em场数据。根据本公开的另一实施例，除了与球囊相关联的一个或多个几何参数之外，还可以使用故障状况检测方案来检测球囊的位置。图9是图示根据本公开的实施例的用于确定和可视化消融球囊在解剖腔内的位置的方法700的流程图。应当理解，方法700的一些或所有步骤的部分或全部可以使用图2所示的系统100的一个或多个部件来执行，包括ep导管120、冷冻球囊导管130、标测和引导系统114和/或贴片电极140、142。此外，还可以使用其他部件，诸如承载多个导管安装的电极的cs导管。此外，应当理解，方法700可以对应于关于图4描述的方法200的一个或多个步骤，诸如在步骤208中在解剖腔内发射em场，在步骤210中检测em场，在步骤212中接收几何参数，在步骤214中确定球囊的位置，以及在步骤216中输出球囊的可视化。
86.在步骤702中，处理器电路控制多个导管安装的电极检测电极相对于解剖腔的特征的位置。在示例性实施例中，处理器电路控制ep导管，该ep导管包括在ep导管的远端处的多个电极。ep导管至少部分地被定位在球囊消融导管或鞘管的管腔内(例如，如图1所示的鞘管136内的导管120)。此外，具有导管安装的电极的ep导管的远侧部分被定位在期望的消融部位附近的预定位置处(例如，在pv或pv口内)。如本文先前所述，处理器电路可以被配置为检测由放置在患者身体上的外部贴片电极生成的em场的畸变。em场的畸变可以由组织的形状和结构引起，并且因此检测到的em场的畸变可以用于生成解剖腔的标测图和/或确定ep导管相对于解剖腔的组织结构的位置。在一些实施例中，处理器电路被配置为基于由导管安装的电极获得的电压测量结果来获得连续的位置数据流。在这方面，在一些实施例中，处理器电路可以被配置为每秒检测若干ep导管(电极)位置。此外，在一些实施例中，在步骤702中，可以使用不同的多个电极来检测位置，诸如多个cs导管电极。
87.在步骤704中，ep导管缩回到鞘管(例如，鞘管136，图1)中，诸如球囊导管的鞘管。在一些实施例中，ep导管由医师手动地缩回。在其他实施例中，处理器电路控制致动器装置或接口设备将ep导管缩回到鞘管中。当ep导管缩回到鞘管中时，电极继续获得电数据或电压信号，同时ep导管的电极被鞘管覆盖或遮蔽。这导致由ep导管电极获得的电压测量结果的可检测变化。这样的变化以及任选地相关联的情况可以被称为电极或一组电极的故障状况。
88.在步骤706中，处理器电路基于电测量的变化来检测每个电极的故障状况、以及当故障状况发生时ep导管的位置。例如，处理器电路可以采用异常值检测方案来检测故障状况。在一些实施例中，只有当所有电极都缩回到鞘管中时才检测故障状况。在其他实施例中，针对一个或多个(子集)电极或针对每个电极单独地检测故障状况。由于ep导管电极的位置在故障状况的时刻是已知的，因此故障状况的原因的位置(在这种情况下，ep导管缩回到其中的鞘管的端部)也通过故障状况的检测来知晓。
89.在一些实施例中，处理器电路被配置为将故障电极的图形表示输出到显示器，以向医师指示多少电极和哪些电极已经缩回到鞘管中。在一些实施例中，处理器电路被配置为将非故障电极的图形表示输出到显示器。图形表示可以包括具有电极的导管的区段的模型，其中模型基于实际已知尺寸(例如，导管的直径和其上的电极之间的距离)。该模型可以被缩放到与其叠加并且也被输出到显示器的任何解剖腔模型。
90.因此，利用对故障状况的这种检测，可以确定或已经确定鞘管136的远侧端部的位置，例如该端部相对于解剖腔的位置(和它的任何标测)现在可以是已知的或现在是已知的。
91.在步骤708中，然后将ep导管从鞘管中推出，使得检测到的故障状况不再适用于ep导管远端处的电极。优选地，将它从鞘管中推出，使得ep导管的最近侧电极仅刚刚暴露(保持非常靠近鞘管开口)，以再次仅提供有效的电压读数，该读数适于确定电极位置。在其他实施例中，将ep导管从鞘管中推出，直到较不近侧的电极刚刚暴露，其中一些电极因此仍然在鞘管内。任何暴露的电极(在鞘管外部)可以由系统定位，并且这样的电极可以用于推断鞘管端部的位置。与球囊导管具有已知相对关系的这种电极可以被称为跟踪电极。例如，仅刚刚已经暴露的电极在端部附近，并且可以被假设为反映鞘管的端部的位置。替代地或额外地，使用ep导管上的已知(例如，来自可由处理器电路访问的存储器中的查找表)电极间
距离，除了最靠近鞘管端部的电极之外的其他电极也可以用于推断或确定鞘管端部位置。然而，这种跟踪电极与鞘管端部之间的距离也可能需要确定最靠近鞘管端部的电极和用于定位端部的跟踪电极之间的ep导管端部的节段的形状，因为否则可能会在距离计算中产生误差。这种节段形状的确定将在下文中进一步阐明。
92.在步骤710中，球囊被部署并且从鞘管136推出到期望的处置位置(例如，pv口)。
93.在步骤712中，处理器电路基于与检测到的故障状况相关联的位置和与球囊相关联的几何参数来确定球囊的位置。参考图1，处理器电路可以能够基于不同部件之间的已知几何关系来确定球囊132的位置。例如，可以假设部署的球囊132的位置将在当检测到故障状况时记录的位置(例如，鞘管136的端部)与ep导管电极124在pv口10内的位置之间。此外，可以基于测量的角度轨迹和先前由ep导管成像的pv口的平面来确定膨胀的球囊的体积位置。
94.在一些实施例中，处理器电路被配置为在ep导管从鞘管中向后推出之后立即或不久生成并输出球囊的体积位置的可视化。
95.在一些实施例中，一旦ep导管从鞘管向后推出到先前位置，ep导管和膨胀的球囊就一起被推进，以便维持ep导管电极和膨胀的球囊之间的相对纵向(沿着导管的长度轴线)定位。
96.在其他实施例中，球囊可以独立于ep导管被推进到消融部位。
97.在一些实施例中，诸如其中ep导管和膨胀的球囊一起被推进的那些实施例，球囊和ep导管的相对位置优选地是固定的或保持恒定的。在这种情况下，可以通过跟踪使用故障状况程序(例如，步骤702至706)确定的ep导管的一个或多个定位电极的位置来随时间跟踪球囊的位置。优选地，定位电极是最靠近球囊导管鞘管的端部或在球囊导管鞘管的端部处的电极。然后可以通过使用球囊导管的一个或多个几何参数(例如球囊导管鞘管端部与实际球囊的已知部分之间的距离，如果处于膨胀状态，则可能与膨胀的球囊的形状相组合)来确定球囊的位置。
98.在一些实施例中，可以在球囊位置的确定期间考虑包括球囊的球囊导管鞘管区段的取向。这可以有助于使球囊位置确定更准确。如本文先前所述，可以基于测量的角度轨迹和先前由ep导管成像的pv口的平面来确定膨胀的球囊的体积位置。替代地或额外地，ep导管的至少一部分的重建模型(可视化)可以用于这种取向或角度轨迹确定。例如，在一些实施例中，包括电极的ep导管端部的形状可以部分地或完全地根据ep导管电极的相对位置来确定。然后可以确定这种形状的取向，其进而可以用于确定承载球囊的球囊导管区段并且随之球囊的取向。这种取向与使用故障检测流程的球囊导管区段的位置相组合可以用于确定这种球囊随时间的位置和轨迹。例如，在故障检测之前、期间或刚好在故障检测之后，ep导管或例如至少其靠近球囊导管的鞘管并从该鞘管延伸的区段可以被操纵成具有笔直形状。将电极定位在这种笔直形状的区段上可以用于推断这种ep导管在空间中的方向或取向。这种形状的评价可以例如通过将测地距离(可根据ep导管区段上的已知电极间距离来计算)与两个电极之间的空间距离(优选地，电极是更远离大于3、4或甚至5个的一组电极的电极)进行比较来完成。当为笔直设计区段的一部分时，可以使用所有ep导管端部电极。在实施例中，例如如果后者与前者之间的比从1偏离不超过10％，则区段可以被认为是笔直的。由于球囊导管和ep导管的设计约束，具有球囊的球囊导管鞘管将具有与ep导管区段的
取向基本上相同的取向。
99.还可以使用形状的进一步确定。例如，可以操纵ep导管以获得螺旋或套索形状。在这种情况下，电极的位置可以用于限定虚拟轴线，ep导管螺旋围绕该虚拟轴线居中，或该虚拟轴线居中在包括ep导管的套索形部分的虚拟平面内并垂直于该虚拟平面。这种轴线的方向或取向可以与如本文先前确定的球囊导管鞘管的所确定的取向有关。例如，球囊导管的轴线和所确定的取向之间的一个或多个角度可以被确定，并且用于基于在任何一个特定时间检测到的导管电极位置从所确定的轴线重建球囊导管取向。已知的矢量数学运算可以用于根据导管的相关区段的电极的相对空间位置来确定轴线。可以根据限定这种形状的相关取向轴线以与鞘管端部的取向相关的类似原理使用不同ep导管的其他形状。
100.在一些实施例中，在球囊导管和ep导管一起推进期间，例如本文先前所述的ep导管或其区段的形状并且优选地与ep导管相对于球囊导管的相对位置组合，可以保持固定。因此，可以在将球囊推进到pv期间确定球囊的相对准确的位置(以及任选地取向)。这样的位置和取向可以成为要输出给用户的可视化的一部分。
101.在实施例中，几何属性优选地包括球囊的设计参数，该设计参数限定其在至少膨胀形式下的形状。这允许球囊模型的重建。优选地提供的另一参数是指示这种模型或其部分相对于球囊导管鞘管端部的位置的至少一个设计参数(例如距离)。本公开的实施例通过检测和可视化患者的解剖腔内的膨胀的球囊(诸如冷冻球囊、血管成形术球囊或刻痕球囊)来提供图像引导球囊治疗。然而，应当理解，上述实施例是示例性的，并不旨在限制本公开的范围。因此，可以使用本公开的原理来可视化任何类型的球囊消融治疗和在这种治疗中使用的对应球囊。此外，在一些实施例中，上述方法200、500、700的方法可以是检测和/或可视化其他类型的治疗和/或诊断设备以引导其他类型的治疗，例如球囊血管成形术、激光球囊治疗、球囊乳房近距离放射治疗、使用药物涂覆球囊的药物递送、神经放射学等。
102.例如，参考图10，在导丝820的远端处具有多个电极824的导丝820可以被推进到血管30的狭窄区段32中，以获得血管30的ep数据和/或解剖标测数据。因此，可以生成并显示脉管30的解剖标测图。应当理解，脉管30的解剖标测图可以看起来类似于针对解剖结构的其他部分生成的标测图，诸如图6所示的左心房和肺静脉的标测图。在这方面，脉管30的解剖标测图可以示出横截面视图、局部透明视图、体积视图或任何其他合适的视图。在一些实施例中，处理器电路还被配置为可视化导丝820在血管30的标测图内的位置。然后，血管成形术球囊导管830在导丝820上面被推进到狭窄区域32。然后使血管成形术球囊834膨胀以向狭窄区域32施加扩展或扩张。当球囊834膨胀时，导丝820的电极824可以用于检测由膨胀的球囊834的存在引起的电导场的变化，如关于方法500所描述的。替代地，导丝820可以在其位置被记录时被暂时撤回到导管830的鞘管中，并且然后被推出导管830以确定球囊834的相对位置，如关于方法700所描述的。然后可以将球囊834的位置的可视化输出到显示器，以引导球囊834在狭窄节段32处的放置。
103.在其他实施例中，药物涂覆的球囊、放射球囊、刻痕球囊或任何其他合适的处置球囊在导丝或导管上面被推进到处置部位。使用上述方法中的一种或多种，治疗球囊可以在血管内相对于处置部位(例如，狭窄、损伤、肿瘤等)在空间上定位和可视化，以确保治疗球囊的适当放置和部署。这种方法在其中治疗球囊太小以致于不能携带用于可视化的电极的神经放射学和/或血管球囊治疗流程中可以是特别有利的。
104.此外，在一些实施例中，一旦已经使用上述技术将治疗设备(诸如消融球囊)定位在消融部位处，处理器电路就可以执行其他引导技术(诸如泄漏检测)，以验证球囊完全遮蔽消融部位(例如，pv口)。例如，球囊消融引导系统可以使用在2016年5月11日提交的标题为“lesion assessment by dielectric property analysis”的美国公开us 2018/0125575、2016年5月11日提交的标题为“contact quality assessment by dielectric property analysis”的美国专利申请公开us 2018/0116751和/或2019年7月3日提交的标题为“electrophysiological guidance of balloon ablation and associated devices,systems,and methods”的欧洲专利申请ep 19184189.9中描述的一种或多种技术，其全部内容在此通过引用并入。此外，应当理解，可以组合上述一种或多种技术(诸如方法500和700的技术)，以检测和可视化消融球囊的位置从而引导消融流程。
105.应当理解，方法200、500、700的一个或多个步骤(诸如生成体腔的标测图、检测膨胀的球囊的位置、以及将指示检测到的球囊位置的可视化输出到显示器)可以由ep引导的消融系统的一个或多个部件执行，诸如标测和引导系统的处理器电路、ep导管、冷冻球囊导管、rf消融球囊导管、外部身体贴片电极或系统的任何其他合适的部件。例如，所描述的消融流程可以由关于图2描述的系统100执行，该系统100可以包括关于图3描述的处理器电路150。在一些实施例中，处理器电路可以使用硬件、软件或两者的组合来执行上述分析和操作。例如，方法200、500、700的信号处理步骤的结果可以由执行软件的处理器电路处理，以进行关于电极在3d图像中的位置等的确定。
106.还应当理解，上述实施例是示例性的，并不旨在将本公开的范围限制于给定的临床应用。例如，如上所述，上述设备、系统和技术可以在涉及体腔或身体管腔的遮蔽的各种球囊消融应用中使用。例如，在一些实施例中，上述技术可以用于使用包括如上所述的冷冻球囊的冷冻导管来引导冷冻消融流程。在其他方面，上述技术可以用于引导rf消融流程，其中定位在可膨胀球囊的表面上的多个rf消融电极用于在心脏组织中产生电隔离损伤。例如，由biosense webster公司制造的heliostar rf球囊导管包括定位在可膨胀球囊的外表面上的10个消融电极、以及定位在球囊的远侧并被配置为定位在肺静脉内部的圆形标测导管上的10个电极。可以根据本公开的原理在不使用定位在可膨胀球囊的外表面上的10个电极的情况下而是仅使用圆形标测导管上的10个电极中的一个或多个来可视化这样的球囊。
107.此外，虽然关于心脏和相关联的解剖结构描述了消融流程，但是应当理解，相同的方法和系统可以用于引导其他身体体积中的消融流程，包括心脏中的其他感兴趣区域或其他体腔和/或身体管腔。例如，在一些实施例中，本文描述的ep引导消融流程可用于引导任何数量的解剖位置和组织类型中的处置流程，，包括但不限于器官，其包括肝脏、心脏、肾脏、胆囊、胰腺、肺；管；肠；神经系统结构，其包括脑、硬膜囊、脊髓和外周神经；泌尿道；以及血液内的瓣膜、心脏的腔室或其他部分，和/或身体的其他系统。解剖结构可以是血管，如患者的血管系统的动脉或静脉，包括心脏脉管系统、外周脉管系统、神经脉管系统、肾脉管系统和/或身体内部的任何其他合适的管腔。除了天然结构之外，本文描述的方法可以用于检查人造结构，例如但不限于心脏瓣膜、支架、分流器、过滤器、以及在肾、肺或任何其他合适的身体体积中的其他设备。此外，可以在各种应用中采用上述球囊检测和可视化技术来确定球囊的位置。例如，上述程序可以用于基于血管内球囊的狭窄处置或任何其他合适的应用。
108.在下文中限定了根据本公开的其他示例。
109.示例1、一种用于在解剖腔内引导球囊治疗的装置，包括：
110.处理器电路，其被配置用于与多个电极通信，其中所述处理器电路被配置为：
111.控制所述多个电极来检测所述解剖腔内的电磁场；
112.接收与球囊相关联的几何参数，所述球囊被配置为在所述解剖腔内提供所述球囊治疗；
113.基于检测到的电磁场和与所述球囊相关联的几何参数，确定所述球囊在所述解剖腔内的位置；并且
114.输出表示所述球囊在所述解剖腔内的所述位置的可视化的信号。
115.示例2、根据示例1所述的装置，其中，所述处理器电路被配置为：
116.控制所述多个电极在所述球囊膨胀之前的第一时间和所述球囊膨胀之后的第二时间检测所述电磁场，
117.基于在所述第一时间检测到的所述电磁场，计算与所述第一时间相对应的所述解剖腔的第一电导图；
118.基于在所述第二时间检测到的所述电磁场，计算与所述第二时间相对应的所述解剖腔的第二电导图；
119.比较所述第一电导图和所述第二电导图以确定所述第一时间和所述第二时间之间的所述解剖腔的电导场的变化；并且
120.基于所述几何参数和所确定的所述电导场的变化，确定所述球囊在所述解剖腔内的位置。
121.示例3、根据示例2所述的装置，其中，所述处理器电路被配置为控制多个导管安装的电极来在第一时间和第二时间检测电磁场。
122.示例4、根据示例3所述的装置，其中，所述处理器电路被配置为控制所述多个导管安装的电极在所述第一时间和所述第二时间发射所述电磁场。
123.示例5、根据示例4所述的装置，其中，所述处理器电路被配置为基于所述多个导管安装的电极中的接收电极和发射频率的组合来控制所述多个导管安装的电极检测所述电磁场。
124.示例6、根据示例3所述的装置，其中，所述处理器电路被配置为控制多个外部电极在所述第一时间和所述第二时间发射所述电磁场。
125.示例7、根据示例1所述的装置，其中，所述处理器电路被配置为：
126.控制多个导管安装的电极来检测所述解剖腔内的所述电磁场；
127.控制所述多个导管安装的电极来检测故障状况，在所述故障状况下，所述多个导管安装的电极中的每个导管安装的电极被遮蔽；并且
128.基于检测到的故障状况和与所述球囊相关联的几何参数来确定所述球囊在所述解剖腔内的位置。
129.示例8、根据示例1所述的装置，其中，所述几何参数包括以下中的一个或多个：
130.所述球囊相对于所述多个电极的相对定位；
131.所述球囊的形状；
132.所述球囊在所述解剖腔内的边界条件；或
133.所述球囊在膨胀时的几何尺寸。
134.示例9、根据权利要求1所述的装置，其中，所述球囊的所述位置的所述可视化包括所述球囊在所述解剖腔内膨胀时的形状的图形表示，并且其中，所述处理器电路被配置为基于检测到的电磁场来实时更新相对于所述解剖腔定位的所述球囊的所述形状的所述图形表示。
135.示例10、根据权利要求1所述的装置，其中，所述处理器电路被配置为将表示所述球囊的位置的可视化的信号输出到与所述处理器电路通信的显示器。
136.示例11、一种用于在解剖腔内引导球囊治疗的系统，包括：
137.根据示例1-10中的任一项所述的装置；以及
138.电生理导管，所述电生理导管包括细长端部构件，所述细长端部构件被配置为定位在所述球囊的远侧，其中，所述多个电极定位在所述细长端部构件上。
139.示例12、一种用于在解剖腔内引导球囊治疗的方法，包括：
140.控制多个电极来检测所述解剖腔内的电磁场；
141.接收与球囊相关联的几何参数，所述球囊被配置为在所述解剖腔内提供所述球囊治疗；
142.基于检测到的电磁场和与所述球囊相关联的几何参数，确定所述球囊在所述解剖腔内的位置；并且
143.输出表示所述球囊在所述解剖腔内的所述位置的可视化的信号。
144.示例13、根据示例12所述的方法，
145.其中，控制所述多个电极包括：
146.控制所述多个电极在使所述球囊膨胀之前的第一时间和所述球囊膨胀之后的第二时间检测所述电磁场；并且
147.控制所述多个电极以在使所述球囊膨胀之后的第二时间检测所述电磁场；并且
148.其中，确定所述球囊在所述解剖腔内的所述位置包括：
149.基于在所述第一时间检测到的所述电磁场，计算与所述第一时间相对应的所述解剖腔的第一电导图；
150.基于在所述第二时间检测到的所述电磁场，计算与所述第二时间相对应的所述解剖腔的第二电导图；
151.比较所述第一电导图和所述第二电导图以确定在所述第一时间和所述第二时间之间所述解剖腔的电导场的变化；并且
152.基于所述几何参数和所确定的所述电导场的变化，确定所述球囊在所述解剖腔内的位置。
153.示例14、根据示例12所述的方法，
154.其中，控制所述多个电极包括控制多个导管安装的电极来检测所述解剖腔内的电磁场，并且
155.其中，确定所述球囊在所述解剖腔内的所述位置包括：
156.控制所述多个导管安装的电极检测故障状况，在所述故障状况下，所述多个导管安装的电极中的每个导管安装的电极被遮蔽；并且
157.基于检测到的故障状况和与所述球囊相关联的几何参数，确定所述球囊在所述解
剖腔内的所述位置。
158.示例15、一种计算机程序产品，包括：
159.其上记录有程序代码的非瞬态计算机可读介质，所述程序代码包括：
160.用于控制多个电极来检测解剖腔内的电磁场的代码；
161.用于接收与球囊相关联的几何参数的代码，所述球囊被配置为在所述解剖腔内提供治疗；
162.用于基于检测到的电磁场和与所述球囊相关联的几何参数，确定所述球囊在所述解剖腔内的位置的代码；以及
163.用于输出表示所述球囊在所述解剖腔内的所述位置的可视化的信号的代码。
164.本领域技术人员将认识到，上面描述的装置、系统和方法可以以各种方式修改。因此，本领域技术人员应理解，本公开涵盖的实施例并不限于上面描述的特定的示范性实施例。在这方面，尽管已经示出和描述了图示性实施例，但在前述公开内容中设想到了宽泛范围的修改、改变和替代。应理解，可对前述内容做出这些变化而不脱离本公开的范围。因此，应了解的是，所附权利要求应当宽泛地且以与本公开公开内容一致的方式进行解释。