测试条的制作方法

1.本发明涉及测试条。


背景技术：

2.例如，在日本特开2007-10558号公报中公开了一种测试条，该测试条具备：形成有血液(样本)流通的流路的主体部、配置于流路内的试剂部、用于排出流路内的空气的排气孔、和设置于排气孔的体积膨胀材料。若血液被导到流路的终端，则体积膨胀材料因血液而膨胀将排气孔堵塞。由此，能够抑制在流路内流通的血液向主体部的外侧漏出。
3.在上述的日本特开2007-10558号公报那样的测试条中，由于需要设置体积膨胀材料，因此测试条的成本有可能高涨。


技术实现要素：

4.本发明是考虑这样的课题所做出的，目的在于提供能够抑制成本的高涨，并且抑制流路内的样本从排气孔向主体部的外侧漏出的测试条。
5.本发明的一个方式的测试条，具备形成于主体部的流路、设置于所述流路内的试剂部、以及设置于所述流路的始端并将样本导入所述流路内的放入部，其中，在所述主体部设置有：与所述流路的终端连通的缓冲空间、和在所述主体部的外表面开口而与所述缓冲空间连通的排气孔，在所述缓冲空间与所述流路进行空间连接的区域内，所述缓冲空间的截面积比所述流路的截面积扩大。
6.根据本发明，在缓冲空间与流路进行空间连接的区域内，缓冲空间的截面积比流路的截面积扩大。因此，在作为流路的终端的缓冲空间与流路的连接部分中，对于流路内的血液而言，流动方向的界面张力成分减少。因此，难以产生被吸入缓冲空间那样的毛细管力。另外，即使假设流路内的样本流入到缓冲空间，也能够将样本贮存在缓冲空间内。由此，能够抑制成本的高涨，并且抑制样本从排气孔向主体部的外侧漏出。
附图说明
7.图1是表示包括本发明的一个实施方式的测试条的成分测定系统的整体结构的俯视图。
8.图2是图1的测试条的立体图。
9.图3是图2的测试条的分解立体图。
10.图4是图2的测试条的纵剖视图。
11.图5a是沿着图4的va-va线的横剖视图，图5b是沿着图4的vb-vb线的横剖视图。
12.图6是从厚度方向的一侧观察图2的测试条的俯视图。
13.图7是表示图2的测试条的制造工序的流程图。
14.图8是用于说明测试条的偏离量的剖面说明图。
15.图9是省略图1的成分测定系统的一部分的剖视图。
16.图10a是实施例1的测试条的纵剖视图，图10b是从图10a的测试条的厚度方向观察的俯视图。
17.图11a是比较例1的测试条的纵剖视图，图11b是从图11a的测试条的厚度方向观察的俯视图。
18.图12a是比较例2的测试条的纵剖视图，图12b是从图12a的测试条的厚度方向观察的俯视图。
19.图13a是比较例3的测试条的纵剖视图，图13b是从图13a的测试条的厚度方向观察的俯视图。
20.图14a是比较例4的测试条的纵剖视图，图14b是从图14a的测试条的厚度方向观察的俯视图。
21.图15是表示第一试验结果的表。
22.图16是表示第二试验结果的图解。
具体实施方式
23.以下，针对本发明的测试条列举出优选的实施方式，并一边参照附图、一边进行说明。
24.如图1所示，本发明的一个实施方式的成分测定系统10具备：能够保持样本的测试条12、和通过装配测试条12来测定样本所含的分析物量的成分测定装置14。
25.在测试条12的内部导入试料。测试条12构成为：以在其内部使试料和试剂反应而显色的状态(显色状态)，保持在成分测定装置14内的检测对象位置。另一方面，成分测定装置14在测试条12的检测对象位置，对试料和试剂的反应生成物进行光学地检测。另外，测试条12有时也被称为触头、传感器等。“试料”可以是全血(血液)，也可以是分离出的血浆。另外，试料也可以是其他体液、包含分析物的水溶液。
26.以下，代表性地对在使样本为血液的情况下检测分析物(此处为葡萄糖)的量的成分测定系统10(血糖值测定系统)进行说明。特别是成分测定装置14具备向检测对象位置照射规定波长的测定光并检测透过检测对象后的测定光(透过光)的测定部18，从而构成为进行血糖值测定的血糖仪16。
27.测试条12具备试剂。试剂含有溶解于试料且根据试料中的分析物量进行反应的生色试剂。因此，若试剂与分析物接触，则发生生色试剂生色的显色反应，生成显色成分(反应生成物)。本实施方式的试剂与葡萄糖发生特异性反应。作为本实施方式的试剂，例如列举出(i)葡萄糖氧化酶(god)、(ii)过氧化物酶(pod)、(iii)1-(4-磺基苯基)-2，3-二甲基-4-氨基-5-吡唑啉酮、(iv)n-乙基-n-(2-羟基-3-磺基丙基)-3，5-二甲基苯胺、钠盐、1水合物(maos)的混合试剂、或者葡萄糖脱氢酶(gdh)和四唑盐的混合试剂等。并且，在试剂中也可以含有磷酸缓冲液那样的缓冲剂、介质、添加剂。试剂的种类、成分不限定于这些。作为本实施方式，血糖仪16将显色成分(反应生成物)和试料的混合物作为检测对象。特别是在向检测对象位置照射规定波长的测定光、对透过检测对象后的测定光(透过光)进行检测的情况下，不使用多孔质部件、载体，而优选将调制出的混合试剂溶液直接涂布于测试条12内的规定位置并使其干燥。
28.另外，成分测定系统10作为用户(患者)操作的个人使用的测定系统来使用。例如，
用户使用测试条12和血糖仪16测定血糖值，进行自身的血糖管理。此外，成分测定系统10也可以作为医疗从业人员测定患者的血糖值的装置在医疗设施等中使用。
29.测试条12在装配于血糖仪16的状态下，其一部分向血糖仪16的外侧突出。测试条12在从血糖仪16突出的部分具有开口部(放入部24)。经由放入部24向测试条12内导入血液，由此执行利用血糖仪16的血糖值测定。测试条12是每1次测定就废弃的一次性设备。
30.如图2所示，测试条12具备试纸状(平板状)的主体部20和设置于主体部20的试剂片22(试剂部件)。主体部20相对于血糖仪16的插入以及脱离方向成为主体部20的长轴方向(箭头x方向)。这里，在将主体部20装配于血糖仪16时，主体部20的一端侧(箭头x1方向)从血糖仪16露出，主体部20的另一端侧(箭头x2方向)收容于血糖仪16内。从主体部20的厚度方向观察(从箭头z方向观察)，主体部20的一端部(箭头x1方向的端部)形成为大致半圆状。从主体部20的厚度方向观察(从箭头z方向观察)，主体部20的另一端部(箭头x2方向的端部)形成为矩形。即，从厚度方向观察，主体部20的外形形状为一条边以圆弧状鼓起的大致矩形。此外，在将主体部20装配于血糖仪16时，从主体部20的另一端(箭头x2方向的端部)至少包括至试剂片22为止的区域收容于血糖仪16内。
31.如图2～图4所示，主体部20通过将多个板体32沿板体32的厚度方向(箭头z方向)层叠并一体化而形成。以下，从图3中的上方(箭头z1方向)朝向下方(箭头z2方向)，将多个板体32称为第一板体32a、第二板体32b、第三板体32c、第四板体32d、第五板体32e以及第六板体32f。第一～第六板体32a～32f的外缘在从箭头z方向俯视时形成为彼此大致相同的形状。更详细而言，多个板体32的外缘在从箭头z方向俯视时形成为在一端部具有圆弧的大致长方形。除此之外，在多个板体32，适当地切出有后述切口部24a～24d、排气孔30等空间部。在相互相邻的板体32之间设置有由粘接剂等构成的粘接层(未图示)。通过该粘接层，相邻的板体32彼此被牢固地粘接。
32.在主体部20设置有用于将血液放入主体部20内的放入部24、将放入到放入部24的血液导向试剂片22的流路26、与流路26连通的缓冲空间28、和与缓冲空间28连通的排气孔30。在箭头z方向的俯视下，放入部24设置于形成为圆弧状的主体部20的一端侧(箭头x1方向)。流路26通过毛细管力移送血液。放入部24的箭头z1方向的一面开放，且放入部24的箭头z2方向的另一面被第五板体32e覆盖。但是，放入部24的箭头z2方向的一面可以不由第五板体32e而由第六板体32f覆盖，也可以由第五板体32e以及第六板体32f覆盖。流路26的一端侧(箭头x1方向)在放入部24开放。放入部24的宽度方向的长度比流路26的宽度方向的长度长。放入部24、流路26、缓冲空间28通过层叠形成于各板体32的空间部而形成。
33.多个板体32由聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚酯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(abs)、环烯烃聚合物(cop)、环烯烃共聚物(coc)等树脂材料构成即可。在成分测定装置14是对透过了检测对象的测定光(透过光)进行检测的类型的情况下，测定光的通道由具有透明性的材料构成。板体32也可以根据目的混合颜料，在将板体32作为遮光性部件的情况下，使用配合有碳黑的树脂材料。另外，遮光性部件的遮光率根据jis k7605；1976(废止标准)的测定法，优选为90％以上，能够优选使用具有99％以上的遮光率的黑色薄片部件。作为板体32各自的厚度，优选为20μm～50μm，更优选为20μm～100μm。
34.如图3以及图4所示，第一板体32a是配置于测试条12的厚度方向一侧的端(箭头z1
方向的端)的平面部件。在第一板体32a形成有第一切口部24a以及排气孔30。
35.第一切口部24a形成放入部24的一部分。第一切口部24a形成于第一板体32a的箭头x1方向的端部。第一切口部24a形成为在从箭头z方向俯视时一边开放的矩形。
36.作为第一板体32a，也可以使用具有遮光性的黑色薄片部件。在使用遮光性部件作为第一板体32a的情况下，在第一板体32a还形成第一开口部36(孔径)。由此，第一板体32a在测试条12中构成遮挡测定光的一部分的遮光部34。第一开口部36独立地设置于从第一切口部24a向箭头x2方向离开规定距离的位置。第一开口部36是使测定光在测试条12的厚度方向通过的第一板体32a的贯通孔。第一开口部36位于第一板体32a的宽度方向(箭头y方向)的大致中央。第一开口部36形成为圆形。另外，也可以在第一板体32a设置测定光能够透过的透明部(导光部)来代替第一开口部36。通过第一开口部36，能够使试料和试剂的反应生成物(测定对象)的光学检测所需要的量的测定光通过第一开口部36到达检测对象。此外，通过对第一板体32a使用遮光性部件，能够减少影响检测精度的杂散光。
37.排气孔30的空间与缓冲空间28连接，且排气孔30在第一板体32a的z1方向的表面(测试条12的外表面)开口。排气孔30是在将血液从放入部24导向流路26时，用于将流路26以及缓冲空间28的空气排出至主体部20之外的孔。排气孔30独立地设置于从第一开口部36向箭头x2方向离开规定距离的位置。排气孔30位于第一板体32a的宽度方向(箭头y方向)的大致中央。
38.第二板体32b是相对于第一板体32a在测试条12的厚度方向的另一侧(箭头z2方向)层叠的薄片状的部件。在第二板体32b形成有第二切口部24b以及第一缓冲孔28a。
39.第二切口部24b形成放入部24的一部分。第二切口部24b形成于第二板体32b的箭头x1方向的端部。第二切口部24b在从箭头z方向俯视时形成为矩形。第二切口部24b在箭头z2方向与第一切口部24a连通。第二切口部24b形成为和第一切口部24a相同的大小以及相同的形状。
40.第一缓冲孔28a形成缓冲空间28的一部分。第一缓冲孔28a是在厚度方向贯通第二板体32b的矩形的贯通孔。具体而言，第一缓冲孔28a在从箭头z方向俯视时形成为正方形。但是，第一缓冲孔28a既可以为沿箭头x方向延伸的长方形，也可以为沿箭头y方向延伸的长方形。
41.第一缓冲孔28a独立地设置于从第二切口部24b向箭头x2方向离开规定距离的位置。第一缓冲孔28a位于第二板体32b的宽度方向的大致中央。在第一缓冲孔28a的箭头y方向的两侧，存在有第二板体32b的壁部。第一缓冲孔28a形成于与排气孔30对置的位置。即，第一缓冲孔28a在箭头z2方向与排气孔30连通。第一缓冲孔28a在从箭头z方向俯视时形成为比排气孔30大的尺寸。
42.第二板体32b之中的第二切口部24b与第一缓冲孔28a之间的壁部38覆盖第一开口部36的箭头z2方向侧(参照图4)。壁部38透明地形成为在第一开口部36通过的光能够透过。第二板体32b的整体形成为透明(无色透明或者有色透明)。第二板体32b也可以仅壁部38的部分形成为透明，壁部38以外的部分形成为不透明。
43.第三板体32c是相对于第二板体32b在箭头z2方向层叠的薄片状的部件。在第三板体32c形成有第三切口部24c、第一流路槽26a以及第二缓冲孔28b。
44.第三切口部24c形成放入部24的一部分。第三切口部24c形成于第三板体32c的箭
头x1方向的端部。第三切口部24c在从箭头z方向俯视时形成为矩形。第三切口部24c在箭头z2方向与第二切口部24b连通。第三切口部24c形成为和第一切口部24a以及第二切口部24b分别相同的大小以及相同的形状。
45.第一流路槽26a形成流路26的一部分。第一流路槽26a沿第三板体32c的长度方向直线状延伸。第一流路槽26a在厚度方向贯通第三板体32c。第一流路槽26a位于第三板体32c的宽度方向的大致中央。第一流路槽26a的一端(箭头x1方向的端，始端)与第三切口部24c连通。第一流路槽26a的另一端(箭头x2方向的端，终端)与第二缓冲孔28b连通。即，第三切口部24c、第一流路槽26a以及第二缓冲孔28b形成一个连续的空间。
46.第一流路槽26a形成为宽度比第三切口部24c窄。第一流路槽26a通过第二板体32b的壁部38，箭头z1方向被覆盖(参照图4)。即，第二板体32b的壁部38将第一流路槽26a与第一开口部36之间液密地隔断。第二板体32b的壁部38是流路26在箭头z1方向上的顶面。
47.第二缓冲孔28b形成缓冲空间28的一部分。第二缓冲孔28b是在厚度方向贯通第三板体32c的矩形的贯通孔。具体而言，第二缓冲孔28b在从箭头z方向俯视时形成为正方形。但是，第二缓冲孔28b既可以是沿箭头x方向延伸的长方形，也可以是沿箭头y方向延伸的长方形。
48.第二缓冲孔28b位于第三板体32c的宽度方向的大致中央。在第二缓冲孔28b的箭头y方向的两侧，存在有第三板体32c的壁部。第二缓冲孔28b形成于与第一缓冲孔28a对置的位置。即，第二缓冲孔28b在箭头z2方向与第一缓冲孔28a连通。第二缓冲孔28b形成为和第一缓冲孔28a相同的大小以及相同的形状。第二缓冲孔28b形成为宽度比第一流路槽26a宽。换言之，在从箭头z方向俯视时，第二缓冲孔28b的宽度相对于第一流路槽26a向箭头y方向的两侧扩大。
49.第四板体32d是相对于第三板体32c在箭头z2方向侧层叠的薄片状的部件。在第四板体32d形成有第四切口部24d、第二流路槽26b、试剂配置孔40以及第三缓冲孔28c。
50.第四切口部24d形成放入部24的一部分。第四切口部24d形成于第四板体32d的箭头x1方向的端部。第四切口部24d在从箭头z方向俯视时形成为矩形。第四切口部24d在箭头z2方向与第三切口部24c连通。第四切口部24d形成为和第一切口部24a、第二切口部24b以及第三切口部24c分别相同的形状以及相同的尺寸。
51.第二流路槽26b形成流路26的一部分。第二流路槽26b沿第四板体32d的长度方向直线状延伸。第二流路槽26b在厚度方向贯通第四板体32d。第二流路槽26b位于第四板体32d的宽度方向的大致中央。第二流路槽26b的一端(箭头x1方向的端，始端)与第四切口部24d连通。第二流路槽26b在试剂配置孔40的位置端部终止。
52.第二流路槽26b形成为宽度比第四切口部24d窄。第二流路槽26b形成于与第一流路槽26a对置的位置。即，第二流路槽26b在箭头z2方向与第一流路槽26a连通。第二流路槽26b的沿箭头y方向的宽度和第一流路槽26a的沿箭头y方向的宽度相同。在箭头x方向上，第二流路槽26b的全长比第一流路槽26a的全长短(参照图4)。
53.试剂配置孔40是能够配置试剂片22的空间，设置于第二流路槽26b与第三缓冲孔28c之间。试剂配置孔40在厚度方向贯通第四板体32d，且遍及第四板体32d的全宽(箭头y方向的全长)矩形延伸。试剂配置孔40与第一流路槽26a的箭头x2方向的端部对置。
54.第四板体32d由第四切口部24d、第二流路槽26b以及试剂配置孔40分割为第一部
件42a、第二部件42b以及第三部件42c。第一部件42a和第二部件42b配置于第二流路槽26b的箭头y方向的两侧。第一部件42a以及第二部件42b的中心轴侧的侧面形成流路26的壁的一部分。第三部件42c隔着试剂配置孔40在第一部件42a以及第二部件42b的箭头x2方向配置。
55.第三缓冲孔28c形成缓冲空间28的一部分。第三缓冲孔28c是在厚度方向贯通第四板体32d的矩形的贯通孔。具体而言，第三缓冲孔28c在从箭头z方向俯视时形成为正方形。但是，第三缓冲孔28c既可以是沿箭头x方向延伸的长方形，也可以是沿箭头y方向延伸的长方形。
56.第三缓冲孔28c位于第四板体32d的宽度方向的大致中央。在第三缓冲孔28c的箭头y方向的两侧，存在第四板体32d的壁部。第三缓冲孔28c形成于与第二缓冲孔28b对置的位置。即，第三缓冲孔28c在箭头z2方向与第二缓冲孔28b连通。第三缓冲孔28c形成为和第一缓冲孔28a以及第二缓冲孔28b分别相同的大小以及相同的形状。
57.第五板体32e是相对于第四板体32d在箭头z2方向层叠的薄片状的部件。在第五板体32e形成有试剂插入孔44以及第四缓冲孔28d。
58.试剂插入孔44与试剂配置孔40对置，且形成为相同形状。试剂插入孔44在箭头z2方向相对于试剂配置孔40对置。即，试剂插入孔44在厚度方向贯通第五板体32e，且沿第五板体32e的全宽(箭头y方向的全长)延伸。
59.第五板体32e由试剂插入孔44分割为第一部件46a以及第二部件46b。第一部件46a以相对于第二部件46b夹着试剂插入孔44的方式配置于箭头x1方向。第一部件46a从箭头z2方向液密地覆盖第四切口部24d以及第二流路槽26b(参照图4)。第一部件46a的箭头x1方向的端部形成为半圆状。
60.第四缓冲孔28d形成缓冲空间28的一部分。第四缓冲孔28d是在厚度方向贯通第五板体32e的矩形的贯通孔。具体而言，第四缓冲孔28d在从箭头z方向俯视时形成为正方形。但是，第四缓冲孔28d既可以是沿箭头x方向延伸的长方形，也可以是沿箭头y方向延伸的长方形。
61.第四缓冲孔28d位于第五板体32e的宽度方向的大致中央。在第四缓冲孔28d的箭头y方向的两侧，存在第五板体32e的壁部。第四缓冲孔28d形成于与第三缓冲孔28c对置的位置。即，第四缓冲孔28d在箭头z2方向与第三缓冲孔28c连通。第四缓冲孔28d形成为和第一缓冲孔28a、第二缓冲孔28b以及第三缓冲孔28c分别相同的大小以及相同的形状。
62.第六板体32f是相对于第五板体32e在箭头z2方向层叠的薄片状的部件。第六板体32f是配置于测试条12的厚度方向的端(箭头z2方向的端)的平面部件。第六板体32f形成测试条12的一面。第六板体32f从箭头z2方向液密地覆盖第四缓冲孔28d(参照图4)。在第六板体32f形成有第二开口部48。
63.第二开口部48是使测定光在测试条12的厚度方向透过的圆形的贯通孔。第二开口部48位于第一开口部36的箭头z2方向。第二开口部48的直径比第一开口部36的直径大(参照图6)。换言之，从箭头z方向观察，第二开口部48设置为第一开口部36的整体位于第二开口部48的内侧。此外，也可以在第六板体32f设置有测定光能够透过的透明部(导光部)来代替第二开口部48。
64.在这样构成的主体部20中，放入部24由第一切口部24a、第二切口部24b、第三切口
部24c以及第四切口部24d形成。流路26由第一流路槽26a以及第二流路槽26b形成。放入部24的宽度方向的长度比流路26的宽度方向的长度长。缓冲空间28由第一缓冲孔28a、第二缓冲孔28b、第三缓冲孔28c以及第四缓冲孔28d形成。缓冲空间28的一端侧(箭头z2方向)的面通过第六板体32f密封，且缓冲空间28的另一端侧(箭头z1方向)的面通过具有排气孔30的第一板体32a覆盖。缓冲空间28的宽度方向的长度比流路26的宽度方向的长度以及放入部24的宽度方向的长度中的任一长度都长。
65.在图4中，流路26的始端与放入部24连通。流路26的终端(第一流路槽26a的终端)与缓冲空间28连通。在流路26的始端与终端之间的任意部位配置有用于进行分析物检测的试剂。即，缓冲空间28存在于比试剂靠流路26中的下游侧。流路26相对于缓冲空间28大致垂直地连接空间。缓冲空间28形成为长方体形状(六面体形状)。在血液从流路26(第一流路槽26a)的终端漏出的情况下，缓冲空间28能够储存血液。缓冲空间28的体积比流路26的体积大。由此，通过缓冲空间28能够抑制血液从排气孔30泄漏。
66.如图4、图5a以及图5b所示，缓冲空间28在和流路26的连结部分处，比流路26的截面积s扩大。在通过流路26的宽度方向的中心的沿箭头x方向的剖面中，在流路26和缓冲空间28进行空间连接的区域中，优选缓冲空间28的整体的厚度(沿箭头z方向的长度)成为流路26的厚度(沿箭头z方向的长度)的3倍～10倍。针对缓冲空间28的厚度相对于流路26的终端剖面的厚度的增加量，优选z1方向、z2方向分别增加流路26的终端剖面的厚度的1.1～10倍，更加优选增加3.3～5倍的量。换言之，在流路26和缓冲空间28进行空间连接的区域(流路26和缓冲空间28的边界区域)中，优选缓冲空间28相对于流路26在箭头z1方向延伸流路26的箭头z方向的长度的1～10倍的长度，更加优选延伸流路26的箭头z方向的长度的3.3～5倍的长度。另外，在流路26和缓冲空间28进行空间连接的区域中，优选缓冲空间28相对于流路26在箭头z2方向延伸流路26的箭头z方向的长度的1～10倍的长度，更加优选延伸流路26的箭头z方向的长度的3.3～5倍的长度。
67.优选缓冲空间28的宽度方向(箭头y方向)的整体的长度为流路26的终端的宽度方向(箭头y方向)的长度的2～5倍。作为缓冲空间28的宽度相对于流路26的终端的宽度方向的增加量，优选y方向的任一方向均成为流路26的终端的宽度方向的0.5～2倍。换言之，在流路26和缓冲空间28进行空间连接的区域中，优选缓冲空间28相对于流路26在箭头y方向的一侧延伸流路26的宽度方向的长度的0.5～2倍的长度。另外，在流路26和缓冲空间28进行空间连接的区域中，优选缓冲空间28相对于流路26在箭头y方向的另一侧延伸流路26的宽度方向的长度的0.5～2倍的长度。
68.在缓冲空间28和流路26作为空间进行连接的边界区域中，比较和箭头x方向正交的方向的剖面时，缓冲空间28的截面积sb比流路26的截面积s大。另外，缓冲空间28的截面积sb比流路26的最大流路截面积sa大。这里，流路26的最大流路截面积sa是第一流路槽26a的流路截面积与第二流路槽26b的流路截面积之和。
69.换言之，缓冲空间28在和流路26的作为空间进行连结的部分，作为相对于流路26向箭头y方向的两侧和箭头z方向的两侧扩大的空间进行连接。即，如图6所示，缓冲空间28的沿箭头y方向的宽度w1比流路26的沿箭头y方向的宽度w2宽。如图5a以及图5b所示，缓冲空间28的箭头z方向的长度l1比流路26的箭头z方向的最大长度l2长。缓冲空间28的体积比流路26的体积大。在图6中，排气孔30位于缓冲空间28的箭头x2方向的端，且位于缓冲空间
28的箭头y方向的大致中央。
70.在图4中，对第二板体32b的箭头z2方向的表面和第五板体32e的箭头z1方向的表面实施了亲水化处理(未图示)。由此，血液能够容易在夹于第二板体32b与第五板体32e之间的流路26内流动。
71.如图3以及图4所示，试剂片22包括支承基体22a和设置于支承基体22a上的试剂部22b。在从箭头z方向俯视时，支承基体22a形成为长方形。试剂部22b位于支承基体22a的长度方向的大致中央部。在支承基体22a的长度方向上的试剂部22b的两侧以试剂部22b位于第一流路槽26a内的方式粘贴于第三板体32c的箭头z2方向的表面。
72.支承基体22a形成为在测试条12的宽度方向(宽度方向即箭头y方向)延伸较长、另一方面在长度方向(箭头x方向)延伸较短的矩形。支承基体22a和板体32相同，能够使用具有透明性的膜材料。也可以通过调整支承基体22a的厚度，使流路26的箭头z方向的厚度在流路26的中途变化。在本实施方式中，在试剂部22b配置于流路26内的部分中，流路26在箭头z方向上的厚度变小。因此，流路26的与箭头x方向正交的剖面的面积在支承基体22a上最窄。
73.另外，试剂配置孔40遍及第四板体32d的全宽延伸，且试剂插入孔44遍及第五板体32e的全宽延伸。因此，在本实施方式中，不使试剂配置孔40以及试剂插入孔44的箭头y方向的宽度变窄，能够使测试条12的箭头y方向的宽度变窄。即，能够充分确保支承基体22a相对于第三板体32c的粘接面积，且能够实现测试条12的紧凑化。更详细而言，支承基体22a的沿箭头y方向的长度比流路26的沿箭头y方向的宽度尺寸长，且和测试条12的宽度方向的长度相同，或者小于测试条12的宽度方向的长度。由此，即便将测试条12的箭头y方向的长度小型化为10mm以下，也能将支承基体22a可靠地粘接于第三板体32c。
74.试剂部22b使和试料反应的试剂承载于流路26内的至少一部分。试剂部22b不对流路26内进行堵塞，涂布于支承基体22a。也可以根据试剂、测定系统的性质，在支承基体22a还配置各种聚合物、载体。在支承基体22a配置于试剂配置孔40的状态下，从箭头z方向观察，试剂部22b和第一开口部36重叠(参照图6)。因此，血糖仪16的测定光朝向试剂部22b照射。此外，在检测透过了检测对象的测定光(透过光)的情况下，优选不使用多孔质部件等载体。在该情况下，使用喷墨等公知手段将试剂溶液直接涂布于支承基体22a并使其干燥，形成试剂部22b。
75.试剂片22和板体32构成为不同部件，但不限于此。例如，也可以通过在规定的板体32(例如第二板体32b的箭头z2方向的表面)的适当位置涂布试剂来构成试剂部22b。也可以在第二流路槽26b内、或者第二流路槽26b与第三缓冲孔28c之间的区域的任一部位涂布试剂。或者，也可以在构成流路26和试剂配置孔40对置的区域的任一壁面上涂布试剂，形成试剂部22b。在该情况下，试剂部22b设置于与试剂配置孔40对置的第二板体32b的z2方向的面的一部分。此外，即便在不使用试剂片22的情况下，也优选构成为涂布有试剂的部位的上方的空间的厚度比流路26的厚度小。由此，血液能够迅速从流路26流入试剂部22b的上方的空间。
76.如图7所示，上述测试条12的制造方法具备板体成型工序、第一层叠工序、试剂片配置工序、第二层叠工序。在板体成型工序(步骤s1)中，通过对薄片部件实施加工(冲裁加工等)分别成型第一板体32a、第二板体32b、第三板体32c、第四板体32d、第五板体32e、第六
板体32f。在本实施方式中，至少层叠6层板体32形成测试条12。
77.在第一层叠工序(步骤s2)中，使用双面胶带、粘接剂将第一板体32a、第二板体32b、第三板体32c、第四板体32d以及第五板体32e层叠并贴合。在试剂片配置工序(步骤s3)中，从第五板体32e的试剂插入孔44将试剂片22插入试剂配置孔40。此时，将支承基体22a中的试剂部22b的两侧粘贴于第三板体32c的箭头z2方向的面。由此，相对于第三板体32c固定试剂片22。在第二层叠工序(步骤s4)中，使第六板体32f相对于第五板体32e贴合。由此，制造测试条12。
78.在这样制造出的测试条12中，如图8所示，在第一层叠工序中，在贴合了板体32时，板体32彼此有可能在箭头x方向偏离。即，第二板体32b的第一缓冲孔28a的箭头x1方向的端(第一缓冲端50)和第四板体32d的第三缓冲孔28c的箭头x1方向的端(第二缓冲端52)有可能在箭头x方向偏离第一距离d1。
79.另外，在试剂片配置工序中，在将支承基体22a贴于第三板体32c的箭头z2方向的面时，试剂片22有可能相对于第四板体32d在箭头x方向偏离。即，试剂片22的箭头x2方向的端面54和第二缓冲端52有可能在箭头x方向偏离第二距离d2。
80.在该情况下，第一缓冲端50相对于试剂片22的端面54偏离规定的偏离量δd(δd＝d1 d2)。偏离量δd是在缓冲空间28和流路26进行空间连接的区域中在流路26的连接端产生的箭头x方向的偏离。更详细而言，相当于在流路26的终端在流路26的上下表面之间产生的在箭头x方向上的偏离长度。在本实施方式中，优选偏离量δd设定为小于0.24mm，更加优选为0.22mm以下，进一步优选为0.10mm以下。
81.接下来，说明装配测试条12的血糖仪16。如图1所示，血糖仪16构成为能够反复实施血糖测定的再利用类型。血糖仪16的壳体60具有：箱体部64，其以用户容易把持操作的大小在其内部收容血糖仪16的控制部62；以及筒状的测光部66，其从箱体部64突出，在内部收容光学系统的测定部18。
82.在箱体部64的上表面设置有电源按钮68、操作按钮70、显示器72，在测光部66的上表面设置有作为取下使用后的测试条12的操作部的排出杆74。排出杆74设置为能够沿测光部66的延伸方向移动，与设置于测光部66内的排出销76(参照图9)连接。
83.如图9所示，在测光部66设置有供测试条12插入的插入孔78。测定部18在光学上检测血液中的葡萄糖。测定部18具备发光部80以及受光部82。发光部80以及受光部82配置为隔着插入孔78相互对置。
84.作为发光部80，使用led、有机el、激光二极管等。在测试条12装配于插入孔78的状态下，发光部80朝向测试条12的第一开口部36照射规定波长的光。作为受光部82，例如使用光电二极管。受光部82接收透过了测试条12(试剂部22b)的光。
85.血糖仪16的控制部62由具有未图示的变换器、处理器、存储器、输入输出接口的控制电路(计算机)构成。控制部62例如在用户的操作下，驱动测定部18，基于与血液中的葡萄糖量(或者浓度)对应的信号，计算血糖值。计算出的血糖值显示于显示器72。
86.接下来，说明使用了本实施方式的测试条12的血糖值的测定。
87.如图9所示，用户将测试条12插入血糖仪16的插入孔78，使测试条12的试剂部22b位于发光部80与受光部82之间。接下来，用户使少量血液附着于测试条12的放入部24。血液通过毛细管力在流路26内朝向检测对象位置流动。
88.接下来，用户操作血糖仪16的操作按钮70开始血糖值的测定。这样的话，从发光部80发出的测定光透过第一开口部36、第二板体32b的壁部38、第一流路槽26a、试剂部22b、支承基体22a、试剂插入孔44以及第二开口部48由受光部82接收。血糖仪16的控制部62基于来自受光部82的输出信号计算血糖值，使其显示于显示器72。由此，血糖值的测定结束。
89.随着血液在流路26内前进，流路26以及缓冲空间28的空气通过排气孔30被排出至主体部20的外侧。到达试剂片22的血液流入试剂部22b上的空间。若血液到达试剂部22b，则试剂部22b迅速溶解于血液，进行葡萄糖和试剂的反应。在缓冲空间28和流路26的连结部分中，缓冲空间28的截面积sb比流路26的最大流路截面积sa扩大。换言之，在缓冲空间28和流路26进行空间连接的区域中，缓冲空间28的截面积sb比流路26的截面积s扩大。因此，流路26内的血液难以通过毛细管现象被吸入缓冲空间28。因此，血液从流路26向缓冲空间28流入受到抑制。这是因为，若试料到达流路26的终端，则通过从缓冲空间28侧施加于流路26终端剖面的和血液的表面张力的作用，抑制血液超过流路26的终端向缓冲空间28漏出。这样，通过设置缓冲空间28，能够省略用于抑制试料从测试条12漏出的体积膨胀材料、栓塞材料、微流路的配置、防水处理等特别的表面处理。
90.缓冲空间28的体积是流路26的体积的2～5倍。万一流路26内的血液流入缓冲空间28，在该情况下，血液也能充分存积于缓冲空间28内。因此，血液从排气孔30漏出受到抑制。由此，血糖仪16的内部被血液污染受到抑制。排气孔30的面积是最大流路截面积sa的10倍～30倍。通过使排气孔30的面积充分大于最大流路截面积sa，能够在血液流入到流路26内时，迅速通过排气孔30进行排气。
91.本实施方式的测试条12起到以下效果。
92.在主体部20设置有与流路26的终端连通的缓冲空间28、和在主体部20的外表面开口与缓冲空间28连通的排气孔30。在缓冲空间28和流路26进行空间连接的区域中，缓冲空间28的截面积sb比流路26的截面积s扩大。
93.根据这种结构，在缓冲空间28和流路26进行空间连接的区域中，缓冲空间28的截面积sb比流路26的截面积s扩大。因此，在作为流路26的终端的缓冲空间28和流路26的连接部分中，针对流路26内的血液，流动方向的界面张力成分减少。因此，难以产生血液被吸入缓冲空间28内那样的毛细管力。另外，即使流路26内的血液流入到缓冲空间28，也能将血液存于缓冲空间28内。由此，能够抑制成本的高涨，且抑制血液从排气孔30向主体部20的外侧泄漏。
94.缓冲空间28形成为长方体形状。
95.根据这种结构，能够有效地抑制血液从排气孔30向主体部20的外侧泄漏。
96.流路26大致垂直地与缓冲空间28连接。
97.根据这种结构，在缓冲空间28和流路26的连接部分中，能够使到达流路26剖面的血液的表面张力在流路26的剖面中均匀地发挥作用。由此，能够有效地抑制血液从流路26向缓冲空间28流入。
98.主体部20通过多个薄片部件相互层叠而形成。在流路26和缓冲空间28排列的方向上，试剂部22b的缓冲空间28侧的端(端面54)和缓冲空间28的流路26侧的端(第一缓冲端50)的偏离量δd为0.22mm以下。
99.根据这种结构，能够更有效地抑制血液从流路26内向缓冲空间28流入，且能够通
过多个板体32制造测试条12。
100.在流路26和缓冲空间28的排列方向上，流路26的上表面的终端和流路26的下表面的终端的最大偏离量小于0.24mm。
101.根据这种结构，在缓冲空间28和流路26的连接部分中，能够使到达流路26终端的血液的表面张力在流路26的剖面中均匀地发挥作用。并且，能够使到达流路26终端的血液的界面张力在流路26的剖面中均匀地发挥作用。
102.在流路26和缓冲空间28的排列方向上，试剂部22b的缓冲空间28侧的端和缓冲空间28的流路26侧的端的最大偏离量小于0.24mm。
103.根据这种结构，通过减小第一缓冲端50和端面54的位置偏离，能够抑制作用于血液-流路剖面的界面的界面张力的作用降低。由此，能够有效地抑制血液从流路26向缓冲空间28流入。
104.接下来，说明为了确认本发明的效果所实施的第一试验。
105.[样本]
[0106]
准备了1个本发明的测试条12a(实施例1)，准备了4个比较例的测试条102a～102d(比较例1～4)。测试条的尺寸为宽度6mm、长度24mm、厚度约550μm。流路内的体积约0.9μl。如图10a以及图10b所示，在实施例1的测试条12a的主体部90形成有流路92和与流路92连通的缓冲空间94。流路92的始端在主体部90的箭头x1方向的端面开口。流路92的终端与缓冲空间94连通。另外，在流路92的内表面形成有台阶部96。通过台阶部96，流路92的箭头z方向的厚度减少。在台阶部96之上涂布有试剂部98。试剂部98和上述试剂部22b相同。
[0107]
在实施例1中，缓冲空间94在厚度方向贯通主体部90。从主体部90的厚度方向观察，缓冲空间94形成为矩形。换言之，缓冲空间94为长方体形状。缓冲空间94的沿箭头y方向的宽度比流路92的沿箭头y方向的宽度宽(参照图10b)。缓冲空间94的箭头z方向的长度比流路92的沿箭头z方向的长度长(参照图10a)。换言之，缓冲空间94在和流路92的连结部分中，比流路92的最大流路截面积扩大。缓冲空间94之中的在主体部90的外表面开口的两方的开口部作为排出空气的排气孔100发挥功能。
[0108]
在比较例1～4中，使实施例1的测试条12a的缓冲空间94的形状以及大小进行了变化。如图11a以及图11b所示，在比较例1的测试条102a中，缓冲空间94a在流路92和缓冲空间94a的连接部分中，仅在箭头z1方向侧扩大。缓冲空间94a仅在主体部90的箭头z1方向侧的表面侧开口。缓冲空间94a的开口部作为排气孔100发挥功能。从主体部90的厚度方向(箭头z1方向)观察，缓冲空间94a形成为矩形。缓冲空间94a的宽度(箭头y方向的长度)和流路92的宽度相同(参照图11b)。缓冲空间94为长方体形状。
[0109]
如图12a以及图12b所示，在比较例2的测试条102b中，从主体部90的厚度方向(箭头z1方向)观察，缓冲空间94b形成为矩形。缓冲空间94b在流路92和缓冲空间94b的连接部分中，仅在箭头z1方向扩大。缓冲空间94的箭头x1方向的端部与缓冲空间94b的箭头x2方向的端部在箭头z方向的厚度相差形成主体部90的箭头z1方向的面的板体的厚度的量。缓冲空间94b的宽度和流路92的宽度相同(参照图12b)。在主体部90设置有与缓冲空间94b连通的开放空间104。开放空间104通过切去主体部90的比流路92靠箭头x2方向的部分的一部分而形成。开放空间104隔着试剂部98位于与流路92相反一侧。缓冲空间94b之中的相对于开放空间104的连结部分作为排气孔100发挥功能。
[0110]
如图13a以及图13b所示，在比较例3的测试条102c中，缓冲空间94c从流路92的终端延伸突出至主体部90的箭头x2方向的端面。换言之，缓冲空间94c仅在主体部90的箭头x2方向的端面开口。缓冲空间94c的箭头x2方向的端面作为排气孔100发挥功能。在图13b中，在缓冲空间94c设置有截面积比流路92的最大流路截面积小的收缩部106。收缩部106通过使缓冲空间94c的箭头y方向的内表面向内侧膨出而形成。
[0111]
如图14a以及图14b所示，在比较例4的测试条102d中，缓冲空间94d从流路92的终端延伸突出至主体部90的箭头x2方向的端面。换言之，缓冲空间94d仅在主体部90的箭头x2方向的端面开口。缓冲空间94d的x2方向的端部的开口部作为排气孔100发挥功能。在图14b中，在缓冲空间94d设置有截面积比流路92的最大流路截面积小的收缩部108。收缩部108是通过使缓冲空间94d的内表面向流路92的内表面方向膨出而形成的狭小流路。
[0112]
[试验方法]
[0113]
针对实施例1以及比较例1～4，将样本在主体部90的箭头x1方向的端面点样，通过ccd照相机确认了样本的举动。作为样本，使用了三种液体(ro水、白蛋白水溶液、血液)。为了易于目视，ro水使用了用硝基红(1mg/ml)染色了的ro水。白蛋白水溶液使用了白蛋白7wt％。血液使用了血细胞比容值(ht)为20的血液。ro水模仿了最容易从主体部90泄漏的样本。白蛋白水溶液模拟了血浆。样本的点样量为5μl。在实施例1、比较例1～4中，流路92内的体积为0.9μl左右。使用了比实际使用的检体量过量的样本。此外，试验模仿比实际的使用方法严酷的条件，在以使主体部90的放入口朝向铅垂上方的方式立起的状态下固定主体部90来进行。
[0114]
[结果]
[0115]
在图15中示出实施例1以及比较例1～4的试验结果。如图15所示，针对试验的评价，用a表示样本没有从排气孔100泄漏。用b表示虽然样本未从排气孔100向外侧漏出(未向排气孔100之外流出)但在排气孔100中目视确认到由界面张力引起的试料液滴的鼓起。用c表示样本从排气孔100漏出。
[0116]
在实施例1中，ro水、白蛋白液以及血液全部评价为a。另一方面，在比较例1以及比较例2中，ro水、白蛋白液以及血液全部评价为b。在比较例3以及比较例4中，ro水、白蛋白液以及血液全部评价为c。此外，成为评价b时，全部是若用手指接触排气孔100，则试料附着于手指。
[0117]
这样，在设置于试剂部98的下游的缓冲空间94和流路92的连接部分中缓冲空间94的截面积比流路92的截面积扩大的情况下，且在流路92的终端剖面在箭头y方向、箭头z方向中的任一方向上均与缓冲空间94连接的情况下，得到样本不从排气孔100泄漏这一结果。即，优选缓冲空间94和流路92在流路92的延伸方向(箭头x方向)连接，流路92的终端剖面作为空间与缓冲空间94的剖面内连接。另外，在设为在流路26的终端在z方向的一面开放较大的形状时(比较例1、2)，样本有可能泄漏，在使相当于缓冲空间的部分比流路92宽度窄时(比较例3、比较例4)，得到样本容易泄漏这一结果。根据以上记载，示出通过在流路92的终端与排气孔100之间设置具有在实施例1中示出的特征的缓冲空间94，能够有效地抑制血液的泄漏。
[0118]
接下来，说明为了确认本发明的效果所实施的第二试验。
[0119]
[样本]
[0120]
准备了50个通过上述制造方法制造出的测试条12。针对图8中的这些测试条12，将第一缓冲端50和试剂片22的端面54在箭头x方向上的偏离量δd的偏差设定在0.02mm～0.26mm的范围。
[0121]
[试验方法]
[0122]
在以放入部24朝向铅垂上方的方式固定了测试条12的状态下，将样本在放入部24点样，用ccd照相机确认了样本有无从流路26内向缓冲空间28流入(泄漏)。样本使用了上述ro水。样本的点样量为5μl。流路26内的体积为0.9μl左右。
[0123]
[结果]
[0124]
在图16中示出50个测试条12的试验结果。图16是表示产生了样本从流路26向缓冲空间28的泄漏的测试条12的件数(产生泄漏数量)、和未产生样本从流路26向缓冲空间28的泄漏的测试条12的件数(无泄漏数量)的柱状图。在图16中，横轴表示偏离量δd的大小，纵轴表示测试条12的个数。在柱状图中，用剖面线表示产生了样本从流路26向缓冲空间28的泄漏。偏离量δd相当于在流路26的终端在流路26的上表面的端与下表面的端之间产生的箭头x方向的偏离长度。在本实施方式中，由于在流路26的终端(流路26和缓冲空间28的空间连接部分)，流路26的下表面是试剂片22，因此评价了试剂片22的缓冲空间28侧的端和缓冲空间28的流路26侧的端的偏离量δd。
[0125]
如图16所示，在偏离量δd为0.24mm以上的情况下，确认到样本从流路26向缓冲空间28的泄漏。另一方面，在偏离量δd为0.22mm以下的情况下，几乎没有产生样本从流路26向缓冲空间28的泄漏。在偏离量δd为0.12mm时，产生了样本的泄漏为1件，未产生样本的泄漏为14件。在偏离量δd为0.10mm以下的情况下，全部测试条12未产生样本的泄漏。
[0126]
这样，在试剂部22b(试剂片22)的缓冲空间28侧的端和缓冲空间28的流路26侧的端的偏离量δd(最大偏离量)为0.22mm以下的测试条12中，能够有效地抑制样本从流路26向缓冲空间28的泄漏。在偏离量δd小于0.12mm的测试条12中，能够更有效地抑制样本从流路26向缓冲空间28的泄漏。在偏离量δd为0.10m以下的测试条12中，能够更进一步有效地抑制样本从流路26向缓冲空间28的泄漏。
[0127]
本发明不限定于上述实施方式，在不脱离本发明的主旨的范围，能够进行各种改变。
[0128]
本发明的测试条12不限定于应用于测定血糖值的血糖值测定系统，可以应用于在光学上测定分析物的成分的各种系统。例如，作为在医疗现场成为测定对象的分析物，除血液之外，还可以举出尿(酮体等)、间质液、唾液等从生物体得到的样本的溶液，既可以是原液，也可以是进行了化学处理等的实验生成物。或者，成分测定系统10也可以应用于进行排水、工业用试料等分析物的成分测定的装置。
[0129]
将以上的实施方式总结如下。
[0130]
上述实施方式公开了一种测试条(12、12a)，具备形成于主体部(20、90)的流路(26、92)、设置于上述流路内的试剂部(22b、98)、以及设置于上述流路的始端并将样本导入上述流路内的放入部(24)，其中，在上述主体部设置有：与上述流路的终端连通的缓冲空间(28、94)、和在上述主体部的外表面开口而与上述缓冲空间连通的排气孔(30、100)，在上述缓冲空间与上述流路进行空间连接的区域内，上述缓冲空间的截面积(sb)比上述流路的截面积(s)扩大。
[0131]
在上述测试条中，上述缓冲空间可以形成为长方体形状。
[0132]
在上述测试条中，上述流路可以相对于上述缓冲空间大致垂直地连接。
[0133]
在上述测试条中，上述主体部可以由多个薄片部件相互层叠而形成。
[0134]
在上述测试条中，在上述流路与上述缓冲空间的排列方向上，上述流路的上表面的终端与上述流路的下表面的终端的最大偏离量(δd)可以小于0.24mm。
[0135]
在上述测试条中，在上述流路与上述缓冲空间的排列方向上，上述试剂部的上述缓冲空间侧的端部与上述缓冲空间的上述流路侧的端部的最大偏离量可以小于0.24mm。