一种含辅酶Q10的片剂及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种含辅酶q10的片剂，其特征在于，包含片芯和包衣层，所述片芯包含辅酶q10、微晶纤维素、聚维酮k30、硬脂酸镁、蜂蜡、叶黄素；所述包衣层包含薄膜包衣材料、苋菜红、微粉硅胶。2.根据权利要求1所述的含辅酶q10的片剂，其特征在于，以重量份比计，所述片芯原辅料处方包括：辅酶q105-15份微晶纤维素220-290份聚维酮k3010-30份硬脂酸镁5-15份蜂蜡10-20份叶黄素1-3份。3.根据权利要求2所述的含辅酶q10的片剂，其特征在于，以重量份比计，所述片芯原辅料处方优选为：辅酶q105-15份微晶纤维素250份聚维酮k3020份硬脂酸镁10份蜂蜡15份叶黄素1-3份。4.根据权利要1所述的含辅酶q10的片剂，其特征在于，以重量份比计，所述辅酶q10：叶黄素=5:1。5.根据权利要1所述的含辅酶q10的片剂，其特征在于，所述包衣层由羟丙基纤维素、苋菜红、微粉硅胶先制成包衣水溶液。6.根据权利要5所述的含辅酶q10的片剂，其特征在于，所述羟丙基纤维素占包衣水溶液质量分数的2-7%，优选为质量分数4%。7.根据权利要5所述的含辅酶q10的片剂，其特征在于，所述苋菜红占包衣水溶液质量分数的1-6%，优选为质量分数3%。8.根据权利要5所述的含辅酶q10的片剂，其特征在于，所述微粉硅胶占包衣水溶液质量分数的1-5%，优选为质量分数2%。9.根据权利要求1-8任一项所述含辅酶q10的片剂的方法，包括以下步骤；（1）粉碎过筛：将处方量的辅酶q10、微晶纤维素、聚维酮k30、硬脂酸镁、叶黄素分别粉碎，筛选；（2）混合；将步骤（1）中过筛后的辅酶q10与叶黄素置于混合机中混合5min，加入微晶纤维素、聚维酮k30、硬脂酸镁继续混合10min，再加入蜂蜡混合10min；（3）制粒：使用干法制粒机进行制粒；（4）干燥、压片；（5）包衣。10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述步骤（1）中过筛步骤为：将辅酶q10和叶黄素分别过65目筛，微晶纤维素、聚维酮k30、硬脂酸镁过24目筛；所述步骤（5）包衣过程
为：配制含质量分数4%羟丙基纤维素、质量分数3%苋菜红、质量分数3%微粉硅胶的包衣水溶液，包衣增重2%-5%，优选为4%。

技术总结
本发明属于医药口服固体制剂技术领域，具体涉及一种辅酶Q10片及其制备方法。本发明提供的辅酶Q10片原辅料包含片芯和包衣层，片芯包含辅酶Q10、微晶纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁、蜂蜡、叶黄素，包衣层包含薄膜包衣材料、苋菜红、微粉硅胶。优选片芯中的辅料及用量，采用干法制粒，对处方制备方法中的过筛、混合工艺进行改进，优化包衣过程，解决了可压性差、硬度低、脆碎度不合格等问题，提高含量均匀度，降低有关物质含量，提高长期稳定性。提高长期稳定性。


技术研发人员：章安源 王峰 高贵磊 臧正理 高永途
受保护的技术使用者：山东正牧生物药业有限公司
技术研发日：2022.03.04
技术公布日：2022/6/4