含有非结晶的水溶性差的材料的固体组合物及其生产方法与流程

技术特征：
1.一种固体组合物，其包含：非结晶的水溶性差的材料(1a)，羟丙基甲基纤维素(2)，和除羟丙基甲基纤维素以外的5种或更多种糖的多糖(3)，其中所述固体组合物的xrd分析值为4.0％或更低：条件是所述xrd分析值是根据以下式计算的数值：{(s2)/((s1) (s2))}
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100(％)，当在由粉末x射线衍射仪分析所述固体组合物时获得的图表中，在2θ＝5至60
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范围内的晕峰的面积由(s1)表示，且在超过所述晕峰的部分中源自结晶状态下的水溶性差的材料(1b)的尖峰的面积由(s2)表示。2.根据权利要求1所述的固体组合物，其中所述非结晶的水溶性差的材料(1a)是选自多酚、多酚衍生物、类胡萝卜素、辅酶q10、维生素、和芝麻素的一种或多种类型。3.根据权利要求2所述的固体组合物，其中所述多酚是选自姜黄素、木犀草素、水飞蓟素、芦丁、槲皮素、杨梅苷、槲皮苷、异槲皮苷、柚皮素、白藜芦醇、和橙皮素的一种或多种类型，所述多酚衍生物是聚甲氧基类黄酮，所述类胡萝卜素是选自叶黄素、胡萝卜素、和脱辅基类胡萝卜素的至少一种类型，以及所述维生素是选自维生素a、维生素d、维生素e、和维生素k的至少一种类型。4.根据权利要求1-3中任一项所述的固体组合物，其中所述多糖(3)是选自阿拉伯树胶、羟丙基纤维素(hpc)、印度树胶、低分子量印度树胶、经加工淀粉、刺槐豆胶、瓜尔豆胶、海藻酸或其盐、卡拉胶、果胶、黄原胶、普鲁兰多糖、微晶纤维素、发酵纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、糊精、环糊精、大豆多糖、琼脂、罗望子籽胶、瓜尔豆胶分解产物、刺梧桐树胶、塔拉胶、威兰胶、和结冷胶的一种或多种类型。5.根据权利要求4所述的固体组合物，其中所述多糖(3)是羟丙基纤维素与除羟丙基纤维素以外的多糖(3)的组合。6.一种固体组合物，其通过向根据权利要求1-5中任一项所述的固体组合物中添加结晶的水溶性差的材料(1b)而获得。7.一种口腔组合物，其包含根据权利要求1-6中任一项所述的固体组合物。8.一种医药产品、准药物、食品或饮料、口腔护理产品或化妆品，其包含根据权利要求1-6中任一项所述的固体组合物以及用于所述医药产品、所述准药物、所述食品或饮料、所述口腔护理产品或所述化妆品的添加剂。9.一种用于生产根据权利要求1-6中任一项所述的固体组合物的方法，其包括使用捏合机加热和捏合以下各项的步骤，结晶的水溶性差的材料(1b)，羟丙基甲基纤维素(2)，以及除羟丙基甲基纤维素以外的5种或更多种糖的多糖(3)。10.根据权利要求10所述的生产方法，其是在等于或高于所述结晶的水溶性差的材料(1b)的玻璃化转变温度tg的温度条件下进行所述加热和捏合步骤的方法。11.根据权利要求9或10所述的生产方法，其还包括选自冷却步骤、破碎或粉碎步骤、干燥步骤、造粒步骤、和分级步骤的至少一个步骤。
12.一种用于计算水溶性差的材料(1)中所含有的结晶材料(1b)和/或非结晶材料(1a)在固体组合物(测量样品)中的比例的方法，所述固体组合物含有所述水溶性差的材料(1)、羟丙基甲基纤维素(2)和除羟丙基甲基纤维素以外的5种或更多种糖的多糖(3)，所述方法包括以下步骤：(a)确定所述测量样品的xrd分析值的步骤；和(b)通过将(a)的所述xrd分析值应用于预先制备的校准曲线，计算所述测量样品中所含有的所述水溶性差的材料中的所述结晶材料(1b)和/或所述非结晶材料(1a)的比例的步骤，其中所述校准曲线通过以下方式制备：相对于含有不同比例的结晶的水溶性差的材料(1b)的标准样品确定每个标准样品的xrd分析值，并将所述标准样品中或所述标准样品中所含有的水溶性差的材料中的所述结晶材料(1b)的比例(％，理论值)标绘在x轴上，且将所述xrd分析值标绘在y轴上，且所述xrd分析值是根据以下式计算的数值：{(s2)/((s1) (s2))}
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100(％)，当在由粉末x射线衍射仪分析所述测量样品时获得的图表中，在2θ＝5至60
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范围内的晕峰的面积由(s1)表示，并且在超过所述晕峰的部分中源自结晶状态下的水溶性差的材料(1b)的尖峰的面积由(s2)表示。13.根据权利要求12所述的计算方法，其中所述水溶性差的材料(1)是选自多酚、多酚衍生物、类胡萝卜素、辅酶q10、和维生素的至少一种类型。14.根据权利要求12或13所述的方法，其中所述多糖(3)选自阿拉伯树胶、羟丙基纤维素(hpc)、印度树胶、低分子量印度树胶、经加工淀粉、刺槐豆胶、瓜尔豆胶、海藻酸、海藻酸盐、卡拉胶、果胶、黄原胶、普鲁兰多糖、微晶纤维素、发酵纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素(cmc)、糊精(包括难消化糊精)、环糊精(包括α-环糊精、β-环糊精、和γ-环糊精)、大豆多糖、琼脂、罗望子籽胶、瓜尔豆胶分解产物、刺梧桐树胶、塔拉胶、威兰胶、和结冷胶。15.一种用于评估或控制固体组合物质量的方法，其包括通过根据权利要求12-14中任一项所述的方法计算固体组合物中所含有的水溶性差的材料中的结晶材料和/或非结晶材料的比例。

技术总结
本发明提供了一种含有非结晶的水溶性差的材料的固体组合物及其生产方法。本发明的固体组合物是一种固体组合物，其含有非结晶的水溶性差的材料(1a)、羟丙基甲基纤维素(2)和除羟丙基甲基纤维素以外的一种或多种类型的水溶性多糖(3)，并且其特征在于固体组合物的XRD分析值为4.0％或更低。分析值为4.0％或更低。[转续页]


技术研发人员：中尾友洋 今井优希
受保护的技术使用者：三荣源有限公司
技术研发日：2020.08.28
技术公布日：2022/5/10