一种血栓过滤清除网的制作方法

1.本发明属于医疗器械制造技术领域，具体涉及一种血栓过滤清除网。


背景技术：

2.经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement,tavr)在2002年正式进入临床，在长年的发展中，tavr手术已经得到医生和患者的广泛认可。随着手术量的增加，与tavr相关的术后并发症也逐渐凸显，其中手术过程中和术后形成的血栓问题逐渐得到关注。相关研究表明，tavr术后的新发脑卒中的概率最高可达5％，而经过头颅磁共振成像检测统计得到的各类新发缺血性脑损伤的概率甚至达到了90％。在tavr手术过程中，导管或导丝的操作均可能导致主动脉瓣上钙化物质脱落，其中任何碎屑、栓子、组织、异物脱落均可能引发相关血管的阻塞。因此需要在tavr手术中精细化相关操作步骤，同时借助脑保护和血栓保护装置来减少手术操作过程中引起并发症的风险。
3.目前，tavr手术中的脑保护装置主要通过两种原理来实现脑保护：(1)滤过系统，通过放置滤网来实现对循环中栓子的完全滤过；(2)分流装置，改变栓子的循环途经，使栓子由脑循环变为体循环。其中，过滤系统的手段损伤相对较小，且操作方便，是各种手术中的首选，但是，现有技术中过滤装置在过滤效果上存在不足，同时回收也相对困难繁琐。


技术实现要素：

4.有鉴于此，本发明的目的是提供一种血栓过滤清除网，以解决现有技术中的不足。
5.为了达到上述目的，本发明的目的是通过下述技术方案实现的：
6.提供一种血栓过滤清除网，包括外过滤网和导向条，所述外过滤网为管状且具有近心端开口和远心端开口，所述近心端开口设有近心支撑架，所述远心端开口设有远心支撑架，所述近心支撑架和所述远心支撑架的侧边分别连接至所述导向条，所述导向条外套设有收纳鞘管；在所述收纳鞘管沿着所述导向条自远心端向近心端移动过程中，所述外过滤网及其所述远心支撑架和所述近心支撑架依次进入所述收纳鞘管内直至完全被收纳。在外过滤网的两端设置支撑架使得滤网两端撑开并贴附血管壁。近心支撑架和远心支撑架的侧边分别垂直连接至管状的导向条的侧壁，使得展开的外过滤网可以整体贴服于导向条并沿其延伸，从而可以减少外过滤网支撑筋条的设置。
7.如所述血栓过滤清除网，还包括内弹性过滤网，所述内弹性过滤网为漏斗形且具有远心大口端和近心小口端，所述内弹性过滤网的远心大口端环绕连接所述远心支撑架；在所述收纳鞘管沿着所述导向条自远心端向近心端移动过程中，所述外过滤网及其所述远心支撑架、所述内弹性过滤网和所述近心支撑架依次进入所述收纳鞘管内直至完全被收纳。
8.通过内弹性过滤网的设置，使得血栓过滤清除网不仅能保护脑血管，还能对人体主动脉弓流向上的血液进行一定的血栓清除。而漏斗形态在过滤同时给动脉血流留出了近心小口的畅通通路避免阻塞，并通过漏斗壁将过滤出的血栓导向容留至外过滤网与内弹性
过滤网间的夹角处，避免了“只滤不留”导致血栓块被冲刷至动脉的问题。
9.如所述血栓过滤清除网，所述内弹性过滤网由弹性丝编织而成。
10.外过滤网的近心端由于双重滤网的布置不易收入鞘管，同时在展开过程中由于鞘管内摩擦也不易完整展开，采用单独的弹性丝编织而不贴附半透膜可以降低伸展、收入的难度。
11.如所述血栓过滤清除网，所述内弹性过滤网的表面附着半透膜，以在手术需要情况下增加动脉血栓阻拦效率。
12.如所述血栓过滤清除网，所述外过滤网的孔径为0.05mm，所述内弹性过滤网的孔径为0.5mm。
13.血栓过滤清除网各处的孔径大小可以根据实际需要调整，其中外过滤网设置小孔径主要为脑血管提供了尽可能的过滤保障，而内弹性过滤网设置大孔径则是在保证血栓收集效率的前提下方便整体收纳。
14.如所述血栓过滤清除网，所述近心支撑架和/或所述远心支撑架为由定型丝构成的圈体。定型丝的收缩伸展特性可以很好满足两个支撑架的自变形需求。
15.如所述血栓过滤清除网，所述近心支撑架和/或所述远心支撑架为由弹性软管构成的圈体，所述弹性软管充盈时所述圈体变大，所述弹性软管排空时所述圈体变小。通过气/液体充盈软管进行撑开，通过气/液体排空软管进行回收。
16.如所述血栓过滤清除网，所述导向条的近心区域和/或远心区域的一侧开口，所述近心支撑架和/或所述远心支撑架在所述导向条外的体积缩小并至少部分被收入所述导向条内。
17.本处所指的导向条开口内，具有一定空间，从而可以容纳压缩或未压缩的近心支撑架和/或远心支撑架。具体开口的设计可以是一个，也可以针对近心支撑架、远心支撑架分别对应设计；一般来说，分别设计开口时，收纳完成后外过滤网大部分仍在导向条外。
18.如所述血栓过滤清除网，所述近心支撑架和/或所述远心支撑架的侧边局部从所述导向条的开口处进入所述导向条的内腔，在牵拉所述近心支撑架和/或所述远心支撑架的侧边局部时，所述近心支撑架和/或所述远心支撑架在所述导向条外的体积缩小并至少部分被收入所述导向条内。
19.如所述血栓过滤清除网，所述导向条内设有卷绕转轴，所述近心支撑架和/或所述远心支撑架的侧边局部固定连接至所述卷绕转轴。在卷绕所述近心支撑架和/或所述远心支撑架的侧边局部时，所述近心支撑架和/或所述远心支撑架在所述导向条外的体积缩小并至少部分被收入所述导向条内，卷绕转轴的旋转可以是手动也可通过外部器械控制。
20.如所述血栓过滤清除网，所述外过滤网呈近心端直径大、远心端直径小的锥管状，从而更适应血管内径。此时的近心支撑架、远心支撑架分别设置成适应外过滤网的相应大小。
21.如所述血栓过滤清除网，所述外过滤网为柔性半透膜且所述外过滤网的近心端朝内翻折后包绕固定所述近心支撑架。通过包覆近心支撑架，避免对血管壁的应力伤害，同时保证柔性半透膜的贴合。
22.本发明技术方案的有益效果是：
23.可以实现对tavr术中主动脉弓位置的血液较完整的过滤，阻挡血栓块通过主动脉
弓，同时收放方便，提升手术效率。
附图说明
24.为进一步说明本发明的上述目的、结构特点和效果，以下将结合附图对本发明进行详细的描述。
25.图1为本发明较佳实施例血栓过滤清除网整体结构示意图；
26.图2为本发明较佳实施例外过滤网结构示意图；
27.图3为本发明较佳实施例去除外过滤网后的血栓过滤清除网结构示意图；
28.图中：1、外过滤网；11、近心端开口；12、远心端开口；2、导向条；3、内弹性过滤网；31、远心大口端；32、近心小口端；4、近心支撑架；5、远心支撑架；6、收纳鞘管。
具体实施方式
29.用于本说明书中的术语“发明”、“本发明”以及“本发明”旨在广义上是指本说明书和以下任何专利权利要求的所有主题。包含这些术语的声明不应理解成限制本文所述的主题或限制以下任何专利权利要求的意思或范围。此外，本说明书不试图描述或限制由本技术的任何具体部件、段落、声明或附图的任何权利要求涵盖的主题。主题应参考整个说明书、所有附图以及以下任何权利要求理解。本发明可具有其它实施例并以其它方式实践或实施。而且，应理解本文所采用的措辞和术语是为说明的目的而不应认为是限制。
30.现将会参照仅以示例的方式说明本发明的附图讨论本发明的细节。在附图中，类似特征或部件可用相同的附图标记标注。
31.本文中“包含”、“具有”和“包括”及其变体的使用意思是包含此后所列项目及其等同物和附加项目。虽然在描述附图中可参照以下诸如上面的、下面的、向上的、向下的、向后的、底部、顶部、前面、后面等的方向，但为了方便，相对于附图参照。这些方向不旨在以任何的形式字面上接受或限制本发明。此外，诸如“第一”、“第二”、“第三”等的术语用于本文中是为了说明的目的而不旨在表明或暗示重要性或显著性。
32.本发明的主体设计思路是：一方面，通过内外过滤网的叠加结构提高过滤效果，其中配合以内外过滤网的适应性结构设计以及外过滤网两端的支撑辅助结构设计；另一方面，外过滤网的近心端和远心端沿口撑开圈设计压缩辅助结构，使得外过滤网回收进入收纳鞘管时，外过滤网近心端和远心端撑开圈进入收纳鞘管时回收阻力降至最低(或者，外过滤网的近心端或远心端沿口撑开圈设计压缩辅助结构，外过滤网近心端或远心端撑开圈进入收纳鞘管时回收阻力降至最低)，以避免各结构在回收时承受较大应力。
33.参看图1、图2和图3所示，本发明血栓过滤清除网包括外过滤网1和导向条2，外过滤网1为管状且具有近心端开口11和远心端开口12。近心端开口11设有近心支撑架4，远心端开口12设有远心支撑架5，在外过滤网1的两端设置支撑架使得滤网两端撑开并贴附血管壁。
34.近心支撑架4和远心支撑架5的侧边分别连接至导向条2，具体地，近心支撑架4和远心支撑架5的侧边分别垂直连接至管状的导向条2的侧壁，使得展开的外过滤网1可以整体贴服于导向条2并沿其延伸，从而可以减少外过滤网支撑筋条的设置。
35.导向条2外套设有收纳鞘管6。在收纳鞘管6沿着导向条2自远心端向近心端移动过
程中，外过滤网1及其远心支撑架5和近心支撑架4依次进入收纳鞘管6内直至完全被收纳。
36.参看图3所示，在进一步的实施例中，本血栓过滤清除网还包括内弹性过滤网3，内弹性过滤网3为漏斗形且具有远心大口端31和近心小口端32，内弹性过滤网3的远心大口端31环绕连接远心支撑架5。内弹性过滤网3的近心小口端32，即缩径端朝向外过滤网1的内部。手术过程中手术器械通过漏斗状的内弹性过滤网3的近心小口端32进出。
37.在收纳鞘管6沿着导向条2自远心端向近心端移动过程中，外过滤网1及其远心支撑架5、内弹性过滤网3和近心支撑架4依次进入收纳鞘管6内直至完全被收纳。
38.通过内弹性过滤网3的设置，使得血栓过滤清除网不仅能保护脑血管，还能对人体主动脉弓流向上的血液进行一定的血栓清除；而漏斗形态在过滤同时给动脉血流留出了近心小口的畅通通路避免阻塞，并通过漏斗壁将过滤出的血栓导向容留至外过滤网与内弹性过滤网间的夹角处，避免了“只滤不留”导致血栓块被冲刷至动脉的问题。
39.在支撑架的较佳实施例中，近心支撑架4和远心支撑架5为由定型丝构成的圈体，或者，近心支撑架4或远心支撑架5为由定型丝构成的圈体(最优方案为近心支撑架4和远心支撑架5均为由定型丝构成的圈体)，定型丝的收缩伸展特性可以很好满足两个支撑架的自变形需求。
40.在支撑架的其他较佳实施例中，近心支撑架4和远心支撑架5为由弹性软管构成的圈体，或者，近心支撑架4或远心支撑架5为由弹性软管构成的圈体(最优方案为近心支撑架4和远心支撑架5均为由弹性软管构成的圈体)，弹性软管充盈时圈体变大，弹性软管排空时圈体变小。通过气/液体充盈软管进行撑开，通过气/液体排空软管进行回收。
41.进一步地，导向条2的近心区域和远心区域的一侧开口，近心支撑架4和远心支撑架5在导向条2外的体积缩小并至少部分被收入导向条2内；或者，导向条2的近心区域或远心区域的一侧开口，近心支撑架4或远心支撑架5在导向条2外的体积缩小并至少部分被收入导向条2内(最优方案为导向条2的近心端和远心端均在一侧开口)。
42.本处所指的导向条2的开口内，具有一定空间，从而可以容纳压缩或未压缩的近心支撑架4和/或远心支撑架5。具体开口的设计可以是一个，也可以针对近心支撑架4、远心支撑架5分别对应设计；一般来说，分别设计开口时，收纳完成后外过滤网1大部分仍在导向条2外。
43.在支撑架进入导向条2的较佳实施例中，近心支撑架4和远心支撑架5的侧边局部从导向条2的开口处进入导向条2的内腔，在牵拉近心支撑架4和远心支撑架5的侧边局部时，近心支撑架4和远心支撑架5在导向条2外的体积缩小并至少部分(最优为全部)被收入导向条2内；或者，近心支撑架4或远心支撑架5的侧边局部从导向条2的开口处进入导向条2的内腔，在牵拉近心支撑架4或远心支撑架5的侧边局部时，近心支撑架4或远心支撑架5在导向条2外的体积缩小并至少部分(最优为全部)被收入导向条2内。当近心支撑架4和远心支撑架5为由定型丝构成的圈体时，近心支撑架4和远心支撑架5的侧边局部便是定型丝的一端或两端；或者，当近心支撑架4或远心支撑架5为由定型丝构成的圈体时，近心支撑架4或远心支撑架5的侧边局部便是定型丝的一端或两端。可以理解的是，若无压缩需求，支撑架(撑开圈)的定型丝两端可以固定至导向条2结构的侧壁上。
44.在支撑架进入导向条2的其他较佳实施例中，导向条2内设有卷绕转轴，在优选实施例中，卷绕转轴沿导向条2的轴向延伸。近心支撑架4和远心支撑架5的侧边局部固定连接
至卷绕转轴，在卷绕近心支撑架4和远心支撑架的侧边局部时，近心支撑架4和远心支撑架5在导向条2外的体积缩小并至少部分(最优为全部)被收入导向条2内；或者，近心支撑架4或远心支撑架5的侧边局部固定连接至卷绕转轴，在卷绕近心支撑架4或远心支撑架的侧边局部时，近心支撑架4或远心支撑架5在导向条2外的体积缩小并至少部分(最优为全部)被收入导向条2内。卷绕转轴的旋转可以是手动也可通过外部器械控制。
45.外过滤网回收进入收纳鞘管6时，外过滤网近心端和远心端撑开圈进入收纳鞘管6时通过上述结构使得回收阻力降至最低，或者，外过滤网近心端或远心端撑开圈进入收纳鞘管6时通过上述结构使得回收阻力降至最低，以避免各结构在回收时承受较大应力。
46.外过滤网1呈近心端直径大(直径优选为22mm)、远心端直径小(直径优选为18mm)的锥管状，从而更适应血管内径。此时的近心支撑架4、远心支撑架5分别设置成适应外过滤网1的相应大小。进一步地，外过滤网1为柔性半透膜且外过滤网1的近心端朝内翻折后包绕固定近心支撑架4。通过包覆近心支撑架4，避免对血管壁的应力伤害，同时保证柔性半透膜的贴合。
47.通常，内弹性过滤网3可以由弹性丝编织而成，但是本发明不限于此。外过滤网1的近心端由于双重滤网的布置不易收入鞘管，同时在展开过程中由于鞘管内摩擦也不易完整展开，采用单独的弹性丝编织而不贴附半透膜可以降低伸展、收入的难度。
48.内弹性过滤网3的表面可附着半透膜，以在手术需要情况下增加动脉血栓阻拦效率，也可以增加网目密度以在保证一定阻拦效率的同时为漏斗造型提供适当的刚度；若不覆膜，可将内弹性过滤网3设计为密编以减少编织的间隙。外过滤网1的孔径以0.05mm为适，内弹性过滤网3的孔径以0.5mm为适，血栓过滤清除网各处的孔径大小可以根据实际需要调整，其中外过滤网1设置小孔径主要为脑血管提供了尽可能的过滤保障，而内弹性过滤网3设置大孔径则是在保证血栓收集效率的前提下方便整体收纳。
49.工作时，继续参看图示，在将本发明血栓过滤清除网置入人体体内时，将收纳鞘管6的末端置入人体主动脉弓位置。先将包覆压缩后的外过滤网1的收纳鞘管6相对导向条2后撤，过程中外过滤网1裸露出来，同时与外过滤网1固定的两端撑开圈分别自动撑开或在控制下撑开，从而使得外过滤网1、导向条2贴附定位至人体主动脉弓位置并遮挡头臂干、左颈总动脉、左锁骨下动脉，此时整个外过滤网1形似风向标的网兜，漏斗状的内弹性过滤网3自然向网兜内伸展突出。手术过程中手术器械通过漏斗状的内弹性过滤网3的近心小口端32进出，且漏斗状的内弹性过滤网3依靠弹性贴合手术器械表面，从而可以避免大血栓块漏出，并将血栓块容留在内弹性过滤网3的底部附近。
50.手术结束后，回收过滤装置的过程：先收缩近心支撑架4(近心端撑开圈)，以避免血栓块返流，相对导向条2前推收纳鞘管6，使得远心支撑架5(远心端撑开圈)及其上附结构在收纳鞘管6的管口处受压变形后收纳进鞘管，收纳鞘管6向前缓慢推进，缓慢压缩外过滤网1直至将近心支撑架4(近心端撑开圈)完整收纳进鞘，整个过程中血栓过滤清除网内压力扰动较小且近心支撑架4(近心端撑开圈)收缩至极小甚至封闭，因此血栓外泄风险低。整体完成后，将收纳鞘管6带着其内容物撤出体外，完成手术。
51.本发明以上仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。