医用介入导丝的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种医用介入导丝。


背景技术：

2.目前，医用介入导丝表面所用聚氨酯材料除加入显影材料(钨、硫酸钡)外，无添加其他材料，在芯丝与结构不变的情况下，导丝远端的聚氨酯护套无法进一步提升导丝的性能。其韧性、耐磨性与强度需进一步提高，才能满足临床使用要求。
3.因此，通过对聚氨酯材料改性，加强其韧性、回弹性、抗冲击性，是提高导丝性能的一个现实方向。


技术实现要素：

4.根据本实用新型的一个方面，提供了医用介入导丝，包括：
5.推送杆，包括近端和远端，近端接入外界医疗设备；
6.导丝芯，连接于推送杆的远端位置；
7.护套，裹覆于导丝芯外且一端与推送杆的远端连接；护套为增韧聚氨酯。
8.本实用新型提供一种用于介入治疗的导丝。本导丝中，导丝芯的外面设有护套，且护套为增韧聚氨酯，具有良好的韧性、强度、抗冲击性与回弹性；而且，护套与推送杆进行连接，保证表面平滑，降低与人体病患部位接触的摩擦力，减少对病患部位的损伤。
9.在一些实施例中，护套为添加as丙烯腈-苯乙烯的聚氨酯。
10.由此，选用了液态as丙烯腈-苯乙烯专用增韧剂，一种用于医用和食品级基材的通用型增韧剂，能提高聚氨酯材料的扯断伸长率和强度。具体机理如下：增韧剂聚集成球形颗粒，在聚氨酯的交联网络构成的连续相中形成分散相，通过修复和巩固基材内部断裂的分子链来提高复合材料的柔韧性，使抗开裂性能发生突变，从而提高聚氨酯材料的扯断伸长率，断裂韧性显著提高，但力学性能、耐热性损失较小。
11.在一些实施例中，护套为添加1％-2％份额as丙烯腈-苯乙烯的聚氨酯。
12.由此，as丙烯腈-苯乙烯的聚氨酯(液态)按1％-2％比例，添加到聚氨酯中，能够更加提高护套的韧性、强度、抗冲击性与回弹性。
13.在一些实施例中，护套的直径与推送杆的直径相同。
14.由此，保证护套表面与推送杆表面重合，减少导丝表面的凹凸感，从而降低与患病部位接触时造成的伤害。
15.在一些实施例中，护套远离推送杆的一端设有封帽，封帽呈半球形。
16.由此，该封帽能够对推送杆进行彻底的包裹，同时封帽呈半球形，能够使导丝更顺畅地进入人体的病患部位。
17.在一些实施例中，护套外表面光滑，护套的外表面与推送杆的外表面无缝衔接。
18.由此，护套的外表面光滑，护套与推送杆几乎无连接缝，能够提高导丝的整体光滑性。
19.在一些实施例中，导丝芯包括连接段、工作段、过渡段以及导入段，连接段、工作段、过渡段、导入段依近端至远端方向排列且连接，连接段与推送杆连接。
20.由此，导丝芯由上述部分组成，工作段通过连接段与推送杆的远端连接，导入段与连接段之间通过过渡段连接过渡；本导丝芯支撑性强，柔韧性好。
21.在一些实施例中，工作段、导入段均呈圆杆状，且工作段的直径较导入段的直径大。
22.由此，工作段、导入段的结构如上述，提高导丝芯的柔韧性。
23.在一些实施例中，连接段、过渡段均呈锥台状，且连接段、过渡段的直径均为依近端至远端方向逐渐变小。
24.由此，连接段、过渡段的结构如上述，提高导丝芯的支撑性。
25.本实用新型的有益效果的具体体现为：推送杆远端的导丝芯由护套包覆，护套和导丝芯之间不含有粘合剂，导丝的柔性好，在导丝发生弯曲时不会开裂，耐久性好；此外，采用护套与推送杆的远端采用连接，几乎没有缝隙，保证整体光滑；且护套为增韧聚氨酯，具有良好的韧性、强度、抗冲击性与回弹性。
附图说明
26.图1为本实用新型一实施方式的医用介入导丝的立体结构示意图。
27.图2为图1所示医用介入导丝的装配立体结构示意图。
28.图3为图1所示医用介入导丝的剖面结构示意图。
29.图4为图1所示医用介入导丝的另一状态的立体结构示意图。
30.图中标号：1-推送杆、11-近端、12-远端、2-导丝芯、21-连接段、22-工作段、23-过渡段、24-导入段、3-护套、31-封帽。
具体实施方式
31.下面结合附图对本实用新型作进一步详细的说明。
32.图1-2示意性地显示了根据本实用新型的一种实施方式的医用介入导丝。包括：
33.推送杆1，包括近端11和远端12，近端11接入外界医疗设备，通过推送杆1能够对本导丝的工作端进行推送、打弯等手术操作；
34.导丝芯2，连接于推送杆1的远端12位置，导丝芯2为组成本导丝的工作端的内核部分，导丝芯2由ni-ti合金、不锈钢、钴基合金、fe-mn合金、cu-zn合金、fe-ni合金中的任意一种或多种材料制成，当然，也可以使用其他性能合适的材料制备，优选导丝芯2采用高弹态的ni-ti类合金制成；
35.护套3，包裹覆盖于导丝芯2外，护套3的相邻端与推送杆1的远端12连接；护套3的制备材质为添加了增韧剂的增韧聚氨酯，护套3为组成本导丝的工作端的外面直接接触人体的部分。护套3的外表面设有亲水层，亲水层可以提高导丝表面的光滑性和润滑性，降低导丝在血管内以及在相关配合器械内的通过阻力，使得导丝具有良好的润滑性和跟踪性能，使导丝易于推送；
36.静止状态下，推送杆1、导丝芯2、护套3同轴分布。
37.本导丝中，导丝芯2的外面设有护套3，且护套3为增韧聚氨酯，具有良好的韧性、强
度、抗冲击性与回弹性；而且，护套3与推送杆1进行连接，保证表面平滑，降低与人体病患部位接触的摩擦力，减少对病患部位的损伤。
38.本实施例中，为更好地对本实施例中的各个部件进行说明，将导丝芯2的延伸方向记为l轴，而且，本导丝的推送杆1中，靠近首先进入人体一端为远端12，靠近供术者操作的推送杆1一端为近端11；结合附图1-2，将l轴的正向为前侧方位，反之则为后侧方位。以下结合l轴的概念对本装置进行进一步的详细说明。
39.特别地，护套3为添加as丙烯腈-苯乙烯的聚氨酯。本实施例中，as丙烯腈-苯乙烯的聚氨酯优选为液态的。
40.选用了液态as丙烯腈-苯乙烯专用增韧剂，为一种用于医用和食品级基材的通用型增韧剂，能提高聚氨酯材料的扯断伸长率和强度。具体机理如下：增韧剂聚集成球形颗粒，在聚氨酯的交联网络构成的连续相中形成分散相，通过修复和巩固基材内部断裂的分子链来提高复合材料的柔韧性，使抗开裂性能发生突变，从而提高聚氨酯材料的扯断伸长率，断裂韧性显著提高，但力学性能、耐热性损失较小。
41.特别地，护套3为添加1％-2％份额as丙烯腈-苯乙烯的聚氨酯。as丙烯腈-苯乙烯的聚氨酯(液态)按1％-2％比例，添加到聚氨酯中，能够更加提高护套3的韧性、强度、抗冲击性与回弹性。因为，增韧剂的添加比例过高，会降低聚氨酯护套3与导丝表面的粘附强度，不利于导丝的整体性能提高。在本实施例中，as丙烯腈-苯乙烯的聚氨酯的份额优选为1.5％。
42.结合图2-3，护套3的直径与推送杆1的直径相同，此处直径为横截面的直径即外环径。保证护套3表面与推送杆1表面重合，减少导丝表面的凹凸感，从而降低与患病部位接触时造成的伤害。
43.结合图2-3，护套3远离推送杆1的一端设有封帽31，即封帽31位于护套3的前侧；封帽31呈半球形，在其他实施例中封帽31可以是球形的一部分或者是带有圆角的其他立体形状。该封帽31能够对推送杆1进行彻底的包裹，同时封帽31呈半球形，能够使导丝更顺畅地进入人体的病患部位。
44.结合图1和4，护套3外表面光滑，护套3的外表面与推送杆1的外表面无缝衔接。护套3的外表面光滑，护套3与推送杆1几乎无连接缝，能够提高导丝的整体光滑性。
45.结合图2-3，导丝芯2包括连接段21、工作段22、过渡段23以及导入段24，连接段21、工作段22、过渡段23、导入段24依近端11至远端12方向排列且连接，连接段21与推送杆1连接。导丝芯2由上述部分组成，工作段22通过连接段21与推送杆1的远端12连接，导入段24与连接段21之间通过过渡段23连接过渡；本导丝芯2支撑性强，柔韧性好。
46.结合图2-3，工作段22、导入段24均呈圆杆状，且工作段22的直径较导入段24的直径大。工作段22、导入段24的结构如上述，提高导丝芯2的柔韧性。
47.优选地，推送杆1的远端12位置设有一热缩槽，护套3的后侧热缩至该热缩槽内。
48.结合图2-3，连接段21、过渡段23均呈锥台状，且连接段21、过渡段23的直径均为依近端11至远端12方向逐渐变小。实际上，连接段21的后侧截面直径等于推送杆1的直径，连接段21的前侧截面直径等于工作段22的直径；过渡段23的后侧截面直径等于工作段22的直径，过渡段23的前侧截面直径等于导入段24的直径。连接段21、过渡段23的结构如上述，提高导丝芯2的支撑性。
49.本导丝的具体生产过程：
50.s1、备料：选用液态的as丙烯腈-苯乙烯作为增韧剂(型号：增韧剂a-608e)，添加到聚氨酯基材颗粒里，增韧剂的添加质量分数比例是1％-2％，本实施例中，增韧剂的添加质量分数比例优选为1.5％。
51.s2、搅拌：与搅拌机里进行搅拌，搅拌时间为15-30分钟；实际上，搅拌时间不作限制，使增韧剂与基材颗粒混合充分均匀即可。
52.s3、烘干：将聚氨酯混合料置于烘干机中，烘干机调至120℃，烘干1-2小时待用；实际上烘干时间也不作限制，使聚氨酯混合料干燥即可。
53.s4、成型：聚氨酯混合料放至挤管机中，挤管机加热挤出，获得医用介入护套3管材。
54.s5、热缩：用热缩工艺，将医用介入护套3管材牢固套接到封帽31与导入段24焊接成一体的导丝芯2上。
55.s6、整形：介入护套3管材的两端进行整形，把导丝芯2通过封帽31封闭在护套3里，并将介入护套3管材与推送杆1的远端12整形收平，即完成本实施例的医用介入导丝。
56.通过上述步骤生产，采用了向聚氨酯基材添加化学助剂的方法，提高改性聚氨酯材料的韧性、强度、抗冲击性与回弹性，从而得到带有高韧性护套3的导丝，聚氨酯基材的韧性和抗冲击性的提高相对明显，对导丝工作端的回弹性、耐磨性均有所改善。且加工处理过程简单便捷，成本低廉。
57.推送杆1远端12的导丝芯2由护套3包覆，护套3和导丝芯2之间不含有粘合剂，导丝的柔性好，在导丝发生弯曲时不会开裂，耐久性好；此外，采用护套3与推送杆1的远端12采用连接，几乎没有缝隙，保证整体光滑；且护套3为增韧聚氨酯，具有良好的韧性、强度、抗冲击性与回弹性。
58.以上所述的仅是本实用新型的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。