试剂双线质控方法与流程

1.本发明涉及质量控制方法，尤其涉及一种试剂双线质控方法。


背景技术：

2.传统的试剂质控方法采用人工在封闭实验室完成，通过样品与认证过的质控品进行比对完成，其在实际操作中存在几个问题：一是这种针对质控品进行检测的方法，由于质控品和试剂产品本身的差别使得二者的检测还是有区别的，例如厂商可能会根据自己的要求添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大；二检测系统质控品进行的检测得出的结果溯源性很差，例如消费终端的产品与出厂认证的质控品进行比对发现产品不合格，很难追溯问题出在哪；三是人工判断是否合格需要专业的人才，目前全国该专业人才都紧缺，导致质控周期或者频率很低，质控效果就很差，甚至出厂后续质控会形成空白区；四是成本很高。基于上述原因目前医疗相关的的试剂、系统、设备的质控很难做到出厂、流通、使用过程的多环节质控，很多质控情况仅针对出厂环节，比如体温针，购买后几乎没有谁做质控，消费者发现偏差很大后才扔掉。
3.现有技术中已经有云端诊疗系统和用于云端诊疗的医疗传感器，例如发明人公开的申请号为2015106694222、2015106696482、2016208018099、2017107747387、2019100435186，通过云端诊疗传感器及系统进行快速进行质控和发现不合格品成为未来方向。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供试剂双线质控方法，旨在解决上述试剂质控不佳的问题。
5.本发明是这样实现的：一种试剂双线质控方法，包括虚拟机以及分析管理系统，开始进行质控后首先选用线上质控，如果虚拟机在控，即可以登录分析管理系统，说明系统的生产商已经完成了系统自身的质量控制，反之则由系统的生产商进行系统修复，修复期间采用传统的方式对质控品进行检测后人工判断是否合格；
6.试剂生产商对试剂进行留样检测，检测合格作为标准检测数据保存信息到虚拟机中；试剂从生产商发出后由经销商或使用者进行下个质控环节，其对试剂进行留样检测，检测结果参照标准检验数据及其允许范围，检测合格则保存合格信息，检测不合格再对检测结果进行校准，通过调整试剂的检测项参数校准后达到标准检测数据，校准合格后则再次进行留样检测进行复核，该调整后的试剂检测项参数与调整前的检测项参数的差值作为校准数据录入系统，该检测区域该批次试剂在实际使用时系统以使用者的检测项参数加上校准数据作为真实参数来读取对应的检测结果；对于校准后无法达到标准检测数据的试剂判定为不合格品，禁止流通使用；对于校准时需要将一个及一个以上的检测项参数校准到超越该参数的允许范围才能达到标准检测数据的，判定为不合格品，禁止流通使用；
7.各级经销商将试剂保存环境信息录入系统，系统判别保存环境是否符合保存条件
要求，如果符合则判定为合格，如果不合格则采用传统的方式对质控品进行检测后人工判断试剂是否合格，试剂合格后消除该不合格环境信息，试剂不合格的禁止流通使用；
8.试剂管理人员进行系统登录注册登记和日常管理信息录入，如果日常管理不规范则进行培训，规范则判定为管理合格。
9.在分析管理系统上形成可视化质控过程，在进行和已进行的所有质控环节信息形成图表或曲线，可追溯性强。
10.每次检测的时间和地点信息以及产品批次信息都录入系统，出现不合格品时可以快速溯源到相应批次产品进行相关处理。
11.图标或曲线中质控环节信息处于允许值范围边缘的标记黄色预警，超过允许值的标记红色并发出声音报警。
12.本发明的有益效果是：由于采用上述技术方案，传统的质控作为兜底式使用，用于新出产和有问题嫌疑的试剂质控，线上质控作为其他环节的质控和管理，试剂的质量控制和试剂的留样质控进行融合同步，也就是说拿到试剂的时候就由生产商远程完成了周期性质量控制，而且对保存环境和人员管理进行了质控，形成多环节质控的目的，然而多个环节仅需要正常使用和完成线上操作就可以完成质控、要求低、效果好，并且达到了校准使用可以进一步提高质控效果。
附图说明
13.图1是本发明所述试剂双线质控方法的原理图。
具体实施方式
14.下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步的说明。
15.如图1所示，开始做质控以后，我们首先选用线上质控。看到线上分析管理系统已经上线说明系统的生产商已经完成了系统自身的质量控制、试剂的质量控制。和试剂的留样质控进行融合同步，也就是说拿到试剂的时候就由生产商远程完成了周期性质量控制。但是这个时候我们发现了试剂的储存环境，达不到说明书的要求。因为没有办法判断储藏条件和标准要求的条件的差异，那么只能用原始的线下质控的方法来进行质控。这个时候的流程就按照商品化的质控品的说明书进行完成，符合规定靶值范围的即为合格，如不符合即为不合格。
16.所述系统采用背景技术中提到的专利技术添加信息录入和图标曲线模块和窗口形成，利用其云端检测的功能来实现线上质控。例如，通过用于移动端的尿常规检测传感器的读取，比对标准实验室数据，可以获知其试剂的质量情况。
17.以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。


技术特征：
1.一种试剂双线质控方法，其特征在于：包括虚拟机以及分析管理系统，开始进行质控后首先选用线上质控，如果虚拟机在控，即可以登录分析管理系统，说明系统的生产商已经完成了系统自身的质量控制，反之则由系统的生产商进行系统修复，修复期间采用传统的方式对质控品进行检测后人工判断是否合格；试剂生产商对试剂进行留样检测，检测合格作为标准检测数据保存信息到虚拟机中；试剂从生产商发出后由经销商或使用者进行下个质控环节，其对试剂进行留样检测，检测结果参照标准检验数据及其允许范围，检测合格则保存合格信息，检测不合格再对检测结果进行校准，通过调整试剂的检测项参数校准后达到标准检测数据，校准合格后则再次进行留样检测进行复核，该调整后的试剂检测项参数与调整前的检测项参数的差值作为校准数据录入系统，该检测区域该批次试剂在实际使用时系统以使用者的检测项参数加上校准数据作为真实参数来读取对应的检测结果；对于校准后无法达到标准检测数据的试剂判定为不合格品，禁止流通使用；对于校准时需要将一个及一个以上的检测项参数校准到超越该参数的允许范围才能达到标准检测数据的，判定为不合格品，禁止流通使用；各级经销商将试剂保存环境信息录入系统，系统判别保存环境是否符合保存条件要求，如果符合则判定为合格，如果不合格则采用传统的方式对质控品进行检测后人工判断试剂是否合格，试剂合格后消除该不合格环境信息，试剂不合格的禁止流通使用；试剂管理人员进行系统登录注册登记和日常管理信息录入，如果日常管理不规范则进行培训，规范则判定为管理合格。2.如权利要求1所述的一种试剂双线质控方法，其特征在于：在分析管理系统上形成可视化质控过程，在进行和已进行的所有质控环节信息形成图表或曲线。3.如权利要求1所述的一种试剂双线质控方法，其特征在于：每次检测的时间和地点信息以及产品批次信息都录入系统。4.如权利要求2所述的一种试剂双线质控方法，其特征在于：图标或曲线中质控环节信息处于允许值范围边缘的标记黄色预警，超过允许值的标记红色并发出声音报警。

技术总结
本发明涉及一种试剂双线质控方法，首先选用线上质控，然后，试剂生产商对试剂进行留样检测，检测合格则保存信息到虚拟机中，检测不合格再对检测结果进行校准，校准后仍不合格则判定为不合格品，校准后合格则再次进行留样检测；最后，对试剂管理人员进行登记和日常管理，如果日常管理不规范则进行培训，规范则判定为合格。传统的质控用于新出产和有问题嫌疑的试剂质控，线上质控作为其他环节的质控和管理，而且对保存环境和人员管理进行了质控，形成多环节质控的目的，然而多个环节仅需要正常使用和完成线上操作就可以完成质控、要求低、效果好，并且达到了校准使用可以进一步提高质控效果。果。果。


技术研发人员：吴凡 郭骁
受保护的技术使用者：柳州康云互联科技有限公司
技术研发日：2020.11.18
技术公布日：2022/3/25