导尿装置的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，尤指一种导尿装置。


背景技术：

2.留置导尿是目前临床不可取代的一种膀胱排空方式，被广泛应用于尿潴留、排尿困难、引流尿液等。导尿管球囊前方的导尿管和子弹头形端头的总长度有2—3cm，会引起膀胱及尿路刺激征。尿路刺激征是一种症状，主要常见于尿路感染、尿路结核、泌尿系结石等疾病，包括尿频、尿急、尿痛和尿不尽的感觉，是膀胱颈和膀胱三角受刺激所致，大部分是由尿路感染、非感染性炎症和理化因素引起的。
3.再者，现有的导尿管的径向截面大都为圆形，导致尿道黏膜分泌物无法排出，并长期堆积在尿管周围而形成生物膜，由于生物膜为微生物、有机物以及无机物聚集繁殖形成的微菌落，其将造成常规细菌培养困难，对抗菌药物敏感性降低，此为导致cauti高发性和反复性的重要原因。
4.另外，对于尿道狭窄的患者而言，存在着导尿管置入困难的问题，并还存在由于导尿管的硬度不足，而无法顺利通过导尿狭窄段的问题。


技术实现要素：

5.鉴于上述问题，本技术提供一种导尿装置，以至少部分地解决上述现有技术中存在的种种问题。
6.本技术提供的导尿装置包括导管，其可穿设于尿道中，并具有轴向贯穿所述导管的主腔道；以及定位结构，其连通所述主腔道，并自所述导管的导管远端的轴向延伸且径向向外扩展；其中，所述定位结构可在受力状态下弹性形变以经由所述尿道进入膀胱，并可在未受力状态下弹性恢复以定位于膀胱颈口。
7.可选地，所述定位结构包括定位环，其可产生弹性形变；连接部，其分别连接所述定位环与所述导管远端。
8.可选地，所述连接部包括薄膜；其中，所述薄膜包括单层膜或复合膜；其中，所述薄膜包括呈蜘蛛型编织网的复合膜结构或呈网格型编织网的复合膜结构。
9.可选地，所述定位环为利用热定型工艺或浸塑工艺，向外卷折或向内卷折所述连接部的边缘所形成；或者所述定位环由金属材料或高分子材料制成，所述连接部通过热合或一体成体成型方式连接所述定位环。
10.可选地，所述导尿装置还包括连接所述定位环并沿所述导管的轴向延伸至所述导管的导管近端的牵引件，可经由所述牵引件向所述定位环施加作用力，以使所述定位环呈现条状或椭圆状的弹性形变趋势。
11.可选地，所述定位结构可产生所述弹性形变以完全收纳于所述导管的主腔道，且所述导管远端的端部径向向内收缩。
12.可选地，所述定位结构可产生所述弹性形变以部分地收纳于所述导管的导管远
端，并使所述定位结构的外露部分形成导引结构，所述导引结构的径向直径不大于所述导管的径向直径。
13.可选地，所述导尿装置还包括导向件，用于收纳产生弹性形变的所述定位结构于其中；其中，所述导向件沿所述导管的轴向延伸；其中，所述导向件还包括自毁结构，所述自毁结构可受力而损毁所述导向件，以外露收纳于其中的所述定位结构，以使所述定位结构弹性恢复。
14.可选地，所述导向件由软质材料或硬质材料制成。
15.可选地，所述导向件包括导向件本体和自所述导向件本体延伸并径向向内收缩的引导部。
16.可选地，所述导尿装置还包括辅助杆件，其可贯穿所述主腔道和所述定位结构，并结合产生所述弹性形变的所述定位环于其上；且其中，所述辅助杆件还可相对于导管轴向定位，以使所述定位环维持于所述弹性形变的状态。
17.可选地，所述辅助杆件还包括形变保持部；其中，产生所述弹性形变的所述定位环可结合至所述形变保持部上，以保持定位环的截面与所述导管的轴线之间的夹角小于预设角度。
18.可选地，所述形变保持部包括一个定位单元，用于定位所述定位环的任意位置，以使所述定位环形成锥形截面或类锥形截面。
19.可选地，所述形变保持部包括两个定位单元，用于定位所述定位环的直径两端，以使所述定位环形成纺锤形截面、锥形截面或类锥形截面。
20.可选地，所述两个定位单元分设于所述形变保持部的相对两侧表面。
21.可选地，所述形变保持部还包括容置腔，用于收纳所述连接部的至少一部分。
22.可选地，所述辅助杆件的远端的硬度小于所述辅助杆件的近端的硬度；和/或所述辅助杆件的所述远端径向向内收缩。
23.可选地，所述导管由硅胶、橡胶，乳胶或高分子材料制成。
24.可选地，所述导管的外壁形成有间隔部，以使所述导管的外壁与所述尿道的内壁之间形成间隙。
25.可选地，所述导管还包括环设于导管上的封堵环，所述封堵环的外壁与所述尿道的内壁紧密贴合。
26.可选地，所述导管还包括贯穿所述导管的管壁的通孔，所述通孔位于所述封堵环靠近所述导管远端的一侧。
27.可选地，所述导尿装置还包括感测器，其设于所述导管或所述定位结构的任意位置，用于感测压力和/或温度。
28.可选地，所述感测器设于所述导管的所述封堵环上。
29.可选地，所述导管的表面覆有涂层。
30.可选地，所述导尿装置还包括设于所述导管上的可形变囊体，所述可形变囊体具有可变化的囊径。
31.可选地，所述导管还包括轴向贯穿所述导管的辅腔道，以及设于导管近端并连通所述辅腔道的通道接口。
32.由以上技术方案可见，本技术的导尿装置借由形成在导管远端的定位结构以定位
于膀胱颈口，可以减小传统导尿管固定端对于膀胱壁的刺激，并提高定位效果。
33.再者，本技术的导尿装置，通过在导管的外管壁形成间隔部，以使导管和尿道之间形成间隙，可减小导管与尿道黏膜的接触面积进而减少尿道分泌物的生成，且借由设置于导管上的封堵环以及贯穿导管管壁的通孔，可为尿道分泌物提供排出通道，以减少感染发生几率。
34.此外，通过在导管远端设置导向件，可利于导尿装置穿过尿道中的弯曲段和狭窄段，且通过配合辅助杆件可增加导管的强度，以便于执行导尿装置的置入操作。
35.另外，利用牵拉件针对定位结构施加作用力以使其产生弹性变形，可方便地完成导尿装置的卸除操作。
附图说明
36.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术实施例中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。
37.图1为根据本技术导尿装置的整体结构示意图。
38.图2a至图2c为本技术定位结构的径向截面示意图。
39.图3a至图3d为本技术定位结构的不同实施例示意图。
40.图4为图1的本技术导尿装置的局部结构示意图。
41.图5为本技术导尿装置的定位结构收纳于导管远端的实施例示意图。
42.图6a至图6b为本技术导尿装置的间隔部的实施例示意图。
43.图7a至图7b为本技术封堵环的实施例示意图。
44.图8a至图8b为图7a的导管的横截面示意图。
45.图9a至图9b为本技术的具有感测器的导尿装置的实施例示意图。
46.图10为本技术的具有可形变囊体的导尿装置的实施例示意图。
47.图11至图15d分别示出了本技术导尿装置执行置入操作的不同实施例示意图。
48.元件标号
49.10：导尿装置；
50.20：导管；
51.202：主腔道；
52.204：导管远端；
53.2042：端部；
54.206：导管近端；
55.208：间隔部；
56.210：封堵环；
57.212：通孔；
58.214：辅腔道；
59.216：通道接口；
60.218：囊体访问通道；
61.30：定位结构；
62.302：定位环；
63.302a,302b：端部；
64.304：连接部；
65.306：薄膜；
66.308：导引结构；
67.40：牵引件；
68.50：导向件；
69.502：自毁结构；
70.503：线绳；
71.504：导向件本体；
72.506：引导部；
73.60：辅助杆件；
74.602：形变保持部；
75.604，604a,604b：定位单元；
76.606：容置腔；
77.608：锁定结构；
78.70：感测器；
79.80：可形变囊体；
80.90：尿道；
81.92：尿道黏膜。
具体实施方式
82.为了使本领域的人员更好地理解本技术实施例中的技术方案，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术实施例一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术实施例中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都应当属于本技术实施例保护的范围。
83.下面结合本技术实施例附图进一步说明本技术实施例的具体实现。
84.本技术实施例提供一种导尿装置10，如图1所示，本实施例的导尿装置10主要包括导管20和定位结构30。
85.其中，导管20可穿设于尿道中，并具有轴向贯穿导管20的主腔道202，定位结构30连通主腔道202，并自导管20的导管远端204的轴向延伸且径向向外扩展。
86.可选地，导管20可由硅胶、橡胶，乳胶或高分子材料制成。
87.可选地，导管20的表面可覆有涂层。
88.于本实施例中，定位结构30可在受力状态下弹性形变，使得定位结构30的径向直径不大于导管20的直径，以供定位结构30可经由患者的尿道进入膀胱。
89.再者，定位结构30可在未受力状态下弹性恢复，使得定位结构30的径向直径大于导管20(即尿道)的径向直径，借以定位于患者的膀胱颈口。借此，可以导尿装置对于膀胱壁的刺激，并减少患者发生感染的几率。
90.可选地，自导管20的导管远端204的轴向延伸且径向向外扩展的定位结构30可呈现喇叭形状。
91.可选地，定位结构30可包括定位环302和连接定位环302与导管远端204的连接部304。
92.可选地，连接部304可由薄膜306制成。
93.可选地，薄膜306可为单层膜(如图2a所示)或者复合膜(如图2b、图2c所示)。
94.可选地，薄膜306可包括蜘蛛型编织网的复合膜结构(参考图2b)或网格型编织网的复合膜结构(参考图2c)，借此结构设计，可有效提升定位结构30(连接部304)的强度，防止连接部304在操作过程中被扯坏，亦可确保连接部304在被挤压后能恢复原状。
95.可选地，定位结构30整体可均由薄膜306制成。
96.例如，定位环302可为利用热定型工艺或浸塑工艺，通过向外卷折(参考图3a)连接部304的边缘或向内卷折(参考图3b)连接部304的边缘而形成。
97.可选地，定位结构30可部分由薄膜306制成。
98.例如，定位结构30的定位环302可为由金属材料(例如镍钛合金材料)制成的金属环，或者由高分子材料制成的非金属环。
99.于此情况下，连接部304可通过热合和一体成体成型方式连接定位环302，例如外卷包覆定位环302(如图3c所示)或内卷包覆定位环302(如图3d所示)。
100.于本实施例中，连接部304与导管远端204之间可通过热合或一体成型方式相互固定连接。
101.可选地，连接部304可贴合至导管远端204的外壁或内壁，抑或连接部304可沿导管远端204的管壁延伸(如图4所示)。
102.可选地，导尿装置10还包括连接定位环302，并沿导管20的轴向延伸至导管20的导管近端206的牵引件40，可经由牵引件40向定位环302施加作用力，以使定位环302呈现条状或椭圆状的弹性形变趋势，以供定位环302脱离于膀胱颈口并进入导管20的主腔道202内(参考图5)，从而方便地将导尿装置10从患者体内移除。
103.可选地，导管20可由高分子材料或橡胶类材料制成，例如聚氨酯、硅基材料。
104.导管20的导管近端206可外接储液袋，例如尿袋(未示出)，用于接收经由定位结构30流入主腔道202内的液体(例如尿液)。
105.可选地，导管20的外壁可形成有间隔部208，以使导管20的外壁与尿道90的内壁之间形成间隙。
106.于本实施例中，间隔部208可为形成于外管20外壁的凹槽，并可具有规则形状的截面(如图8a所示)，或非规则形状的截面(如图8b所示)。
107.参考图6a和图6b，于本实施例中，于导管20的外壁上布设有多个间隔部208，以在导管20与尿道黏膜92之间形成间隙，从而减少导管20对于尿道黏膜92的刺激，以减少生物膜的形成。
108.可选地，导管20还包括环设于导管20上的封堵环210，其中，封堵环210的外壁可与尿道的内壁紧密贴合。
109.可选地，封堵换210可设置在导管近端206和/或导管远端204，但并不此为限，亦可设置在导管20的中段位置，本技术对此不作限制。
110.于本实施例中，导管20还包括贯穿导管20的管壁的通孔212，其中，通孔212可设置在封堵环210靠近导管远端204的一侧(参考图7a、图7b)。
111.借由上述结构设计，可借由封堵环210封堵位于导管20与尿道黏膜92之间的分泌物，以防止其从导管20和尿道90之间流出，同时，借由设计在封堵环210靠近导管远端204的一侧的通孔212，可将分泌物引入导管20内部的主腔道202，并经由主腔道202流出，从而利于分泌物的引流。
112.此外，设计在导管远端204的封堵环210还可用于封堵从膀胱颈口与定位结构30之间流出的尿液，例如，当定位结构30的定位环302与膀胱颈口封堵不严时，可防止尿液从导管20和尿道90之间流出。
113.可选地，导管20还可包括轴向贯穿导管20的辅腔道214，以及设于导管近端206并连通辅腔道214的通道接口216，可借由通道接口216提供导管20外接注水装置或排水装置(未示出)，以经由辅腔道214执行注水或排水操作(参考图7a，图8a、图8b)。
114.可选地，导尿装置10还包括感测器70，其可设于导管20或定位结构30的任意位置，用于感测压力和/或温度。
115.较佳地，感测器70设置于导管20的封堵环210上(参考图9a、图9b)。
116.可选地，导尿装置10还可包括设于导管20上的可形变囊体80(参考图10)，其中，在导管20上还形成有连通可形变囊体80的内部腔室的囊体访问通道218，可经由囊体访问通道218向可形变囊体80执行注气或注液操作，以使可形变囊体80产生膨胀变形，并借由囊体访问通道218排出可形变囊体80中的气体或液体，以使可形变囊体80产生收缩变形，借以调节可形变囊体80的囊径，从而针对前列腺段尿道提供压迫止血作用。
117.本技术的导尿装置10可通过令定位结构30产生形变，以执行导尿装置10的置入操作，其可通过多种实施方案予以实现，需说明的是，以下实施例仅用于示例而非用于限制本技术。
118.第一实施例
119.请参考图11，于本实施例中，定位结构30可产生弹性形变以完全收纳于导管20的主腔道202内。
120.例如，可配置辅助杆件60，并将其穿设于导管20的主腔道202中，以供辅助杆件60可随导管20一并置入患者尿道中，借以增加导管20的硬度，从而利于导尿装置10的置入操作。
121.较佳地，导管远端204的端部2042可径向向内收缩，借以在穿设过程中减少阻力，并可利于导管20顺利通过尿道中的弯曲段和/或狭窄段而进入膀胱。
122.在导管远端204顺利抵达患者的膀胱后，可利用辅助杆件60将收纳于主腔道202内的定位结构30顶推至导管20外部，外露的定位结构30(定位环302)可自动弹性恢复以使其径向截面(直径)大于尿道的直径，借以定位于连接膀胱与尿道的膀胱颈口处。
123.需说明的是，上述的辅助杆件60亦可在导管远端204顺利抵达患者的膀胱后，再穿设于导管20的主腔道202中，用于将收纳于主腔道202内的定位结构30顶推至导管20外部以执行定位操作。
124.第二实施例
125.请参考图12，于本实施例中，定位结构30可产生弹性形变以部分地收纳于导管20
的导管远端204，并使定位结构30的外露部分形成导引结构308。
126.于本实施例中，导引结构308的径向直径不大于导管20的径向直径，且引导结构308可呈现锥形形状，由于定位结构30(定位环302)的弹性材料特性，其韧性优于导管20，因此可提供良好的引导作用，以利于导管20通过尿道的狭窄段或生理弯曲段。
127.在导尿装置10定位于预设位置后(例如抵达膀胱后)，本实施例亦可搭配辅助杆件60实现定位结构30的弹性恢复以及定位操作，具体操作过程可参考上述第一实施例的描述，本实施例不予赘述。
128.第三实施例
129.请参考图13a和图13b，于本实施例中，导尿装置10还包括导向件50，用于收纳产生弹性形变的定位结构30于其中。
130.于本实施例中，导向件50可沿导管20的轴向延伸，较佳地，导向件50的径向直径不大于导管20的径向直径，以利于导管20顺利通过尿道中的弯曲段和/或狭窄段而进入膀胱。
131.可选地，导向件50可由软质材料或硬质材料制成。
132.例如，导向件50可由薄膜材料制成(参考图13a、图13b)，又如，导向件50可为由高分子或橡胶类材料制成的管鞘(参考图13c、图13d)，本技术对此不做限制。
133.此外，产生形变的定位结构30可完全收纳于导向件50中(参考图13a、图13d)，或者，产生形变的定位结构30也可一部分收纳于导管20的主腔道202内，且另一部分收纳于导向件50中(参考图13c)。
134.于本实施例中，导向件50还包括自毁结构502，自毁结构502可受力而损毁，以外露收纳于其中的定位结构30，使得定位结构30产生弹性恢复。
135.具体地，可通过设置连接自毁结构502的线绳503，并使线绳503沿导管20的轴向延伸至导管近端206并外露，其中，在导管远端204抵达患者的膀胱后，通过牵拉线绳503以使自毁结构502损毁(例如撕裂损毁)，借以外露收纳于导向件50中的定位结构30。
136.可选地，导向件50可仅包覆于定位结构30的外侧(参考图13a、图13b)，或者同时包覆于定位结构30和导管远端204的外侧(参考图13c、图13d)，本技术对此不作限制。
137.可选地，导向件50可包括导向件本体504和自导向件本体504延伸并径向向内收缩的引导部506(参考图13a)，以利于导尿装置10通过尿道的狭窄段或弯曲段。
138.第四实施例
139.请配合参考图14a至图15d，于本实施例中，导尿装置10还包括辅助杆件60，其可贯穿导管20的主腔道202和定位结构30，用于固定产生弹性形变的定位环302于其上(参考图14a)，且辅助杆件60还可相对于导管20轴向定位，以使定位环302维持于弹性形变的状态，借以辅助将定位结构30推送至膀胱，并使其定位于膀胱颈口。
140.可选地，辅助杆件60可具有中空腔道，以供通过导丝或可视镜。
141.可选地，辅助杆件60还包括形变保持部602，产生弹性形变的定位环302可结合至形变保持部602上，并通过令辅助杆件60相对于导管20定位，借以保持定位环302的截面与导管20的轴线之间的夹角小于预设角度。
142.于本实施例中，定位环302的截面与导管20的轴线之间保持的夹角越小越好，例如，保持定位环302的截面基本平行于导管20的轴线，以利于执行导尿装置10的置入操作。
143.请参考图14a至图14d，可选地，形变保持部602可包括一个定位单元604，用于定位
定位环302的任意位置，以使定位环302锥形截面或类锥形截面。
144.具体地，在未受力状态下，定位环302的截面基本垂直于导管20的轴线(参考图14b)，可令辅助杆件60贯穿主腔道202和定位结构30并外露出形变保持部602，于此状态下，可将定位环302的端部302a定位于定位单元604(例如定位槽)中，通过令辅助杆件60沿主腔道202继续向前抵推(即沿图14c的f1方向轴向移动)，使得定位环302位于形变保持部602上侧的部分连接部304(即，定位环302的端部302a至导管远端204之间的部分)产生弹性形变，借以带动定位环302的另一端部302b逐渐接近形变保持部602，直至定位环302形成平行于导管20的轴线的锥形截面或类锥形截面(参考图14c)，并通过令辅助杆件60相对于导管20轴向定位(例如，借由分设于助杆件60和导管20上的锁定结构608)，以使定位环302保持当前的弹性形变状态(参考图14d)，借以执行导尿装置10的置入操作。
145.再者，当定位结构30抵达膀胱后，可通过令辅助杆件60沿图14c所示的f2方向撤回，即可使得定位环302逐渐恢复原形，直至定位环302的端部302a脱离于辅助杆件60的定位单元604，从而使得完全恢复原形的定位环302定位于膀胱颈口。
146.参考图15a至图15d，可选地，形变保持部602可包括两个定位单元604a、604b，用于定位定位环302的直径两端，例如端部302a、302b，以使定位环302形成纺锤形截面、锥形截面或类锥形截面。
147.可选地，两个定位单元604a、604b可分设于形变保持部602的相对两侧表面。
148.具体地，在未受力状态下，定位环302的截面基本垂直于导管20的轴线(参考图15b)，可令辅助杆件60贯穿主腔道202和定位结构30并外露出形变保持部602，于此状态下，可令定位环302位于形变保持部602上侧的部分连接部304产生弹性形变(例如，定位环302的端部302a至导管远端204之间的部分)，以将定位环302的端部302a定位于定位单元604a(例如定位槽)中，并将定位环302的端部302b定位于定位单元604b(例如定位槽)中。
149.可选地，形变保持部602还可包括容置腔606(参考图15a)，其可用于容置连接部304的至少一部分(例如，定位环302的端部302b至导管远端204之间的部分)。
150.于此状态下，定位环302可形成平行于导管20的轴线的纺锤形截面、锥形截面或类锥形截面(参考图15c)，并通过令辅助杆件60相对于导管20轴向定位(例如，借由分设于助杆件60和导管20上的锁定结构608)，使得定位环302保持当前的弹性形变状态(参考图15d)，以供执行导尿装置10的置入操作。
151.再者，当定位结构30抵达膀胱后，可通过令辅助杆件60沿图15c所示的f2方向撤回，使得定位环302的端部302b首先从定位单元604b中退出，以使定位环302逐渐恢复原形，直至定位环302的端部302a从定位单元604a中退出，以供完全恢复原形的定位环302定位于膀胱颈口。
152.可选地，辅助杆件60的远端的硬度可小于辅助杆件60的近端的硬度，且辅助杆件60的远端可径向向内收缩，以呈现锥形形状，借由此设计可减少顶推时的阻力，便于通过尿道中的弯曲段和狭窄段。
153.综上所述，本技术提供的导尿装置利用定位环定位于膀胱颈口，可以减少导尿装置对于膀胱壁的刺激。
154.再者，通过在导管上设计间隔部，可以减少导管与尿道黏膜之间的接触面积，进而减少分泌物的产生。
155.此外，通过在导管上设置封堵环及通孔，以提供分泌物的排泄通道，使得分泌物可经由导管的主腔道排出。
156.另外，利用导管远端、定位结构、导向件以及辅助杆件等部件在导管前端形成导向结构，可利于导尿装置通过尿道的弯曲段或狭窄段，此外，穿设于主腔道中的辅助杆件也可进一步加强导管的硬度，以利于导管在置入操作过程不易弯曲变形。
157.最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本技术实施例的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本技术进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本技术各实施例技术方案的精神和范围。