医疗导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医疗导管。


背景技术：

2.心房颤动(atrial fibrillation，简称af)是临床最常见的心律失常之一，其导致的脑卒中及其他血栓栓塞事件是患者死亡或致残的主要原因。多国的临床研究表明，房颤的总发病率约为2％，近年来房颤的发病率正逐渐增加。房颤的非药物治疗是近年来的研究热点，国内外许多临床研究证明应用导管消融技术成功电隔离肺静脉可以有效预防房颤的复发和维持窦性心律。目前的导管消融以射频能量为主，但也有其他能量(包括冷冻、超声和激光消融等)。然而，这些基于热或冷传导方式的消融具有一定局限性，其对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。与传统能量不同，脉冲电场能量通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到非热消融的目的，因此这种消融方式也被称为不可逆电穿孔消融。理论上，不可逆电穿孔消融可在不加热组织的情况下损伤目标细胞，具有细胞或组织选择性，可有效保护周围关键结构，从而减少围手术期的并发症，降低病情复发率。
3.目前在导管消融时，需要先利用标测导管对病灶点进行标测，然后从患者体内退出标测导管，再利用消融导管对病灶点进行消融，这样一来一回，一方面给患者增加了痛苦，延长了手术时间，另一方面也可能造成消融靶点的遗漏，降低了手术的安全性和有效性。此外，在不可逆电穿孔消融时，消融导管需接入较高的电压，若仍采用现有的设计，容易在插座处发生电压击穿而造成短路。


技术实现要素：

4.本发明的一个目的在于提供一种医疗导管，以解决现有的消融导管和标测导管分别进行消融和标测，导致手术时间长，消融靶点可能遗漏的问题。
5.本发明的另一目的在于提供一种医疗导管，以解决现有的消融导管容易在插座处发生电压击穿而造成短路的问题。
6.为了实现上述目的，本发明提供了一种医疗导管，包括手柄、第一导管和第二导管；
7.所述第一导管包括外管、第一内管和第一电极圈，所述第一电极圈设置于所述外管的远端；所述第二导管包括第二内管和第二电极圈，所述第二电极圈设置于所述第二内管的远端；
8.所述手柄与所述外管的近端连接，所述外管的远端与所述第一电极圈的近端连接；所述第一内管用于可活动地穿设于所述手柄和所述外管并进一步穿过所述外管的远端；所述第一电极圈的远端与所述第一内管的远端连接；所述第二内管适于穿设于所述手柄和所述第一内管并穿过所述第一内管的远端。
9.可选的，所述第一电极圈用于消融，所述第二电极圈用于标测。
10.可选的，所述第一内管的远端设置有固定部，所述固定部的外径大于所述第一内管的其余部分的外径，所述第一电极圈的远端与所述固定部固定连接。
11.可选的，所述第一导管还包括中空的推杆，所述推杆的远端伸入所述手柄与所述第一内管的近端连接，且所述推杆的近端设置在所述手柄外，所述推杆的外径大于所述第一内管的外径。
12.可选的，所述第二环形电极圈被配置成能够被收入所述第一内管中，所述第二内管可活动地穿设于所述手柄和所述第一内管并选择性地穿过所述第一内管的远端。
13.可选的，所述第一环形电极圈的圈径小于所述第二环形电极圈的圈径，或者，所述第二环形电极圈的圈径小于所述第一环形电极圈的圈径。
14.可选的，所述第一导管还包括第一灌注通道，所述第一灌注通道设置于所述外管中并沿轴向贯通所述外管，所述第一灌注通道具有第一入口和第一出口，所述第一入口设置于所述手柄处，所述第一出口设置于所述外管的远端，和/或，所述第一导管还包括第二灌注通道，所述第二灌注通道设置于所述第一内管中并沿轴向贯通所述第一内管，所述第二灌注通道具有第二入口和第二出口，所述第二入口设置于所述手柄处，所述第二出口设置于所述第一内管的远端。
15.可选的，所述医疗导管还包括输送管，设置于所述手柄上，所述输送管的入口用于接外部的盐水，所述输送管的出口与所述第一入口连接。
16.可选的，所述第一电极圈和所述第二电极圈上分别设置有多对电极，每对电极对包括一个正电极和一个负电极，每两个相邻的所述正电极之间设置有一个所述负电极；
17.所述医疗导管还包括脉冲电源插座和电极线，所述脉冲电源插座包括正极插座和负极插座，所述电极线包括正电极线和负电极线，所述正极插座通过所述正电极线与每个所述电极对中的正电极电连接，所述负极插座通过所述负电极线与每个电极对中的负电极电连接。
18.可选的，所述第二电极圈包括环形段，所述环形段内设置有环形定型丝和控圈拉线，所述环形定型丝的一端固定于所述第二内管，所述环形定型丝的另一端与所述控圈拉线的一端固定连接，所述控圈拉线的另一端延伸穿过所述第二内管；所述环形定型丝和所述控圈拉线相配合控制所述第二电极圈的圈形；其中，所述环形定型丝的远端具有锥度，和/或所述环形定型丝的远端被配置成向内卷曲的倒钩形状。
19.可选的，所述医疗导管还包括环电极，设置于所述外管的远端，且所述手柄上设置有电定位插座，与所述环电极电连接。
20.可选的，所述外管包括非可调弯段和可调弯段，所述第一电极圈与所述可调弯段的远端连接；
21.所述医疗导管还包括牵引丝，所述牵引丝的一端与所述可调弯段连接，另一端与设置于手柄上的双向控弯旋钮连接。
22.本发明的医疗导管兼具标测功能和消融功能，消融和标测几乎可同时进行，可有效避免消融靶点的遗漏，提高手术的安全性和有效性，而且在手术过程中无需更换导管，减轻了对患者的伤害，有利于患者术后康复，同时也缩短了手术时间，使手术操作更简单和方便。
23.此外，本发明的医疗导管可通过电脉冲进行消融，此时，所述脉冲电源插座优选为
分开设置的正极插座和负极插座，使正极插座通过正电极线与电极对中的正电极电连接，并使负极插座通过负电极线与负电极电连接，如此构造，当施加较高的电压于正极插座和负极插座时，电压不容易击穿这些插座之间的空间而造成短路，因此可接入较高能量的脉冲电场，适用于不可逆电穿孔消融，提高手术的安全性。
24.另外，所述环形定型丝的远端具有锥度，有助于减小远端的硬度，使其更柔软，同时远端向内卷曲形成倒钩，这些设计均可避免第二电极圈的远端插入血管壁的风险，进一步提高安全性。
附图说明
25.图1为本发明优选实施例的医疗导管的结构示意图，其中用打断方式省略了外管的长度；
26.图2为本发明优选实施例的医疗导管的远端结构示意图；
27.图3为本发明优选实施例的第二电极圈的结构示意图。
具体实施方式
28.为使本发明的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图和实施例对本发明作进一步说明。但可以理解，本发明并不局限于下面所描述的具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本发明的保护范围内。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
29.应该理解，在以下的描述中，可以基于附图进行关于在各部件“上”和“下”的指代。诸如“在
…
之下”、“在
…
下面”、“下面的”、“上面的”等空间术语，目的是容易描述附图中所示的一个部件和另一个部件的位置关系，除图中所示的方位之外，空间关系术语可以包括使用或操作中的装置的各种不同的方位。装置可以以其它方式定位，例如旋转90度或在其它方位，并且通过在此使用的空间关系描述进行相应的解释。
30.还应理解，在以下的描述中，“近端”和“远端”是从使用该医疗导管的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置和方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指医疗导管在正常操作过程中靠近医生的一端，相应地，“远端”通常是指医疗导管在正常操作过程中首先进入体内的一端。此外，“连接”包括系统、组件、零件之间直接连接，也包括系统、组件、零件之间通过一介质实现连接，即间接连接。
31.参阅图1和图2，本实施例提供一种医疗导管100，包括手柄11、第一导管12和第二导管13；所述第一导管包括外管121、第一内管122和第一电极圈123；所述第二导管13包括第二内管131和第二电极圈132，所述第二电极圈132设置于所述第二内管131的远端。所述手柄11与外管121的近端连接，所述外管121的远端与第一电极圈123的近端连接；自手柄11的近端处，所述第一内管122可活动地穿设于手柄11和外管121内并进一步穿过外管121的远端；所述第一电极圈123设置在所述外管121的远端处，且所述第一电极圈123的远端与第一内管122的远端连接。自手柄11的近端处，所述第二内管131适于穿设于手柄11和第一内管122并穿过第一内管122的远端，且较佳地，所述第二内管131可活动地穿设于手柄11和第一内管122并选择性地穿过第一内管122的远端，使得第二导管13工作时第二电极圈132位于第一内管122的远端处。此处，应理解，第二内管131选择性地穿过第一内管122的远端包
括：当第二导管13不工作时，第二内管131并不需要穿过第一内管122的远端，而可以收入在第一内管122中，而当第二导管13工作时，第二内管131需要穿过第一内管122的远端。在其它实施例中，当无需使用第二导管13时，第二导管13也可以自手柄11处整个被移除，本发明对此不作限制。
32.其中，所述第一电极圈123和第二电极圈132中的一个可以是消融用的电极圈，用于对病灶点进行消融；所述第一电极圈123和第二电极圈132中的另一个可以是标测用的电极圈，用于对病灶点进行标测。较佳的，所述第一电极圈123为消融用的电极圈，所述第二电极圈132为标测用的电极圈，较为符合医生的手术习惯。以下描述中，以第一电极圈123为消融用的电极圈，以及第二电极圈132为标测用的电极圈作为示意，对本发明提出的医疗导管100的结构和使用方式作进一步的说明，但此示意不构成对本发明的限定，应理解，以下实施方式同样也适用于第一电极圈123为标测用的电极圈，以及第一电极圈132为消融用的电极圈的情况。
33.在实际应用时，将医疗导管100的体内部分(即需要进入人体的部分)送入患者体内后，需要消融时，先利用第二导管13对病灶点进行标测，标测过程中，可前后移动第二导管13(即第二导管13相对第一内管122移动)，还可旋转第二导管13(即第二导管13相对第一内管122可转动)，以此调整第二电极圈132的位置，从而精确的提取电位，标测完后，再利用第一导管12对病灶点进行消融，消融方式可以是射频消融、电脉冲消融、冷冻消融或激光消融等，优选为电脉冲消融，消融过程中，保持外管121不动，通过移动第一内管122可调整第一电极圈123的圈径，使第一电极圈123与病灶部位的环状结构更好的贴合，确保消融效果。病灶部位的环状结构可以是肺静脉口、冠状窦或其他环状结构。
34.由此，本发明的医疗导管100兼具标测功能和消融功能，消融和标测几乎可同时进行，可有效避免消融靶点的遗漏，提高手术的安全性和有效性，而且在手术过程中无需更换导管，减轻了对患者的伤害，有利于患者术后康复，同时也缩短了手术时间，使手术操作更简单和方便。
35.进一步的，在所述第一内管122的远端设置有固定部124，所述固定部124的外径大于第一内管122的其余部分的外径，且所述第一电极圈123的远端与固定部124固定连接，固定连接的方式可以是胶水粘接或热熔连接。由于固定部124的外径较大，使接触面积相应增大，以此能够有效地固定第一电极圈123，确保第一电极圈123的连接的稳固性。进一步地，由于固定部124的外径较大，其内部空间也较大，所述固定部124可与第一内管122的其余部分一体成型，或者与第一内管122的其余部分分体成型，第一内管122设置于所述固定部124内。此外，所述第一电极圈123的近端与外管121远端的内壁固定连接，固定连接方式可以是胶水粘接或热熔连接。
36.进一步的，所述第一导管12还可包括中空的推杆125，所述推杆125的远端伸入手柄11与第一内管122的近端连接，可选为可拆卸地连接，如两者卡合连接，且所述推杆125的近端设置在手柄11外，便于操作者操作。同时，所述第二导管13可活动地穿入推杆125和第一内管122，且推杆125的外径大于第一内管122的外径，以便于操作者借助于推杆125推动第一内管122移动。此处，考虑到第一内管122的外径较小，不便于握持操作，由此通过设计推杆125来加大握持面积，使手术操作更方便。
37.本发明对第一电极圈123的圈径和第二电极圈132的圈径没有限定。由于第一电极
圈123和第二电极圈132的圈径相对较小，圈外径和圈内径大小差别可忽略，因此为方便描述，不作区分，统一用圈径表示。例如在一些实施例中，所述第一电极圈123的圈径可为18mm-40mm，例如25mm、30mm或35mm。所述第二电极圈132的圈径可为为12mm-25mm，例如15mm、18mm或22mm。进一步的，所述第一电极圈123的圈径可以大于、小于或等于第二电极圈132的圈径。较佳的，所述第二电极圈132能够被收入所述第一内管122内，以避免在消融时产生干涉。
38.本发明对两个电极圈的线圈匝数也不作限定，通常的，每个电极圈的线圈匝数可为1圈-3圈。并且两个电极圈上的电极的数量也不限定，一般的，每个电极圈上设置有多个电极，优选为偶数个电极，如8个电极～20个电极。在一实施例中，如果采用电脉冲消融，每个电极圈上可设置有多对电极，每对电极包括一个正电极和一个负电极，每两个相邻的所述正电极之间设置有一个所述负电极，且多对电极沿电极圈的长度方向间隔地设置，以分别为消融和标测提供充足的能量。可选的，每个电极圈上可设置4对电极～10对电极。此外，相邻正电极之间设置一个负电极。另外，本发明对构成两个电极圈的圈形的形状不作限定，可以是圆形、椭圆形等规则形状，也可以是不规则形状。
39.进一步为了在消融时避免血栓的形成，所述第一导管12还包括第一灌注通道(未图示)，所述第一灌注通道设置于外管121中并沿轴向贯通外管121。如图1所示，所述第一灌注通道具有第一入口和第一出口126，所述第一入口设置于手柄11处，所述第一出口126设置于外管121的远端处。外部的生理盐水通过所述第一入口进入所述第一灌注通道，最后由第一出口126流出外管121，从而在第一电极圈123的近端形成盐水冲刷，有效避免在消融时形成血栓。本实施例中，所述外管121可为多腔管，其中一个腔道可被配置为所述第一灌注通道，另有一个腔道用于穿入第一内管122，优选还存在其他腔道用于穿设导线等。
40.进一步的，所述第一导管12还包括第二灌注通道(未图示)，所述第二灌注通道设置于第一内管122中并沿轴向贯通第一内管122。如图1所示，所述第二灌注通道具有第二入口和第二出口127，所述第二入口设置于手柄11处，所述第二出口127设置于第一内管122的远端处。同理，外部的生理盐水通过所述第二入口进入所述第二灌注通道，并最终由第二出口127流出第一内管122，从而在第二电极圈132的近端处形成盐水冲刷，有效降低在消融和标测时产生血栓的风险。本实施例中，所述第一内管122也可为多腔管，可提供所述第二灌注通道，也可供第二导管13穿设，还可在不同的腔道中布置导线。所述第一灌注通道和所述第二灌注通道可择一设置，也可同时设置。所述医疗导管100优选还可包括输送管14，设置于手柄11上。所述输送管14具有入口和出口，所述输送管14的入口用于接入外部的生理盐水，所述输送管14的出口与所述第一入口连接，从而可通过输送管14向第一灌注通道输送生理盐水。此外，所述推杆125的近端处可设置一个鲁尔接头，用于接入外部的生理盐水，鲁尔接头用于与第二入口相连接，以向第二入口输送生理盐水。
41.所述医疗导管100优选还可包括环电极15，设置于外管121的远端。所述环电极15的数量可为一个或多个，较佳的为2个～6个，通过一个或多个环电极15可以实现电定位，更好的显示所处的位置。具体地，环电极15在外部加载的电场中能显示出位置，以此精确定位第一电极圈123的位置。所述医疗导管100还包括电源组件，所述电源组件包括电定位插座16，设置在手柄11上，并通过电极导线与环电极15电连接。
42.进一步的，所述电源组件还包括脉冲电源插座和电极线，所述电极线包括正电极
线和负电极线，所述脉冲电源插座用于与外部的脉冲电源连接。所述脉冲电源插座通过正电极线与各电极对中的正电极电连接，以及通过负电极线与各个电极对中的负电极电连接，用于向各个电极对发送高压脉冲。更进一步为了提高电气安全性，所述脉冲电源插座包括正极插座17和负极插座18。所述第一电极圈123和第二电极圈132上的正电极通过正电极线与正极插座17电连接，所述第一电极圈123和第二电极圈132上的负电极通过负电极线与负极插座18电连接。以此配置，可以将正极线路和负极线路分开，避免短路风险，保证电气的安全性。在现有技术中，与正负电极连接的插座为同一个高低压一体插座，而本发明将高低压一体插座拆分为独立的高压插座(即正极插座)和低压插座(负极插座)，电压不容易击穿这些插座之间的空间而造成短路，因此可接入较高能量的脉冲电场，适用于不可逆电穿孔消融，提高手术的安全性。此处，应理解，正极插座17用于向正电极施加正电流，负极插座18用于向负电极施加负电流。
43.进一步的，所述外管121通常包括非可调弯段和可调弯段。所述第一电极圈123连接所述可调弯段的远端，所述可调弯段和非可调弯段的材料硬度不同，可调弯段的材料硬度低于非可调弯段的材料硬度，使可调弯段在牵拉下容易弯曲，而非可调弯段(或称直管段)不可弯曲。进一步的，所述手柄11上设置有双向控弯旋钮19，且所述医疗导管100还包括牵引丝，所述牵引丝的一端与所述可调弯段连接，另一端与双向控弯旋钮19连接。在医疗导管100插入目标腔道内时，可通过双向控弯旋钮19，控制所述可调弯段弯折，以顺应目标腔道的弯曲形状插入医疗导管100。
44.参阅图3，其为本发明优选实施例的第二电极圈的结构示意图。所述第二电极圈132为环状结构，可以是闭合的环形或一端开口的环形。具体的，所述第二电极圈132包括环形段，所述环形段内设置有环形定型丝1321和控圈拉线(图未示)，所述环形定型丝1321的一端固定于第二内管131，所述环形定型丝1321的另一端与所述控圈拉线的一端固定连接，所述控圈拉线的另一端延伸穿过第二内管131。所述环形定型丝1321具有一对称中心；所述环形定型丝1321上设置有两组窗口1322，所述两组窗口1322关于所述对称中心大致呈对称分布，并且每组所述窗口1322包括至少一个子窗口1323，所述子窗口1323设置于所述环形定型丝1321面向对称中心的侧面上，或者所述子窗口1323设置于所述环形定型丝1321背离对称中心的侧面上。
45.在环形段中的环形定型丝1321上设置的两组窗口1322，改变了环形定型丝1321不同位置的强度，环形定型丝1321在设置有窗口1322的部分强度相对于未开设窗口1322的部分强度有所降低，在控圈拉线牵引下，环形定型丝1321会产生形变，此时环形定型丝1321呈开口的椭圆形，由于环形定型丝1321设置于环形段中，使得环形段的外貌形态与环形定型丝1321的保持一致，因此环形段的一端也呈现开口的椭圆形，相比现有技术中环形段的一段呈开口的圆形来说，此时一端呈开口的椭圆形的环形段与肺静脉口等环形结构贴合的更好电位提取电位的精度更好，由此提供手术成功率。因此，可根据肺静脉口调整圈径，使标测用的电极圈与病灶贴合更好。
46.在本实施例中，环形段的一段呈开口的圆形或椭圆形，也即环形段为非封闭的环形，当然，在其他实施例中，环形定型丝的末端也可接触环形定型丝1321的起始部分，使得环形段的末端可接触环形段的起始部分，从而形成不带开口的圆形或椭圆形，也即环形段为封闭的环形。本发明对此不做限制。可替代地，可将环形定型丝1321设计成具有不同锥度
的结构，以改变环形定型丝1321的强度分布，便于在控圈拉线的作用下从圆形转变为椭圆形，更好的与肺静脉贴合。进一步的，所述环形定型丝1321的远端具有锥度，以降低环形定型丝1321的远端的硬度，使其远端更为柔软，降低远端插入血管壁的风险，优选的，所述环形定型丝1321的远端被构造成向内卷曲的倒钩，使环形定型丝1321的远端不朝向血管壁，可以更有效的避免第二电极圈132的远端插入血管壁，这些方式均可进一步提高手术的安全性。
47.以下结合优选实施例，对本发明的医疗导管100的工作原理做进一步的说明。
48.首先，将外部相应的电源线插头分别插入正极插座17、负极插座18和电定位插座16；接着握持手柄11，根据目标腔道的弯曲形状，旋转双向控弯旋钮19，通过所述牵引丝牵引所述可调弯段发生弯折，使医疗导管100进入目标腔道内部，并根据环电极15确定医疗导管100的远端位置；当医疗导管100的远端到达目标位置后，将输送管14和推杆125接入外部生理盐水，外部生理盐水从第一出口126和第二出口127流出；然后，向远端方向推动第一内管122和第二内管131，使第二电极圈132到达病灶点，并标记消融靶点；消融靶点标记好后，向近端方向拉动第二内管131，将第二电极圈132收回第一内管122的内部；之后，握持手柄11，并推动第一内管122将第一电极圈123送至消融靶点处，进行消融；消融完后，停止外部生理盐水输入并撤回医疗导管100。
49.本发明中技术方案既可适用于电生理领域的消融和标测手术，也可适用于其他领域的消融和标测手术，例如作为肿瘤治疗的医疗导管，本发明对此不做限制。
50.上述描述仅是对本发明一些实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。