包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具及其制造方法与流程

1.本发明涉及一种口腔内吞咽辅具及其制造方法，特别是指一种可以包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具及其制造方法。


背景技术：

2.正常的吞咽动作包括四个阶段：口腔准备期、口腔期、咽头期、食道期，凭借各部位的肌肉的协调施力而将口水、液体或食团推入胃中。其中，在口腔期进行吞咽时，舌头需顶抵上颚，产生压力，将口水、液体或是食团后送。年轻人最大舌压可达30kpa至90kpa或更高，老年人也希望最大舌压可以达到30kpa以上，以表现较佳的吞咽功能，而顺利将口水、液体或食团推入咽部，同时帮助鼻咽闭锁，进而顺利进行后续的吞咽阶段。
3.若有无法正常吞咽的情况，医学上称为吞咽困难。吞咽困难的患者可能是因为肌力不足而导致吞咽肌肉无力吞咽，或者是因为感觉或是运动神经受损而导致吞咽肌肉协调功能异常。实际对吞咽困难的患者进行测量，吞咽困难的患者吞咽时的最大舌压常常不足20kpa。能够进食完全正常质地食物的人，通常最大舌压在30kpa以上。
4.为了帮助患者恢复吞咽能力，通常会采用吞咽复健训练，并且可以使用口内辅具协助吞咽复健训练。口内辅具可以提高最大舌压，也可以帮助吞咽时的鼻咽闭锁能力。
5.吞咽复健时，可以通过在患者的口腔上颚处置入一颚垫辅具，以缩短舌头至上颚的距离，使舌头能施加更大的压力至上颚，希望最大舌压至少大于20kpa，使口腔阶段的吞咽能顺利进行。患者通过辅具的辅助训练或辅助进食大约2个月至3个月的时间后，可检测卸除该辅具时的最大舌压，是否大于20kpa或是30kpa，进而评估其是否不需再配戴辅具而能自行吞咽，以及配合最大舌压协助评估经口进食的适当食物质地。
6.有鉴于以往硬树质口内辅具往往无法适应不同患者的口腔型态，于是本发明人曾提出一种具有开放式咬合面的口腔内吞咽训练辅具及其制造方法，为中国台湾第108115917号申请案，本发明人不因此满足，仍持续潜心研究，进而发现该具有开放式咬合面的口腔内吞咽训练辅具虽然可以改善许多患者的吞咽状况，但对于部分有缺牙情形的患者，进行吞咽运动时，该具有开放式咬合面的口腔内吞咽训练辅具的固持力较不足，受力稳定性较差。


技术实现要素：

7.本发明的目的在于：提供一种包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具及其制造方法，解决现有技术中存在的上述技术问题。
8.为此，本发明人提出一种包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具，结合于一口腔中，该口腔包含上颚齿、一颚侧、一舌头及一牙龈，该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具包含：一固定架，包含彼此相连的一外缘、一内缘及一底缘，该固定架依照该上颚齿的齿列制作，该外缘贴合于该上颚齿的一外表面，该内缘贴合于该上颚齿的一内表面，该底缘贴合于该上颚齿的切端或一咬合面；以及一颚垫，结合于该内缘，该颚垫对应该颚侧。
9.进一步，该颚垫包含一上表面与一下表面，该颚垫的该上表面对应于该口腔内该颚侧的全部形状或局部形状，或者，该颚垫也可以向后延伸至该颚侧的一软颚区。
10.其中，该固定架使用一第一材质成型，该颚垫使用一第二材质成型。
11.其中，该上颚齿包含有至少一缺齿部时，该固定架对应于该缺齿部的位置在该外缘、该内缘与该底缘之间以该第一材质或该第二材质予以填实。
12.进一步，该颚垫包含一基板及一胶体层，该基板预先形成于该固定架的该内缘，该基板有一基板上缘面与一基板下缘面，该基板下缘面涂覆该胶体层，或者，该基板上缘面与该基板下缘面都涂覆该胶体层。
13.进一步，该基板上设置有一穿孔，该胶体层凭借该穿孔结合于该基板。
14.其中，该固定架与该颚垫的该基板材质为一第一材质，该颚垫的该胶体层材质为一第二材质。
15.其中，该固定架依照该上颚齿的齿列制作是指该固定架依照一上颚拓印模型或一上颚三维数位模型的排列形状制作；当该固定架依照该上颚拓印模型的排列形状制作时，该固定架在该上颚拓印模型上塑型；当该固定架依照该上颚三维数位模型的排列形状制作时，该固定架在该上颚三维数位模型建构一数位模型资料，再以三维打印成型。
16.其中，该固定架的该外缘与该内缘彼此沿着该上颚齿的一牙弓形状弯曲，该外缘与该内缘在该牙弓形状的端部回弯而相连接。
17.其中，该固定架依照该上颚齿的齿列及该上颚齿上方的该牙龈的形状制作。
18.本发明人再提出一种包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具制造方法，包含：依照一口腔内的一上颚齿的齿列制作一固定架，该固定架包含有彼此相连的一外缘、一内缘与一底缘，其中该外缘贴合于该上颚齿的一外表面，该内缘贴合于该上颚齿的一内表面，该底缘贴合于该上颚齿的一切端或一咬合面；以及在该内缘制作一颚垫。
19.进一步，该颚垫连接于该固定架，该颚垫包含一上表面与一下表面，该颚垫的该上表面对应于一口腔内一颚侧的全部形状或局部形状，或者，该颚垫也可以向后延伸至该颚侧的一软颚区。
20.其中，该固定架使用一第一材质成型，该颚垫使用一第二材质成型。
21.进一步，该固定架的该内缘预先形成一基板，该基板包含有一基板上缘面与一基板下缘面，再于该基板下缘面涂覆未硬化的该第二材质，待该第二材质硬化而成型，或者于该基板上缘面与该基板下缘面都涂覆未硬化的该第二材质，待该第二材质硬化而成型。
22.进一步，将未硬化的该第二材质做成一颚垫雏形，该颚垫雏形连结在该内缘；配戴该固定架后，以一舌头做适当的发音、或是进行吞咽运动，使该颚垫雏形根据该口腔内的该颚侧及该舌头动作功能位置而塑形；该舌头上顶该颚垫雏形，使该颚垫雏形的该下表面对应该口腔内该舌头位置，该颚垫雏形的该上表面对应该颚侧的一硬颚区，或者，该硬颚区及一软颚区而塑形为该颚垫；之后使该颚垫硬化。
23.其中，该上颚齿包含有至少一缺齿部时，该固定架对应于该缺齿部的位置在该外缘、该内缘与该底缘之间以该第一材质或该第二材质予以填实。
24.其中，该固定架依照该上颚齿的齿列制作是指该固定架依照一上颚拓印模型或一上颚三维数位模型的排列形状制作；当该固定架依照该上颚拓印模型的排列形状制作时，该固定架在该上颚拓印模型上塑型；当该固定架依照该上颚三维数位模型的排列形状制作
时，该固定架在该上颚三维数位模型建构一数位模型资料，再以三维打印成型。
25.其中，该固定架的该外缘与该内缘彼此沿着该上颚齿的一牙弓形状弯曲，该外缘与该内缘在该牙弓形状的端部回弯而相连接。
26.其中，该固定架依照该上颚齿的齿列及该上颚齿上方的一牙龈的形状制作。
27.根据上述技术特征可达成以下功效：
28.1.凭借固定架彼此相连的外缘、内缘及底缘，且外缘、内缘及底缘分别贴合于上颚齿的外表面、内表面及切端或咬合面，再运用材料的弹性及该上颚齿或及部分牙龈与包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具置入路径之间形成的倒凹，即使患者有缺牙情形，固定架还是可以稳固的结合固持于患者的上颚齿，同时，可以经由选择适当的倒凹量，或是选择适当的倒凹覆盖面积来调整固持力大小。
29.2.颚垫可以客制化，由患者适当发声或吞咽运作时的舌头、软颚运动顶抵尚未成形的颚垫雏形，使颚垫雏形根据口腔内的颚侧及舌头动作功能位置而塑形，因此可符合不同患者口腔内的颚侧形状，使包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具可以稳固的定位在口腔中，使用上也较为舒适。如需进一步提高鼻咽闭锁能力，颚垫可以向后延伸至软颚区。包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具可以提高舌头吞咽功能的表现，例如最大舌压，也可以帮助吞咽时的鼻咽闭锁能力，改善吞咽功能，让吞咽复健训练以及进食吞咽能更顺利的进行。
30.3.第一材质可以选择弹性材质(例如热塑树脂片)，第二材质则例如可以选择胶体材质(例如假牙软衬底树脂)，因而让包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具较为柔软有弹性，患者在使用时感受可以较为舒适。
31.4.当患者在相邻两颗牙齿之间有缺牙时，可以在固定架的外缘、内缘及底缘之间以第一材质将缺齿部填实，加强固定架结合于上颚齿的稳定性，或是以第二材质将缺齿部填实，以增进固定架的稳定性及舒适性。
32.5.基板结合有胶体层，若患者戴上包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具后，测试最大舌压未立即改善至一定目标数值时(例如20kpa)，可以经由涂覆更厚的胶体层，调整最大舌压表现。而当患者配戴一段时间，观察吞咽能力渐有改善时，取下包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具并测量最大舌压，若最大舌压已有相当改善，则可以凭借刮片或适当的工具将部分胶体层刮除，让患者舌头活动度更大，继续进行难度更大的进一步吞咽复健训练。刮除部分胶体层后，仍应监测舌压，以维持最大舌压在训练目标数值以上(例如20kpa以上)，以提升进行吞咽复健训练以及进食吞咽的安全性。
33.6.固定架延伸至牙龈，进一步加强固定架结合于上颚齿的固持力与稳定性。
34.7.针对不同的患者，以患者的上颚拓印模型或上颚三维数位模型，分别制作符合每一位患者上颚齿齿列的固定架，有利于将固定架稳固的结合于每一位患者的上颚齿上，减少患者使用时的异物感。
35.8.相较传统硬树脂制作的口内辅具，包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具，可以使用可携带工具，在患者床侧迅速完成，患者不需前往牙医门诊，可满足居家医疗、住院患者需求。
36.9.凭借包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具制造方法，可以快速制造出包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具，避免传统硬树脂辅具制作时间过长的问题，满足复健医学中尽早进行吞咽复健的需求。
附图说明
37.图1是本发明的第一实施例的立体外观图一，示意预备置入口腔成形，其中颚垫雏形的基板尚未涂覆胶体层。
38.图2是本发明的第一实施例的立体外观图二，示意涂覆胶体层后套合于患者的上颚齿。
39.图3是图2的仰视图。
40.图4是本发明的第一实施例的作动图一，示意本发明使用时，患者尚未以舌头顶抵颚垫雏形。
41.图5是本发明的第一实施例的作动图二，示意本发明使用时，患者以舌头做适当的发音、或是进行吞咽运动，舌头上顶颚垫雏形，使颚垫雏形的下表面对应口腔内舌头动作功能位置，颚垫雏形的上表面对应硬颚区以及软颚区而塑形为该颚垫。
42.图6是本发明的第一实施例的实施示意图，示意涂覆胶体层并经塑形后套合于患者的上颚齿。
43.图7是本发明的第二实施例的立体外观图，示意预备置入口腔成形，其中颚垫雏形的基板尚未涂覆胶体层。
44.图8是本发明的第二实施例的实施示意图，示意涂覆胶体层并经塑形后套合于患者的上颚齿。
45.图9是图8的仰视图。
46.图10是本发明的第三实施例的立体外观图，示意预备置入口腔成形，其中颚垫雏形的基板尚未涂覆胶体层。
47.图11是本发明的第三实施例的实施示意图，示意经塑形后套合于患者的上颚齿。
48.图12是图11的仰视图。
49.图13是本发明的第四实施例的立体外观图，示意预备置入口腔成形，其中颚垫雏形的基板尚未涂覆胶体层。
50.图14是本发明的第四实施例的实施示意图，示意经塑形后套合于患者的上颚齿。
51.图15是图14的仰视图。
52.附图标记说明：1、1a、1b、1c-固定架；11、11b、11c-外缘；12、12a、12b、12c-内缘；13、13b、13c-底缘；2-颚垫雏形；200-颚垫；21、21a-基板；211、211a-穿孔；22、22a-胶体层；a-上颚齿；a1-缺齿部；b-颚侧；c-舌头；d-牙龈。
具体实施方式
53.综合上述技术特征，本发明包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具及其制造方法的主要功效将可于下述实施例清楚呈现。
54.请参阅图1及图2，系揭示本发明包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具的第一实施例，该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具根据一包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具制作方法制作，该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具结合于一患者的一口腔中，该口腔包含一上颚齿a、一颚侧b及一舌头c该颚侧b及该舌头c请搭配图4]。
55.要制作该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具时，首先根据该患者的该上颚齿a的齿列，凭借一第一材质制作一固定架1，该第一材质可以选择弹性材质(例如热塑树脂片)。
56.更明确的说，该固定架1依照该上颚齿a的齿列制作，是指该固定架1依照一上颚拓印模型或一上颚三维数位模型的排列形状制作。当该固定架1依照该上颚拓印模型的排列形状制作时，先制作该上颚拓印模型，例如该上颚齿a的石膏牙模等等，该固定架1再以该第一材质在该上颚拓印模型上拓形制作。当该固定架1依照该上颚三维数位模型的排列形状制作时，先取得该上颚三维数位模型，例如该上颚齿a的3d数位资料，再根据该上颚三维数位模型建构该固定架1的一数位模型资料，最后以该第一材质三维打印成型出该固定架1。
57.该固定架1制作出来后，该固定架1有彼此相连的一外缘11、一内缘12及一底缘13。接着，以未硬化的一第二材质做成一颚垫雏形2，该第二材质为胶体材质，例如可以是假牙软衬底树脂，该颚垫雏形2连结在该固定架1的该内缘12。该颚垫雏形2是先在该固定架1的该内缘12成形一基板21，该基板21的材质可以为该第一材质。该基板21有一基板上缘面与一基板下缘面，该基板上缘面与该基板下缘面都涂覆一胶体层22，该胶体层22即为未硬化的该第二材质。实际实施时，也可以只有该基板下缘面涂覆该胶体层22。该基板21上还可以间隔穿设有复数穿孔211，该胶体层22在成形过程中可以嵌入所述穿孔211中，使该基板上缘面与该基板下缘面的该胶体层22可以更稳固的结合于该基板21。
58.请参阅图2及图3，该患者要使用该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具时，先将该固定架1配戴于该患者该口腔中的该上颚齿a上。由于该固定架1依照每一位该患者的该上颚齿a的齿列制作，该外缘11可以贴合于该上颚齿a的一外表面，该内缘12可以贴合于该上颚齿a的一内表面，该底缘13可以贴合于该上颚齿a的一切端或一咬合面，而该颚垫雏形2则会对应该患者该口腔中的该颚侧b该颚侧b请搭配图4]。该固定架1的该外缘11与该内缘12彼此沿着该上颚齿a的一牙弓形状弯曲，该外缘11与该内缘12在该牙弓形状的端部回弯而相连接，进而使该固定架1完整包覆该上颚齿a，该固定架1可以更稳固的套合在该上颚齿a上，即使该患者进行吞咽，该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具也不易晃动。又因为该固定架1使用该第一材质，该颚垫雏形2使用该第二材质，因而让该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具较为柔软有弹性，该患者在使用时感受可以较为舒适。
59.请参阅图4至图6，配戴好该固定架1后，该患者以该舌头c做适当的发音或吞咽运动，该舌头c上顶该颚垫雏形2，使该颚垫雏形2顺应该舌头c上顶的压力，而对应该患者该口腔中的该舌头c动作功能位置，以及该颚侧b的全部或局部形状，进而塑形为一颚垫200，之后使该颚垫200硬化，让该颚垫200对应该颚侧b的吞咽及发音的功能位置。该颚垫200包含一上表面与一下表面，该颚垫200的该上表面对应于该口腔内该颚侧b的全部形状或局部形状。该颚侧b为上颚，该颚垫200可以只对应该颚侧b上不动的一硬颚区(该硬颚区的硬颚粘膜组织仍可能在功能受压后沉降变形)，如需进一步提高吞咽时的鼻咽闭锁能力，也可以根据该患者的需求，将该颚垫200向后延伸至该颚侧b上运动的一软颚区。根据每一位该患者而客制化的该颚垫200，可符合不同的该患者该口腔内的该颚侧b形状，使该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具可以稳固的定位在该口腔中，该患者使用上也较为舒适，且不需要制作额外的固定件。
60.凭借该颚垫200缩短该患者的该舌头c与该颚侧b的距离，凭借舌压侦测器侦测最大舌压，希望将最大舌压立即恢复至一训练目标数值以上(例如20kpa以上)，以提升进行吞咽复健训练以及进食吞咽的安全性。
61.若该患者戴上该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具后，最大舌压未立即改善至该训练
目标数值时，可以直接涂覆更厚的该胶体层22，以调整最大舌压。而当该患者配戴一段时间，观察吞咽能力渐有改善时，可以取下该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具，测量最大舌压，若最大舌压已有相当改善，则可以凭借刮片或适当的工具将部分的该胶体层22刮除，让该患者的该舌头c活动度更大，继续进行难度更大的进一步吞咽复健训练。刮除部分的该胶体层22后，仍应监测舌压，维持最大舌压在该训练目标数值以上(例如20kpa以上)，以提升进行吞咽复健训练以及进食吞咽的安全性。
62.要特别补充说明的是，本实施例中该患者的该上颚齿a的该牙弓形状只延伸到小臼齿，实际实施时，该上颚齿a的该牙弓形状不限于此。
63.请参阅图7至图9，系揭示本发明包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具的第二实施例，本实施例与第一实施例不同的处在于：在第一实施例中，该基板21是覆盖该固定架1相对侧的该内缘12间形成的全部区域该第一实施例请搭配图3]；而在本实施例中，该基板21a从该固定架1a的该内缘12a延伸出来后，形成顺着该患者该上颚齿a的该牙弓形状的弧面。
64.在该基板21a上，同样可以间隔穿设有所述穿孔211a，以加强该胶体层22a的固着能力。其余结构的功能或作用与第一实施例相似，于此不再赘述。
65.请参阅图10至图12，系揭示本发明包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具的第三实施例。当该患者在相邻两颗牙齿之间有缺牙时，也就是该患者的该上颚齿a包含有至少一缺齿部a1，若仍使用第一实施例的该固定架1该第一实施例请搭配图1]，在该患者咀嚼或吞咽的过程中，对应该缺齿部a1的该固定架1可能会变形而损坏。
66.于是，在本实施例中，该固定架1b对应于该缺齿部a1的位置，在该外缘11b、该内缘12b与该底缘13b之间以该第一材质或该第二材质予以填实。如此，在该患者咀嚼或吞咽的过程中，对应该缺齿部a1的该固定架1b仍可以受到该第一材质的支撑，加强该固定架1b结合于该上颚齿a的稳定性；或者，对应该缺齿部a1的该固定架1b可以受到该第二材质的支撑，以增进稳定性及舒适性。其余结构的功能或作用与第一实施例相似，于此不再赘述。
67.请参阅图13至图15，系揭示本发明包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具的第四实施例，本实施例与第一实施例不同的处在于：在第一实施例中，该固定架1仅包覆该上颚齿a第一实施例请搭配图2]；而在本实施例中，该固定架1c除了该上颚齿a，还包覆到该患者该口腔中部分之一牙龈d。
68.与第一实施例相似，首先根据该患者的该上颚齿a的齿列及该上颚齿a上方的该牙龈d的形状，凭借该第一材质制作该固定架1c。一样可以选择要根据该上颚拓印模型或该上颚三维数位模型的排列形状制作，当该固定架1c依照该上颚拓印模型的排列形状制作时，先制作该上颚拓印模型，例如该上颚齿a及部分的该牙龈d的石膏牙模等等，该固定架1c再以该第一材质在该上颚拓印模型上拓形制作。当该固定架1c依照该上颚三维数位模型的排列形状制作时，先取得该上颚三维数位模型，例如该上颚齿a及部分的该牙龈d的3d数位资料，再根据该上颚三维数位模型建构该固定架1c的一数位模型资料，最后以该第一材质三维打印成型出该固定架1c。
69.由于该固定架1c依照每一位该患者的该上颚齿a的齿列及该牙龈d的形状制作，该外缘11c可以贴合于该牙龈d及该上颚齿a的该外表面，该内缘12c可以贴合于该牙龈d及该上颚齿a的该内表面，该底缘13c可以贴合于该上颚齿a的该切端或该咬合面。因为该固定架1c不只贴合该上颚齿a，也贴合部分的该牙龈d，该固定架1c可以更稳固的固定于该患者的
该上颚齿a上。其余结构的功能或作用与第一实施例相似，于此不再赘述。
70.复请参阅图2、图8、图11及图14，该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具可以提高该舌头c吞咽功能的表现该舌头c请搭配图4]，例如最大舌压，也可以帮助吞咽时的鼻咽闭锁能力，改善吞咽功能，让吞咽复健训练以及进食吞咽能更顺利的进行。相较于现有的一硬树脂口内辅具，该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具制造方法可以使用可携带式的工具及材料，在该患者床侧迅速完成，该患者不需前往牙医门诊，可满足居家医疗、住院的该患者的需求。
71.凭借该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具制造方法，可以快速制造出该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具，避免该硬树脂口内辅具制作时间过长(通常需多次就诊，耗时2至4周)的问题，满足复健医学中希望该患者尽早进行吞咽复健的需求。
72.由于该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具是为每一位该患者客制化，该固定架1,1a,1b,1c可以符合每一位该患者的需求，更贴合于每一位该患者的该上颚齿a，提升每一位该患者的舒适度，进而增加该患者使用该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具进行吞咽训练以及进食吞咽的意愿。
73.除此之外，运用该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具的材料的弹性，同时凭借该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具的材料进入该上颚齿a表面及/或部分的该牙龈d，与该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具的装戴置入路径，两者之间的倒凹空间，得到足够的一固持力，使该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具承受吞咽力量时可以保持固位。还可以经由选择适当的倒凹量，或是选择适当的倒凹覆盖面积，来调整该固持力大小，使该包覆上颚齿的口腔内吞咽辅具有更大的该固持力，更稳固的结合于该患者的该上颚齿a。
74.以上说明对本发明而言只是说明性的，而非限制性的，本领域普通技术人员理解，在不脱离权利要求所限定的精神和范围的情况下，可作出许多修改、变化或等效，但都将落入本发明的保护范围之内。