支架扩张装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体的说是一种支架扩张装置。


背景技术：

[0002]“脑卒中”是一种发病率高、死亡率高且致残率高的急性脑血管疾病，包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中，全球每年约有1700万人患病，近600万人死于卒中，死亡率约为30%，中国的情况，2012年卫生部调查显示，我国40岁以上脑卒中人口超过1000万，并呈现年轻化趋势，约30~40%为出血性脑卒中，出血性脑卒中病因：颅内动脉瘤破裂出血和动静脉畸形，病死率最高可达68%，急性期死亡率30~40%，其后死亡多由于肺部感染等并发症所致。幸存者中多数留有不同程度的运动障碍、认知障碍、言语吞咽障碍。
[0003]
出血性脑卒中的治疗方式主要分为单纯的弹簧圈栓塞治疗动脉瘤、支架辅助弹簧圈栓塞治疗动脉瘤及血流导向装置治疗颅内动脉瘤等方式。由于颅内血管过于迂曲及内径小（2-4mm）等原因，支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤及血流导向装置治疗颅内动脉瘤，支架及血流导向装置都是自膨式支架，当颅内动脉瘤的载瘤动脉位于血管弯曲处，自膨式支架在弯折部位撑开后并不能贴附于血管壁，经常见于支架内弯曲塌陷，影响弯折部位的血管畅通性，支架不能很好地贴壁也会导致支架植入早期血栓形成及后期支架内再狭窄等严重后遗症。
[0004]
经检索，cn2021104789609公开了一种可调节支架型取栓装置，包括可扩张支架、套管、第一操作丝，可扩张支架能够在近端与远端的间距被压缩或拉伸时径向扩张或径向塌缩，套管的远端连接可扩张支架的近端，套管的近端具有连接件，连接件具有固定点及穿孔，第一操作丝穿过穿孔并能够在套管中滑动，第一操作丝与可扩张支架的远端固定连接。
[0005]
cn202011438406x公开了一种取栓支架，包括手柄、推送装置和取栓支架，推送装置包括导丝和海波管，取栓支架的近端固定在海波管的远端上，远端固定在导丝上，并在手柄的作用下发生扩张与收缩。
[0006]
cn201811331717.9公开了一种取栓装置，包括取栓支架、输送系统与推送手柄，输送系统包括芯轴与供芯轴行进的外管，芯轴贯穿整个外管与取栓支架，取栓支架远端与芯轴相连接，近端与外管相连接，通过芯轴在外管中的移动，使取栓支架可根据病变部位血管的直径进行调节，提高取栓支架与病变血管的匹配性。
[0007]
假设将如上取栓支架的结构用于辅助治疗出血性脑卒中，自膨式支架在载瘤动脉部位撑开后，将可径向扩张和收缩的取栓支架伸入自膨式支架内，通过对取栓支架的径向扩张和收缩以使自膨式支架贴紧血管壁。
[0008]
此种方式存在的不足之处为：取栓支架的结构即使在导管中处于收缩状态，但整体外径大，无法在颅内细长且迂曲的血管中推进；且要把取栓支架伸入到自膨式支架内，需要进一步缩小取栓支架的整体外径，加工难度高。
[0009]
临床实验证明，此种结构在颅内并不适用，取栓支架不能用于颅内动脉瘤的支架辅助栓塞，也不能用于支架扩张。


技术实现要素：

[0010]
本发明的目的是解决上述现有技术的不足，提供一种工艺简单、操作方便、能够辅助实现对支架进一步扩张、确保支架与血管内壁贴合效果好、适用于颅内扩张支架及血流导向装置使用的支架扩张装置。
[0011]
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种支架扩张装置，其特征在于：包括扩张组件、调整芯丝和调整套管，所述调整芯丝的近端套设有调整套管，所述调整芯丝与调整套管滑动配合，所述扩张组件包括芯轴a，所述芯轴a采用记忆合金材质制成，所述芯轴a的记忆形状为螺旋形，所述芯轴a沿着调整芯丝的轴向环绕设置，所述芯轴a的远端与调整芯丝的远端固定连接，近端与调整套管的远端固定连接，支架到达载瘤动脉处释放后，扩张组件移送至支架内，通过轴向移动调整套管或调整芯丝以使芯轴a径向扩张，辅助使支架能够贴紧血管内壁，使用一根芯轴a，在输送过程中芯轴a与调整芯丝相配合，整体外径小，能够在颅内又细又长且迂曲的血管中推送，扩张组件到达载瘤动脉处，芯轴a扩张呈螺旋形以将支架撑开，结构简单、制作成本低，芯轴a扩张的位置和力度精准可控，使支架与血管内壁贴合的同时，不会将血管壁撑大或损伤血管壁，可控性高；支架扩张装置整体设计尺寸小，可直接通过输送支架的输送导管进行输送，支架通过输送导管输送至载瘤动脉处并释放后，回撤支架输送导丝，无需撤出输送导管，扩张组件通过输送导管移送至支架内，极大的节省手术时间，增加手术安全性。
[0012]
本发明所述扩张组件还包括芯轴b，所述芯轴b采用记忆合金材质制成，所述芯轴b记忆形状为与芯轴a旋向相反的螺旋形，所述芯轴b沿着调整芯丝的轴向环绕设置且与芯轴a镜像交叉，所述芯轴b的远端与调整芯丝的远端固定连接，近端与调整套管的远端固定连接，芯轴a与芯轴b的配合设置，整体外径小且能够实现支架的周向扩张，进一步确保支架的扩张效果好，手术时间短。
[0013]
本发明所述芯轴a由扩张芯丝a、弹簧圈a组成，所述弹簧圈a缠绕固定在扩张芯丝a上，所述芯轴b由扩张芯丝b、弹簧圈b组成，所述弹簧圈b缠绕固定在扩张芯丝b上，扩张芯丝和弹簧圈的设置使芯轴a、芯轴b的柔韧性和支撑性较好，便于在颅内血管中推送且撑开支架效果好。
[0014]
本发明所述弹簧圈a内圈为供扩张芯丝a穿过的通道a，所述弹簧圈b内圈为供扩张芯丝b 穿过的通道b，所述弹簧圈a与弹簧圈b在交叉处相互接触形成使通道a与通道b相连通的连通通道，所述扩张芯丝a、扩张芯丝b均从连通通道中穿过，所述芯轴a与芯轴b滑动配合，以使芯轴a与芯轴b扩张收缩时，芯轴a与芯轴b无法脱开，扩张组件的可控性高。
[0015]
本发明所述芯轴a与芯轴b在交叉处，所述芯轴b从扩张芯丝a与弹簧圈a之间穿过或所述芯轴a从扩张芯丝b与弹簧圈b之间穿过，所述芯轴a与芯轴b滑动配合，以使芯轴a与芯轴b扩张收缩时，芯轴a与芯轴b无法脱开，扩张组件的可控性高。
[0016]
本发明所述芯轴a、芯轴b的外径在0.1mm~0.5mm之间。
[0017]
本发明所述调整芯丝的外径在0.05mm~0.3mm之间。
[0018]
本发明还包括推送手柄，所述推送手柄包括手柄外壳和手柄内芯，所述手柄内芯上设有滑道，所述手柄外壳的内壁上设有与滑道相配合的滑块，所述手柄外壳套在手柄内芯上并滑动配合，所述调整芯丝的近端与手柄内芯或手柄外壳固定连接，所述调整套管的近端与手柄外壳或手柄内芯固定连接，推动手柄外壳沿着手柄内芯轴向滑动，调整套管移
动，以带动扩张组件径向扩张或径向收缩，或调整芯丝移动，以带动扩张组件径向扩张或径向收缩。
[0019]
本发明所述手柄内芯上设有刻度尺。
[0020]
本发明所述调整芯轴在头部与扩张组件远端之间固定缠绕有保护芯丝。
[0021]
本发明的有益效果为：支架在血管弯曲处释放膨胀后，扩张组件移送至支架内，通过轴向移动调整套管或调整芯丝以使扩张组件径向扩张，辅助使支架能够贴紧血管内壁，支架扩张装置整体外径小，便于扩张组件能够在颅内又细又长且弯曲的血管中顺利的移动，到达载瘤动脉部位，扩张组件扩张，使支架与血管内壁贴合的同时，不会将血管内壁撑大或损伤血管壁，结构简单、制作成本低、可控性高、临床使用方便。
附图说明
[0022]
图1是本发明支架扩张装置整体结构示意图。
[0023]
图2是本发明支架扩张装置另一种整体结构示意图。
[0024]
图3是本发明支架扩张装置（收缩在输送导管内）整体结构示意图。
[0025]
图4是本发明支架在弯曲血管处撑开状态结构示意图。
[0026]
图5是本发明支架通过支架扩张装置撑开状态结构示意图。
[0027]
图6是图1中a处放大示意图。
[0028]
图7是图2中b处放大示意图。
[0029]
图8是图2中b处放大另一种结构示意图。
[0030]
图9是图2中c处放大示意图。
[0031]
图10是图3中d处放大示意图。
[0032]
图11是图3中e处放大示意图。
[0033]
图12是图3中f处放大示意图。
[0034]
图13是图5中g处放大示意图。
[0035]
附图标记：支架扩张装置-1、扩张组件-101、芯轴a-1011、弹簧圈a-10111、扩张芯丝a-10112、芯轴b-1012、弹簧圈b-10121、扩张芯丝b-10122、调整芯丝-102、保护芯丝-1021、调整套管-103、推送手柄-104、手柄内芯-1041、手柄外壳-1042、刻度尺-1043、输送导管-2、支架-3、血管内壁-4、支架与血管内壁空间区域-5。
具体实施方式
[0036]
下面结合附图和实施例对本发明进行说明。
[0037]
实施例1：（通过芯轴a实现径向扩张）如附图1所示，一种支架扩张装置，包括扩张组件101、调整芯丝102和调整套管103，所述调整芯丝102的近端套设有调整套管103，所述调整芯丝102与调整套管103滑动配合，所述扩张组件101包括芯轴a1011，所述芯轴a1011采用记忆合金材质制成，所述芯轴a1011记忆形状为螺旋形，所述芯轴a1011沿着调整芯丝102的轴向环绕设置，所述芯轴a1011的远端与调整芯丝102的远端固定连接，近端与调整套管103的远端固定连接，支架在血管弯曲处释放膨胀后，扩张组件101移送至支架内，通过轴向移动调整套管103或调整芯丝102以使芯轴a1011径向扩张，辅助使支架能够贴紧血管内壁，使用一根芯轴a1011，在输
送过程中芯轴a1011与调整芯丝相配合，整体外径小，能够在颅内又细又长且迂曲的血管中推送，扩张组件到达载瘤动脉处，芯轴a扩张呈螺旋形以将支架撑开，结构简单、制作成本低，芯轴a扩张的位置和力度精准可控，使支架与血管内壁贴合的同时，不会将血管壁撑大或损伤血管壁，可控性高；支架扩张装置整体设计尺寸小，可直接通过输送支架的输送导管进行输送，支架3通过输送导管输送至载瘤动脉处并释放后，回撤支架输送导丝，无需撤出输送导管，扩张组件通过输送导管移送至支架内，极大的节省手术时间，增加手术安全性。
[0038]
此实施例中，芯轴a1011在输送导管中收缩时，芯轴a1011处于拉伸状态并紧贴调整芯丝，以确保支架扩张装置在血管中的外径最小。
[0039]
如图6所示，所述芯轴a1011由扩张芯丝a10112、弹簧圈a10111组成，所述弹簧圈a10111缠绕固定在扩张芯丝a10112上，扩张芯丝和弹簧圈的设置使芯轴a的柔韧性和支撑性较好，便于在颅内血管中推送且撑开支架效果好。
[0040]
此实施例中扩张芯丝a10112可采用镍钛记忆合金材质，有记忆性，扩张芯丝a的材质不仅限于此，还可采用不锈钢等材质。
[0041]
所述芯轴a1011的外径在0.1mm~0.5mm之间。
[0042]
所述调整芯丝102的外径在0.05mm~0.3mm之间。
[0043]
此实施例中芯轴a1011的外径设置为0.1mm，调整芯丝102的外径设置为0.05mm,以使芯轴a1011收缩在输送导管中与调整芯丝102配合整体外径最小，便于在颅内血管中移动。此实施例中芯轴a1011外径指的是弹簧圈a外径，不代表芯轴a扩张状态螺旋形整体外径。
[0044]
此实施例还包括推送手柄104，所述推送手柄104包括手柄外壳1042和手柄内芯1041，所述手柄内芯1041上设有滑道，所述手柄外壳1042的内壁上设有与滑道相配合的滑块，所述手柄外壳1042套在手柄内芯1041上并滑动配合，所述调整芯丝102的近端与手柄内芯1041或手柄外壳1042固定连接，所述调整套管103的近端与手柄外壳1042或手柄内芯1041固定连接，推动手柄外壳1042沿着手柄内芯1041轴向滑动，调整套管103移动，以带动扩张组件径向扩张或径向收缩，或调整芯丝102移动，以带动扩张组件径向扩张或径向收缩。
[0045]
所述手柄内芯1041上设有刻度尺1043。
[0046]
此实施例中调整套管103与手柄外壳1042固定连接，通过手柄外壳1042轴向移动，以带动调整套管103轴向移动，滑块与滑道之间的摩擦力使得只有在人为施力推动下手柄外壳1042才会轴向移动，使扩张组件径向扩张或收缩。
[0047]
推送手柄的结构有多种，能实现调整芯丝与调整套管相对位移即可，此为现有技术，在此不做详细赘述。
[0048]
所述调整芯丝102在头部与扩张组件远端之间固定缠绕有保护芯丝1021，通过设置保护芯丝1021，以提高调整芯丝102头端的控制力。
[0049]
扩张组件在血管弯曲处一次扩张后，如支架未完全贴紧血管内壁，可前后移动扩张组件的位置后再次进行扩张，确保支架周向能完全贴紧血管内壁。
[0050]
本发明使用时：步骤s1：动脉瘤位于颅内血管弯曲处时，术者将支架3通过支架输送导丝、输送导管2送至载瘤动脉处，支架3从输送导管2中送出并自膨胀；
步骤s2：术者回撤支架输送导丝，输送导管2仍留在颅内血管中；步骤s3：支架扩张装置在输送导管2内推进并移送至支架内；步骤s4：输送导管2回撤一段距离，使扩张组件从输送导管2中移出，术者握住推送手柄104，向远端推动手柄外壳1042，调整芯丝102的远端与调整套管103远端之间的距离缩短，芯轴a1011径向扩张呈螺旋形，撑开支架，使支架与血管内壁贴合；步骤s5：操作者握住推送手柄104，向近端拔动手柄外壳1042，使扩张组件101径向直径缩小，再沿着血管轴向整体前后移动支架扩张装置，调整扩张组件位置；步骤s6：再次向远端推动手柄外壳1042，使扩张组件扩张，以确保支架能完全贴紧血管内壁；步骤s7：支架贴紧血管内壁后，操作者握住推送手柄104，向近端拔动手柄外壳1042，使扩张组件101径向直径缩小；步骤s8: 术者向远端推送输送导管，使扩张组件101收回至输送导管内，输送导管、支架扩张装置撤出体外。
[0051]
实施例2（通过芯轴a、芯轴b配合实现径向扩张）：如附图2-图13所示，一种支架扩张装置1，包括扩张组件101、调整芯丝102和调整套管103，所述调整芯丝102的近端套设有调整套管103，所述调整芯丝102与调整套管103滑动配合，所述扩张组件101包括芯轴a1011和芯轴b1012，所述芯轴a1011、芯轴b1012采用记忆合金材质制成，所述芯轴a1011、芯轴b1012记忆形状均为螺旋形，所述芯轴b1012的旋向与芯轴a1011的旋向相反，所述芯轴a1011、芯轴b1012沿着调整芯丝102的轴向环绕设置，所述芯轴b1012与芯轴a1011镜像交叉设置，所述芯轴a1011、芯轴b1012的远端与调整芯丝102的远端固定连接，近端与调整套管103的远端固定连接，通过轴向移动调整套管103或调整芯丝102以使芯轴a1011和芯轴b1012径向扩张，辅助使支架3能够贴紧血管内壁4，芯轴a1011与芯轴b1012的设置，整体外径小，既能适应颅内又细又长的血管，便于扩张组件101能够在颅内血管中顺利的移送，又能实现扩张时将支架3周向撑开，减少手术时间，且可控性高，不会损伤血管壁。
[0052]
此实施例中，芯轴a1011、芯轴b1012在输送导管中收缩时，芯轴a1011、芯轴b1012处于拉伸状态并紧贴调整芯丝，以确保支架扩张装置在血管中的外径最小。
[0053]
所述芯轴a1011由扩张芯丝a10112、弹簧圈a10111组成，所述弹簧圈a10111缠绕固定在扩张芯丝a10112上，所述芯轴b1012由扩张芯丝b10122、弹簧圈b10121组成，所述弹簧圈b10121缠绕固定在扩张芯丝b10122上，扩张芯丝和弹簧圈的设置使芯轴a1011、芯轴b1012的柔韧性和支撑性较好，便于在颅内血管中推送且撑开支架效果好。
[0054]
如图7所示，所述弹簧圈a10111内圈为供扩张芯丝a10112穿过的通道a，所述弹簧圈b10121内圈为供扩张芯丝b 10122穿过的通道b，所述弹簧圈a10111与弹簧圈b10121在交叉处相互接触形成使通道a与通道b相连通的连通通道，所述扩张芯丝a10112、扩张芯丝b10122均从连通通道中穿过，所述芯轴a1011与芯轴b1012滑动配合，以使芯轴a1011与芯轴b1012扩张收缩时，芯轴a1011与芯轴b1012无法脱开，扩张组件的可控性高。
[0055]
如图8所示，所述芯轴a1011与芯轴b1012在交叉处，所述芯轴b1012从扩张芯丝a10112与弹簧圈a10111之间穿过或所述芯轴a1011从扩张芯丝b10122与弹簧圈b10121之间穿过，所述芯轴a1011与芯轴b1012滑动配合，以使芯轴a1011与芯轴b1012扩张收缩时，芯轴
a1011与芯轴b1012无法脱开，扩张组件的可控性高。
[0056]
此实施例中扩张芯丝a10112、扩张芯丝b10122采用镍钛记忆合金材质，有记忆性扩张芯丝的材质不仅限于此，还可采用不锈钢等材质。
[0057]
所述芯轴a1011、芯轴b1012的外径在0.1mm~0.5mm之间。
[0058]
所述调整芯丝102的外径在0.05mm~0.3mm之间。
[0059]
此实施例中芯轴a1011、芯轴b1012的外径均设置为0.1mm，调整芯丝102的外径设置为0.05mm,以使芯轴a1011、芯轴b1012与调整芯丝102配合整体外径最小，便于在颅内血管中移动。
[0060]
此实施例还包括推送手柄104，所述推送手柄104包括手柄外壳1042和手柄内芯1041，所述手柄内芯1041上设有滑道，所述手柄外壳1042的内壁上设有与滑道相配合的滑块，所述手柄外壳1042套在手柄内芯1041上并滑动配合，所述调整芯丝102的近端与手柄内芯1041或手柄外壳1042固定连接，所述调整套管103的近端与手柄外壳1042或手柄内芯1041固定连接，推动手柄外壳1042沿着手柄内芯1041轴向滑动，调整套管103移动，以带动扩张组件径向扩张或径向收缩，或调整芯丝102移动，以带动扩张组件径向扩张或径向收缩。
[0061]
所述手柄内芯1041上设有刻度尺1043。
[0062]
此实施例中调整套管103与手柄外壳1042固定连接，通过手柄外壳1042轴向移动，以带动调整套管103轴向移动，滑块与滑道之间的摩擦力使得只有在人为施力推动下手柄外壳1042才会轴向移动，使扩张组件径向扩张或收缩。
[0063]
推送手柄的结构有多种，能实现调整芯丝与调整套管相对位移即可，此为现有技术，在此不做详细赘述。
[0064]
所述调整芯丝102在头部与扩张组件远端之间固定缠绕有保护芯丝1021，通过设置保护芯丝1021，以提高调整芯丝102头端的控制力。
[0065]
此实施例中，如图4所示，支架3在血管中释放后，血管弯曲处，支架3与血管内壁4并未贴合，形成支架与血管内壁空间区域5。
[0066]
如图5所示，扩张组件101扩张后，支架3与血管内壁4可完全贴合。
[0067]
此实施例附图中调整芯丝、调整套管、输送导管的长度仅为示意，实际长度远长于此。
[0068]
扩张组件在血管弯曲处一次扩张后，如支架未完全贴紧血管内壁，可前后移动扩张组件的位置后再次进行扩张，确保支架周向能完全贴紧血管内壁。
[0069]
本发明使用时：步骤s1：动脉瘤位于颅内血管弯曲处时，术者将支架3通过支架输送导丝、输送导管2送至载瘤动脉处，支架3从输送导管2中送出并自膨胀；步骤s2：术者回撤支架输送导丝，输送导管2仍留在颅内血管中；步骤s3：支架扩张装置在输送导管2内推进并移送至支架内；步骤s4：输送导管2回撤一段距离，使扩张组件从输送导管2中移出，术者握住推送手柄104，向远端推动手柄外壳1042，调整芯丝102的远端与调整套管103远端之间的距离缩短，芯轴a1011、芯轴b1012径向扩张呈螺旋形，撑开支架3，使支架3与血管内壁4贴合；步骤s5：操作者握住推送手柄104，向近端拔动手柄外壳1042，使扩张组件101径向
直径缩小，再沿着血管轴向整体前后移动支架扩张装置；步骤s6：再次向远端推动手柄外壳1042，使扩张组件扩张，以确保支架能完全贴紧血管内壁；步骤s7：支架3贴紧血管内壁后，操作者握住推送手柄104，向近端拔动手柄外壳1042，使扩张组件101径向直径缩小；步骤s8: 术者向远端推送输送导管2，使扩张组件101收回至输送导管内，输送导管2、支架扩张装置1撤出体外。