消融装置的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种消融装置。


背景技术：

2.心房颤动是一种心脏的左心房或右心房不正常跳动的心脏疾病。如果心房颤动未得到治疗，会导致许多不良后果，包括心悸、呼吸短促、虚弱和通常身体血流不畅等。消融导管是用来治疗心房颤动比较常见的方法，包括射频消融，冷冻消融，脉冲消融。对于阵发性房颤，肺静脉隔离（pvi）是最常用的方式，肺静脉隔离通过在肺静脉周围造成损伤来阻挡错误或异常的电信号。对于持续性房颤的消融，目前国内通常采用“stepwise”的消融策略，即环双侧肺静脉前庭电隔离及顶部线、二尖瓣峡部线和三尖瓣峡部线消融，术式相对固定，实施相对简单。
3.传统的热消融射频消融会导致肺静脉口狭窄，膈神经和食道细胞损伤，同时对导管贴靠性要求很高。然而由于脉冲消融为非产热技术，损伤机制为通过高频电脉冲使某些细胞膜出现纳米级微孔，脉冲消融技术的优势有：具有组织选择性，能保护周围组织免受损伤；脉冲可在几秒内迅速释放；无凝固性坏死，肺静脉（pv）狭窄风险降低。因此，对于脉冲消融技术的使用越来越多。目前，在一般手术过程中，由于待消融组织的形状和轮廓通常是不同的，外科医生很难沿着正确的组织轮廓放置导管，使得电极与组织无法完全匹配和接触。
4.因此，现有技术中，采用可控弯射频消融导管在对肺静脉口处进行消融时，能够提供较好的支撑定位，使得消融电极可以与肺静脉内壁贴靠。但是，不管针对何种组织的消融位置，在消融过程中所有电极均会参与放电，这对于无论是否需要消融还是不需要消融的区域均进行了消融，会造成部分完好区域的破坏。


技术实现要素：

5.本发明的目的是提供一种用于治疗心房颤动的消融装置，可以根据不同的消融部位，改变导管的形状，进而选择所需放电的电极。
6.为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：一种消融装置，包括：外管手柄，所述的外管手柄具有近端和远端；外管，所述的外管连接于所述的外管手柄的远端；内管，所述的内管具有适于通过身体通道插入患者体腔内的远端段，所述的内管沿着所述的外管手柄的轴向穿过所述的外管手柄，并且沿着所述的外管的轴向穿过所述的外管；具有形状记忆能力的定形丝，所述的定形丝被容纳在所述的内管的远端段内，并被构造成当所述的内管的远端段伸出所述的外管而不受约束时，所述的内管的远端段呈定形丝的预设定弯曲形状；多个电极，所述的多个电极位于所述的内管的远端段上并沿着所述的内管的长度
方向间隔排列；脉冲发生器，所述的脉冲发生器产生预设定频率的电脉冲以向目标组织区域提供消融能量；控制器，所述的脉冲发生器通过所述的控制器与所述的电极电连接；导线，所述的导线有多根并且位于所述的内管内，所述的多根导线分别与所述的多个电极相电连接，所述的多个电极与所述的控制器通过多根导线实现电连接；所述的内管的远端段相对于所述的外管具有至少三个设定的伸出长度，每个设定的伸出长度分别对应于一个所述的内管远端段的预设定弯曲形状；所述的控制器用于控制所述的电极与脉冲发生器的电连接或电断开：所述的内管在第一设定伸出长度形成第一预设定弯曲形状时，第一组电极可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器，而其余的电极则电断开于所述的脉冲发生器；所述的内管在第二设定伸出长度形成第二预设定弯曲形状时，第二组电极可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器，而其余的电极则电断开于所述的脉冲发生器；所述的内管在第三设定伸出长度形成第三预设定弯曲形状时，第三组电极可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器，而其余的电极则电断开于所述的脉冲发生器；至少所述的第一组、第二组、第三组电极的组成互不相同，使得每组可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器的电极输出电脉冲而产生放电。
7.需要说明的是，在第一预设定弯曲形状时，第一组电极由几个电极组成，在第二预设定弯曲形状时，组成第二组电极中的一个或几个电极也可能是第一组电极的组成部分，第三组电极也是同样情况，即存在各组电极共用至少一个电极的情形，因此某一个电极并不一定一成不变地属于某一组电极。
8.此技术方案中，脉冲发生器向每一个与其电连接的电极都输出高频脉冲，但为了使某一组电极不是都同时输出电脉冲，而是某一组电极同一时段只有一对电极（也可以一对以上）输出电脉冲，则控制器可以控制某个电极可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器来实现，这样该组电极就可以轮流输出电脉冲了。
9.另一种技术方案是：一种消融装置，包括：外管手柄，所述的外管手柄具有近端和远端；外管，所述的外管连接于所述的外管手柄的远端；内管，所述的内管具有适于通过身体通道插入患者体腔内的远端段，所述的内管沿着所述的外管手柄的轴向穿过所述的外管手柄，并且沿着所述的外管的轴向穿过所述的外管；具有形状记忆能力的定形丝，所述的定形丝被容纳在所述的内管的远端段内，并被构造成当所述的内管的远端段伸出所述的外管而不受约束时，所述的内管的远端段呈定形丝的预设定弯曲形状；多个电极，所述的多个电极位于所述的内管的远端段上并沿着所述的内管的长度方向间隔排列；脉冲发生器，所述的脉冲发生器产生预设定频率的电脉冲以向目标组织区域提供消融能量；控制器，所述的脉冲发生器通过所述的控制器与所述的电极电连接；
导线，所述的导线有多根并且位于所述的内管内，所述的多根导线分别与所述的多个电极相电连接，所述的多个电极与所述的控制器通过多根导线实现电连接；所述的内管的远端段相对于所述的外管具有至少三个设定的伸出长度，每个设定的伸出长度分别对应于一个所述的内管远端段的预设定弯曲形状；所述的控制器用于控制所述的电极与脉冲发生器的电连接或电断开：所述的内管在第一设定伸出长度形成第一预设定弯曲形状时，第一组电极电连接于所述的脉冲发生器，而其余的电极则电断开于所述的脉冲发生器；所述的内管在第二设定伸出长度形成第二预设定弯曲形状时，第二组电极电连接于所述的脉冲发生器，而其余的电极则电断开于所述的脉冲发生器；所述的内管在第三设定伸出长度形成第三预设定弯曲形状时，第三组电极电连接于所述的脉冲发生器，而其余的电极则电断开于所述的脉冲发生器；至少所述的第一组、第二组、第三组电极的组成互不相同，使得每组电连接于所述的脉冲发生器的电极输出电脉冲而产生放电。
10.同样需要说明的是，在第一预设定弯曲形状时，第一组电极由几个电极组成，在第二预设定弯曲形状时，组成第二组电极中的一个或几个电极也可能是第一组电极的组成部分，第三组电极也是同样情况，即存在各组电极共用至少一个电极的情形，因此某一个电极并不一定一成不变地属于某一组电极。
11.此技术方案中，脉冲发生器在同一个时段仅向一对（或一对以上）与其电连接的电极输出高频脉冲，在一组电极的该时段里，即使某一个电极通过控制器与脉冲发生器电连接，也可能脉冲发生器不向该电极发出电脉冲。这样可以使该组电极在消融手术过程中轮流输出电脉冲。
12.但为了使某一组电极不是都同时输出电脉冲，而是某一组电极同一时段只有一对电极（也可以一对以上）输出电脉冲，则控制器可以控制某个电极可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器来实现。
13.第三个技术方案是：一种消融装置，包括：外管手柄，所述的外管手柄具有近端和远端；外管，所述的外管连接于所述的外管手柄的远端；内管，所述的内管具有适于通过身体通道插入患者体腔内的远端段，所述的内管沿着所述的外管手柄的轴向穿过所述的外管手柄，并且沿着所述的外管的轴向穿过所述的外管；具有形状记忆能力的定形丝，所述的定形丝被容纳在所述的内管的远端段内，并被构造成当所述的内管的远端段伸出所述的外管而不受约束时，所述的内管的远端段呈定形丝的预设定弯曲形状；多个电极，所述的多个电极位于所述的内管的远端段上并沿着所述的内管的长度方向间隔排列；脉冲发生器，所述的脉冲发生器产生预设定频率的电脉冲以向目标组织区域提供消融能量；控制器，所述的脉冲发生器通过所述的控制器与所述的电极电连接；导线，所述的导线有多根并且位于所述的内管内，所述的多根导线分别与所述的多个电极相电连接，所述的多个电极与所述的控制器通过多根导线实现电连接；
所述的内管的远端段相对于所述的外管具有多个设定的伸出长度，各个设定的伸出长度分别对应于一个所述的内管远端段的预设定弯曲形状；所述的控制器用于控制所述的电极与脉冲发生器的电连接或电断开：所述的内管在一个设定伸出长度所对应的预设定弯曲形状时，一组电极可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器，而其余的电极则电断开于所述的脉冲发生器；所述的内管在另一个设定伸出长度所对应的另一个预设定弯曲形状时，另一组电极可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器，而其余的电极则电断开于所述的脉冲发生器；所述的一组电极中的至少一个电极不属于所述的另一组电级，使得其中一组可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器的电极输出电脉冲而产生放电。
14.需要说明的是，在一个预设定弯曲形状时，一组电极由几个电极组成，在另一个预设定弯曲形状时，组成另一组电极中的一个或几个电极也可能是前一组电极的组成部分，即存在各组电极共用至少一个电极的情形，某一个电极并不一定一成不变地属于某一组电极。
15.此技术方案中，脉冲发生器向每一个与其电连接的电极都输出高频脉冲，但为了使某一组电极不是都同时输出电脉冲，而是某一组电极同一时段只有一对电极（也可以一对以上）输出电脉冲，则控制器可以控制某个电极可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器来实现，这样该组电极就可以轮流输出电脉冲了。
16.第四技术方案是：一种消融装置，包括：外管手柄，所述的外管手柄具有近端和远端；外管，所述的外管连接于所述的外管手柄的远端；内管，所述的内管具有适于通过身体通道插入患者体腔内的远端段，所述的内管沿着所述的外管手柄的轴向穿过所述的外管手柄，并且沿着所述的外管的轴向穿过所述的外管；具有形状记忆能力的定形丝，所述的定形丝被容纳在所述的内管的远端段内，并被构造成当所述的内管的远端段伸出所述的外管而不受约束时，所述的内管的远端段呈定形丝的预设定弯曲形状；多个电极，所述的多个电极位于所述的内管的远端段上并沿着所述的内管的长度方向间隔排列；脉冲发生器，所述的脉冲发生器产生预设定频率的电脉冲以向目标组织区域提供消融能量；控制器，所述的脉冲发生器通过所述的控制器与所述的电极电连接；导线，所述的导线有多根并且位于所述的内管内，所述的多根导线分别与所述的多个电极相电连接，所述的多个电极与所述的控制器通过多根导线实现电连接；所述的内管的远端段相对于所述的外管具有多个设定的伸出长度，各个设定的伸出长度分别对应于一个所述的内管远端段的预设定弯曲形状；所述的控制器用于控制所述的电极与脉冲发生器的电连接或电断开：所述的内管在一个设定伸出长度所对应的预设定弯曲形状时，一组电极电连接于所述的脉冲发生器，而其余的电极则电断开于所述的脉冲发生器；所述的内管在另一个设定伸出长度所对应的另一个预设定弯曲形状时，另一组电极电连接于所述的脉冲发生器，而其余的电极则电断
开于所述的脉冲发生器；所述的一组电极中的至少一个电极不属于所述的另一组电级，使得其中一组可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器的电极输出电脉冲而产生放电。
17.需要说明的是，在一个预设定弯曲形状时，一组电极由几个电极组成，在另一个预设定弯曲形状时，组成另一组电极中的一个或几个电极也可能是前一组电极的组成部分，即存在各组电极共用至少一个电极的情形，某一个电极并不一定一成不变地属于某一组电极。
18.上述技术方案中的一种优选方案为：所述的电极可选择地被电连接于所述的脉冲发生器的正极或负极。
19.上述技术方案中的一种优选方案为：所述的每一个电极都可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器。进一步优选地，所述的每一个电极都单独可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器的正极或负极。
20.上述技术方案中的一种优选方案为：所述的内管的远端段具有第一设定伸出长度，所述的内管具有纵向轴线，所述的内管的远端段远离所述的纵向轴线呈弯曲状，形成第一预设定弯曲形状。进一步优选地，所述的内管的自最远端开始向后依次排列的至少三个电极组成所述的其中的第一组电极。此技术方案中，适用于三尖瓣峡部线性隔离。
21.上述技术方案中的一种优选方案为：所述的内管的远端段具有第二设定伸出长度，所述的内管具有纵向轴线，所述的内管的远端段远离所述的纵向轴线弯曲小于一周后呈不闭合的环形，形成第二预设定弯曲形状。进一步优选地，所述的不闭合的环形内的电极中，除了自最远端开始向后的一个或两个电极之外，其余电级组成所述的第二组电极。此技术方案中，适用于二尖瓣峡部线性隔离。
22.上述技术方案中的一种优选方案为：所述的内管的远端具有第三设定伸出长度，所述的内管具有纵向轴线，所述的内管的远端段远离所述的纵向轴线弯曲超过一周少于一周半，形成第三预设定弯曲形状。进一步优选地，所述的内管自最远端开始弯曲一周内的电极组成所述的第三组电极。此技术方案中，适用于左肺静脉隔离。
23.上述技术方案中的一种优选方案为：所述的内管的远端段具有第四设定伸出长度，所述的内管内小圈弯曲一周后形成内小圈段，再向外大圈弯曲超过一周小于一周半，形成外大圈段，形成第四预设定弯曲形状。进一步优选地，所述的内管自最远端开始弯曲一周的外大圈内的电极组成第四组电极。此技术方案中，适用于左房后壁线性隔离。
24.进一步优选地，所述的内管最远端连接有缩环拉线的远端，所述的缩环拉线位于所述的内管的管腔体中，所述的缩环拉线的近端连接于缩环控制装置上，所述的缩环控制装置向后拉动所述的缩环拉线使得所述的内管外大圈的部分弯曲的直径变小。通过所述的缩环拉线可以控制所述的内管外大圈的部分弯曲的直径，以便更好的贴合消融部位。
25.更进一步优选地，所述的缩环控制装置包括连接于所述的内管近端的内管手柄、圆周方向可转动地连接在所述的内管手柄上的缩环旋钮、位于所述的缩环旋钮内并与之螺纹连接的内缩环螺杆，所述的缩环拉线的近端连接于所述的内缩环螺杆上。
26.上述技术方案中的一种优选方案为：所述的内管的远端段具有第五设定伸出长度，所述的内管具有纵向轴线，所述的内管的远端段远离所述的纵向轴线正向弯曲超过一周少于一周半，形成正向弯曲段，再反向向外弯曲少于一周，形成反向向外弯曲段，形成第五预设定弯曲形状。进一步优选地，所述的内管自最远端开始正向弯曲一周内的电极组成
第五组电极。此技术方案中，适用于右肺静脉隔离。
27.进一步优选地，所述的反向向外弯曲的内管段为内管控弯段，所述的内管中设置有第一内管控弯拉线和第二内管控弯拉线，所述的第一内管控弯拉线和第二内管控弯拉线分别位于所述的内管的管腔体中，所述的第一内管控弯拉线和第二内管控弯拉线的远端分别连接在所述的内管控弯段相对侧的内管管壁上，所述的第一内管控弯拉线和第二内管控弯拉线的近端分别连接在控弯控制装置上，所述的控弯控制装置用于向后拉动一根内管控弯拉线而向前放松另一根内管控弯拉线，用于控制所述的内管控弯段弯曲。通过第一内管控弯拉线和第二内管控弯拉线可以实现内管控弯段的双向弯曲。
28.更进一步优选地，所述的控弯控制装置包括连接于所述的内管近端的内管手柄、圆周方向可转动地连接在所述的内管手柄上的内管双向控弯旋钮、与所述的内管双向控弯旋钮相固定连接且沿所述的内管手柄圆周方向可转动连接的第一控弯螺母和第二控弯螺母、分别与所述的第一控弯螺母的内侧和第二控弯螺母的内侧相螺纹连接的第一控弯螺杆和第二控弯螺杆，所述的第一控弯螺母和第二控弯螺母的螺纹方向相反，所述的第一内管控弯拉线和第二内管控弯拉线的近端分别连接在第一控弯螺杆和第二控弯螺杆上。
29.由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：本发明通过控制内管伸出外管的远端段形成不同的弯曲形状，可使电极与不同的组织完全匹配和接触，不需要频繁地更换内管，并且针对需要消融的位置，选择需要参与放电的电极进行消融，在一根内管一次性介入到人体内后，具有多种手术位置的适应性，确保需要消融位置的有效性，同时也避免了其余无需消融位置的损伤。
附图说明
30.附图1为本发明的消融导管的外形示意图；附图2为附图1中消融导管远端段的局部放大示意图；附图3为内管远端段的剖视示意图；附图4为附图2中的a部剖视示意图（轴向）；附图5为附图2中的b-b剖视示意图（径向）；附图6为附图2中的c部剖视示意图（轴向）；附图7为附图2中的d-d剖视示意图（径向）；附图8为附图2中的e部剖视示意图（轴向）；附图9a、9b、9c、9d、9e为第一至第五内管设定伸出长度所对应的第一至第五预设定弯曲形状示意图；其中，附图10为进行三尖瓣峡部线性隔离手术且第一组电极参与放电时，用本发明手术时的示意图；附图11为进行三尖瓣峡部线性隔离手术且第一组电极参与放电时，控制器与电极及脉冲发生器的电连接图；附图12为进行二尖瓣峡部线性隔离手术且第二组电极参与放电时，用本发明手术时的示意图；附图13为进行二尖瓣峡部线性隔离手术且第二组电极参与放电时，控制器与电极及脉冲发生器的电连接图；
附图14为进行左肺静脉隔离手术且第三组电极参与放电时，用本发明手术时的示意图；附图15为进行左肺静脉隔离手术且第三组电极参与放电时，控制器与电极及脉冲发生器的电连接图；附图16为进行左房后壁线性隔离手术且第四组电极参与放电时，用本发明手术时的示意图；附图17为进行左房后壁线性隔离手术且第四组电极参与放电时，控制器与电极及脉冲发生器的电连接图；附图18为进行右肺静脉隔离手术且第五组电极参与放电时，用本发明手术时的示意图；附图19为进行右肺静脉隔离手术且第五组电极参与放电时，控制器与电极及脉冲发生器的电连接图；附图20为缩环旋钮的剖视示意图；附图21为内管双向控弯旋钮的剖视示意图；附图22为控制器采用拨动开关时的实施例框图；附图23为控制器采用逻辑控制电路去控制开关模块时的实施例框图；附图24为控制器采用插拔式结构，使得电极与脉冲发生器连接或断开的实施例框图；附图25为控制器由微处理器及执行机构组成，进而控制开关模块开闭的实施例框图；附图26为附图25所示的微处理器控制程序的流程方框图；以上附图中：1、内管；2、外管；3、电极；4、内管控弯段；5、管腔体；6、外管手柄；7、外管双向控弯旋钮；8、内管手柄；9、内管双向控弯旋钮；10、缩环旋钮；11、定形丝；12、导线；13、内管控弯拉环；14、第一内管控弯拉线；14＇、第二内管控弯拉线；15、内管管壁；16、缩环拉线；17、缩环拉线套管；18、左心房；19、第一组参与放电的电极；20、脉冲发生器；21、控制器；22、右上肺静脉；23、右下肺静脉；24、左上肺静脉；25、左下肺静脉；26、三尖瓣；27、下腔静脉；28、二尖瓣；29、第二组参与放电的电极；30、第三组参与放电的电极；31、第四组参与放电的电极；32、第五组参与放电的电极；33、缩环控制装置；34、控弯控制装置；35、内缩环螺杆；36、第一控弯螺母；37、第二控弯螺母；38、第一控弯螺杆；39、第二控弯螺杆；40、内小圈段；41、外大圈段；42、正向弯曲段；43、反向向外弯曲段 。
具体实施方式
31.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
32.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、
以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
33.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以就具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
34.方位定义：为了描述清晰，以下将手术过程中，靠近操作者的一端称为“近端”，将远离操作者的一端称为“远端”。该定义只是为了表述方便，并不能理解为对本技术的限制，“轴向”指的是内管或外管或手柄或旋钮的轴线方向，“径向”是指内管或外管或手柄或旋钮的半径方向如图1所示的一种消融装置，包括外管手柄6、外管2、内管1、定形丝11、多个电极3、脉冲发生器20、控制器21、导线12等。
35.外管手柄6具有近端和远端，外管2连接于外管手柄6的远端。
36.内管1具有适于通过身体通道插入患者体腔内的远端段，内管1沿着外管手柄6的轴向穿过外管手柄6，并且沿着外管2的轴向穿过外管2。定形丝11具有形状记忆能力，并被容纳在内管1的远端段内，并被构造成当内管1的远端段伸出外管2而不受约束时，内管1的远端段呈定形丝11的预设定弯曲形状，定型丝11采用形状记忆合金材料。当内管1的远端段完全位于外管2内时，内管1的远端段受到外管2的束缚，形状与外管2的形状大体保持一致；当内管1的远端段伸出外管2而不受约束时，内管1的远端段在定形丝11的作用下，处于预设定弯曲形状，具体为：内管1的远端段相对于外管2具有多个设定的伸出长度，各个设定的伸出长度分别对应于一个内管1远端段的预设定弯曲形状。
37.如图2所示：多个电极3位于内管1的远端段上并沿着内管1的长度方向间隔排列。电极3设置在内管1的远端段，也就是说内管1的远端段是该消融导管上实质起消融作用的部分。具体的：电极3的数量可以是如1-10个，电极3在内管1的远端部（最远端）的为端电极，其余电极3沿内管1的长度方向依次分布，可以是均匀分布在内管1的远端段上，多个电极3的数量以偶数为优。端电极既可以起到消融作用，也可以起到标测作用，其余电极3通常仅起到消融作用。电极3采用不透射线的材料，且电极3可以具有显影功能。
38.如图9a-9e所示，该附图示出了本实施例中内管1的远端段伸出外管2不同长度所展示的几种弯曲形状，当然，内管2的远端段几种弯曲形状包括但不仅限于图示的几种。具体地：如图9a所示：内管1具有沿长度方向延伸的纵向轴线，内管1的远端段远离纵向轴线呈弯曲状，内管1具有第一设定伸出长度形成第一预设定弯曲形状，该弯曲形状由定形丝11的预设定形状所决定。如图9b所示：内管1具有纵向轴线，内管1的远端段远离纵向轴线弯曲小于一周后呈不闭合的环形；内管1具有第二设定伸出长度形成第二预设定弯曲形状，该弯曲形状由定形丝11的预设定形状所决定。如图9c所示：内管1具有纵向轴线，内管1的远端段远离纵向轴线弯曲超过一周少于一周半；内管1具有第三设定伸出长度形成第三预设定弯曲形状，该弯曲形状由定形丝11的预设定形状所决定。如图9d、图16所示：内管1内小圈弯曲一周后形成内小圈段40，再向外大圈弯曲超过一周小于一周半，形成外大圈段41；内管1
具有第四设定伸出长度形成第四预设定弯曲形状，该弯曲形状由定形丝11的预设定形状所决定，也可以由本实施例中缩环旋钮10来控制大外圈段41的直径使其缩小直径来控制其形状。如图9e、图18所示：内管1具有纵向轴线，内管的远端段远离纵向轴线正向弯曲超过一周少于一周半，形成正向弯曲段42，再反向向外弯曲少于一周，形成反向向外弯曲段43，该反向向外弯曲段43没有设置定形丝11；内管1具有第五设定伸出长度形成第五预设定弯曲形状，该弯曲形状由定形丝11的预设定形状所决定，也可以由本实施例中的外管双向控弯旋钮7弯曲其反向向外弯曲段43。
39.在本实施例中，给出了一种如图9d中，内管1上的外大圈段41的部分弯曲直径大小的调节方式的实施例，但是也不仅仅限于该实施例，具体为：如图3、4所示：内管1最远端连接有内管缩环拉线16的远端，在本实施例中：内管1的最远端设置了端电极3，缩环拉线16的远端与该端电极3在偏离内管1的纵向轴线处相连接，缩环拉线16位于内管1的管腔体5中，缩环拉线16的近端连接于一缩环控制装置33上，缩环控制装置33向后拉动内管缩环拉线16使得内管1外大圈的部分弯曲的直径变小，内管1的外大圈段41弯曲的直径大小可从65~45mm调整至35~25mm。通过控制内管1外大圈段41的弯曲的直径，以便电极3能够更好的贴合人体需要消融的部位。
40.在本实施例中：如图20所示：缩环控制装置33包括连接于内管1近端的内管手柄8、圆周方向可转动但是轴向不能移动地连接在内管手柄8上的缩环旋钮10、位于缩环旋钮10内并与之螺纹连接的内缩环螺杆35，内缩环螺杆35沿内管手柄8轴向延伸，缩环拉线16的近端连接于内缩环螺杆35上。手动旋转缩环旋钮10使得与之螺纹配合的内缩环螺杆35在内管手柄8的轴向向后（向近端方向）移动，从而带动内管缩环拉线16拉动端电极3，实现内管1的外大圈段41弯曲的直径的变小。此外，还可以在内管手柄8上设置一个标记环与缩环旋钮10配合，可以对缩环量进行指示。
41.在本实施例中，给出了一种图9e中内管控弯段4弯曲调节方式的实施例，但是也不仅仅限于该实施例，具体为：如图6-8所示：反向向外弯曲的内管段为内管控弯段4，内管1中设置有第一内管控弯拉线14和第二内管控弯拉线14’，第一内管控弯拉线14和第二内管控弯拉线14’分别位于内管1的管腔体5中，第一内管控弯拉线14和第二内管控弯拉线14’的远端分别连接在内管控弯段4相对侧的内管管壁15上，在本实施例中：内管控弯段4的内管管壁15上设置有内管控弯拉环13，第一内管控弯拉线14和第二内管控弯拉线14’穿过内管管壁15，分别连接在内管控弯拉环13的相对两侧。第一内管控弯拉线14和第二内管控弯拉线14’的近端分别连接在一控弯控制装置34上，控弯控制装置3用于向后拉动一根内管控弯拉线而向前放松另一根内管控弯拉线，用于控制内管控弯段4弯曲，实现内管控弯段4双向弯曲调整。
42.在本实施例中：如图21所示：控弯控制装置34包括连接于内管1近端的内管手柄8、圆周方向可转动地连接在内管手柄8上的内管双向控弯旋钮9、与内管双向控弯旋钮9相固定连接且沿内管手柄8圆周方向可转动的第一控弯螺母36和第二控弯螺母37、分别与第一控弯螺母36的内侧和第二控弯螺母37的内侧相螺纹连接的第一控弯螺杆38和第二控弯螺杆39，第一控弯螺母36和第二控弯螺母37的螺纹方向相反，第一控弯螺杆38和第二控弯螺杆39可沿内管手柄8的轴向前后移动，第一内管控弯拉线14和第二内管控弯拉线14’的近端分别连接在第一控弯螺杆38和第二控弯螺杆39上。
43.内管双向控弯旋钮9正向转动时，可以使得第一控弯螺杆38沿轴向向后（向近端方向）拉动第一内管控弯拉线14，从而使内管控弯段4朝一个方向弯曲，此时第二控弯螺杆39一定程度上沿轴向向前（向远端方向）移动，第二内管控弯拉线14’松驰；同样的，内管双向控弯旋钮9反向转动时，可以使得第二控弯螺杆39沿轴向向后（向近端方向）拉动第二内管控弯拉线14’，从而使内管控弯段4朝另一个方向弯曲，此时第一控弯螺杆38一定程度上沿轴向向前（向远端方向）移动，第一内管控弯拉线14松驰。如此正反两个方向转动内管双向控弯旋钮9，可以实现内管控弯段4的双向弯曲方向调整。
44.在本实施例中：缩环控制装置33、控弯控制装置34中的内管手柄8为同一个手柄，如图1所示：缩环旋钮10、内管双向控弯旋钮9均设置在内管手柄8上。
45.此外，外管2的远端也具有外管控弯段，外管手柄6上设置有外管双向控弯旋钮7，实现外管控弯段的双向弯曲调整。外管控弯段、外管双向控弯旋钮7的结构可以参照内管控弯段4的方式，在此不再进行赘述。
46.脉冲发生器20产生预设定频率的电脉冲以向目标组织区域提供消融能量。脉冲能源的消融是利用高强度的脉冲电场使细胞膜发生不可逆的电击穿，在医学领域称之为不可逆电穿孔，使得细胞凋亡从而实现非热效应消融细胞，且不受热沉效应影响。高电压脉冲序列产热少，不需要生理盐水冲洗冷却，可有效减少气爆、焦痂和血栓的发生。且脉冲消融的治疗时间较短，通常施加一组脉冲序列的治疗时间不到1分钟，全程消融时间通常不超过5分钟。由于不同目标组织对脉冲电场的反应阈值存在差异，消融心肌时可以不干扰到其他临近组织，避免误伤肺静脉临近的食道和膈神经组织。脉冲发生器20通过控制器21与电极3电连接，具体为：多根导线12分别与多个电极3相电连接，多个电极3与控制器21通过多根12导线实现电连接，导线12位于内管1的管腔体5内。
47.控制器21用于控制电极3与脉冲发生器20的电连接或电断开，并且每一个电极3都可选择地电连接或电断开于脉冲发生器20。内管1在一个设定伸出长度所对应的预设定弯曲形状时，一组电极3可选择地电连接或电断开于脉冲发生器20，由于这组电极3同时脉冲放电会使得被消融部位的电场过强，一般在手术治疗时，这组电极3中的各个电极可依次序轮流接受来自脉冲发生器20的电脉冲，即这组电极3中的各个电极3不是同时释放电脉冲，而是在一定的时间内（例如1分钟）轮流释放电脉冲。这种轮流释放电脉冲可以通过控制器21的连接或断开来实现。而这组之外的其余的电极3则电断开于脉冲发生器20，不接受来自脉冲发生器20的电脉冲。
48.内管1在另一个设定伸出长度所对应的另一个预设定弯曲形状时，另一组电极3可选择地电连接或电断开于脉冲发生器20，而其余的电极3则电断开于脉冲发生器20；一组电极3中的至少一个电极3不属于另一组电级3，使得其中一组可选择地电连接或电断开于脉冲发生器20的电极3输出电脉冲而产生放电。
49.具体到本实施例，所述的控制器21用于控制所述的电极3与脉冲发生器20的电连接或电断开：所述的内管1在第一设定伸出长度形成第一预设定弯曲形状（例如附图9a）时，第一组电极3可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器20，而其余的电极3则电断开于所述的脉冲发生器20；所述的内管1在第二设定伸出长度形成第二预设定弯曲形状（例如附图9b）时，第二组电极3可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器20，而其余的电极3则电断开于所述的脉冲发生器20；所述的内管1在第三设定伸出长度形成第三预设定弯曲形
状（例如附图9c）时，第三组电极可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器20，而其余的电极则电断开于所述的脉冲发生器20；至少所述的第一组、第二组、第三组电极的组成互不相同，使得每组可选择地电连接或电断开于所述的脉冲发生器的电极输出电脉冲而产生放电。
50.除此以外，可以是每组电极3为正负极配对，也可以不配对，因此，电极3可选择地被电连接于脉冲发生器20的正极或负极，并且每一个电极3都单独可选择地电连接或电断开于脉冲发生器20的正极或负极。
51.根据消融部位的不同，在内管1伸出后形状不同的前提下，可以选择一组参与放电的电极3进行放电，从而更有针对性的对目标区域实现消融，以下具体给出了几种控制器21的实施例，但是也不仅仅限于该实施例。
52.控制器实施例一：在本实施例中：控制器21采用开关的结构，如图22所示：在脉冲发生器20与电极之间设置开关。具体的：脉冲发生器20引出正极导线、负极导线，电极连接在正极导线或负极导线之间，并在正极导线或负极导线之间设置开关，脉冲发生器20、正极导线、电极3以及负极导线形成电流回路，本实施例中的开关可以是机械开关、也可以是电动开关。在确认需要放电的电极后，轮流接通需要放电的电极与脉冲发生器20之间的开关，就可以通过该电极3进行放电，图22中，电极1、电极2
…
电极n构成多个电极。
53.控制器实施例二：在本实施例中：控制器21采用开关模块配合接通按钮的结构，接通按钮采用常规的逻辑控制电路。如图23所示：在脉冲发生器20与电极之间设置开关模块。具体的：脉冲发生器20引出正极导线、负极导线，在每个电极与正极导线、负极导线之间设置开关模块，该开关模块可以选自继电器、mos管、igbt组成的开关电路，各电极的开关模块连接至接通按钮。在确认需要放电的电极后，直接通过选择接通按钮连通需要放电的电极的开关模块，连接与脉冲发生器20正极导线或负极导线，就可以通过一个连接至正极导线的电极、一个连接至负极导线的电极协同进行放电。
54.控制器实施例三：在本实施例中：控制器21采用中的开关采用插拔式结构，如图24所示，即把插头拔出后，电极与脉冲发生器20断开，插入时，电极与脉冲发生器20连接，以此实现开关作用。
55.控制器实施例四：在本实施例中：如图25所示：在脉冲发生器20与电极之间设置开关模块，通过微处理器控制执行机构来驱动开关模块。微处理器的控制程序方框图如图26所示。
56.以下以三尖瓣峡部线性隔离、二尖瓣峡部线性隔离、左肺静脉隔离、左房后壁线性隔离以及右肺静脉隔离为例进行脉冲消融。视病情不同，同一个病人可能在一次导管介入后进行一种消融手术，也可能进行两种以上的消融手术，在两种以上的消融手术时，只需要调整相应的内管伸出长度，必要时调整内管的弯曲直径或弯曲方向以形成不同的内管形状，就可以适应于数种手术。
57.三尖瓣峡部线性隔离：针对三尖瓣峡部线性隔离采用如图9a所示的内管1第一伸出长度所对应的第一预设定弯曲形状，如附图10的虚线所表达的部分，内管1的自最远端开始向后依次排列的四个电极3组成第一组参与放电的电极19。
58.控制外管2至下腔静脉27（ivc），然后调整外管2的位置使其靠近三尖瓣26（tv），调节外管2的方向，使内管1卡在下腔静脉27与三尖瓣26之间峡部区域，如图10所示。选择第一组参与放电的电极19：由端电极开始依次排列四个的电极1、2、3、4为第一组参与放电的电极19，接通第一组参与放电的电极19与脉冲发生器20相连接的开关，就可以通过该电极3进行放电，如图11所示，直至完成消融。第一组参与放电的电极19按正、负、正、负与脉冲发生器顺序排列，放电时各电极对轮流放电，以对人体产生最小的损伤。各电极对也可以同时放电，视手术的需要由医生决定。除第一组电极之外，该手术中其余电极均不参与放电，以确保不需要消融的部位不会误损伤。
59.二尖瓣峡部线性隔离：针对二尖瓣峡部线性隔离采用如图9b所示的内管1第二伸出长度所对应的第二预设定弯曲形状，如附图12所示，不闭合的环形内的电极3中，除了自最远端开始向后的两个电极3之外，其余电级3组成第二组参与放电的电极29。
60.控制外管2对着左下肺静脉25（lipv），调节外管2的方向，使内管1卡在左下肺静脉25与二尖瓣28（mv）之间峡部，如图12所示。选择第二组参与放电的电极29：为内管1远端段中部依次排列的电极3、4、5为第二组参与放电的电极29，接通第二组参与放电的电极29与脉冲发生器20相连接的开关，就可以通过该电极3进行放电，如图13所示，直至完成消融。该组电极与脉冲发生器20的连接采用正、负、正的连接形式，放电时各电极轮流放电，以对人体产生最小的损伤。各电极对也可以同时放电，视手术的需要由医生决定。除第二组电极之外，该手术中其余的电极不参与放电。
61.左肺静脉隔离：针对左肺静脉隔离采用如图9c所示的内管1第三伸出长度所对应的第三预设定弯曲形状。如附图14所示，内管1自最远端开始弯曲一周内的电极3组成第三组参与放电的电极30。
62.控制外管2穿过房间隔，并推到至距离左上肺静脉24、左下肺静脉25一定位置后，使内管1的远端段包覆到左上肺静脉24、左下肺静脉25，如图14所示。选择第三组参与放电的电极30：由端电极开始依次排列电极1、2、3、4、5、6、7、8为放电电极，接通第三组参与放电的电极30与脉冲发生器20相连接的开关，就可以通过该电极3进行放电，如图15所示，直至完成消融。该组电极与脉冲发生器20的连接采用正、负、负、正、负、正、负、正的连接形式，放电时各电极轮流放电，以对人体产生最小的损伤。各电极对也可以同时放电，视手术的需要由医生决定。除第三组电极之外，该手术中其余的电极不参与放电。
63.左房后壁线性隔离：针对左房后壁线性隔离采用如图9d所示的内管1弯曲形状。在内管1具有第四伸出长度之后，通过缩环旋钮10调整内管1的外大圈段41的直径至附图16所示的形状，该形状下，内管1自最远端开始弯曲一周的外大圈内的电极3组成第四组参与放电的电极31。
64.穿过房间隔控制外管2至左心房18中部区域，使内管1对着左室后壁，调整内管1外大圈的部分弯曲的直径，并对准左室后壁，如图16所示。选择第四组参与放电的电极31：由端电极开始依次排列的电极1、2、3、4、5、6、7、8、9为放电电极，接通第四组参与放电的电极31与脉冲发生器20相连接的开关，就可以通过该电极3进行放电，如图17所示，直至完成消融。该组电极与脉冲发生器20的连接采用正、负、正、负、正、负、正、负、负的连接形式，放电时各电极轮流放电，以对人体产生最小的损伤。各电极对也可以同时放电，视手术的需要由医生决定。除第四组电极之外，该手术中其余的电极不参与放电。
65.右肺静脉隔离：针对右肺静脉隔离采用如图9e所示的内管1伸出长度所对应的预设定弯曲形状，如附图18，这种形状是由图9c的内管形状继续伸出后，旋转内管双向控弯旋钮9，使得内管控弯段4弯曲后形成反向弯曲段43，呈附图18所示的形状。内管1自最远端开始正向弯曲一周内的电极3组成第五组参与放电的电极32，该第五组参与放电的电极32与第三组参与放电的电极组成相同。
66.控制外管2穿过房间隔，并推到至距离右上肺静脉22、右下肺静脉23一定位置后，调整内管控弯段4弯曲，使内管1正向弯曲段42包覆到右上肺静脉22、右下肺静脉23，如图18所示。选择第五组参与放电的电极32：由端电极开始依次排列的电极1、2、3、4、5、6、7、8为放电电极，接通第五组参与放电的电极32与脉冲发生器20相连接的开关，就可以通过该电极3进行放电，如图19所示，直至完成消融。该组电极与脉冲发生器20的连接采用正、负、正、负、正、负、正、负的连接形式，放电时各电极轮流放电，以对人体产生最小的损伤。各电极对也可以同时放电，视手术的需要由医生决定。除第五组电极之外，该手术中其余的电极不参与放电。
67.上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。