用于监测患者健康的血管接入设备的制作方法

用于监测患者健康的血管接入设备
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2018年11月20日提交的第62/770,033号美国临时申请和2019年2月24日提交的第62/809,689号美国临时申请的优先权，上述申请的每一个通过引用整体并入本文。
技术领域
3.本技术涉及可植入医疗设备和相关联的系统以及使用方法。特别地，本技术涉及用于监测患者健康的血管接入设备、系统和方法。


背景技术：

4.血管接入设备(例如，血管接入端口)是微创的外科植入设备，其提供相对快速和容易的进入患者的中心静脉系统的途径，以便施用静脉药物，例如化学治疗剂。常规的血管接入设备通常用于需要频繁、重复静脉内施用治疗剂或流体、重复抽血的患者和/或用于具有困难血管进入的患者。
5.血管接入设备例如血管接入端口通常包括附接到导管的储存器。整个单元使用微创外科手术过程完全放置在患者体内。在大多数情况下，储存器放置在锁骨正下方的上胸壁中形成的小袋中，并且导管插入颈内静脉或锁骨下静脉，其中尖端停留在上腔静脉或右心房中。然而，这种血管接入设备可以放置在身体的其它部分中和/或导管也定位在替代部位中。在传统的设备中，储存器通常体积大，使得覆盖的皮肤突出，从而允许临床医生在设备用于药物输注或血液抽吸以便测试时使用触诊来定位设备以便接入。自密封的盖(例如，厚的硅酮膜)设置在储存器上并密封储存器，允许使用穿过皮肤插入到端口中的非取芯(例如，huber型)针重复接入。该接入过程建立了一种系统，其中在针、血管接入设备、导管和血管空间之间存在流体连通，从而使得能够经由经皮肤的针进行药物的输注或血液的抽吸。
6.传统的血管接入设备设计成体积大，以允许临床医生通过触诊来定位该设备。为了由临床医生准确地接入，血管接入设备需要在皮肤下面被可视化或触摸。另外，常规的血管进入端口不具有电子部件并且不具有内部电源。因此，需要改进的血管接入设备。
附图说明
7.参考以下附图可以更好地理解本公开的许多方面。附图中的部件不一定是按比例的。相反，重点放在清楚地说明本公开的原理上。
8.图1是根据本技术的用于通过植入式医疗设备监测患者健康的系统的示意图。
9.图2示出了构造成与图1的系统一起使用的血管接入设备的示例。
10.图3示出了植入在患者体内的图2的血管接入设备。
11.图4a是根据本技术的血管接入设备的顶部透视图。
12.图4b是图4a的血管接入设备的俯视透视图，其中外罩被显示为透明的。
13.图4c是图4a和4b的血管接入设备的仰视图。
14.图4d是图4a-4c的血管接入设备的仰视图，其中套子显示为透明的。
15.图5a和5b分别是图4a-4d所示的血管接入设备的储存器部件的顶部透视图和侧面剖视图。
16.图6示出了根据本技术的另一示例性血管接入设备。
17.图7示出了根据本技术的另一示例性血管接入设备。
18.图8a-8c分别示出了图7的血管接入设备的电池、电子和线圈部件的俯视透视图、俯视图和仰视图。
19.图9分别示出了图7的血管接入设备的储存器部件的侧视横截面图和俯视透视图。
20.图10示出了根据本技术的另一示例性血管接入设备。
21.图11a和11b分别示出了根据本技术的另一示例性血管接入设备的俯视透视图和仰视图。
22.图12a-12c分别示出了根据本技术的另一示例性血管接入设备的俯视透视图、俯视图和仰视图。
23.图13a和13b分别示出了根据本技术的另一示例性血管接入设备的俯视和侧视截面图。
24.图14a-14d分别示出了根据本技术的另一示例性血管接入设备的俯视图、前视图、侧视图和侧视截面图。
25.图15a和15b分别示出了根据本技术的另一示例性血管接入设备的俯视和侧视截面图。
26.图16a-16c分别示出了根据本技术的另一示例性血管接入设备的俯视图、侧视图和侧视截面图。
27.图17a-17d分别示出了根据本技术的另一血管接入设备的俯视图、侧视图、仰视图和侧视横截面图。
28.图18a和18b分别示出了根据本技术的另一血管接入设备的等距视图和侧视图。
29.图19a和19b分别示出了图18a和18b中所示的血管接入设备的等距视图和横截面侧视图，示出了针穿过隔膜输送到设备的储存器中。
30.图20a和20b示出了根据本技术的另一血管接入设备的两个等距视图。
31.图21a和21b分别示出了根据本技术的监测设备的俯视图和仰视图。
32.图21c示出了图21a和21b的监测设备的顶视图，其中ekg引线从该监测设备延伸。
33.图22示出了根据本技术的能够可移除地与血管接入设备联接的监测设备的俯视图。
具体实施方式
34.本技术涉及诸如血管接入设备的可植入医疗设备以及相关联的系统和使用方法。下面参考图1-22描述本技术的若干实施例的具体细节。
35.本技术的血管接入设备和系统可以配备有提供用于远程患者监测的平台的电子部件。例如，本文公开的血管接入设备可以包括感测元件，所述感测元件被配置为在血管接入设备植入患者体内时获得患者生理数据，并且基于所述数据确定一个或多个生理参数。该系统可以确定某些生理参数，例如，指示需要立即医疗注意或住院治疗的医学状况的一
个或多个症状的生理参数。这样的生理参数可以包括与温度、患者运动/活动水平、心率、呼吸速率、血氧饱和度和/或本文描述的其他合适的参数相关的那些。基于这些参数，系统可以向患者和/或临床医生提供患者已经感染或处于感染疾病的风险或正在经历来自治疗的并发症的指示。本技术的系统对于经历化疗的癌症患者可能是特别有益的，因为化疗具有许多副作用，如果不立即治疗，则可能对患者是致命的。本文公开的血管接入设备、系统和方法能够早期检测已知症状，从而提高患者存活率和总体生活质量。
36.此外，植入设备可包含数据存储和通信技术，其不仅监测生理参数并记录设备通信历史，而且包含关于患者的人口统计、诊断、治疗历史和polst(生命维持治疗医嘱)状态的信息。在一些实施例中，血管接入设备可以被配置成用于与询问设备或其它远程计算设备无线通信。询问设备还可以例如经由感应充电对血管接入设备的电池进行无线再充电。
37.患者监测系统概述
38.图1是根据本技术的用于通过血管接入设备100(或“设备100”)监测患者健康的系统10的示意图。设备100被配置为植入人类患者h体内，例如在沿患者胸部的上部区域的皮下位置处。如图1所示，设备100可包括感测元件110，其被配置成获得由系统10用来确定指示患者健康的一个或多个生理参数的生理测量结果。在一些实施例中，系统10可以基于一个或多个生理参数来检测(一个或多个)医学状况(诸如败血症)或(一个或多个)相关联症状，并且向患者、护理者和/或医疗护理团队提供检测到状况的指示。
39.如图1中示意性地示出的，设备100可以被配置为与本地计算设备150无线地通信，该本地计算设备可以是例如智能设备(例如，智能电话、平板电脑或具有处理器和存储器的其他手持设备)、专用询问设备或其他合适的设备。设备100和本地计算设备150之间的通信可以通过例如近场通信(nfc)、红外无线、蓝牙、zigbee、wi-fi、电感耦合、电容耦合或任何其他合适的无线通信链路来调解。设备100可以传输数据，包括例如经由感测元件110获得的生理测量结果、患者医疗记录、设备性能度量(例如，电池水平、错误日志等)或由设备100存储的任何其他这样的数据。在一些实施例中，所传输的数据被加密或以其他方式被混淆以在传输到本地计算设备150期间维持安全性。本地计算装置150还可以向血管接入设备100提供指令，例如以经由感测元件110获得某些生理测量结果、发射定位信号或执行其它功能。在一些实施例中，本地计算设备150可以被配置为例如经由感应充电来无线地对设备100的电池再充电。
40.系统10还可以包括一个或多个第一远程计算设备160(或一个或多个服务器)，并且本地计算设备150可以进而通过有线或无线通信链路(例如，因特网、公共和私有内联网、本地或扩展wi-fi网络、蜂窝塔、普通老式电话系统(pots)等)与一个或多个第一远程计算设备160通信。(一个或多个)第一远程计算设备160可以包括一个或多个自己的处理器和存储器。存储器可以是被配置为存储可由(一个或多个)处理器执行的指令的有形非暂态计算机可读介质。存储器还可以被配置为用作远程数据库，即，存储器可以被配置为永久地或临时地存储从本地计算设备150接收的数据(诸如一个或多个生理测量结果或参数和/或其他患者信息)。
41.在一些实施例中，(一个或多个)第一远程计算设备160可以附加地或替代地包括例如与医院、医疗提供者、医疗记录数据库、保险公司或负责安全地存储患者数据和/或设备数据的其他实体相关联的服务器计算机。在远程位置170(例如，医院、诊所、保险办公室、
医疗记录数据库、操作者的家等)，操作者可以经由第二远程计算设备172访问数据，该第二远程计算设备可以是例如个人计算机、智能设备(例如，智能电话、平板电脑或具有处理器和存储器的其他手持设备)或其他合适的设备。操作员可以例如经由基于web的应用来访问数据。在一些实施方式中，由设备100提供的混淆数据可以在远程位置170处被去混淆(例如，未加密)。
42.在一些实施例中，设备100可以与远程计算设备160和/或172通信，而无需本地计算设备150的介入。例如，血管接入设备100可以经由wi-fi或其它无线通信链路连接到诸如互联网的网络。在其他实施例中，设备100可以仅与本地计算设备150通信，其进而与远程计算设备160和/或172通信。
43.图2示出了配置为与本技术的系统10一起使用的血管接入设备100(或“设备100”)的示例。如图2所示，设备100包括配置为植入人类患者体内的壳体102、容纳在壳体102内的流体储存器104、以及邻近储存器104并配置为接收穿过其中的针以将流体(例如治疗剂或诊断剂)输送到储存器104(如以下关于图3更详细地描述)的隔膜106。壳体102可以由生物相容的塑料、金属、陶瓷、医用级硅树脂或提供足够的刚性和强度以防止针刺的其它材料制成。隔膜106可以是例如由硅树脂或其它可变形的、自密封的、生物相容的材料制成的自密封隔膜。在一些实施例中，设备100可包括导管130，其从壳体102向远侧延伸并且与储存器104流体连通。例如，导管130可以被配置成经由倒钩连接器或其他合适的机械连接与设备100的出口端口配合。导管130可以是单腔或多腔导管。在一些实施例中，设备100包括多个单独的导管。
44.如图3所示，在操作中，设备100植入患者的皮肤s下方，例如在锁骨正下方的上胸壁中形成的小袋中。与储存器104流体连通的导管130插入血管v中，例如颈内静脉或锁骨下静脉，其中尖端位于上腔静脉或右心房中。临床医生将针n(例如，非取芯针或huber型针)插入穿过皮肤s、穿过自密封隔膜106，并且进入流体储存器104。为了将流体(例如，药物)引入到患者的血管v中，临床医生可以使流体前进通过针n，然后流体流动通过储存器104、导管130并且进入到血管v中，或者医生可以使流体前进通过针以填充储存器，用于延迟输送到血管v中。为了从血管v移除流体(例如，为了从血管v抽吸血液以用于测试)，临床医生可以经由针n施加抽吸，从而将流体(例如，血液)从血管v抽出到导管130中、流体储存器104中并且进入到针n中。当程序完成时，临床医生移除针n，自密封隔膜106恢复闭合构造，并且设备100可以保持在患者的皮肤s下方的适当位置。
45.再次参考图2，如前所述，设备10包括耦合到壳体102并被配置成获得生理测量结果的感测元件110。尽管为了清楚起见示出了单个感测元件110，但是在各种实施例中，设备100可以包括设置在壳体102内或以其他方式耦合到该壳体的多个感测元件110。在一些实施例中，一个或多个这样的感测元件110可以设置在与壳体102分离的单独的结构部件上。如本文所用，术语“感测元件”可指单个传感器或多个离散的单独传感器。
46.设备100可以包括通信地耦合到感测元件110的至少一个控制器112。控制器112可以包括一个或多个处理器、软件组件和存储器(未示出)。在一些示例中，一个或多个处理器包括一个或多个计算部件，其被配置为根据存储在存储器中的指令处理从感测元件110接收的生理测量结果。存储器可以是被配置为存储可由一个或多个处理器执行的指令的有形非暂态计算机可读介质。例如，存储器可以是数据存储装置，其可以加载有可由一个或多个
处理器执行以实现某些功能的软件组件中的一个或多个。在一些示例中，功能可以涉及使感测元件110从患者获得生理数据。在另一示例中，功能可以涉及处理生理数据以确定一个或多个生理参数和/或向患者和/或临床医生提供与所确定的生理参数相关联的一个或多个症状或医学状况的指示。
47.控制器112还可以包括数据通信单元，其被配置为在设备100和外部计算设备(例如，本地计算设备150、远程计算设备160和170等)之间安全地传输数据。在一些实施例中，控制器112包括定位单元，该定位单元被配置成发射定位信号(例如，透照患者皮肤的光、振动、磁场等)以帮助临床医生在植入患者体内时定位设备100。控制器112还可包括无线充电单元(诸如线圈)，其被配置成在存在询问设备(例如，本地设备150或另一合适的设备)时对设备100的电池(未示出)再充电。
48.系统10可以被配置成经由与设备100通信的感测元件110连续地和/或周期性地获得生理测量结果。感测元件110可以由壳体102和/或导管130承载，和/或可以包括与壳体102和导管130分离但物理地或通信地耦合到壳体102和/或导管130的感测部件。感测元件110可以植入在与设备100相同的位置处或不同的位置处，或者可以在外部位置处(例如，在患者的皮肤上)定位在患者上。感测元件110可以永久地耦合到设备100，或者可以被配置为临时地耦合到设备100。
49.在一些实施例中，感测元件110被内置到壳体102中，使得当设备100被植入时，感测元件110的仅一部分暴露于局部生理环境。例如，感测元件110可以包括一个或多个电极，所述电极具有位于壳体102的外表面处的外部部分和位于壳体102内并且被接线到控制器112的内部部分。在一些实施例中，感测元件110可以包括一个或多个电极，所述一个或多个电极具有内部部分，所述内部部分定位在壳体102的内表面处在与端口储存器104的界面处或者储存器104与导管130的接合处，或者延伸到导管130中。
50.在一些实施例中，感测元件110可以完全包含在壳体102内。例如，感测元件110可以包括一个或多个脉搏血氧计，该脉搏血氧计由壳体102包围并且定位成邻近壳体102中的窗口，从脉搏血氧计发射的光可以通过该窗口传递到外部位置，并且从外部位置反射的光可以通过该窗口返回以便由脉搏血氧计的光电二极管检测。在这样的实施例中，窗口可以是例如钎焊到壳体102的外壁内的适当位置的蓝宝石窗口。
51.感测元件110可以包括至少一个完全由壳体102包围的传感器和至少一个部分或完全位于外部位置的传感器，无论是直接位于壳体102和/或导管130上还是与壳体102和/或导管130分开(但是仍然通过例如有线连接物理地耦合到壳体102和/或导管130)。在一些实施例中，感测元件110的至少一部分定位在储存器104的内部区域处和/或暴露于内部区域。
52.在一些实施例中，感测元件110可以包括单独的控制器(未示出)，该控制器包括一个或多个处理器和/或软件部件。在这样的实施例中，感测元件110可以处理至少一些生理测量结果以确定一个或多个生理参数，并且然后将那些生理参数传输到设备100的控制器112(具有或不具有潜在的生理数据)。在一些示例中，感测元件110可以在将数据传输到控制器112之前仅部分地处理生理测量结果中的至少一些。在这样的实施例中，控制器112可以进一步处理所接收的生理数据以确定一个或多个生理参数。本地计算装置150和/或远程计算装置160、170还可以处理由感测元件110获得的生理测量结果和/或由感测元件110和/
或控制器112确定的生理参数中的一些或全部。
53.根据本技术的一些方面，感测元件110可以包括存储器。存储器可以是非暂时性计算机可读介质，其被配置为永久地和/或暂时地存储由感测元件110获得的生理测量结果。在感测元件110包括其自己的(一个或多个)处理器的那些实施例中，存储器可以是被配置为存储可由(一个或多个)处理器执行的指令的有形非瞬态计算机可读介质。
54.在一些实施例中，(一个或多个)感测元件110和/或控制器112可以通过电磁、声学、运动、光学、热或生物化学感测元件或装置来识别、监测和传送患者信息。(一个或多个)感测元件110可以包括例如一个或多个温度感测元件(例如一个或多个热电偶、一个或多个数字温度传感器、一个或多个热敏电阻或其他类型的电阻式温度检测器等)、一个或多个阻抗感测元件(例如一个或多个电极)、一个或多个压力感测元件、一个或多个光学感测元件、一个或多个流量感测元件(例如多普勒速度感测元件、超声波流量计等)、一个或多个超声波感测元件、一个或多个脉搏血氧计、一个或多个化学感测元件、一个或多个运动感测元件(例如一个或多个加速度计)、一个或多个ph感测元件、心电图(“ecg”或“ekg”)单元、一个或多个电化学感测元件、一个或多个血液动力学感测元件和/或其他合适的感测设备。
55.感测元件110可以包括一个或多个电磁感测元件，其被配置为测量和/或检测例如阻抗、电压、电流或磁场感测能力，具有导线、电线、电线束、磁节点和/或节点阵列。感测元件110可包括一个或多个声学感测元件，其被配置成测量和/或检测例如人类听觉范围内或人类听觉范围的频率以下或以上的声音频率、节拍或脉冲模式、音调旋律和/或歌曲。感测元件110可以包括一个或多个运动感测元件，其被配置为测量和/或检测例如振动、运动脉冲、运动模式或节奏、运动强度和/或运动速度。运动通信可以通过对信号的可识别响应而发生。该响应可以是振动、脉冲、运动模式、方向、加速度或运动速率。运动通信也可能是由于缺乏响应，在这种情况下，物理信号、振动或对环境的撞击产生周围组织中的运动响应，其可以与感测元件110的运动响应区分开。运动通信也可以通过特征输入信号和响应共振来进行。感测元件110可以包括一个或多个光学感测元件，其可以包括例如照明光波长、光强度、开/关光脉冲频率、开/关光脉冲图案、当用诸如uv或“黑光”的特殊光照射时的被动发光或主动发光、或者可识别形状或字符的显示。它还包括通过光谱学、干涉测量法、对红外照射的响应和/或光学相干断层扫描的表征。感测元件110可以包括一个或多个热感测元件，其被配置为测量和/或检测例如设备100相对于周围环境的温度、设备100(或其一部分)的温度、设备100和/或感测元件110周围的环境的温度、或当设备环境被外部装置加热或冷却时设备温度相对于周围环境的变化的差分速率。感测元件110可以包括一个或多个生物化学装置，其可以包括例如使用导管、小管、吸水纸或吸水纤维以使得能够利用微阵列芯片微流体输送体液以感测蛋白质、rna、dna、抗原和/或病毒。
56.在本技术的一些方面，控制器112和/或感测元件110可以被配置成检测和/或测量血液成分的浓度，所述血液成分诸如钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、肌酸酐、血液尿素氮、钙、镁和磷。系统10和/或感测元件110可以被配置成评估肝功能(例如，通过评估和/或检测ast、alt、碱性磷酸酶、γ谷氨酰转移酶、肌钙蛋白等)、心脏功能(例如，通过评估和/或检测肌钙蛋白)、凝结(例如，经由凝血酶原时间(pt)、部分促凝血酶原激酶时间(ptt)和国际标准化比率(inr)的确定))、和/或血细胞计数(例如，血红蛋白或血细胞比容、具有差别的白细胞水平、以及血小板)。在一些实施方案中，系统10和/或感测元件110可以被配置成检测和/或
测量循环肿瘤细胞、循环肿瘤dna、循环rna、种系或肿瘤dna的多基因测序、炎症标记物如细胞因子、c反应蛋白、红细胞沉降率、肿瘤标志物(psa、β-hcg、afp、ldh、ca 125、ca 19-9、cea等)等。
57.如前所述，系统10可以基于生理测量结果和/或一个或多个其他生理参数来确定一个或多个生理参数。例如，系统10可以被配置成确定生理参数，诸如心率、温度、血压(例如，收缩压、舒张压、平均血压)、血液流速、血液速度、脉搏波速度、体积流速、反射压力波幅度、增强指数、流量储备、电阻储备、阻力指数、电容储备、血细胞比容、心律、心电图(ecg)轨迹、体脂肪百分比、活动水平、身体运动、跌倒、步态分析、癫痫发作活动、血糖水平、药物/药物水平、血液气体成分和血液气体水平(例如，氧气、二氧化碳等)、乳酸水平、激素水平(诸如皮质醇、甲状腺激素(t4、t3、游离t4、游离t3)、tsh、acth、甲状旁腺激素)和/或前述测量和参数的任何相关物和/或衍生物(例如，原始数据值，包括电压和/或其他直接测量值)。在一些实施例中，生理测量结果中的一个或多个可以被利用或表征为生理参数，而不需要系统10的任何附加处理。
58.系统10还可以确定和/或监测任何前述生理参数的导数(在本文中也称为“生理参数”)，诸如特定参数的变化率、特定参数在特定时间帧上的变化等。仅作为几个示例，系统10可以被配置为将最大温度、最大平均温度、最小温度、相对于预定或计算的温度的预定或计算的时间处的温度、指定时间内的平均温度确定为指定时间内的温度，确定最大血流、最小血流、相对于预定或计算的血流的预定或计算的时间处的血流、时间内的平均血流、最大阻抗、最小阻抗、相对于预定或计算的阻抗的预定或计算的时间处的阻抗、指定时间内的阻抗变化、指定时间内的阻抗相对于温度变化的变化、心率随时间的变化、呼吸率随时间的变化、指定时间内和/或一天中的指定时间处的活动水平以及其他合适的导数。
59.可以在一个或多个预定时间、时间范围、计算时间和/或发生测量事件时或相对于发生测量事件时的时间连续地或周期性地获得测量。同样，可以在一个或多个预定时间、时间范围、计算时间和/或测量事件发生时或相对于测量事件发生时的时间连续地或周期性地确定生理参数。
60.基于所确定的生理参数，本技术的系统10被配置为向患者和/或临床医生提供患者健康的指示。例如，控制器112可以将一个或多个生理参数与预定阈值或范围进行比较，并且基于该比较，提供患者健康的指示。例如，如果所确定的(一个或多个)生理参数高于或低于预定阈值或在预定范围之外，则系统10可以提供患者处于由与所确定的生理参数相关联的症状表征的医学状况的风险中或已经发展的医学状况的指示。如本文所用，“预定范围”是指一组值范围，并且“在预定范围之外”是指(a)仅部分地与预定范围重叠或不与预定值范围的任何部分重叠的测量或计算的值范围。如本文所用，“预定阈值”是指单个值或值范围，并且“在预定阈值”“之外”的参数是指其中参数为(a)超过或未达到预定值的测量或计算值，(b)落在预定值范围之外的测量或计算值，(c)仅部分地与预定值范围重叠或不与预定值范围的任何部分重叠的测量或计算值范围，或(d)其中没有值与预定值重叠的测量或计算值范围的情形。
61.预定参数阈值和/或范围可以根据经验确定以创建查找表。查找表值可以例如基于临床研究和/或已知的健康或正常值或值的范围凭经验确定。预定阈值可以附加地或替代地基于特定患者的基线生理参数。
62.由系统10检测和/或指示的医学状况可以包括例如败血症、肺栓塞、转移性脊髓压迫、贫血、脱水/体积减少、呕吐、肺炎、充血性心力衰竭、表现状态、心律失常、中性粒细胞减少性发热、急性心肌梗塞、疼痛、阿片样物质毒性、尼古丁或其他药物成瘾或依赖性、高血糖/糖尿病酮酸中毒、低血糖、高钾血症、高钙血症、低钠血症、一种或多种脑转移瘤、上腔静脉综合征、胃肠出血、免疫疗法诱发的或辐射性肺炎、免疫疗法诱发的结肠炎、腹泻、脑血管意外、中风、病理性骨折、咯血、吐血、药物诱发的qt延长、心脏阻滞、肿瘤溶解综合征、镰状细胞贫血危象、胃中毒/循环呕吐综合征、血友病、囊性纤维化、慢性疼痛和/或癫痫发作。这里公开的任何系统和/或设备(例如设备4a-19b)可以用于监测病人的任何前述医疗状况。
63.对于本说明书和所附权利要求书来说，除非另有说明，否则在说明书和权利要求书中使用的表示温度、生理参数的百分比变化、血液成分的浓度、心率、呼吸率和其它数值的所有数字应被理解为在所有情况下都由术语“约”修饰，因此，除非有相反说明，否则在以下说明书和所附权利要求书中阐述的数字参数是近似值，其可以根据本发明寻求获得的期望特性而变化。至少，并且不试图限制权利要求范围的等同原则的应用，每个数值参数应该至少根据所报告的有效数字的数值并通过应用普通的舍入技术来解释。
64.尽管阐述本发明宽范围的数值范围和参数是近似值，但在具体实施例中阐述的数值尽可能精确地报道。然而，任何数值固有地包含某些误差，这些误差必然是由在它们各自的测试测量中发现的标准偏差引起的。此外，本文公开的所有范围应理解为包括其中包含的任何和所有子范围。例如，“1至10”的范围包括最小值1和最大值10之间(并包括)的任何和所有子范围，即，具有等于或大于1的最小值和等于或小于10的最大值的任何和所有子范围，例如5.5至10。
65.注意，如本说明书和所附权利要求书中所用，单数形式“一”和“该”包括复数指代物，除非明确地和不含糊地限于一个指代物。因此，例如，提及“感测元件”包括一个、两个、三个或更多个感测元件。
66.如本文所用，术语“a、b和c中的至少一个”是指单独的a、b或c中的任一个，以及a、b和c中的两个或更多个的任何组合。例如，“a、b和c中的至少一个”包括a、b、c、ab、ac、bc以及abc。
67.血管接入设备的选择实例
68.图4a-20b示出了具有生理传感器和/或其它电子元件的血管接入设备的各种示例构造。血管接入设备400可以包括上面关于图1-3描述的血管接入设备100的一些或所有特征。在许多以下示例中，血管接入设备400包括限定或包围储存器部件404、电子部件406、电池部件408和线圈部件410的壳体402。因此，壳体402可以将设备400的各种元件保持在一起。壳体402可由生物相容材料制成，例如金属(例如钛)、陶瓷、聚合物(例如peek、硅树脂)或其它生物相容材料。在一些实施例中，外部壳体402可以是柔性的，从而增加植入时的患者舒适度并且改善与相邻解剖结构的适形性。在一些实施例中，壳体402可以气密地密封设备400的内部元件中的一些或全部。如更详细地描述的，这些部件(或这些部件的元件)可以以不同的几何和电气配置来布置。在一些实施例中，这可以导致具有较低轮廓、较小占地面积、更大机械柔性和/或更模块化的设备，从而允许在制造中改变部件。另外，某些部件的形状、布置和构造可提高临床医生的可用性和/或增加患者舒适度。
69.储存器部件404可包括主体405(其可以是壳体402的一部分)，其限定了用于在其
中容纳流体的内部腔室412(图5b)。自密封隔膜414或其它盖可以封闭腔室412，并限定针可以插入通过的接入路径。隔膜414可以是例如由硅树脂或其它可变形的、自密封的、生物相容的材料制成的膜。储存器部件404还包括构造成与导管配合的出口端口416。例如，出口端口416可由壳体402的一部分限定，该部分具有倒钩连接或其它合适的机械连接，用于在其上可移除地容纳导管。在使用中，针可以通过隔膜414可移除地插入到腔室412中，并且导管可以流体地耦合到出口端口416，从而在针和导管之间建立流体路径，用于引入流体(例如，药物)或抽出流体(例如，抽吸血液以用于测试)。
70.在各种实施方式中，血管接入设备400可以具有在大约10mm到大约100mm之间、在大约20mm到大约80mm之间、在大约30mm到大约70mm之间、在大约40mm到大约60mm之间或大约50mm的最长长度。在各种实施方式中，血管接入设备400可以具有如基本上正交于其长度测量的在约5mm至约40mm之间、在约10mm至约30mm之间或约25mm的宽度。在一些实施例中，血管接入设备400可以具有在约5mm至约50mm之间、在约10mm和约30mm之间、或约15mm的高度。在各种实施方式中，血管接入设备的隔膜可以具有在大约3mm至大约15mm之间、在大约5mm至大约12mm之间或大约10mm的直径。在各种实施方式中，血管接入设备的隔膜可以具有在大约2mm至大约10mm之间、在大约3mm至大约8mm之间、在大约4mm至大约6mm之间或大约5mm的厚度。在各种实施例中，血管接入设备400的储存器部件404可以包括漏斗部，该漏斗部限定针接入路径，该针接入路径相对于设备的平坦底表面成一定角度地穿过隔膜414，例如成在大约0度至大约45度之间、在大约10度至大约30度之间或大约25度的角度。在其它实施例中，储存器部件404的隔膜414可以布置在顶表面上方，使得针的进入路径可以基本上正交于设备400的底表面的平面。
71.在一些实施例中，电池部件408包括被配置为向电子部件提供电力的可再充电或不可再充电电池。示例性电池包括锂离子、镁离子、镍镉、镍金属氢化物或被配置为向血管接入设备的机载电部件供电的任何其他合适的电池。电池可以采取各种形状因素，例如盘形、圆柱形、环形、不规则形状或其它形状。在一些实施例中，电池可以是具有在约10-30mm之间的直径的硬币形电池，但是其他尺寸也是可能的。电池部件408可以在相对于设备400的其他部件的各种位置处被封闭在壳体402内，如下面更详细描述的。
72.电子部件406可以包括例如印刷电路板(柔性、刚性或半刚性)或其他合适的基板，其支撑一个或多个电子元件，诸如一个或多个感测元件418、存储器、一个或多个控制器(例如，中央处理单元、数字信号处理器、专用集成电路或任何其他逻辑处理单元)、无线通信元件(例如，无线通信芯片、天线等)、无线功率接收器和任何其他合适的电子元件(例如，滤波器、模数转换器等)。在一些实施例中，电子元件406可以分布在设备400上，使得电子元件406的第一部分(例如，处理器、存储器、无线通信芯片等)位于设备400的第一区域中，而电子元件406的另一部分(例如，感测元件418)位于设备400的第二区域中。在一些实施例中，电池部件408和电子部件406可以组合、共同安装或以其他方式一起布置为单个单元。在其它实施例中，电池部件408和电子部件406可以彼此分离并且仅经由电引线连接，并且电子部件406的各种元件可以彼此分离并且仅经由电引线连接。
73.在一些实施例中，电池部件408和/或电子部件406的至少一部分被封装在装套409内，其可以完全设置在外部壳体402内。装套409可以包括一个或多个开口，其允许导电引线在电池部件408或电子部件406的部分与装套409外部的任何元件之间延伸，诸如感测元件
418、线圈部件410等。在一些实施例中，装套409可以是金属的(例如，钛)、塑料、医用级硅树脂、陶瓷或其他合适的材料。在一些实施例中，装套409提供生物相容的气密密封以保护其中的内部部件(例如，电池部件408和/或电子部件406)。
74.电子部件的感测元件418被配置成在被植入体内时获得一个或多个生理测量结果。在一些实施例中，感测元件418可以包括上面关于图1-3描述的任何感测元件110。感测元件418可以被配置为获得任何数量的不同生理测量结果和/或一个或多个其他生理参数，诸如在提交的2018年11月20日提交的美国专利申请no.16/197,083中公开的那些中的任何一个，该美国专利申请通过引用整体并入本文。感测元件418可以包括温度传感器、脉搏血氧计、加速计、ekg传感器、磁力计、ph传感器和其他合适的传感器。这些或其它这样的传感器可以被配置成确定生理参数，诸如体温、心率、温度、血压(例如，收缩压、舒张压、平均血压)、血液流率、血液速度、脉搏波速度、体积流率、反射压力波幅度、增强指数、流量储备、电阻储备、电阻指数、电容储备、血细胞比容、心律、心电图(ecg)轨迹、体脂肪百分比、活动水平、身体运动、跌倒、步态分析、癫痫发作活动、血糖水平、药物/药物水平、血液气体成分和血液气体水平(例如，氧气、二氧化碳等)、乳酸水平、激素水平(诸如皮质醇、甲状腺激素(t4、t3、游离t4、游离t3)、tsh、acth、甲状旁腺激素)和/或前述测量和参数(例如，原始数据值，包括电压和/或其它直接测量值)的任何相关值和/或衍生物。其它细节可以在提交于2018年11月20日提交的美国专利申请16/197,083中找到，其全部内容通过引用并入本文，关于经由感测元件418获得生理测量结果、确定一个或多个生理参数以及基于确定一个或多个生理参数来提供医疗状况的指示。
75.在一些实施例中，血管接入设备400的电子部件406可以包括定位单元。这样的定位单元可以包括发射器，该发射器被配置为除了从存储器读取指令以执行适当操作的控制器(例如，控制器112(图1)、中央处理单元、数字信号处理器、专用集成电路或任何其他逻辑处理单元)之外还发射定位信号。定位单元可以被配置成从血管接入设备400发射一个或多个定位信号，以帮助临床医生识别设备在植入患者体内时的位置。在一个示例中，定位单元可以包括设置在设备周围的一个或多个光源，并且定位信号可以包括从光源的光发射。所发射的光可以被配置为透照皮肤以向临床医生指示可植入设备的位置。在这种情况下，定位读取器可以包括被配置为识别透射照射患者皮肤的光传感器或传感器阵列。在进一步的示例中，定位信号可包括发出的声音、由一个或多个磁体产生的特征磁场、发出的rf信号、来自衰减的放射性同位素的辐射、超声波、振动、从设备表面凸起的突起、来自加热元件的增加的温度等。关于经由电子部件406发射定位信号的附加细节可以在2018年11月20提交的no.62/769,698美国临时专利申请中找到，该申请通过引用整体并入本文。
76.血管接入设备400的电子部件406还可以包括数据通信单元，该数据通信单元被配置为与配对的设备无线地通信。数据通信单元可以包括例如无线通信芯片(例如，蓝牙低功耗芯片)、无线天线或其他合适的无线通信元件。数据通信单元和配对的设备之间的通信可以通过例如近场通信(nfc)、红外无线、蓝牙、zigbee、wi-fi、电感耦合、电容耦合或任何其他合适的无线通信链路来调解。数据通信单元可以传输数据，所述数据包括例如经由感测元件获得的生理测量结果、患者医疗记录、设备性能度量(例如，电池水平、错误日志等)或由血管接入设备400存储的任何其它这种数据。关于经由电子部件406的数据通信的额外细节可在2018年11月20提交的no.62/769,698美国临时专利申请中找到，该申请通过引用整
体并入本文。
77.血管接入设备400的线圈部件410可以包括被顺序地缠绕成圆形、椭圆形、正方形或其它形状的一段导电材料，例如铜线。线圈部件410可例如经由导电引线或其它合适的连接件与电池部件408和电子部件406电连通。在一些实施例中，线圈部件410被配置成在存在定位在线圈部件附近的充电线圈的情况下接收感应电流。例如，当血管接入设备400被植入患者体内并且充电线圈被定位在患者的皮肤上邻近植入设备400时，被驱动通过充电线圈的交流电产生交变磁场，该交变磁场进而在血管接入设备400的线圈部件410中感应电流。线圈部件410中的该感应电流可用于对电池部件408再充电和/或为电子部件406的其它元件供电以执行其它操作，例如数据传输、定位信号的发射等。在一些实施例中，电子部件406包括无线功率接收器，其被配置为从线圈部件410获取电能并对电池部件408再充电。关于经由线圈部件410的无线充电的附加细节可在2018年11月20提交的no.62/769,698美国临时专利申请中找到，该申请通过引用整体并入本文。
78.图4a-4d是示例性血管接入设备400的顶部透视图和底部视图。在这些图中的每一个中透明地示出了壳体402，并且为了清楚起见，在图4b和4c中透明地示出了装套409。图5a和5b分别是图4a和4b中所示的血管接入设备400的储存器部件404的顶部透视图和侧面截面图。一起参考图4a-5，电子部件406和电池部件408一起安装在设备400的第一区域中在装套409内，而线圈部件410和储存器部件404安装在从第一区域横向移位的第二区域中。如图所示，线圈部件410设置在储存器部件404的主体405下方，并且经由导电引线电耦合到电池部件408和/或电子部件406。
79.在该实施例中，电池部件408基本上是圆柱形的。如图4b和4d最佳所示，电子元件406可以包括多个安装在印刷电路板420的一侧或两侧的单独元件。这些包括无线通信模块422(例如，蓝牙低功耗芯片或被配置为使得能够在设备400与一个或多个远程计算设备之间进行短距离或长距离无线通信的类似模块)、无线充电模块424(例如，无线功率接收器芯片)以及多个感测元件418a-d(统称为“感测元件418”)。这些感测元件可以包括加速度计418a、温度传感器418b、脉搏血氧计418c和多个ekg电极418d。设备400可包括窗口426，其设置在装套409和/或壳体402的下部中并且与脉搏血氧计418c基本对准，使得当设备400植入体内时，光信号可在脉搏血氧计418c与相邻组织或流体之间传输。窗口426可以是透明的或半透明的，例如由蓝宝石、强化玻璃或允许光信号传输通过的其他合适的材料制成。ekg电极418d可耦合到壳体402并暴露于设备400的外部，以便当植入体内时与组织或流体接触。ekg电极418d可以电耦合到处理单元或其他合适的模块，以用于接收、处理和存储来自ekg电极的测量结果。
80.如前所述，在一些实施例中，电子元件406可以包括附加的或不同的感测元件418。例如，感测元件418可以包括例如一个或多个温度感测元件(例如，一个或多个热电偶、一个或多个热敏电阻、具有集成存储器的数字温度传感器等)、一个或多个阻抗感测元件(例如，一个或多个电极)、一个或多个压力感测元件、一个或多个光学感测元件、一个或多个流量感测元件(例如，多普勒速度感测元件、超声波流量计等)、一个或多个超声感测元件、一个或多个脉搏血氧计、一个或多个化学感测元件、一个或多个运动感测元件(例如，一个或多个加速计)、一个或多个ph感测元件、心电图(“ecg”)单元、一个或多个电化学感测元件、一个或多个血液动力学感测元件和/或其他合适的感测设备。感测元件418可以被配置为检测
在如前所述的不同实施例中的各种生理参数。
81.如图5a和5b中最佳地示出的，储存器部件404具有主体405，该主体具有基本上平坦的底表面405a和弯曲的上表面405b。隔膜414设置在相对于底表面405a基本上垂直定向的第一端表面405c处。出口端口416延伸远离与第一端面405c相对的第二端面405d。弯曲上表面405b界定倾斜部分，其中主体405的高度在第一端表面405c处高于在第二端表面405d处。隔膜414定位在其上的第一端表面可以相对于底表面405a非正交地定向，使得第一端表面405c随着其远离储存器部件404的底表面405a向上延伸而向内渐缩。
82.隔膜414可呈现大致圆形形状，并且设置在由主体405和外部壳体402限定的孔内。在一些实施例中，隔膜的直径可在约5mm与约20mm之间，例如为约10mm。隔膜414的位置和取向是这样的，当设备400植入病人体内时(并且上表面405b最靠近病人的皮肤定位)，针插入隔膜414的轴线相对于病人的皮肤成锐角，并且可以类似于临床医生所熟悉的标准iv针的插入角度。在储存器部件404的上表面上是纵向脊428。在一些实施例中，该脊428可以提供能够通过触诊检测的突出表面。由于脊与隔膜414轴向对准，所以通过触诊或其它方式定位脊可有助于在将针插入穿过隔膜414时引导临床医生。
83.图6-19b示出了另外的示例性血管接入设备400。这些示例设备可以具有以上关于图4a-5描述的一些或所有部件，并且可以省略以上关于图4a-5描述的设备的任何特征或特征的组合。例如，在以下示例中的一些中，设备不包括线圈部件410。类似地，在一些示例中，更多或更少的感测元件418被包括在设备400中。另外，在这些和其它示例中，各种部件的构造、相对定位、尺寸和布置可以变化。例如，在一些实施例中，电池部件408可以与电子部件406的至少一部分堆叠或以其它方式竖直对准，而在其它实施例中，电池部件408可以横向地定位成邻近电子部件406。
84.图6示出了另一示例性血管接入设备400。在所示实施例中，电子部件406、电池部件408和/或线圈部件410可以基本上与上面参照图4a-5所述的那些类似。类似于先前描述的实施例，储存器部件404被横向地设置在包括电子部件406和电池部件408的装套409附近。线圈部件410设置在储存器部件404下方，并且经由延伸到装套409中的导电引线电耦合到电池部件408和/或电子部件406。然而，在所示的示例中，储存器部件404呈现与图4a-5的示例不同的形状。如图6所示，储存器部件404包括限定大致圆柱形形状的主体405。大致圆形的隔膜414设置在储存器部件404的主体405的上表面405b内。在该实施例中，当设备400植入患者体内时，临床医生可通过大致垂直于患者皮肤插入针以刺穿储存器部件404的隔膜414而接入储存器部件404。
85.图7示出了另一示例性血管接入设备400。图8a-8c分别示出图7的血管接入设备400的电池、电子和线圈部件的顶部透视图、顶视图和底视图，并且图9分别示出图7的血管接入设备400的储器部件的侧截面图和顶部透视图。一起参考图7-9，封装电池部件408和电子部件406的装套409具有限定大致平坦方面的不规则形状，在第一端具有较宽的圆形部分，在第二端具有与储存器部件404相邻设置的狭窄部分。如图所示，储存器部件404包括在第一端部处的隔膜414和在第二端部处的具有带倒钩的连接器的出口端口416。
86.如图8a-8c所示，设备400可包括基本上为圆柱形电池形式的电池部件408。电子部件406包括印刷电路板420，在其上安装无线通信模块422、无线充电模块424和多个感测元件418a-d(其可以包括加速度计418a、温度传感器418b、脉搏血氧计418c和多个ekg电极
418d)。设备400可包括设置在装套409和/或壳体402的下部中并且与脉搏血氧计418c基本对准的窗口，使得当设备400植入体内时，光信号可在脉搏血氧计418c与相邻组织或流体之间传输。另外，天线430(例如，蓝牙低功耗天线)可以位于线圈部件410之下和/或之内。该天线可以是电子部件406的一部分，并且在一些实施例中，可以电耦合到无线通信模块422。
87.隔膜414的位置和定向是这样的，当设备植入患者体内时，针插入隔膜414的轴线相对于患者的皮肤成锐角，并可类似于临床医生所熟悉的标准iv针的插入角度。在储存器部件404的上表面上是定位在隔膜414上方并且与其大致对准的脊428。在一些实施例中，该脊428可以提供可以通过触诊检测到的不规则表面。另外，储存器部件404的主体405可以包括较窄的中央部分或“鞍状”把手，以允许临床医生在将针注射到隔膜414中期间通过皮肤保持设备400。
88.图10示出了另一示例性血管接入设备400。图10中所示的实施例可以基本上类似于上面关于图7-9所述的实施例，除了储存器部件404可以横向地定位成邻近装套409的长边缘，而不是如在前述实施例中那样定位在与装套409轴向对准的远侧位置处。与图7-9的实施例相比，图10中所示的实施例可以具有更大的覆盖区但是更低的轮廓，因为储存器部件404没有竖直地堆叠在线圈部件410上方。在一些情况下，这可以通过减少设备400穿过患者皮肤的突出来改善患者舒适度。在一些实施例中，外部壳体402可以是足够柔性的，使得储存器部件404能够相对于装套409和/或壳体402的包封线圈部件410的部分弯曲或变形。这种弯曲可以进一步改善患者的舒适度。
89.图11a和11b分别示出了另一示例性血管接入设备400的俯视透视图和仰视图。图11a和11b中所示的实施例可以类似于图7-11的实施例，除了储存器部件404被定位在设备400的一端，使得线圈部件410和天线430被定位在装套409和储存器部件404之间。另外，储存器部件404具有限定大致矩形形状的主体405，其中凸起缘432设置在上表面上方。该凸起缘432可以是可触知的并且围绕隔膜414，从而允许临床医生更容易地定位和接入设备400的储存器部件404。
90.图12a-12c分别示出了另一示例性血管接入设备400的俯视透视图、俯视图和仰视图。所示的设备400可以类似于上面参照图11a-b所述的设备，除了在该实施例中，电子元件406与电池408横向分离，并且这两者没有被封装在单个装套409内。相反，电池部件409设置在装套409内，并且电子部件406与电池部件408分离地定位并且横向地移位。储存器部件404被定位在设备的相对侧上。壳体402包围整个设备400，并且机械地连接储存器部件404(其覆盖在线圈部件410上)、电池部件409和电子部件406。壳体402可以是柔性的，使得三个部分能够相对于彼此至少部分地弯曲或弯折。这种移动可以通过对患者移动或设备的不期望突出提供较小阻力来增加患者舒适度。
91.图13a-17d示出了血管接入设备400的另外的示例，其中已经省略了线圈部件410。在这些示例中，设备400包括与上面参照图4a-12c描述的那些类似的储存器部件404、电池部件406和电子部件408。
92.参考图13a和13b，设备400具有交错的形状，使得储存器部件404相对于电池部件408凹进。储存器部件404还可以包括倾斜漏斗，隔膜414设置在该倾斜漏斗中，从而允许针倾斜插入穿过隔膜414。这种凹陷构造可以减少设备400的任何部分的突出，从而减少患者的不适并且消除或减少设备在患者皮肤上的任何可见指示。
93.图14a-14d分别示出了另一示例性血管接入设备400的俯视图、前视图、侧视图和侧视截面图。所示实施例可类似于图13a和13b所示的实施例，除了这里储存器部分404相对于电池部分408不是凹进的。相反，整个设备400的底部是平坦的，并且储存器部分404的隔膜414突出到电池部件408的表面上方。
94.图15a和15b分别示出了另一示例性血管接入设备400的顶部和侧面剖视图。在该示例中，电池部件408和电子部件406可以一起容纳在与储存器部件404物理分离的部分中。在一些实施方案中，两个部件可以经由柔性系绳或基底连接以允许两者之间的相对移动。如图所示，储存器部件404可以包括大致圆柱形的主体，其中隔膜414布置在上表面上，并且出口端口416远离储存器部件404的一侧横向地延伸。
95.图16a-16c分别示出了另一示例性血管接入设备400的俯视图、侧视图和侧视剖视图。所示实施例具有倾斜的布局，其中电池部件408和电子部件406设置在第一较宽的端部处，并且储存器部件404的出口端口416设置在第二较窄的端部处。储存器部件404还可以包括倾斜漏斗，隔膜414设置在该倾斜漏斗中，从而允许针倾斜插入穿过隔膜414。
96.图17a-17d分别表示了另一血管接入设备400的俯视图、侧视图、仰视图和侧面剖视图。该示例包括形成“数8”形状的两个连接部分，其中第一部分包括容纳电池部件408和电子部件406(其包括感测元件418)的装套409。经由壳体402的一段连接到第一部分的第二部分包括储器部件404，其在这里具有大致圆柱形形状，其中隔膜414设置在储器部分404的上端处。在一些实施例中，连接两个部分的壳体402的区段可以是柔性的，以允许两者之间的相对移动。
97.图18a和18b分别示出了根据本技术的另一血管接入设备400的等距视图和侧视图。图19a和19b分别示出了血管接入设备400的等距视图和横截面侧视图，其中针n通过隔膜414被输送到储存器404的内部中。类似于图6中描述的实施例，储存器部件404被布置成横向邻近电子部件406。设备400还包括从壳体402延伸出去的引线、线440，其具有第一和第二电极442a和442b(统称为“电极442”)。当植入身体中时，引线440和电极442的至少一部分与身体组织或流体直接接触。电极442可以通过引线440电连接到电子元件406。例如，电极442可以电耦合到处理单元或其他合适的模块，其他合适的模块用于接收、处理和存储来自电极442的测量结果，以确定一个或多个生理参数，诸如心率、呼吸率等。
98.在一些实施例中，对于引线440而言，从设备400的与出口端口416的一侧相对的一侧突出以避免与耦合到出口端口416的任何管道缠结可能是有益的。另外，引线440与出口端口416相对的定位使得设备400能够以一定取向植入，使得引线440向下延伸并且与心脏的去极化轴大致对齐，并且因此最大化电信号检测。例如，引线440可以从壳体402的位于储存器404和电子部件406之间的部分延伸(或者以其它方式与储存器404和电子部件406的相邻部分对准)。在其它实施例中，引线440可从壳体402的侧面、顶部或底部的任何部分延伸。
99.如图18a所示，在一些实施例中，至少在设备400被植入之前，引线440可在与壳体402大致相同的平面内大致正交于壳体402的长度延伸(如图所示)。在其它实施例中，引线440可以相对于长度壳体402以非正交的角度延伸。在任何前述实施例中，引线440可相对于壳体402向上或向下延伸。尽管设备400包括两个电极442，但在其它实施例中，设备400可包括单个电极或两个以上电极。同样，尽管设备400包括单个引线440，但在其它实施例中，设备400可包括多个引线，其中的每一个可包括单个电极或多个电极。根据一些实施例，引线
440由柔性材料制成，以便在放置在身体内时能够与下面的解剖结构相符。
100.在一些实施例中，引线440被布置成使得当设备400被植入体内时，引线440相对于壳体402向下延伸。另外，引线440可被布置成在第一电极442a和第二电极442之间提供间隔。在操作中，电极之间的更大距离可以改善用于心律监测的信噪比。另外，因为用于植入设备400的袋形切口是从上面形成的并且在下面被切开，所以隧穿设备可以用于切开皮下组织中的用于引线440的路径。此外，将电极442置于该配置中使引线440与心脏的心室间隔膜的去极化向量(主要传导路径)稍微对准，从而允许改进的信号检测。
101.设备400还可包括一个或多个可通过触诊检测的形貌特征。这些特征被配置为帮助临床医生将设备400定位在患者的皮肤下和/或确定设备400和/或设备400的一个或多个部件的相对取向。例如，设备400可以包括与电子部件406的一部分重叠的倾斜部分446。如图18a和18b中最佳示出的，倾斜部分446的高度可在远离储存器404的方向上增加，并且还可朝向设备400的侧向边缘增加。在一些实施例中，倾斜部分446为大致u形，其中弯曲部分朝向储存器404凹入。这种特征可有益于帮助临床医生定位设备400和/或确定设备400的中线。另外或可选地，设备400可包括围绕隔膜414的全部或部分圆周的环形脊444。通过触诊或其它方式定位脊444可有助于在将针插入穿过隔膜414时引导临床医生。
102.除了倾斜部分446和/或脊444之外或作为其替代，定位特征可采取其它形式，例如隆起、珠、突起、凹陷或有利于经由触诊定位的任何其它合适的形貌特征。在一些实施例中，可以基本上省略这样的形貌特征，并且可以使用其他方法，例如光、电磁传感器等来促进定位。
103.在一些实施例中，形貌特征可由壳体402形成。例如，对于本文描述的任何血管接入设备实施例，壳体402可以由软护套(例如软硅树脂包覆成型件)形成，该软护套至少封装储存器部件404和电子部件406。护套可以被模制成包括形貌特征，或者可以是可模制的，使得护套允许下面的更刚性的结构的特征或突出部突出(其中护套仍然覆盖)。在图18a-19b所示的实施例中，引线440延伸穿过壳体402中的开口。使用柔软的、可延展的模具为设备400提供了结构，同时还为患者提供了舒适性和一定程度的柔性，使得设备400更好地配合在患者的解剖结构内。
104.在一些实施例中，设备400可包括沿着壳体402的全部或一部分延伸的缝合加固件448。该缝合加固件可以是嵌入在壳体402内的细且柔性的材料，例如网。操作者可以穿过加固件448的任何部分放置缝合线、大头钉、螺钉或其他固定装置，以提供稳定性并锚定到下面的解剖结构。
105.参考图19b，线圈部件(例如，在本文别处描述的线圈部件410)可以定位在装套409内并且围绕装套409内的其他元件。在其它实施例中，线圈部件(可设置在储存器部件404下方，并经由延伸到装套409中的导电引线电耦合到电池部件408和/或电子部件406。在所示实施例中，电池部件408是盘形的，并因此具有比上述圆柱形实施例更低的轮廓。在其它实施例中，线圈部件可被完全省略。
106.电子部件406可以包括安装到印刷电路板(pcb)420的一侧或两侧的多个单独的元件。在本文所述的任何实施例中，设备400可包括可水平或垂直分布的多个pcb。电子部件406所包括的元件可包括无线通信模块422(例如，被配置成使得能够在设备400与一个或多个远程计算设备之间进行短程或远程无线通信的蓝牙低功耗芯片或类似模块)、以上参考
图4a-17d描述的感测元件中的任一个(诸如脉搏血氧计、温度感测元件等)、以及无线充电模块(例如，无线功率接收机芯片)(未示出)中的一个或多个。如上所述，感测元件中的任何感测元件可以通过装套409和/或壳体402至少部分地暴露，使得当设备400被植入时，感测元件暴露于生物组织或流体和/或对周围组织和/或流体进行任何必要的测量。例如，设备400可以包括窗口(未示出)，该窗口设置在装套409和/或壳体402的下部中并且与一个或多个感测元件(例如脉搏血氧计)基本上对准，使得当设备400植入体内时，光信号可以在相应的感测元件与相邻的组织或流体之间传输。
107.如图19a和19b所示，当设备400植入患者体内时，临床医生可以通过大致正交地(例如，在正交的大约15度内)将针n插入隔膜414而接入储存器部件404。
108.图20a和20b示出了根据本技术的另一血管接入设备400的两个等距视图。图20a和20b所示的设备400可与以上参照图18a-19b所述的设备基本相同，除了图20a和20b所示的设备400不包括引线440。如图20a和20b所示，通过将导管130的一端插入到出口端口416上，导管130可以与设备400配合(例如，可拆卸地连接)。
109.可植入患者监测设备的所选示例
110.图21a和21b分别示出了可植入患者监测设备500的顶视图和底视图，并且图21c示出了具有从其延伸的ekg引线440的监测设备500的顶视图。如下面更详细地描述的，在各种实施例中，患者监测设备500可以包括本文前面描述的血管接入设备的几个部件，特别是电子部件406(包括感测元件418)和电池部件408。然而，监测设备500可以独立于任何血管接入设备操作和使用。例如，这种监测设备500可以与血管接入设备同时植入，以便监测来自使用血管接入设备进行治疗的患者的一个或多个生理信号。在一些实施例中，设备500可以耦合到血管接入设备，或者可以与其相邻地植入(例如，在相同的袋内)。另外或替代地，如本文所公开的患者监测设备500可在没有任何血管接入设备的情况下使用。例如，患者监测设备可以用于监测不具有血管通路端口的癌症患者、从心脏病发作恢复的患者或任何其他合适的状况。
111.在一些实施例中，患者监测设备500可以包括装套409，其可以容纳与之前参照图1-20b描述的那些中的任何一个类似的电子部件406和电池部件408。例如，电子部件可以包括印刷电路板(柔性、刚性或半刚性)或其他合适的基板，其支撑一个或多个电子元件，诸如(一个或多个)感测元件418、存储器、一个或多个控制器(例如，中央处理单元、数字信号处理器、专用集成电路或任何其他逻辑处理单元)、无线通信元件(例如，无线通信芯片、天线等)、无线功率接收器和任何其他合适的电子元件(例如，滤波器、模数转换器等)。在一些实施例中，电池部件包括被配置为向电子部件提供电力的可再充电或不可再充电电池。根据一些实施例，电池部件和电子部件可以组合、共同安装或以其他方式一起布置为装套409内的单个单元。在一些实施例中，装套409可以是金属的(例如，钛)、塑料、医用级硅树脂、陶瓷或其他合适的材料。装套409可以部分或全部由合适的材料包围或包覆成型，例如柔性的生物相容的聚合物、硅树脂等。
112.设备500可以包括容纳在装套409内或设置在其外部的任何合适的感测元件418。感测元件418可以被配置为在设备500被植入体内时获得一个或多个生理测量结果。在一些实施例中，感测元件418可包括上面关于图1-20b所述的任何感测元件418。例如，感测元件418可以包括ekg传感器、温度传感器、脉搏血氧计、加速计、磁力计、ph传感器和其他合适的
传感器。在所示实施例中，多个感测元件418设置在装套409的下表面上，并且可以被配置为当植入体内时与身体组织或流体接触。
113.监测设备500可包括设置在装套409的下部中并且与脉搏血氧计418c基本对准的窗口426，使得当设备400植入体内时，光信号可在脉搏血氧计418c和相邻组织或流体之间传输。窗口426可以是透明的或半透明的，例如由蓝宝石、强化玻璃或允许光信号传输通过的其他合适的材料制成。
114.装套409可以包括一个或多个接触件441，其允许导电引线440电耦合到内部部件(例如，电池部件408或电子部件406的部分)和装套409外部的任何元件，例如电极442，如图21c所示。引线440远离装套409延伸，并且耦合到第一和第二电极442a和442b(统称为“电极442”)。当植入体内时，引线440和电极442的至少一部分与身体组织或流体直接接触。电极442可以通过引线440电连接到电子部件。
115.如前所述，在一些实施例中，监测设备500可植入患者体内，以利用电子器件内的感测元件418监测任意数量的生理参数。因此，监测设备500可以在血管接入设备领域之外有用地使用。
116.如图22所示，在一些实施例中，监测设备500能够可移除地耦合到血管接入设备502(例如，血管接入端口)。例如，监测设备500可以被配置成与单独的血管接入设备502或一系列不同的血管接入设备耦合。这可以允许监测设备500将任何常规血管接入设备502转变成能够监测多个不同生理参数的智能设备。在各种实施例中，监测设备500和血管接入设备502可以使用任何合适的手段可移除地或不可移除地(即，基本上永久地)耦合在一起。例如，在图22所示的实施例中，该设备包括设置在限定容器506的周围壳体504内的装套409。壳体504可以由生物相容金属或聚合物制成，并且被配置为将装套409保持在其中并且限定容器506。在一些实施例中，容器506可以是空隙、孔、窗口、凹部、扣钩、臂或被配置为容纳血管接入设备502和/或与其互锁的任何其它合适的结构。在操作中，血管接入设备502可以放置在由壳体504限定的容器506内。组件(例如，监测设备500和血管接入设备502)可以植入体内。或者，在监测设备500已经植入体内之后，血管接入设备502可以布置在容器506内或者以其它方式耦合到壳体504。
117.对于上面在图4a-22中详细描述的任何血管接入设备和/或监测设备实施例，装套409、储存器404、隔膜414和壳体402中的一些或全部可以由不同的材料制成。例如，装套409可以包括陶瓷、钛和/或其他材料。储存器404可以包括一种或多种生物相容聚合物或完全由一种或多种生物相容聚合物形成，例如热塑性聚合物(例如，聚醚醚酮(“peek”))，并且隔膜414可以包括生物相容聚合物(例如，硅树脂)或完全由生物相容聚合物形成。在壳体402和隔膜414都由相同材料(例如硅树脂)制成的那些实施例中，隔膜414中的硅树脂可以比壳体的硅树脂更硬(例如具有更高的硬度)。此外，以上在图4a-22中详细描述的任何血管接入设备实施例可以包括一个或多个引线，例如关于图18a-19b详细描述的引线440。
118.发明概述
119.尽管以上关于用于患者监测的血管接入设备描述了许多实施例，但是本技术可应用于其它应用和/或其它方法，诸如其它类型的可植入医疗设备(例如，起搏器、可植入复律器/除颤器(icd)、深部脑刺激器、胰岛素泵、输注端口、整形外科设备和诸如肺动脉压力监测器的监测设备)。此外，除了本文所述的那些实施例之外的其它实施例也在本技术的范围
内。另外，本技术的若干其它实施例可具有与本文所述的那些不同的配置、部件或程序。因此，本领域普通技术人员将相应地理解，本技术可以具有带有附加元件的其它实施例，或者本技术可以具有没有以上参考图1-22示出和描述的若干特征的其它实施例。
120.以上对本技术的实施例的详细描述不是旨在是穷尽的或将本技术限于以上所公开的精确形式。在上下文允许的情况下，单数或复数术语也可以分别包括复数或单数术语。尽管出于说明性目的，上文描述了本技术的具体实施例和示例，但是如相关领域的技术人员将认识到的，在本技术的范围内各种等效修改是可能的。例如，虽然步骤以给定顺序呈现，但是备选实施例可以以不同顺序执行步骤。本文所述的各种实施例也可以组合以提供另外的实施例。
121.在提供数值范围的情况下，应当理解，除非上下文另外明确指出，否则也具体公开了达到下限单位十分之一的介于该范围的上限和下限之间的每个中间值。在所述范围中的任何所述值或中间值与在所述范围中的任何其它所述值或中间值之间的每个较小范围包含在本公开内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在该范围内，并且其中任一限值、两个限值都不包括或包括在较小范围内的每个范围也包括在本公开内，服从在所述范围内的任何具体排除的限值。在所述范围包括一个或两个限值的情况下，排除那些所包括的限值中的任一个或两个的范围也包括在本公开中。
122.此外，除非词语“或”明确地限于仅表示在提及两个或更多个项目的列表时排除其它项目的单个项目，否则在此列表中使用“或”将被解释为包括(a)列表中的任何单个项目、(b)列表中的所有项目或(c)列表中的项目的任何组合。另外，术语“包括”在全文中用于表示包括至少所叙述的一个或多个特征，使得不排除任何更大数量的相同特征和/或附加类型的其它特征。还将了解，本文出于说明的目的描述了特定实施例，但可在不脱离本技术的情况下作出各种修改。此外，虽然已经在那些实施例的上下文中描述了与本技术的某些实施例相关联的优点，但是其它实施例也可以展现这样的优点，并且并非所有实施例都需要必然地展现这样的优点以落入本技术的范围内。因此，本公开和相关联的技术可以涵盖未在本文中明确示出或描述的其他实施例。