一种丙氨酰谷氨酰胺有关物质的测定方法与流程

技术特征：
1.一种丙氨酰谷氨酰胺及其制剂中的有关物质的测定方法，其特征在于，采用hplc进行检测，色谱条件包括：色谱柱以十八烷基酰氨基键合硅胶为填充剂，流动相为辛烷磺酸钠溶液-乙腈体积比为95︰5的混合溶液。2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述色谱柱为ace excel色谱柱。3.根据权利要求2所述的测定方法，其特征在于，所述色谱柱为ace excel 5c18-amide 250mm
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4.6mm。4.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述辛烷磺酸钠溶液为辛烷磺酸钠的磷酸水溶液，辛烷磺酸钠的浓度为0.0034mol/l～0.0040mol/l。5.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，色谱条件还包括：检测波长为210nm，流速为每分钟0.8～1.1ml，柱温为23～30℃。6.根据权利要求5所述的测定方法，其特征在于，所述流速为每分钟1.0ml。7.根据权利要求5所述的测定方法，其特征在于，所述柱温为27℃。8.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，色谱运行时间为45分钟。9.根据权利要求1～8任一项所述的测定方法，其特征在于，所述丙氨酰谷氨酰胺的制剂选自丙氨酰谷氨酰胺注射液和注射用丙氨酰谷氨酰胺。

技术总结
本发明属于分析化学领域，具体涉及一种测定丙氨酰谷氨酰胺或其制剂中的有关物质的方法，该方法采用HPLC进行检测；其中，色谱柱以十八烷基酰氨基键合硅胶为填充剂，以辛烷磺酸钠溶液-乙腈(95︰5)为流动相。本发明方法能够有效分离丙氨酰谷氨酰胺的9种有关物质，专属性好，灵敏度高，能够实现准确定量测定丙氨酰谷氨酰胺或其制剂。氨酰胺或其制剂。氨酰胺或其制剂。


技术研发人员：肖丽萍 屠金月 钱明明 步亚南 吴灵静 王晶翼
受保护的技术使用者：苏州科伦药物研究有限公司
技术研发日：2020.07.13
技术公布日：2022/1/14