一种预防前列腺增生的组合物及其制备方法与流程

1.本发明涉及中药技术领域，具体而言，涉及一种预防前列腺增生的组合物及其制备方法。


背景技术：

2.良性前列腺增生(bph)是中老年男性常见疾病之一，随全球人口老年化发病日渐增多。良性前列腺增生的发病率随年龄递增，但有增生病变时不一定有临床症状。城镇发病率高于乡村，而且种族差异也影响增生程度。前列腺增生在不同时期通常具有以下症状，储尿期症状为尿频、尿急、尿失禁以及夜尿增多等，排尿期症状为排尿踌躇、排尿困难以及间断排尿等，排尿后症状为排尿不尽以及尿后滴沥等。除此之外，前列腺增生还具有血尿、泌尿系感染、膀胱结石下尿路梗阻、肾功能损害以及长期下尿路梗阻等症状。可见，前列腺增生对患者的日常生活影响较大，危害性较强。


技术实现要素：

3.本发明的目的在于提供一种预防前列腺增生的组合物，其能够有效预防和缓解前列腺增生，效果较好。
4.本发明的另一目的在于提供一种预防前列腺增生的组合物的制备方法，其使得原料中有效成分的提取效率较高，预防效果较好。
5.本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
6.一方面，本发明提出一种预防前列腺增生的组合物，包括按重量份数计的以下原料：郁金6
‑
10份、半枝莲10
‑
15份、益母草5
‑
7份、姜黄6
‑
9份、蟋蟀2
‑
3份、当归4
‑
6份以及茯苓3
‑
4份。
7.另一方面，本发明提出一种预防前列腺增生的组合物的制备方法，主要包括以下步骤：
8.将除蟋蟀之外的原料经预处理后，加水煮沸2次
‑
4次，合并煎煮液，并经浓缩后，制得水煎剂；将蟋蟀经研磨后，与75vol％
‑
85vol％的乙醇混合40min
‑
50min后，浓缩制得混合物；将水煎剂与混合物混合，制得组合物。
9.本发明实施例的预防前列腺增生的组合物及其制备方法至少具有以下有益效果：
10.本发明提供一种预防前列腺增生的组合物，主要包括按重量份数计的以下原料：郁金6
‑
10份、半枝莲10
‑
15份、益母草5
‑
7份、姜黄6
‑
9份、蟋蟀2
‑
3份、当归4
‑
6份以及茯苓3
‑
4份。该组合物中，以半枝莲、益母草以及郁金作为活血利尿的主要中药，对于前列腺增生引起的小便不利以及小便不通等病症具有较好改善和预防效果，同时在预防肝郁气滞型前列腺增生症时具有较好的效果。该方剂并以姜黄和蟋蟀作为活血温阳的主要中药，对尿频、夜尿多以及尿不尽等症状具有较好的效果，同时对肾阳不足型前列腺增生症具有较好的预防效果。并且，以当归、茯苓配伍使用，达到补益气血、健脾止泻以及宁心安神的效果，同时还可辅助前述中药进一步达到活血效果，使得通尿以及利尿效果更好，从而对前列腺增生具
有好的预防效果。在此需要注意的是，半枝莲以及益母草均具有清热解毒的功效，可见，该方剂亦对热毒造成或加重的前列腺增生等症状具有较好的预防效果。
11.另外，本发明还提供一种预防前列腺增生的组合物的制备方法，其使得原料中的有效成分的提取效率较高，从而使得组合物的预防效果较好。而且，该方法较为简单便捷。
具体实施方式
12.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
13.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。
14.本发明提供一种预防前列腺增生的组合物，主要包括按重量份数计的以下原料：郁金6
‑
10份、半枝莲10
‑
15份、益母草5
‑
7份、姜黄6
‑
9份、蟋蟀2
‑
3份、当归4
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6份以及茯苓3
‑
4份。各原料的功效具体如下：
15.郁金：味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经，具有活血止痛、行气解郁、清心凉血以及利胆退黄等功效，主治胸胁刺痛、胸痹心痛、经闭痛经、乳房肿痛、热病神昏、癫痫发狂、血热吐衄以及黄疸尿赤等病症。以郁金作为配伍中药时，其可产生疏肝解郁以及行气活血等功效，从而达到预防肝郁气滞型前列腺增生，预防效果较好。
16.半枝莲：味辛、苦，性寒，归肺、肝、肾经，具有清热解毒以及化瘀利尿的功效，主治疔疮肿毒、咽喉肿毒、跌打伤痛、水肿、黄疸以及蛇虫咬伤等病症。针对前列腺增生引起的小便不通以及小便不利等症状，半枝莲对该临床症状具有很好的预防效果，同时，半枝莲的活血通利的功效亦对肝郁气滞型前列腺增生具有较好的预防效果。
17.益母草：味苦、辛，性微寒，归肝、心包、膀胱经，具有活血调经、利尿消肿以及清热解毒等功效，主治月经不调、痛经经闭、恶露不尽、水肿尿少以及疮疡肿毒等病症。该方剂中，益母草与半枝莲配伍使用，协同增强方剂的活血利尿的功效，从而对于小便不利以及小便不通等临床症状具有较好的疗效。
18.姜黄：味辛、苦，性温，归脾、肝经，具有破血行气以及通经止痛的功效，主治胸胁刺痛、胸痹心痛、痛经经闭、症瘕、风湿肩臂疼痛以及跌扑肿痛等病症。姜黄在该方剂中，不仅具有活血的功效，还具有较好的温阳效果，从而达到温补肾阳的效果，进而对肾阳不足型前列腺增生的疗效较好，同时，对尿频、夜尿增多、小便不利以及畏寒等症状具有好的效果。
19.蟋蟀：味辛、咸，性温，归膀胱、小肠经，具有利尿消肿的功效，主治癃闭、水肿、腹水以及小儿遗尿等症状。该方剂中，蟋蟀与姜黄配伍使用，协同达到活血温阳的效果，进一步对肾阳不足型前列腺增生的疗效较好。
20.当归：味甘、辛，性温，归肝、心、脾经，具有补血活血、调经止痛以及润肠通便等功效，主治血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡以及肠燥便秘等症状。当归在该方剂中能够进一步增强其活血效果，从而增强利尿效果，进而对前列腺增生引起的症状具有改善和预防效果。同时，该方剂含有当归时，可对肝郁气滞型前列腺增生引起的头痛目眩以及情志抑郁等症状具有较好的缓解和治愈效果。
21.茯苓：味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，具有利水渗湿、健脾以及宁心的功效，主治水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安以及惊悸失眠等病症。该方剂中，茯苓与当归配伍，补益气血，活血补血，同时具有健脾止泻的效果，其可进一步改善脾胃久虚的症状，同时，还可治疗患者的小便不利症状，此外，还具有较好的安神宁心功效，以此使得患者在治疗过程中的治愈效果较好，且服用感受较好。
22.综上，该组合物中，以半枝莲、益母草以及郁金作为活血利尿的主要中药，对于前列腺增生引起的小便不利以及小便不通等病症具有较好改善和预防效果，同时在预防肝郁气滞型前列腺增生症时具有较好的效果。该方剂并以姜黄和蟋蟀作为活血温阳的主要中药，对尿频、夜尿多以及尿不尽等症状具有较好的效果，同时对肾阳不足型前列腺增生症具有较好的预防效果。并且，以当归、茯苓配伍使用，达到补益气血、健脾止泻以及宁心安神的效果，同时还可辅助前述中药进一步达到活血效果，使得通尿以及利尿效果更好，从而对前列腺增生具有好的预防效果。在此需要注意的是，半枝莲以及益母草均具有清热解毒的功效，可见，该方剂亦对热毒造成或加重的前列腺增生等症状具有较好的预防效果。
23.本发明中，该组合物还包括按重量份数计的以下原料：人参0.5
‑
1份、橘红1
‑
3份以及柴胡1
‑
2份。各原料的功效具体如下：
24.人参：味甘、味苦，性微温，归脾、肺经，具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺以及生津安神的功效，属补虚药下分类的补气药，主治体虚欲脱、气短喘促、自汗肢冷、精神倦怠、食少吐泻、气虚作喘或久咳、津亏口渴、消渴、失眠多梦、惊悸健忘、阳痿、尿频以及一切气血津液不足之症。
25.橘红：橘红别名为芸皮以及芸红，味辛、苦，性温，归肺、脾经，具有散寒、燥湿、利气以及消痰等功效，主治风寒咳嗽、喉痒痰多、食积伤酒以及呕恶痞闷等症状。
26.柴胡：柴胡别名为地熏、山菜、菇草以及柴草等，味苦，性微寒，归肝、胆经，具有和解表里以及疏肝升阳等功效，主治感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂以及月经不调等症状。
27.综上，人参、橘红以及柴胡配伍使用时，能够进一步增强方剂的温补肾阳的功效，从而使得该方剂对肾阳不足型前列腺增生具有较好的效果。同时，该方剂疏肝升阳的效果较好，对肝郁气滞型前列腺增生亦具有较好的效果。
28.本发明中，还可添加2
‑
4重量份的马鞭草以及1
‑
3重量份的冬凌草。
29.其中，马鞭草又名马鞭梢、铁马鞭、白马鞭以及野荆芥等，味苦，性寒，归肝、脾经，具有清热解毒、活血散瘀以及利水消肿，主治外感发热、湿热黄疸、水肿、痢疾、疟疾、白喉、喉痹、淋病、经闭、症瘕、痈肿疮毒以及牙疳等病症。
30.冬凌草：味苦、甘，性微寒，归肺、胃、肝经，具有清热解毒以及活血止痛的功效，主治咽喉肿痛、瘕痞块以及蛇虫咬伤等病症。
31.综上，该方剂中，马鞭草以及冬凌草除上述效果之外，还具有较好的抑菌抗炎效果，以此达到抑制以及预防前列腺炎的效果。同时，马鞭草以及冬凌草配伍使用还具有较好的止痛效果。
32.本发明还提出一种预防前列腺增生的组合物的制备方法，主要包括以下步骤：
33.将除蟋蟀之外的原料经预处理后，加水煮沸2次
‑
4次，合并煎煮液，并经浓缩后，制得水煎剂；将蟋蟀经研磨后，与75vol％
‑
85vol％的乙醇混合40min
‑
50min后，浓缩制得混合
物；将水煎剂与混合物混合，制得组合物。
34.详细地，蟋蟀之外的原料的预处理方法具体如下：
35.将除蟋蟀的原料以热蒸汽软化后，进行粉碎，再进行浸泡5min
‑
10min后，分离得到滤渣，将滤渣在水中浸泡4h
‑
6h后，得到浸泡液以及浸泡渣，将浸泡渣进行煎煮。
36.将除蟋蟀之外的原料通过热蒸汽软化后，再进行粉碎。热蒸汽的方式进行软化一方面使得原料中的有效成分损失较小，另一方面高温的环境下使得植物细胞内的结构初步破坏，从而使得后续煎煮过程中，有效成分的扩散速度更快，提取效果更好。而且，经热蒸汽软化后，进行粉碎能够大大降低原料的切割以及粉碎难度，同时，成本消耗更低，性价比较高。
37.经软化后，将除蟋蟀之外原料进行粉碎，并粉碎至500μm
‑
1200μm，以此使得原料的浸泡效果较好。
38.在第一次浸泡过程中(即为浸泡5min
‑
10min的过程中)，可将原料中的轻质杂质去除，以此使得浸泡液的品质更好，纯度更高，同时使得水煎剂的品质更好。
39.当第一次浸泡完成后，将分离得到的滤渣进行第二次浸泡(即为将滤渣在水中浸泡4h
‑
6h)，得到浸泡液和浸泡渣，并将浸泡液经浓缩后与水煎剂以及混合物混合，制得组合物。浸泡液能够有效降低原料中成分含量的损失，从而使得组合物的药效较好。另外，经软化后，原料中的有效成分能够更进一步地溶出至溶媒中，并且扩散速度更快。
40.在此需要注意的是，滤渣在水中浸泡的温度为35℃
‑
42℃，以此使得浸泡效果更好，避免温度较低，影响有效成分的扩散速度。
41.经预处理后，将浸泡渣加水煮沸2次
‑
4次，且煮沸的时间为3min
‑
4min。在煮沸，即为煎煮过程中，浸泡渣中不易溶出的有效成分能够在高温的环境下，从植物细胞中溶出中溶媒中，以此达到提升原料的提取效率的效果。
42.在此需要注意的是，本发明中，煮沸的次数可根据原料的添加量适当调整，例如，当添加量较少时，可适当减少煮沸次数，当添加量较多时，可适当增加煮沸次数，以此提升其适用性。
43.然后，将蟋蟀与75vol％
‑
85vol％的乙醇混合过程中进行超声，且超声的频率为15khz
‑
25khz，压力为0.3mpa
‑
0.5mpa。在混合过程中，可将蟋蟀中的蛋白以及脂肪类有效成分通过超声以及负压的方式溶出至乙醇中，溶出效果更好。当蟋蟀与乙醇混合40min
‑
50min后，其中的有效成分能够充分溶出至溶媒中，效果较好。
44.将浓缩20
‑
22倍的水煎剂与浸泡液以及混合物混合后，制得组合物。
45.本发明中，可将组合物制成丸剂、片剂、颗粒或胶囊，以此有效提升组合物的适用性。
46.以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
47.实施例1
48.本实施例的目的在于提供一种预防前列腺增生的组合物，原料如下：
49.郁金8kg、半枝莲13kg、益母草6kg、姜黄7.5kg、蟋蟀2.5kg、当归5kg以及茯苓3.5kg。
50.该组合物的制备方法具体如下：
51.将除蟋蟀之外的原料以热蒸汽软化后，进行粉碎，粉碎至粒径800μm，再进行浸泡
8min后，分离得到滤渣，将滤渣在水中浸泡5h后，得到浸泡液以及浸泡渣。
52.将浸泡渣加水煮沸3次，煮沸时间为3min，合并煎煮液，并经浓缩21倍后，制得水煎剂。将蟋蟀经研磨后，与80vol％的乙醇混合45min后，浓缩制得混合物；将水煎剂、浸泡液与混合物混合，制得组合物。将组合物制成丸剂。
53.实施例2
54.本实施例的目的在于提供一种预防前列腺增生的组合物，原料如下：
55.郁金6kg、半枝莲10kg、益母草5kg、姜黄6kg、蟋蟀2kg、当归4kg、茯苓3kg、人参0.5kg、橘红1kg以及柴胡1kg。
56.该组合物的制备方法具体如下：
57.将除蟋蟀之外的原料以热蒸汽软化后，进行粉碎，粉碎至粒径500μm，再进行浸泡5min后，分离得到滤渣，将滤渣在水中浸泡4h后，得到浸泡液以及浸泡渣。
58.将浸泡渣加水煮沸2次，煮沸时间为3min，合并煎煮液，并经浓缩20倍后，制得水煎剂。将蟋蟀经研磨后，与75vol％的乙醇混合40min后，浓缩制得混合物；将水煎剂、浸泡液与混合物混合，制得组合物。将组合物制成片剂。
59.实施例3
60.本实施例的目的在于提供一种预防前列腺增生的组合物，原料如下：
61.郁金10kg、半枝莲15kg、益母草7kg、姜黄9kg、蟋蟀3kg、当归6kg、茯苓4kg、人参1kg、橘红3kg、柴胡2kg、马鞭草4kg以及冬凌草3kg。
62.该组合物的制备方法具体如下：
63.将除蟋蟀之外的原料以热蒸汽软化后，进行粉碎，粉碎至粒径1200μm，再进行浸泡10min后，分离得到滤渣，将滤渣在水中浸泡6h后，得到浸泡液以及浸泡渣。
64.将浸泡渣加水煮沸4次，煮沸时间为4min，合并煎煮液，并经浓缩22倍后，制得水煎剂。将蟋蟀经研磨后，与85vol％的乙醇混合50min后，浓缩制得混合物；将水煎剂、浸泡液与混合物混合，制得组合物。将组合物装入胶囊中，制得胶囊。
65.实施例4
66.本实施例的目的在于提供一种预防前列腺增生的组合物，原料如下：
67.郁金7kg、半枝莲11kg、益母草6.5kg、姜黄6.5kg、蟋蟀2.3kg、当归4.5kg、茯苓3.4kg、人参0.6kg、橘红2kg、柴胡1.5kg、马鞭草3kg以及冬凌草2kg。
68.该组合物的制备方法具体如下：
69.将除蟋蟀之外的原料以热蒸汽软化后，进行粉碎，粉碎至粒径600μm，再进行浸泡7min后，分离得到滤渣，将滤渣在水中浸泡6h后，得到浸泡液以及浸泡渣。
70.将浸泡渣加水煮沸3次，煮沸时间为4min，合并煎煮液，并经浓缩20倍后，制得水煎剂。将蟋蟀经研磨后，与78vol％的乙醇混合43min后，浓缩制得混合物；将水煎剂、浸泡液与混合物混合，制得组合物。将组合物装入胶囊中，制得胶囊。
71.实施例5
72.本实施例的目的在于提供一种预防前列腺增生的组合物，原料如下：
73.郁金9kg、半枝莲14kg、益母草6.5kg、姜黄8.5kg、蟋蟀2.8kg、当归5.5kg、茯苓3.7kg、人参0.8kg、橘红1kg、柴胡1kg、马鞭草2kg以及冬凌草1kg。
74.该组合物的制备方法具体如下：
75.将除蟋蟀之外的原料以热蒸汽软化后，进行粉碎，粉碎至粒径900μm，再进行浸泡7min后，分离得到滤渣，将滤渣在水中浸泡4.5h后，得到浸泡液以及浸泡渣。
76.将浸泡渣加水煮沸3次，煮沸时间为3min，合并煎煮液，并经浓缩22倍后，制得水煎剂。将蟋蟀经研磨后，与85vol％的乙醇混合48min后，浓缩制得混合物；将水煎剂、浸泡液与混合物混合，制得组合物。将组合物装入胶囊中，制得胶囊。
77.效果例
78.征集志愿患者156名，年龄为50岁
‑
75岁，平均年龄为(63.28
±
2.37)岁。并根据病症程度平均分为三组，分别为实施例1组、实施例2组以及实施例3组。
79.志愿患者的纳入标准：1)年龄区间限定为50周岁
‑
80周岁之间的男性；
80.2)符合bph西医诊断标准诊断为bph的患者；3)符合bph中医辨证标准诊断为bph证属气虚水停的患者；4)病程大于或等于3个月；5)患者最大尿流率小于15ml/s；6)依从性好，无精神障碍，有自主行为能力者；7)自愿参加本次试验者。
81.排除标准：1)年龄在50周岁
‑
80周岁年龄区间以外的男性；2)不符合本次研究制定的bph西医诊断标准或中医辨证标准；3)过敏体质、或对本次研究中药物成分过敏者；4)合并有bph以外的导致排尿功能影响的其他疾病如：膀胱过度活动症，膀胱及尿道结石，前列腺癌或膀胱癌或怀疑可能有癌症，存在明显的膀胱憩室，肾功能不全，尿路感染，神经源性膀胱，膀胱颈纤维化，输尿管间嵴肥大，精阜肥大，尿道狭窄等；5)体质极度虚弱，或合并有严重基础疾病和功能障碍者；肝功能异常者；先天性生殖系统发育异常者；6)病情重需要前列腺手术干预治疗的患者；7)有严重心理障碍、精神疾病者；有酗酒、滥用药物记录者；8)同时参与其他药物临床试验、或正在进行其他类似治疗者；9)有盆腔手术及创伤病史者；10)拒绝签订知情同意书者。
82.服用方法：将实施例1组、实施例2组以及实施例3组的志愿患者分别对应服用实施例1、实施例2以及实施例3制备的产品，且服用方法为一日2次，服用时间间隔为12h，连续服用3个月，疗效见表1。服用的药品中，组合物的含量相同，此处的相同允许具有制作时的误差。
83.疗效判断标准：
84.近期控制：中医症状积分降低不少于90％；
85.显效：临床症状明显改善，中医症状积分降低在70％
‑
90％之间(包括70％)；
86.有效：临床症状有所改善，中医症状积分降低在30％
‑
70％之间(包括30％)；
87.无效：中医症状积分降低不能达到30％。
88.在此需要注意的是，积分法计算公式采取尼莫地平算法，具体为：总有效率＝近期控制率 显效率 有效率。有效率＝有效率 显效率。
89.在此还需注意的是，经正态检验后采用组间独立样本t检验得到的p大于0.05，可见组别间年龄分布差别无统计学意义，存在可比性。
90.表1疗效结果
[0091][0092][0093]
由表1可知，实施例1、实施例2以及实施例3制备的产品对具有良性前列腺增生的志愿患者的治疗效果较好。实施例3组的疗效效果较好，由于实施例3中组合物的原料添加量较高，因此疗效较好。而且，根据回访记录，实施例3组的患者在服用期间睡眠质量较好，服用效果更好。
[0094]
综上所述，本发明提供一种预防前列腺增生的组合物，主要包括按重量份数计的以下原料：郁金6
‑
10份、半枝莲10
‑
15份、益母草5
‑
7份、姜黄6
‑
9份、蟋蟀2
‑
3份、当归4
‑
6份以及茯苓3
‑
4份。该组合物中，以半枝莲、益母草以及郁金作为活血利尿的主要中药，对于前列腺增生引起的小便不利以及小便不通等病症具有较好改善和预防效果，同时在预防肝郁气滞型前列腺增生症时具有较好的效果。该方剂并以姜黄和蟋蟀作为活血温阳的主要中药，对尿频、夜尿多以及尿不尽等症状具有较好的效果，同时对肾阳不足型前列腺增生症具有较好的预防效果。并且，以当归、茯苓配伍使用，达到补益气血、健脾止泻以及宁心安神的效果，同时还可辅助前述中药进一步达到活血效果，使得通尿以及利尿效果更好，从而对前列腺增生具有好的预防效果。在此需要注意的是，半枝莲以及益母草均具有清热解毒的功效，可见，该方剂亦对热毒造成或加重的前列腺增生等症状具有较好的预防效果。
[0095]
另外，本发明还提供一种预防前列腺增生的组合物的制备方法，其使得原料中的有效成分的提取效率较高，从而使得组合物的治疗效果较好。而且，该方法较为简单便捷。
[0096]
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。