一种可回收式前列腺尿道支撑导流植入件的制作方法

本发明涉及泌尿外科介入器械，更具体地涉及一种可回收式前列腺尿道支撑导流植入件。

背景技术：

1、良性前列腺增生以及针对前列腺实施的微创治疗后，通常出现前列腺尿道受压、组织水肿、血性分泌物或短期排尿困难。临床上常通过留置导尿管建立尿液通路，但外置导管和尿袋会降低患者活动便利性，并可能带来尿道刺激等问题。

2、已有临时前列腺尿道支撑装置通常采用管状支架、扩张框架、喇叭口、球囊锚定等方式实现定位支撑和导尿，通过单独的牵引线或提取结构实现装置的回收。然而，这些方式为了防止轴向迁移通常采用明显凸环或刚性台阶；管状支架和球囊锚定等方式需要对膀胱壁进行大面积或体积的接触挤压，管状支架甚至跨越膜部尿道或外括约肌区域，这些都导致患者感到异常刺激和不适，且大部分方式使得尿液出口较小而在少量血块或碎屑存在时易发生通路受限。单独的牵引线或独立球囊也增加了植入体的组件数量，使得植入和回收过程更复杂。

3、因此，如何开发一种具有减少刺激的稳定支撑结构和更大排液能力、便于回收的前列腺尿道支撑导流植入件是一个亟待解决的技术问题。

技术实现思路

1、由于现有技术中存在上述缺陷，本发明提出一种可回收式前列腺尿道支撑导流植入件，目的在于通过结构设计减少植入体带来的异常刺激，增大尿液、血块或碎屑的排出通道，并减少多部件带来的操作复杂性。

2、为实现上述目的，本发明提供了一种可回收式前列腺尿道支撑导流植入件，临时置于前列腺尿道区域、用于维持尿液通路并可经尿道回收，具有纵向轴线，包括沿所述纵向轴线由第一端向第二端依次设置并相互连接的第一开槽排液管段、柔性限位翼组、中空支撑导流段、局部增径区、平滑渐缩过渡区、柔性连接部以及回收部；

3、所述柔性限位翼组包括多个沿周向间隔设置的柔性翼片，各柔性翼片具有与植入件主体连接的翼根，并在受约束状态下朝向所述纵向轴线收拢、在解除约束后朝远离所述纵向轴线的方向恢复展开；所述中空支撑导流段内部形成与所述第一开槽排液管段连通的导流腔；所述局部增径区的最大外径大于其相邻段且通过渐变面平滑连接；所述平滑渐缩过渡区具有圆角边缘，由所述中空支撑导流段向所述柔性连接部逐渐减小横截面尺寸；

4、所述柔性连接部的横截面外轮廓小于所述中空支撑导流段的横截面外轮廓；所述回收部设置于所述柔性连接部的第二端侧并形成可机械抓取的闭合或非闭合环形结构。

5、所述植入件通过置入鞘包裹后植入尿道，待受约束状态的柔性限位翼组深入膀胱后取出置入鞘，此时柔性限位翼组的柔性翼片展开，在尿道的膀胱侧限位植入体。所述植入件植入后，柔性限位翼组对应植入后的膀胱侧限位区域，中空支撑导流段对应前列腺尿道支撑区域，低轮廓的柔性连接部对应膜部尿道和/或外括约肌邻近区域，回收部位于中空支撑导流段的第二端侧以形成独立机械抓取点。

6、以上技术方案通过柔性限位翼组实现膀胱侧柔性限位，且在膜部尿道和外括约肌邻近区域采用平滑渐缩过渡区和低轮廓的柔性连接部减少持续径向扩张，从而减少异常刺激，让外括约肌在不自主排尿时候能够更有效的关闭尿路通道，大大减少漏尿的几率，让患者在不佩戴尿袋也能自主排尿，不影响正常社交及生活；通过整体中空排液通路，保留血块或碎屑的辅助排出通道；采用一体化的远端机械回收部，降低独立牵引线、球囊或多部件锚定结构带来的复杂性。

7、在一些优选的实施方式中，所述中空支撑导流段与平滑渐缩过渡区之间还连接有沿所述纵向轴线的一个或多个第二开槽排液管段，以增加进液窗口，提高排液量。

8、在一些优选的实施方式中，所述开槽排液管段中空，管壁开长槽，槽位沿轴向间隔、沿周向错开或同时采用上述两种布置方式，以进一步加快排液速率。

9、在一些优选的实施方式中，所述第一开槽排液管段的第一端侧还设有无创头端；所述无创头端呈圆钝、半球状、椭球状或连续圆弧外形，以降低其进入膀胱后与膀胱黏膜接触时的局部刺激。

10、在一些优选的实施方式中，所述柔性翼片的数量为二个及二个以上，多个柔性翼片围绕所述纵向轴线间隔设置，在自由状态下形成径向展开的分瓣式限位结构。

11、在一些优选的实施方式中，所述翼根构成柔性连接区，所述柔性连接区具有圆弧过渡、渐变厚度、渐变宽度中的至少一种，以降低柔性限位翼收拢和展开时的局部应力集中。

12、在一些优选的实施方式中，所述平滑渐缩过渡区设置有贯穿开口，所述贯穿开口为水滴形、长圆形、椭圆形或其他具有圆钝边缘的长形开口，以提高所述平滑渐缩过渡区的柔顺性和/或提供辅助液体通路。

13、在一些优选的实施方式中，所述柔性连接部为扁平带状结构，其横截面宽度大于厚度，横截面边缘为圆角或弧形。

14、在一些优选的实施方式中，所述回收部为与所述柔性连接部一体连接的回收环，牵引所述回收环时牵引力经所述柔性连接部和所述平滑渐缩过渡区传递至所述中空支撑导流段，使所述柔性翼片在约束状态下朝向所述纵向轴线收拢并回收整个植入件。

15、在一些优选的实施方式中，所述开槽排液管段、柔性限位翼组、中空支撑导流段、局部增径区、平滑渐缩过渡区、柔性连接部以及回收部中的至少主体部分由生物相容性柔性高分子材料制成，示例使用包括医用硅胶或热塑性聚氨酯中的至少一种，使得所述植入件不依赖金属支撑骨架维持所述中空支撑导流段的基本外形。

16、与现有技术相比，本发明的技术效果如下：

17、（1）本发明采用分瓣式柔性限位翼代替大体积球囊或刚性喇叭口，可在膀胱侧形成可折叠、可恢复的低体积限位结构；采用低台阶柔性局部增径区通过轻微增径和长距离平滑过渡提高轴向抗迁移能力，同时减少突兀台阶对尿道黏膜的刮擦；采用低轮廓柔性连接带将支撑功能限制在前列腺尿道主体段，使膜部/外括约肌邻近区域主要承担柔性连接，有利于降低该区域持续受压；上述极致的柔性设计不仅减少异常刺激，而且让外括约肌在不自主排尿时候能够更有效的关闭尿路通道，大大减少漏尿的几率，让患者在不佩戴尿袋也能自主排尿，不影响正常社交及生活。

18、（2）本发明的中空支撑导流段与开槽排液管段形成主通道和侧向辅助通路，当出现少量血性分泌物、絮状物或小血块时，为尿液排出提供额外通路。

19、（3）本发明的一体式回收环形成专用机械抓取点，减少独立牵引线、球囊锚定或多组件连接件，并提高取出时的接口可识别性。

20、（4）本发明整体可采用柔性高分子材料制造，可通过置入鞘约束为低轮廓状态，并在解除约束后恢复限位翼展开状态，操作方便，患者体感舒适。

1.一种可回收式前列腺尿道支撑导流植入件，临时置于前列腺尿道区域、用于维持尿液通路并可经尿道回收，其特征在于，具有纵向轴线，包括沿所述纵向轴线由第一端向第二端依次设置并相互连接的第一开槽排液管段（1）、柔性限位翼组（2）、中空支撑导流段（3）、局部增径区（4）、平滑渐缩过渡区（5）、柔性连接部（6）以及回收部（7）；

2.根据权利要求1所述的一种可回收式前列腺尿道支撑导流植入件，其特征在于，所述中空支撑导流段（3）与平滑渐缩过渡区（5）之间还连接有沿所述纵向轴线的一个或多个第二开槽排液管段（8）。

3.根据权利要求1或2所述的一种可回收式前列腺尿道支撑导流植入件，其特征在于，所述开槽排液管段中空，管壁开长槽，槽位沿轴向间隔、沿周向错开或同时采用上述两种布置方式。

4.根据权利要求1或2所述的一种可回收式前列腺尿道支撑导流植入件，其特征在于，所述第一开槽排液管段（1）的第一端侧还设有无创头端（11）；所述无创头端（11）呈圆钝、半球状、椭球状或连续圆弧外形。

5.根据权利要求1或2所述的一种可回收式前列腺尿道支撑导流植入件，其特征在于，所述柔性翼片（21）的数量为二个及二个以上，多个柔性翼片（21）围绕所述纵向轴线间隔设置，在自由状态下形成径向展开的分瓣式限位结构。

6.根据权利要求5所述的一种可回收式前列腺尿道支撑导流植入件，其特征在于，所述翼根（22）构成柔性连接区，所述柔性连接区具有圆弧过渡、渐变厚度、渐变宽度中的至少一种。

7.根据权利要求1或2所述的可回收式前列腺尿道支撑导流植入件，其特征在于，所述平滑渐缩过渡区（5）设置有贯穿开口，所述贯穿开口为水滴形、长圆形、椭圆形或其他具有圆钝边缘的长形开口。

8.根据权利要求1或2所述的可回收式前列腺尿道支撑导流植入件，其特征在于，所述柔性连接部（6）为扁平带状结构，其横截面宽度大于厚度，横截面边缘为圆角或弧形。

9.根据权利要求1或2所述的可回收式前列腺尿道支撑导流植入件，其特征在于，所述回收部（7）为与所述柔性连接部（6）一体连接的回收环，牵引所述回收环时牵引力经所述柔性连接部（6）和所述平滑渐缩过渡区（5）传递至所述中空支撑导流段（3），使所述柔性翼片（21）在约束状态下朝向所述纵向轴线收拢并回收整个植入件。

10.根据权利要求1或2所述的可回收式前列腺尿道支撑导流植入件，其特征在于，所述开槽排液管段、柔性限位翼组（2）、中空支撑导流段（3）、局部增径区（4）、平滑渐缩过渡区（5）、柔性连接部（6）以及回收部（7）中的至少主体部分由生物相容性柔性高分子材料制成。