一种经皮穿刺的双极消融装置的制作方法

本技术属于医疗器械脉冲消融，尤指一种经皮穿刺的双极消融装置。

背景技术：

1、脉冲电场消融技术被应用于临床是基于脉冲电场的电穿孔效应。资料显示，电穿孔分为可逆电穿孔和不可逆电穿孔。不可逆电穿孔则是指更强的电场引起细胞膜永久通透，并致使细胞死亡。

2、基于可逆电穿孔理论，临床医生利用高场强电脉冲使不易进入脂质双分子层膜的药物通过细胞膜的细小孔道易于进入细胞内，从而提高疗效。此种方式不仅降低药物使用剂量，还因为服用药物剂量减少而降低一定毒副作用。这一疗法被称为电化学疗法，目前主要应用于癌症等疾病。可逆电穿孔的另一医学应用是利用电穿孔把基因导入到细胞或组织，从而进行基因治疗及dna疫苗接种。

3、现有器械中，由于大多数消融器械的消融面积固定，结构设计单一，在操作过程中面临着几大痛点。一方面，目前上市产品消融电极的长度固定，对肿瘤的单次消融范围不大，针对较大的肿瘤或者形状不规范的肿瘤，就需要进行多次消融才能完全覆盖，多次消融就需要对人体进行多次穿刺，并且在消融过程中可能会破坏周边的正常组织，造成不必要的伤害。

4、目前公开相关专利申请中针对现有问题通常通过移动外鞘管来控制消融电极的长度，因此外鞘管与电极之间必然存在物理间隙，一方面会导致人体血液等导电液体充满外鞘管内，从而使得电极的有效消融长度存在误差；如果液体沿外鞘管到达手柄部位，可能造成操作者的意外伤害。另外由于外鞘管和针管电极之间的间隙，在推进组织过程中，可能变形或外翻，降低了穿刺力，甚至造成组织损伤。

5、另一方面由于人体血管分布不规律，医生在操作过程中需要避开血管，避免针尖将血管扎破，造成出血，但是当规划穿刺路径确认后，无法避开血管时，就需要采用钝头针先将血管顶开，在进行穿刺。从而实现了微创治疗，减少了并发症的发生，提高了病人的舒适感。同时在穿刺过程中，由于人体在呼吸过程中，肿瘤的位置会随着呼吸在时刻变化着，因此很难一次性将穿刺针扎入肿瘤的指定位置，需要操作者在ct下进行多次反复的进针退针操作。为了解决这一问题，目前临床上采用的方案一般为消融针为钝头针，配备带刃口的同轴针，此方法能够避免血管刺破的风险，但是这样需要将消融针做的更粗，对人体的创伤越大，同时提高了操作者的难度。

技术实现思路

1、本实用新型提供一种经皮穿刺的双极消融结构，解决上述技术背景中，当病灶组织过大时，现有的消融装置无法实现一次性消融的问题。

2、为了达到上述目的，本实用新型采用如下技术方案：

3、一种经皮穿刺的双极消融装置，包括：

4、针管，设有远端和近端，所述针管上设有第一绝缘层，所述针管的远端部分裸露以形成第一消融电极；

5、针芯，具有远端和近端，设置于所述针管内，所述针芯为刚性结构和/或所述针管为刚性结构，所述针芯和针管同轴设置，所述针芯的远端设有第二消融电极，所述针芯和所述针管可同步移动，且所述针芯和针管可相对移动，以使所述第二消融电极可伸出或收纳于所述针管，当所述第二消融电极伸出所述针管时，所述第二消融电极与所述第一消融电极之间设有预设间距，所述预设间距可调；

6、其中，在所述针管的远端设置穿刺刃口或将所述穿刺刃口设置于所述针芯的远端。

7、在一些实施方式中，所述第二消融电极与所述针芯一体构造，所述针芯上设有第二绝缘层，所述针芯的远端部分裸露，以形成所述第二消融电极。

8、在一些实施方式中，当所述针管的远端设有穿刺刃口，所述针芯的远端设有光滑导向结构；或当所述穿刺刃口设置于所述针芯的远端时，所述光滑导向结构设置于所述针管的远端。

9、在一些实施方式中，还包括控制手柄，所述控制手柄包括同轴线设置的第一固定杆、第一壳体以及第二壳体，所述第一壳体活动套设于所述第一固定杆的一端，所述第二壳体活动套设于所述第一固定杆的另一端，所述针管与所述第一壳体连接，所述第一固定杆上设有第一通道，所述针芯的一端穿过所述第一通道与所述第二壳体连接。

10、在一些实施方式中，所述第一固定杆上设有握持位，所述握持位将所述第一固定杆分隔形成第一段和第二段，所述第一壳体活动穿设于所述第一固定杆的第一段上，所述第二壳体活动穿设于所述第一固定杆的第二段上，其中，所述第一壳体和所述第二壳体均可与所述握持位抵接。

11、在一些实施方式中，所述第一壳体上设有第一螺纹孔，所述第一螺纹孔上设有第一锁紧旋钮，所述第一固定杆的第一段设有第一锁紧平面，所述第一锁紧旋钮的一端可抵接或脱离所述第一锁紧平面，所述第一锁紧平面上设有第一刻度标线，所述第一壳体的一端可与所述第一刻度标线重合。

12、在一些实施方式中，所述第一壳体和所述第一固定杆之间设有第一限位结构，所述第一限位结构包括设置于所述第一壳体上的第一限位凸台和设置于所述第一固定杆上的第一限位凹槽；或设置于所述第一壳体上的第一限位凹槽和设置于所述第一固定杆上的第一限位凸台，所述第一限位凸台活动插接于所述第一限位凹槽上，所述第一限位凹槽的分布方向与所述第一固定杆的轴线方向一致。

13、在一些实施方式中，所述第一壳体和所述第一固定杆之间设有第二限位结构，所述第二限位结构包括设置于所述第一固定杆上的第二限位凹槽和设置于所述第一壳体上的适配的第二限位凸台，所述第二限位凸台可卡接或脱离所述第二限位凹槽。

14、在一些实施方式中，所述第一壳体内设有第一卡槽，所述第一卡槽内设有适配的第一卡座，所述针管的一端与所述第一卡座固定连接。

15、在一些实施方式中，所述第一壳体与所述第二壳体结构相同，所述第二壳体上设有第一电极线和第二电极线，所述第一电极线与所述针管电连接，所述第二电极线与所述针芯电连接。

16、与现有技术相比较，本实用新型带来的有益效果是：

17、本申请通过在针管内设置针芯，在针管的远端设置第一消融电极，在针芯的远端设置第二消融电极，通过针管和针芯的相对移动，带动第二消融电极移出针管内，与第一消融电极之间形成可调预设间距，根据病灶组织大小，对预设间距调节，从而实现对较大病灶组织的一次性消融。

18、本申请附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，这些将从下面的描述中变得明显，或通过本申请的实践了解到。

1.一种经皮穿刺的双极消融装置，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的一种经皮穿刺的双极消融装置，其特征在于，所述第二消融电极与所述针芯一体构造，所述针芯上设有第二绝缘层，所述针芯的远端部分裸露，以形成所述第二消融电极。

3.根据权利要求2所述的一种经皮穿刺的双极消融装置，其特征在于，当所述针管的远端设有穿刺刃口，所述针芯的远端设有光滑导向结构；或当所述穿刺刃口设置于所述针芯的远端时，所述光滑导向结构设置于所述针管的远端。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的一种经皮穿刺的双极消融装置，其特征在于，还包括控制手柄，所述控制手柄包括同轴线设置的第一固定杆、第一壳体以及第二壳体，所述第一壳体活动套设于所述第一固定杆的一端，所述第二壳体活动套设于所述第一固定杆的另一端，所述针管与所述第一壳体连接，所述第一固定杆上设有第一通道，所述针芯的一端穿过所述第一通道与所述第二壳体连接。

5.根据权利要求4所述的一种经皮穿刺的双极消融装置，其特征在于，所述第一固定杆上设有握持位，所述握持位将所述第一固定杆分隔形成第一段和第二段，所述第一壳体活动穿设于所述第一固定杆的第一段上，所述第二壳体活动穿设于所述第一固定杆的第二段上，其中，所述第一壳体和所述第二壳体均可与所述握持位抵接。

6.根据权利要求4所述的一种经皮穿刺的双极消融装置，其特征在于，所述第一壳体上设有第一螺纹孔，所述第一螺纹孔上设有第一锁紧旋钮，所述第一固定杆的第一段设有第一锁紧平面，所述第一锁紧旋钮的一端可抵接或脱离所述第一锁紧平面，所述第一锁紧平面上设有第一刻度标线，所述第一壳体的一端可与所述第一刻度标线重合。

7.根据权利要求4所述的一种经皮穿刺的双极消融装置，其特征在于，所述第一壳体和所述第一固定杆之间设有第一限位结构，所述第一限位结构包括设置于所述第一壳体上的第一限位凸台和设置于所述第一固定杆上的第一限位凹槽；或设置于所述第一壳体上的第一限位凹槽和设置于所述第一固定杆上的第一限位凸台，所述第一限位凸台活动插接于所述第一限位凹槽上，所述第一限位凹槽的分布方向与所述第一固定杆的轴线方向一致。

8.根据权利要求4所述的一种经皮穿刺的双极消融装置，其特征在于，所述第一壳体和所述第一固定杆之间设有第二限位结构，所述第二限位结构包括设置于所述第一固定杆上的第二限位凹槽和设置于所述第一壳体上的适配的第二限位凸台，所述第二限位凸台可卡接或脱离所述第二限位凹槽。

9.根据权利要求4所述的一种经皮穿刺的双极消融装置，其特征在于，所述第一壳体内设有第一卡槽，所述第一卡槽内设有适配的第一卡座，所述针管的一端与所述第一卡座固定连接。

10.根据权利要求4所述的一种经皮穿刺的双极消融装置，其特征在于，所述第一壳体与所述第二壳体结构相同，所述第二壳体上设有第一电极线和第二电极线，所述第一电极线与所述针管电连接，所述第二电极线与所述针芯电连接。