一种气切套管及制备工艺

本发明涉及医疗器械的，具体地是一种气切套管及制备工艺。

背景技术：

1、现有的气切套管按照材质可以分为金属材质和非金属材质。其中，金属材质的气切套管存在以下几项缺点：1）金属导热率高，冰冷的金属容易刺激气道；2）金属管壁坚硬，不能适应气道弯度而压迫气道，长期压迫可能引起气管黏膜溃疡、狭窄；3）容易在金属管壁上形成积痰、黏膜，为此一般都需要在外套管内嵌套一个金属内管，需要经常抽出金属内管后进行清洁维护。由于金属气切套管的上述缺点，因此随着医用高分子材料的发展，现有金属气切套管的使用已然逐渐减少。

2、其中，非金属材质的气切套管多采用硅胶或医用塑料材质制成，现有的常规硅胶材质的生物安全性差，存在微量毒性化学物析出，对患者气道刺激的风险高，并且现有常用硅胶气切套管中管身部分柔软度不够，易压迫气管黏膜，不宜长期留置。另外，为了保持通气顺畅，现有的硅胶气切套管的管壁需要具备一定的厚度，使管壁具有足够的抗弯强度，保持管内壁的横截面面积，但是较厚的管壁又会限制管内径的大小，因此现有非金属材质的气切套管只能采用单个外套管的形式，无法额外的增加内管。为此，现有的非金属材质的气切套管在日常使用过程中普遍存在管内壁上所附着的积痰难以清洁的问题。

技术实现思路

1、本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一：提供一种气切套管及制备工艺，其能够在不减少抗弯强度的基础上减少外套管的管壁，从而能够在外套管内安装内管，使得清洁积痰的过程简单方便。

2、为此，本发明的一个目的在于提出一种气切套管，它包括外套管和嵌套于外套管内的内管，所述外套管的管壁内嵌入螺旋金属丝，螺旋金属丝沿外套管的长度方向呈螺旋状延伸，所述外套管和内管均由生物基弹性聚酯制成；

3、所述生物基弹性聚酯由二元酸和二元醇共聚制得，其中的二元酸为呋喃二甲酸，其中的二元醇由环己烷二甲醇和聚四氢呋喃组成，并且聚四氢呋喃的质量占二元酸和二元醇总质量的20%-70%。

4、根据本发明的一个示例，所述二元醇和二元酸的摩尔比为1~2，聚四氢呋喃占二元醇总质量的40%~90%。

5、根据本发明的一个示例，所述外套管的后端设有基台，基台上具有与外套管连通的中心孔，基台沿宽度方向的两侧设有连接片，连接片上具有穿绳孔，用于供医用绑带穿过。

6、根据本发明的一个示例，所述基台的厚度为2~8mm。基台的厚度较小，使得气切套管佩戴到患者喉部的气切口上后外露在气切口上的部分较为扁平，减少对于患者日常生活工作的干扰，另外能够根据成年人和儿童的区别选择不同基台厚度的气切套管，让儿童款气切套管能够选择更小厚度的基台。

7、根据本发明的一个示例，所述基台上设有与基台可拆卸连接的设备接头，设备接头上具有与内管的管内腔连通的中心通道。在患者需要与外部设备进行连接时可以在基台上临时加装设备接头，通过设备接头与外部设备相连通，例如设备接头连接供氧机的供氧管。

8、根据本发明的一个示例，所述设备接头与基台螺纹连接。

9、根据本发明的一个示例，所述内管的后端具有沿径向外凸的管接头，所述设备接头和基台之间合围形成用于容纳管接头的环形腔。

10、根据本发明的一个示例，所述外套管前端的外侧壁上设有定位球囊，并且所述外套管外设有供气软管，供气软管的一端具有气门嘴，另一端经外套管管壁中的气流管路与球囊连通。

11、根据本发明的一个示例，所述供气软管背离外套管的端部设有指示气囊，供气软管和气门嘴分别与指示气囊的两端连通。通过指示气囊可以让医护人员安装外套管的时候通过手指按压鼓胀后的指示气囊来判断指示气囊的气压是否达标，由此来判断与指示气囊连通的定位球囊的气压是否达标，避免定位球囊因为气压不足而导致的定位失效的问题。

12、根据本发明的一个示例，所述指示气囊的部分或全部为透明材质制成，所述指示气囊内设有二级指示器，所述二级指示器包括筒体，筒体的一端密封，另一端具有开口，所述筒体内设有活塞，活塞与筒体滑动配合，所述活塞的外侧壁上沿轴向分为若干不同颜色的显色区域，所述筒体的侧壁上具有透明的观察窗，观察窗与活塞的外侧壁相对应。由于手指按压指示气囊时只能够通过医护人员的触感和经验判断，因此容易发生判断不准确的问题。为此通过在指示气囊内增设二级指示器后，二级指示器能够将指示气囊内的气压数值通过活塞在筒体内不同位置进行体现，最终通过观察窗对应活塞的不同显色区域，让医护直观的通过观察窗上看到的颜色来判断指示气囊内气压所处的范围数值是否达标。

13、为此，本发明的另一个目的在于提出一种气切套管的制备工艺，包括以下步骤：

14、s1、以呋喃二甲酸和甲醇为原料合成呋喃二甲酸二甲酯，采用核磁共振技术验证所述呋喃二甲酸二甲酯的纯度；

15、s2、将呋喃二甲酸二甲酯与二元醇共聚制成生物基弹性聚酯，所述的二元醇由环己烷二甲醇和聚四氢呋喃组成，并且聚四氢呋喃占二元醇总质量的40%~90%，二元醇和呋喃二甲酸二甲酯的摩尔比为1~2；

16、s3、将所制得的生物基弹性聚酯作为原料制成上述权利要求1中的外套管和内管。

17、上述技术方案具有如下优点或有益效果：首先，在外套管和内管在通过生物基弹性聚酯制备成型的过程中同步的嵌装线径极细的螺旋金属丝，由于螺旋金属丝螺旋延伸的结构特点，使得该外套管具有更好的抗弯强度，因此在插入到患者气切口内时能够抵抗外力对于外套管的挤压，让外套管保持原始的横截面形状，不易被外力挤压变形；其次，由于内置螺旋金属丝后使得外套管整体的管壁厚度能够远远小于现有的硅胶外套管，因此使得本申请的该外套管内可以放置内管，内管加上外套管的管壁总厚度与现有的硅胶气切套管的管壁大体上相同或者略小于现有硅胶气切套管的管壁，此时内管管壁上存在积痰时只需要将内管抽出，在体外对内管进行清洗即可，减少了护理难度；最后，该外套管和内管的材质选用新型的生物基弹性聚酯具有以下优点：1）具备更加优异的力学性能，刚性强、抗挤压变形，化学稳定性强；2）具备更好的生物安全性，材质本身无邻苯等助剂，不会有化学物质迁移刺激气道黏膜；3）内壁不易挂痰、形成痰痂，护理更简单。

18、本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

1.一种气切套管，它包括外套管和嵌套于外套管内的内管，其特征在于：所述外套管的管壁内嵌入螺旋金属丝，螺旋金属丝沿外套管的长度方向呈螺旋状延伸，所述外套管和内管均由生物基弹性聚酯制成；

2.根据权利要求1所述的气切套管，其特征在于：所述二元醇和二元酸的摩尔比为1~2，聚四氢呋喃占二元醇总质量的40%~90%。

3.根据权利要求1或2所述的气切套管，其特征在于：所述外套管的后端设有基台，基台上具有与外套管连通的中心孔，基台沿宽度方向的两侧设有连接片，连接片上具有穿绳孔，用于供医用绑带穿过。

4.根据权利要求3所述的气切套管，其特征在于：所述基台的厚度为2~8mm。

5.根据权利要求2所述的气切套管，其特征在于：所述基台上设有与基台可拆卸连接的设备接头，设备接头上具有与内管的管内腔连通的中心通道。

6.根据权利要求5所述的气切套管，其特征在于：所述内管的后端具有沿径向外凸的管接头，所述设备接头和基台之间合围形成用于容纳管接头的环形腔。

7.根据权利要求1所述的气切套管，其特征在于：所述外套管前端的外侧壁上设有定位球囊，并且所述外套管外设有供气软管，供气软管的一端具有气门嘴，另一端经外套管管壁中的气流管路与球囊连通。

8.根据权利要求7所述的气切套管，其特征在于：所述供气软管背离外套管的端部设有指示气囊，供气软管和气门嘴分别与指示气囊的两端连通。

9.根据权利要求8所述的气切套管，其特征在于：所述指示气囊的部分或全部为透明材质制成，所述指示气囊内设有二级指示器，所述二级指示器包括筒体，筒体的一端密封，另一端具有开口，所述筒体内设有活塞，活塞与筒体滑动配合，所述活塞的外侧壁上沿轴向分为若干不同颜色的显色区域，所述筒体的侧壁上具有透明的观察窗，观察窗与活塞的外侧壁相对应。

10.一种气切套管的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：