一种基于位置标识的GIT与RTP测试仪群控方法与流程

本发明涉及医药器械气密性检测领域，具体是涉及一种基于位置标识的git与rtp测试仪群控方法。

背景技术：

1、在制药、生物安全及无菌生产过程中，隔离器或限制进入屏障系统上的手套圈口以及快速传递端口构成生产环境与外部环境之间的隔离边界，通常分别采用手套完整性测试仪和rtp测试仪形成测试腔，通过充压、松弛及压力衰减检测判断待测组件的气密性。

2、由于生产现场通常设置有多个手套圈口和rtp端口，现有技术逐渐采用群控主机连接多台移动式测试仪，并通过位置标识实现测试位置识别、配方调用、远程启动和检测结果汇总。然而，此类群控方式主要用于建立测试仪与位置之间的对应关系，各测试结果仍以单台测试仪的一次检测为依据，未能充分利用多台测试仪和多个位置之间的组合关系诊断异常来源。

3、当某一位置的压力衰减结果异常或接近合格界限时，通常采用原测试仪重复检测或者更换另一测试仪复测。由于压力衰减响应同时受到待测组件本体气密性、测试仪压力检测偏差、内部气路状态以及测试仪与位置之间对接密封状态的影响，在不同测试仪所得结果不一致时，难以确定异常实际来源。若用于复核的测试仪校准状态不可靠，或者参考位置的组件及对接结构已经发生变化，还会使复核基准自身引入新的测量偏差。

4、隔离器手套属于柔性材料，充压后会产生伸展、蠕变及松弛。rtp端口、测试适配器和密封件形成的测试腔也会受到有效容积及压紧状态的影响。测试仪换位后，即使测试腔重新达到相同压力或满足常规稳定条件，也不代表待测组件恢复至与换位前相同的气动状态，导致前后压力衰减响应缺乏可比性，并可能将状态变化误判为组件异常或仪器偏差。

5、同时，待测组件本体泄漏与对接界面泄漏均表现为测试腔压力衰减。在对接密封状态固定的情况下，仅依据压力衰减量难以区分二者，也无法验证异常是否随密封压紧程度改变。因此，亟需一种适用于git与rtp测试仪的群控方法，在保证换位前后测试状态可比的基础上，分离待测组件、测试仪及对接界面对压力衰减响应的影响，并根据异常来源实施相应处置。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种基于位置标识的git与rtp测试仪群控方法。

2、为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

3、一种基于位置标识的git与rtp测试仪群控方法，包括：

4、读取隔离器手套圈口和rtp端口的位置标识，根据所述位置标识确定测试类型，调用对应配方，确定第一测试仪和待复核位置，并选择测试类型相同的第二测试仪和检测合格的参考位置；

5、将所述第一测试仪与待复核位置对接，所述第二测试仪与参考位置对接，生成对应测试腔，同步向测试腔施加气动激励，提取压力响应的气动状态，生成与位置标识绑定的目标状态指纹，并获取第一压力衰减响应；

6、保持待测组件原位，交换测试仪并重新对接，根据位置标识确认换位后，通过调节测试腔充排气和松弛过程复现目标状态指纹，同时获取第二压力衰减响应；

7、对所述第一压力衰减响应和第二压力衰减响应进行交叉差分，分离待测组件的组件响应差异和测试仪的仪器响应差异，确定待验证的测试仪与位置组合；

8、维持组合和测试腔状态，通过改变测试仪与对应位置的对接密封参数获取压力衰减响应，根据两类响应差异和压力衰减响应随密封参数的变化输出异常情况，所述异常情况包括测试仪异常、待测组件本体泄露和对接界面泄漏。

9、作为本发明的进一步改进，所述配方包括，根据所述位置标识对应的测试类型设置的运行控制参数和判定参数，所述运行控制参数包括测试腔的目标压力、充排气速率、松弛时长、气动激励参数、压力采样频率和压力衰减采集时长，所述判定参数包括压力稳定条件、状态指纹复现条件和压力衰减合格条件，所述气动激励参数包括激励方向、压力变化幅度和作用时长。通过按位置标识对应的测试类型调用上述参数，可使测试腔在统一的充排气、松弛、激励和采集条件下形成压力响应，并以一致的稳定、复现及泄漏标准评价测试结果，从而避免git与rtp配方误用及换位前后测试条件不一致，为目标状态指纹的可靠复现和后续压力衰减响应的交叉差分提供可比数据。

10、作为本发明的进一步改进，所述测试类型的判断包括，所述位置标识对应的待测组件类别和对接接口规格，以及测试仪的适用组件类别、接口适配信息、压力控制范围和压力采集方式，当两个位置均对应隔离器手套圈口或均对应rtp端口，且每台测试仪均能够与两个位置对接、压力控制范围均覆盖对应配方的目标压力并采用相同的压力衰减采集方式时，判定测试类型相同。通过基于待测组件类别、接口规格、压力控制范围及采集方式综合判断测试类型，可保证两台测试仪均能在待复核位置与参考位置之间完成互换，并使两个位置采用可比较的压力控制及衰减采集条件，避免因接口不兼容或量程、采集方式不同引入附加偏差，为后续闭合交叉测量关系的建立提供前提。

11、作为本发明的进一步改进，所述第二测试仪和参考位置的选择包括，选择校准记录处于有效期内、校准压力范围覆盖所调用配方的目标压力，且测试前的压力传感器零点检查和内部气路密封性自检合格的测试仪，选择在预设有效期间内具有压力衰减检测合格记录的参考位置，所述合格记录由满足前述条件的测试仪形成，且自所述合格记录形成后，参考位置对应的待测组件未被更换、对接结构未被拆装且未进行影响测试腔气密状态的维护。通过选用校准有效且自检合格的测试仪，并以有效期间内保持结构状态未变的合格位置作为参考，可排除测试仪漂移、内部气路泄漏以及参考位置状态变化对测试结果的影响，从而建立可信的仪器基准和位置基准，为后续组件响应差异与仪器响应差异的准确分离提供依据。

12、作为本发明的进一步改进，所述目标状态指纹包括气动激励前的基准压力、气动激励期间的压力变化幅度、压力变化速率和压力变化加速度、气动激励停止后的压力恢复速率和压力松弛时长，以及根据气动激励对应的充排气量与压力变化之间的关系确定的测试腔有效气动顺应性。通过由基准压力、激励阶段的动态变化、激励后的恢复过程及有效气动顺应性共同构成目标状态指纹，可同时表征测试腔容积特性、手套材料的伸展与松弛状态以及rtp对接结构的气动状态，避免仅以压力稳定作为状态一致依据，并为换位后的状态复现及第二压力衰减响应的可比采集提供物理基准。

13、作为本发明的进一步改进，所述交叉差分包括，根据相同的位置差分方向，分别计算第一测试仪和第二测试仪各自在待复核位置与参考位置获取的压力衰减响应之差，并对所得两个差值求平均，得到所述组件响应差异，根据相同的测试仪差分方向，分别计算待复核位置和参考位置各自由第一测试仪与第二测试仪获取的压力衰减响应之差，并对所得两个差值求平均，得到所述仪器响应差异。通过在测试仪维度和位置维度分别保持一个因素不变并计算差值，可使测试仪固有偏差在组件比较中相互抵消，并使同一位置的组件响应在仪器比较中相互抵消；再对换位形成的对称差值求平均，可削弱阶段共同扰动及随机波动，从而获得可分别归因于待测组件和测试仪的响应差异，为后续确定待验证的测试仪与位置组合提供依据。

14、作为本发明的进一步改进，所述对接密封参数包括可充气密封件内用于压紧对接界面的密封压力、压紧机构施加于对接界面的压紧力和压紧机构沿对接方向产生的密封位移，当改变所述对接密封参数时，选取其中一项进行调节，并保持其余对接密封参数、测试腔目标压力及压力衰减采集条件不变。密封压力、压紧力和密封位移均能够直接改变测试仪与手套圈口或rtp端口之间的对接密封程度，以适应充气式或机械式密封结构。通过每次仅调节其中一项并保持测试腔及采集条件不变，可将压力衰减响应的变化归因于对接界面，而非测试腔状态或检测条件变化，为后续区分对接界面泄漏与待测组件本体泄露提供因果验证条件。

15、作为本发明的进一步改进，所述异常情况的判断包括，当所述仪器响应差异超出根据测试仪校准记录确定的仪器允许波动范围时，输出测试仪异常，当所述仪器响应差异未超出仪器允许波动范围、所述组件响应差异超出根据参考位置的历史合格记录确定的组件允许波动范围时，沿提高对接密封程度的方向调节所述对接密封参数，若相同采集时段内的压力衰减量或压力衰减速率随对接密封程度提高而减小，且其变化超出响应允许波动范围，则输出对接界面泄漏；若其变化未超出响应允许波动范围，则输出待测组件本体泄露，所述响应允许波动范围根据对接密封参数不变时重复获取的压力衰减响应确定。通过分别依据测试仪校准记录、参考位置的历史合格记录以及密封参数不变时的重复响应确定允许波动范围，可使异常判定适应具体测试仪和位置的实际测量波动，避免统一判定标准造成误判。按照先识别测试仪异常、再根据压力衰减响应对密封程度的敏感性区分界面泄漏与组件本体泄露的顺序，可实现三类异常来源的分层解耦，并为后续差异化处置提供明确依据。

16、作为本发明的进一步改进，当输出测试仪异常时，隔离异常测试仪并停止向其下发测试任务，调用校准记录处于有效期内且自检合格的同类型测试仪，对与异常测试仪关联的待确认检测结果进行复测；异常测试仪重新校准且自检合格后，恢复其测试任务，当输出待测组件本体泄露时，将对应待测组件及位置设为隔离状态，待所述待测组件维修或更换后，调用对应配方重新形成测试腔并进行复测，复测合格后解除所述隔离状态，当输出对接界面泄漏时，解除对应测试仪与位置的对接，对密封件进行复位或更换后，根据位置标识重新对接并恢复测试腔状态，按照对应配方进行复测，复测合格后接收所述测试仪与位置组合的检测结果。通过针对测试仪异常、待测组件本体泄露和对接界面泄漏分别执行测试仪隔离与替代复测、组件及位置隔离与维修、密封件复位与重新对接，可防止故障测试仪或泄漏组件继续参与测试，并避免因对接不良而误将正常组件判定为报废。以重新校准、自检及复测合格作为恢复任务或接收结果的条件，能够形成异常诊断、处置和验证闭环，保证后续批次检测结果的有效性。

17、本发明的有益效果是：

18、（1）以位置标识统一组织git与rtp测试类型识别、配方调用及测试仪与位置匹配，降低错配和人工操作风险。

19、（2）利用气动激励形成并复现与位置绑定的目标状态指纹，使待测组件在换位前后保持可比气动状态，减少手套蠕变、松弛及测试腔差异造成的干扰。

20、（3）通过两台测试仪与两个位置的闭合换位及交叉差分，分离组件响应差异与仪器响应差异，并削弱阶段共同扰动，提高异常来源识别准确性。

21、（4）在保持测试腔条件不变时单独调节对接密封参数，可根据压力衰减响应变化区分组件本体泄漏与对接界面泄漏，减少误判和不必要的组件更换。

22、（5）针对不同异常执行测试仪隔离、组件及位置禁用、重新对接和复测，使异常诊断、处置及结果准入形成闭环，提高群控测试的可靠性与数据有效性。