唾液pH动态监测与口腔护理提示装置的制作方法

背景技术：

1、抗肿瘤治疗、造血干细胞移植预处理及其他高强度治疗过程中，患者可能出现口腔黏膜红斑、水肿、糜烂、溃疡、疼痛、口干和进食困难。临床通常结合口腔视诊、口腔黏膜评估量表及疼痛评分进行护理评估，但上述评估容易受到观察时点、评估人员经验及患者表达能力的影响，因此需要客观、可重复测量的辅助指标。

2、唾液ph能够反映口腔微环境的酸碱变化，但单次检测容易受到进食、饮水、刷牙、含漱、局部用药、采样量、检测时间及检测位置等因素影响。现有床旁检测通常分别使用采集容器、ph试纸或便携式ph检测仪、计时工具和护理记录单，不同操作者对采样量、传感元件接触位置及稳定时间的掌握可能不一致，检测结果还可能发生漏记、错记或与患者信息错配。

3、现有唾液ph检测装置多侧重于获得单次检测结果，采集部件、检测部件和数据处理部件之间缺少适用于床旁护理的固定安装关系；部分装置的可重复使用检测元件直接接触不同患者的唾液样本，增加清洁消毒工作量；同时，现有装置对安装状态、电触点连接、一次性传感元件校准参数、主机自检状态和检测稳定性的综合判断不足，可能将无效或受干扰的数据纳入历史趋势。因而，需要一种能够统一样本容积和传感元件位置、隔离患者样本、自动识别组件安装状态、读取一次性传感元件校准参数、筛选有效检测结果并形成连续记录的护理辅助装置。

技术实现思路

1、本发明旨在解决现有技术中唾液样本采集量和检测位置不统一、过量样本易外溢或回流、传感元件存在交叉接触风险、一次性组件与检测主机缺少可靠定位及安装识别、参比电势和一次性传感元件校准参数来源不清、检测稳定性和有效性判断不足，以及多时间点检测结果难以与患者及检测时间准确关联的问题。

2、技术方案

3、为解决上述技术问题，本发明提供一种唾液ph动态监测与口腔护理提示装置，包括可重复使用的检测主机1以及与检测主机1可拆卸连接的一次性唾液采集组件2。

4、一次性唾液采集组件2包括唾液入口25、采集腔21、导流结构22、定量标识结构23、定量检测腔26、溢流腔27、上盖28、防回流挡片29、检测接口24和校准信息载体245。唾液入口25与采集腔21连通，导流结构22由采集腔21底部向定量检测腔26收缩，使进入采集腔21的唾液沿固定流动路径进入定量检测腔26。定量标识结构23设置在定量检测腔26的侧壁，用于指示最低有效液位和预设最大液位。

5、溢流腔27设置于定量检测腔26侧部，溢流入口的下缘与预设最大液位齐平。当定量检测腔26内的样本达到预设最大液位后，后续样本经溢流入口进入溢流腔27。溢流腔27为封闭式侧腔，溢流入口处可设置止回薄片或迷宫式回流阻断结构，从而减少装置移动时溢流样本返回定量检测腔26。

6、防回流挡片29设置于唾液入口25下方，其一端与采集腔21内壁转动连接或柔性连接。唾液沿进入方向流动时防回流挡片29开启；装置倾斜或移动时，防回流挡片29在自重、弹性回复力或液体反向压力作用下贴合挡止面，以减少样本向唾液入口25回流。上盖28用于在采样完成后封闭唾液入口25，上盖28与唾液入口25之间设置密封圈。

7、ph敏感元件31、参比电极34和温度补偿元件32固定设置于定量检测腔26内的预定检测位置。ph敏感元件31可采用固态电化学ph工作电极或离子敏感场效应晶体管传感元件，参比电极34可采用固态参比电极，温度补偿元件32可采用热敏电阻。ph敏感元件31和参比电极34可采用分立结构，也可封装于同一传感器基片内。三者的敏感区域位于最低有效液位以下并位于溢流入口以下，使样本达到最低有效量时检测区域被充分覆盖，样本达到预设最大液位后多余样本进入溢流腔27。

8、ph敏感元件31、参比电极34和温度补偿元件32分别通过埋设于一次性唾液采集组件2壁体内的导体与检测接口24处的组件电触点244连接，使传感元件与一次性唾液采集组件2共同构成一次性检测单元，避免检测主机中的可重复使用部件直接接触患者唾液。信号转换单元33根据ph敏感元件31与参比电极34之间的电位差获得ph检测信号，并同步获取温度补偿元件32输出的样本温度信号。

9、检测接口24包括防转导向部241、限位肩242、弹性密封件243和组件电触点244。防转导向部241采用d形截面、带平面的圆形截面或设有键槽的非圆形截面，限位肩242为设置在检测接口24外周的外扩台阶，弹性密封件243环绕防转导向部241设置并位于限位肩242与组件电触点244之间。检测接口24与定量检测腔26的连接部位采用一体成型或密封连接，以减少样本渗漏至电触点区域。

10、组件电触点244包括传感信号触点和校准信息触点。校准信息载体245可采用非易失性存储器、编码电阻或其他可由检测主机读取的电子标识单元，存储一次性检测单元的出厂校准参数、批次标识和适用量程，并通过校准信息触点与检测主机连接。出厂校准参数可包括零点参数、斜率参数、温度补偿参数和批次修正参数中的至少一种。

11、检测主机1包括检测主机壳体11、操作按键12、患者信息读取接口13、安装槽14、信号转换单元33、数据处理模块4、显示提示模块5、供电模块6和检测计时模块7。安装槽14内设置与防转导向部241相适配的导向结构141、与限位肩242相配合的止挡面、安装到位检测件142和主机电触点143。一次性唾液采集组件2沿导向结构141插入至限位肩242与止挡面抵接时，组件电触点244与主机电触点143压接导通，安装到位检测件142输出安装到位信号。安装到位检测件142可采用微动开关、霍尔传感器与磁性件、光电检测结构或导电触点闭合结构。

12、仅当安装到位信号、组件电触点244与主机电触点143的导通状态以及出厂校准参数读取状态均有效时，信号转换单元33进入检测采样状态，检测计时模块7启动计时；任一状态无效时，数据处理模块4不生成有效检测结果，并通过显示提示模块5输出对应状态提示。

13、信号转换单元33与主机电触点143连接，用于对ph敏感元件31与参比电极34之间的电位差信号以及温度补偿元件32的输出信号进行放大、滤波和模数转换。数据处理模块4根据校准信息载体245提供的出厂校准参数将电位差信号换算为ph值，并进行温度补偿。信号转换单元33的内部计算分辨率优选不低于0.01ph单位，显示屏51可按0.1ph单位显示，以使装置能够利用高于显示分辨率的内部采样值完成稳定性判断。

14、数据处理模块4包括数据存储单元41、时间标记单元42、趋势分析单元43、患者信息关联单元44和有效性判定单元45。有效性判定单元45根据安装到位信号、组件电触点244与主机电触点143的导通状态、出厂校准参数读取状态、检测主机自检状态、检测信号是否处于预设量程内以及稳定性判断结果生成有效或无效标记。带有无效标记的检测结果可以保存用于设备维护追溯，但不参与动态趋势计算。

15、检测主机自检包括对信号转换单元33、电源电压、主机电触点143开路或短路状态以及内部标准信号响应状态中的至少一种进行检测。检测主机1可根据预设自检周期提示使用标准信号对信号转换单元33进行校验；一次性检测单元采用出厂标定，不在临床使用过程中重复校准。

16、检测计时模块7在安装到位信号、电触点导通状态和出厂校准参数读取状态均有效后启动计时。信号转换单元33按照预设采样频率连续获取内部采样值；当预设稳定时间内多个内部采样值的最大值与最小值之差不大于预设稳定阈值时，数据处理模块4判定结果稳定。若在预设最长检测时间内未达到稳定条件，则显示提示模块5输出检查样本量、检查组件连接或更换一次性检测单元的状态提示。

17、患者信息读取接口13用于读取或输入患者标识，可采用条码读取器、近场通信读取器或手工输入界面。患者信息关联单元44将有效检测结果、样本温度、检测日期、检测时间、治疗阶段标记以及由护理人员录入的采样条件标记与患者标识关联保存。

18、趋势分析单元43在每一观察日的预设检测时间窗内选取有效检测结果作为当日代表值。当所述时间窗内仅有一个有效检测结果时采用该结果；当存在多个有效检测结果时采用中位数。被标记为组件未安装到位、触点连接异常、校准参数读取异常、主机自检异常、超出检测量程、未达到稳定条件或采样条件受干扰的数据不参与代表值计算。趋势分析单元43将连续多个观察日的代表值与个体基线值、前次代表值和预设关注阈值进行比较，生成稳定、下降、低于关注阈值或持续异常的动态变化状态。

19、显示提示模块5包括显示屏51、状态指示单元52和护理提示单元53。显示屏51用于显示当前有效检测结果、检测时间、历史代表值及动态变化状态；状态指示单元52用于显示待机、组件安装、检测进行、结果稳定、连接异常、校准参数读取异常、主机自检异常或检测超时状态；护理提示单元53根据动态变化状态调用预设提示模板，输出继续监测、规定时间复测、人工口腔状态复评或监测频次调整提示。所述提示信息不构成疾病诊断结论，不自动生成药物医嘱。

20、供电模块6分别为信号转换单元33、数据处理模块4、显示提示模块5、检测计时模块7和安装到位检测件142供电。供电模块6可采用可充电电池或外接低压电源，并设置电量监测和低电量提示。

21、有益效果

22、第一，通过采集腔21、导流结构22、定量检测腔26和封闭式溢流腔27形成固定流动路径，溢流入口下缘与预设最大液位齐平，在达到预设最大液位后容纳过量样本，有利于统一检测样本量并减少外溢。

23、第二，ph敏感元件31、参比电极34和温度补偿元件32的敏感区域位于最低有效液位以下并位于溢流入口以下，使检测区域在最低有效样本量下被充分覆盖，同时保持不同检测中的浸没状态相对一致。

24、第三，ph敏感元件31、参比电极34、温度补偿元件32、校准信息载体245和组件电触点244均设置在一次性唾液采集组件2内，可使患者唾液样本与检测主机中的可重复使用部件隔离，并为每个一次性检测单元提供可追溯的出厂校准参数。

25、第四，防转导向部241、限位肩242、弹性密封件243、导向结构141、止挡面、电触点和安装到位检测件142共同限定组件的插入方向、安装深度、密封状态和电连接状态；仅在安装到位、触点导通和校准参数读取均有效时进入检测采样状态。

26、第五，利用高于显示分辨率的内部采样值进行校准换算、温度补偿和稳定性判断，并依据安装状态、连接状态、校准参数读取状态、主机自检状态、量程和稳定性生成有效标记，有利于避免无效数据进入历史趋势。

27、第六，通过患者信息关联、每日代表值确定和动态状态生成，使多时间点结果按照统一规则保存和比较；提示单元仅输出复测和人工复评等流程提示，可为护理人员提供辅助信息而不替代临床诊疗判断。