一种药液配制系统使用的一次性药液预过滤取样组件的制作方法

本技术属于药液配制取样设备，尤其涉及一种药液配制系统使用的一次性药液预过滤取样组件。

背景技术：

1、现有药液配置系统中，罐底药液的软管通常直接连接不锈钢产品的过滤管路，过滤环节仅依赖后端的0.22μm除菌过滤器。若中间体药液微生物负载较高，易导致除菌过滤器负荷过大，甚至出现微生物超标而造成药液报废；传统取样方式依赖设备自带的取样口，取样口易受环境或设备残留污染，导致取样结构偏差；而且，若需要优化过滤、取样工艺，往往还需要改造现有设备，操作繁琐且成本较高。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的问题，本实用新型提供了一种药液配制系统使用的一次性药液预过滤取样组件，具备预过滤减菌降低药液微生物负载，无针无菌取样提升检查准确性，无需改造现有设备实现低成本工艺优化的优点，解决了现有技术中中间体药液微生物超标导致药液报废，取样口污染造成检测偏差，工艺优化需要改造设备，操作复杂成本高的问题。

2、本实用新型是这样实现的，一种药液配制系统使用的一次性药液预过滤取样组件，包括预过滤单元和取样单元，所述取样单元包括硅胶管、连接件和取样件，所述预过滤单元与取样单元之间通过硅胶管连通，所述预过滤单元的输入端用于对接罐底药液的软管，所述预过滤单元的输出端用于对接不锈钢产品的过滤管路，所述预过滤单元为减菌过滤器，所述预过滤单元和取样单元用于对药液配制系统中罐底输出的药液进行预过滤减菌，并实现药液的无菌取样，且在使用前需经辐照灭菌处理，所述硅胶管包括第一硅胶管和第二硅胶管，所述连接件包括t型三通接头、y型三通接头、快装鲁尔接头和快装转换接头，所述取样件包括两个储液袋、无针取样器和鲁尔帽。

3、作为本实用新型优选的，所述减菌过滤器的滤器孔径为0.45μm，材质为pvdf，型号为l05shlhpvnd0045g1p，所述减菌过滤器的排气阀宝塔头朝向正上方，且与后续直接连接的t型三通接头上1/4英寸规格的宝塔接口朝向相反。

4、通过该设置，减菌过滤器可精准拦截药液中的微生物，从源头降低后续 0.22μm除菌过滤器的负荷，避免药液因微生物超标报废；排气阀宝塔头朝上设计保障了排气通道畅通，确保预过滤过程中空气顺利排出，提升过滤效率；与t型三通接头对应接口朝向相反的设计，可有效避免管路安装时的空间干涉，确保装置安装的稳定性和规范性。

5、作为本实用新型优选的，所述第一硅胶管和第二硅胶管均为铂金硫化硅胶管，所述第一硅胶管的型号为tth，第二硅胶管的型号为tt17，所述第一硅胶管用于减菌过滤器与三通接头之间的药液主路传输，所述第二硅胶管用于取样支路的药液传输。

6、通过该设置，采用两种适配不同场景的铂金硫化硅胶管：铂金硫化材质具备优异的化学稳定性、耐腐蚀性和无菌兼容性，可避免管路与药液发生反应或释放污染物，保障药液纯度；tth型号的第一硅胶管适配药液主路的大流量传输需求，tt17型号的第二硅胶管适配取样支路的小流量传输需求，通过型号区分实现主支路功能隔离，确保药液传输的有序性和流畅性。

7、作为本实用新型优选的，所述t型三通接头用于从药液主路分支出取样支路，所述y型三通接头用于扩展取样支路，所述快装鲁尔接头用于连接无针取样器，所述快装转换接头用于实现装置与不锈钢产品过滤管路的对接。

8、通过该设置，各连接件分工明确、协同配合：t型三通接头实现主路→第一取样支路的精准分支，y型三通接头进一步扩展形成第二取样支路，满足多次取样或多项目检测的实际需求；快装鲁尔接头可实现无针取样器与管路的快速、密封连接，快装转换接头匹配现有不锈钢产品过滤管路的接口规格，无需改造设备即可完成对接，大幅提升安装便捷性。

9、作为本实用新型优选的，所述无针取样器用于实现药液的无针式无污染取样，所述储液袋用于容纳取样药液，所述鲁尔帽用于取样前的无菌密封。

10、通过该设置，无针取样器避免了传统取样口与外界接触造成的污染，实现 无接触式取样，有效保障取样的无菌性；鲁尔帽在取样前对接口进行密封保护，进一步阻断污染路径；两个储液袋可分别用于平行样检测或不同指标检测，提升取样的实用性和灵活性。

11、作为本实用新型优选的，所述减菌过滤器的输出端经第一硅胶管连接t型三通接头，所述t型三通接头的一分支经第二硅胶管连接快装鲁尔接头、无针取样器和储液袋，形成第一取样支路，所述t型三通接头的另一分支经第一硅胶管连接y型三通接头，所述y型三通接头的一分支连接另一组快装鲁尔接头、无针取样器和储液袋，形成第二取样支路，所述y型三通接头的输出端经快装转换接头连接不锈钢产品的过滤管路，用于将预过滤减菌后的药液传输至后续除菌过滤环节。

12、通过该设置，药液经预过滤单元减菌处理后，一方面通过主路持续传输至后续除菌过滤环节，不影响正常生产节奏；另一方面通过两个独立取样支路实现同步无菌取样，取样过程与生产流程并行不冲突，可实时监测药液微生物状态；双取样支路设计既保障了取样的冗余性，又为不同检测需求提供了适配空间，实现了过滤-取样的一体化协同作业。

13、与现有技术相比，本实用新型的有益效果如下：实现了药液预过滤减菌与无菌取样的一体化功能，从源头上解决现有技术中过滤负荷大、取样污染的核心问题，装置采用一次性使用设计且使用前经辐照灭菌处理，彻底避免了交叉污染风险，保证药液生成的合规性；通过标准化快装接头设计，无需改造现有的药液设备，仅需通过两端对接即可完成安装，操作便捷，成本较低，同时，无针取样技术与双取样支路的配合，既大幅提升了取样结果的准确性，又适配了实际生产中多次取样、多项目检测的需求，有效降低了药液报废率，提升了生产效率和产品质量的稳定性。

1.一种药液配制系统使用的一次性药液预过滤取样组件，其特征在于：包括预过滤单元和取样单元，所述取样单元包括硅胶管、连接件和取样件，所述预过滤单元与取样单元之间通过硅胶管连通，所述预过滤单元的输入端用于对接罐底药液的软管，所述预过滤单元的输出端用于对接不锈钢产品的过滤管路，所述预过滤单元为减菌过滤器（8），所述预过滤单元和取样单元用于对药液配制系统中罐底输出的药液进行预过滤减菌，并实现药液的无菌取样，且在使用前需经辐照灭菌处理，所述硅胶管包括第一硅胶管（9）和第二硅胶管（10），所述连接件包括t型三通接头（5）、y型三通接头（6）、快装鲁尔接头（1）和快装转换接头（4），所述取样件包括两个储液袋（7）、无针取样器（2）和鲁尔帽（3）。

2.如权利要求1所述的一种药液配制系统使用的一次性药液预过滤取样组件，其特征在于：所述减菌过滤器（8）的滤器孔径为0.45μm，材质为pvdf，型号为l05shlhpvnd0045g1p，所述减菌过滤器（8）的排气阀宝塔头朝向正上方，且与后续直接连接的t型三通接头（5）上1/4英寸规格的宝塔接口朝向相反。

3.如权利要求1所述的一种药液配制系统使用的一次性药液预过滤取样组件，其特征在于：所述第一硅胶管（9）和第二硅胶管（10）均为铂金硫化硅胶管，所述第一硅胶管（9）的型号为tth，第二硅胶管（10）的型号为tt17，所述第一硅胶管（9）用于减菌过滤器（8）与三通接头之间的药液主路传输，所述第二硅胶管（10）用于取样支路的药液传输。

4.如权利要求1所述的一种药液配制系统使用的一次性药液预过滤取样组件，其特征在于：所述t型三通接头（5）用于从药液主路分支出取样支路，所述y型三通接头（6）用于扩展取样支路，所述快装鲁尔接头（1）用于连接无针取样器（2），所述快装转换接头（4）用于实现装置与不锈钢产品过滤管路的对接。

5.如权利要求1所述的一种药液配制系统使用的一次性药液预过滤取样组件，其特征在于：所述无针取样器（2）用于实现药液的无针式无污染取样，所述储液袋（7）用于容纳取样药液，所述鲁尔帽（3）用于取样前的无菌密封。

6.如权利要求1所述的一种药液配制系统使用的一次性药液预过滤取样组件，其特征在于：所述减菌过滤器（8）的输出端经第一硅胶管（9）连接t型三通接头（5），所述t型三通接头（5）的一分支经第二硅胶管（10）连接快装鲁尔接头（1）、无针取样器（2）和储液袋（7），形成第一取样支路，所述t型三通接头（5）的另一分支经第一硅胶管（9）连接y型三通接头（6），所述y型三通接头（6）的一分支连接另一组快装鲁尔接头（1）、无针取样器（2）和储液袋（7），形成第二取样支路，所述y型三通接头（6）的输出端经快装转换接头（4）连接不锈钢产品的过滤管路，用于将预过滤减菌后的药液传输至后续除菌过滤环节。