一种消除药用炭片吸着力检测颜色干扰的方法与流程

本发明属于药物质量检测，具体涉及一种消除药用炭片吸着力检测颜色干扰的方法，进一步来说是一种通过絮凝除扰步骤消除检测体系中杂色干扰、提升药用炭片吸着力测定结果准确性的优化检测方法，本发明还涵盖该方法在药用炭片质量控制、生产过程中间品检测及成品放行检验中的应用。该方法可直接适配现有《中国药典》中收录的药用炭片吸着力检测体系，无需对原有检测设备和操作流程进行大幅改动，即可解决传统检测方法中因供试品溶液本底颜色深、杂质溶出带来的比色或滴定终点判断偏差问题，尤其适用于药用炭片工业化批量生产过程中的快速质量筛查场景。

背景技术：

1、药用炭片具有发达孔隙结构和巨大比表面积，对胃肠道内的毒素、气体及有毒物质具有强吸附作用，是临床常用的吸附性解毒剂，其吸着力是直接反映临床药效的核心质量指标。

2、目前2025版《中国药典》收载的药用炭、药用炭片吸着力检测方法及《欧洲药典》ep10.0版收载的活性炭吸着力检测方法主要分为两大类，定性检测或半定量检测。其中半定量检测方法如下：

3、1.亚甲蓝吸附法的滴定或比色检测：通过碘量法滴定剩余碘量，或采用比色法观察滤液颜色深浅，属于定性或半定量检测评价。

4、2.安替比林吸附法的滴定检测：在酸性条件下，通过安替比林与溴酸钾的反应滴定剩余安替比林，属于半定量检测评价。

5、无论是定性检测还是半定量检测，均需对吸附后的供试品进行过滤处理。但由于药用炭粒径极小，常规过滤无法完全截留炭粉，最终得到的供试品滤液仍会呈现明显黑色，严重干扰比色法测定的颜色判断，也会导致滴定法终点颜色判定不准确，现有检测方法重复性差、误差大，难以满足药用炭片的质量控制需求。现有技术中尚未有简单、低成本且不影响吸着力检测结果的颜色干扰消除方案。

技术实现思路

1、针对现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供一种消除药用炭片吸着力检测颜色干扰的方法，解决现有检测中炭粉泄漏导致滤液发黑、干扰测定结果的问题。

2、为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

3、1.检测方法步骤

4、（1）供试品前处理：取药用炭片，除去包衣后研细，精密称定药用炭细粉0.3g，置于具塞锥形瓶中；

5、（2）吸附反应：按照药典标准要求，精密加入0.1％亚甲蓝溶液50ml或1％安替比林溶液（临用新制）25ml，立即密封振摇，完成吸附反应；

6、（3）絮凝除扰：吸附完成后，向反应体系中加入25mg～30mg明矾，采用150～200r/min的转速搅拌30～60s，静置3～5min，使泄漏的细小炭粉絮凝沉淀；

7、（4）过滤分离：用定性滤纸过滤，收集续滤液作为供试品溶液；

8、（5）吸着力测定：按照对应药典方法，采用比色法或滴定法测定供试品溶液中剩余底物的量，计算得到药用炭片的吸着力。

9、2.关键发明点

10、本发明核心改进在于：在吸附完成后、过滤前向体系中加入定量明矾絮凝细小炭粉，可完全消除滤液的黑色干扰，且明矾的加入不会改变体系中吸附底物的浓度，也不会影响药用炭对底物的吸附平衡，对吸着力的定性/半定量检测结果无显著影响。

11、与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

12、1.操作简单成本低：在现有药典方法的基础上增加明矾絮凝的步骤，无需更换仪器、调整工艺，检测成本低；

13、2.干扰消除效果好：25mg～30mg明矾即可充分絮凝泄漏的细小炭粉，过滤后滤液澄清无色，完全不干扰比色读数和滴定终点判定，准确性显著提升；

14、3.无检测偏差：明矾仅起到絮凝炭粉的作用，不参与吸附反应，不会改变药用炭的吸着力，也不与吸附底物结合，不会引入额外的检测误差。方法本身检测准确度与现药典收载方法无差异，但加入明矾絮凝可降低人为检测误差率，提高人为检测准确度。

1.一种消除药用炭片吸着力检测颜色干扰的方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的消除药用炭片吸着力检测颜色干扰的方法，其特征在于，步骤（2）中所述明矾加入量为25～30mg。

3.根据权利要求1所述的消除药用炭片吸着力检测颜色干扰的方法，其特征在于，步骤（2）中明矾加入后采用150～200r/min的转速搅拌30～60s，再进行静置絮凝。

4.根据权利要求1所述的消除药用炭片吸着力检测颜色干扰的方法，其特征在于，步骤（2）中絮凝静置时间为3～5min。

5.权利要求1～4任一项所述的消除药用炭片吸着力检测颜色干扰的方法的应用，其特征在于，用于药用炭片的实验室质量控制、生产过程中间品检测和成品放行检测场景。