基于物联网的压力蒸汽灭菌器及其远程控制管理系统的制作方法

本技术涉及医疗器械，尤其涉及一种基于物联网的压力蒸汽灭菌器及其远程控制管理系统。

背景技术：

1、压力蒸汽灭菌器是医疗机构、实验室和制药行业进行器具灭菌的核心设备，其利用饱和压力蒸汽的潜热使微生物蛋白质变性失活，从而实现灭菌。根据灭菌原理，脉动真空式压力蒸汽灭菌器的灭菌流程通常包括预热阶段、脉动真空阶段、升温阶段、灭菌维持阶段、排气阶段和干燥阶段；其中，脉动真空阶段通过反复抽真空与注入蒸汽的方式逐步稀释并排出灭菌室及被灭菌物品包装内的空气。

2、灭菌流程的物理本质决定了该过程具有不可逆性。一方面，灭菌流程的工艺状态不可复原：脉动真空阶段结束时，灭菌室及被灭菌物品包装内的空气已被实质性排出，饱和蒸汽已进入并穿透包装，该状态是后续灭菌得以成立的前提；该状态一旦被打破，即无法通过后续操作予以恢复。另一方面，灭菌流程的灭菌强度不可撤销：灭菌维持阶段的灭菌强度以灭菌温度与维持时长的组合表征，其灭菌效果由控制管理系统f0控制管理系统值（即在控制管理系统121℃控制管理系统基准温度下的等效灭菌时间）度量；一旦灭菌维持阶段开始，其累计的灭菌强度即成为该次灭菌循环的既成事实，无法通过后续操作予以补足或撤销。因此，灭菌流程中的升温阶段起始至灭菌维持阶段结束的这一区间，构成灭菌流程的不可回退区间。

3、为提升灭菌过程的可靠性与可追溯性，现有技术中出现了将压力蒸汽灭菌器与物联网技术相结合的技术方案。该类方案通常在灭菌器本体侧设置数据采集模块与通信模块，将灭菌过程中的温度、压力等参数上传至云平台，并由云平台向用户客户端提供远程监控、数据存储、故障诊断以及追溯报告等功能；同时，云平台还可以向灭菌器下发灭菌程序参数，以便于医疗机构根据被灭菌物品种类调整灭菌强度。

4、然而，上述现有技术存在以下技术问题：

5、其一，远程下发的灭菌程序参数与本地正在执行的灭菌流程之间存在时序竞态。云平台下发灭菌程序参数与灭菌器执行灭菌流程是两个并行的过程，二者通过通信链路耦合。在医疗机构实际使用中，用户可能在灭菌器运行过程中通过客户端调整灭菌程序参数，而该参数下发的时刻与灭菌流程所处的阶段并无关联约束。当灭菌程序参数的下发时刻落入升温阶段起始至灭菌维持阶段结束这一不可回退区间时，本地控制器若执行该参数更新，则本次灭菌循环将出现“部分阶段按旧参数执行、部分阶段按新参数执行”的情形，导致该次灭菌循环的灭菌强度无法以任何单一参数版本加以表征。由此带来的后果是：客户端向用户显示的灭菌程序参数、本地控制器实际执行的灭菌程序参数与追溯报告中记载的灭菌程序参数三者可能互不一致，进而使灭菌过程的追溯记录丧失作为灭菌质量证据的效力。

6、其二，现有技术未解决通信中断条件下灭菌流程的时序决策问题。现有技术针对通信中断的处置手段主要为数据层面的缓存与补传，即由本地缓存模块暂存断网期间采集的灭菌过程参数，待通信恢复后按时间顺序补传至云平台。然而，灭菌流程本身是一个不可跳过、不可压缩的物理过程：灭菌室内的温度与压力按既定工艺曲线推进，蒸汽持续注入与排出，各阶段所对应的工艺目标不能在时间轴上被删除或压缩，一旦某一阶段被越过，其对应的工艺目标即无法通过后续阶段予以补足。因此，在通信中断发生时，本地控制器面临的核心问题并非“数据是否需要缓存”，而是“灭菌流程应当继续执行、延迟执行还是中止执行”，以及在继续执行时应当以何一参数版本作为执行依据。现有技术的缓存补传方案并未涉及该决策问题。

7、其三，现有技术未解决跨通信断点的灭菌循环的记录语义一致性问题。当一个灭菌循环的参数上传过程因通信中断而被分割为断前段与断后段时，现有技术仅能保证两段数据在内容层面未被篡改，但无法证明两段数据对应同一灭菌程序参数版本。若两段数据分别对应不同的灭菌程序参数版本，则即使数据内容完整无篡改，该灭菌循环的记录在语义层面仍是不一致的，而现有技术在事后无法识别该情形。

8、需要说明的是，上述技术问题并非由灭菌器本体的机械结构或热工参数所导致，而是由灭菌器由本地独立运行向云端协同控制的演进过程中，灭菌流程的时间刚性与通信链路的时间不确定性相耦合所产生。现有技术中的双模冗余传输方案旨在解决通信链路的可用性问题，负载识别与参数适配方案旨在解决灭菌程序参数的选择问题，二者均未涉及灭菌程序参数在时序上的生效边界划分问题。

技术实现思路

1、本技术提供一种基于物联网的压力蒸汽灭菌器及其远程控制管理系统，用以解决现有技术中远程下发的灭菌程序参数与本地执行的灭菌流程之间存在时序竞态、通信中断条件下灭菌流程缺乏时序决策机制，以及跨通信断点的灭菌循环记录语义一致性无法核验的技术问题。

2、为了达到上述目的，本技术提供了如下技术方案：

3、第一方面，本技术提出一种基于物联网的压力蒸汽灭菌器的远程控制管理系统，包括：

4、本地控制器，用于控制灭菌流程；其中，所述灭菌流程包括预热阶段、脉动真空阶段、升温阶段、灭菌维持阶段、排气阶段和干燥阶段；

5、物联网通信单元，与所述本地控制器连接，用于采集灭菌过程参数；

6、云平台，与所述物联网通信单元通信连接，并与客户端通信连接，用于存储灭菌程序参数并下发；

7、其中，所述本地控制器在所述灭菌流程启动时，将所述云平台下发的灭菌程序参数与本次灭菌循环的追溯编号绑定，生成本次灭菌循环的参数契约；

8、所述本地控制器在所述灭菌流程进入不可回退阶段之前，向所述云平台发送冻结请求；

9、所述不可回退阶段为自所述升温阶段起始至所述灭菌维持阶段结束的阶段；

10、所述云平台响应于所述冻结请求，将本次灭菌循环所绑定的灭菌程序参数置为冻结态；

11、在所述不可回退阶段内，所述本地控制器拒绝应用所述云平台下发的灭菌程序参数更新，并按照所述参数契约执行所述不可回退阶段。

12、可选地，在一种可能的实现方式中，所述本地控制器在所述灭菌流程的各阶段边界处维护时间预算；其中，

13、所述时间预算为当前阶段的预估剩余时长减去当前阶段的保底执行时长；

14、所述预估剩余时长为自当前时刻起至当前阶段结束的时长；

15、所述保底执行时长为自当前时刻起为使当前阶段达到其工艺目的所需的最短时长；

16、所述本地控制器在检测到通信中断时，执行以下决策：

17、在通信中断发生于可回退阶段且所述时间预算大于零时，所述本地控制器在所述时间预算内等待通信链路恢复，并在等待超时后按照所述参数契约继续执行所述灭菌流程；其中，

18、所述可回退阶段包括所述预热阶段、所述脉动真空阶段、所述排气阶段和所述干燥阶段；所述等待通过延长当前阶段的执行时长实现，且延长的时长不超过所述时间预算；

19、在通信中断发生于所述不可回退阶段时，所述本地控制器不等待所述通信链路恢复，直接按照所述参数契约继续执行所述灭菌流程；

20、在所述时间预算小于或等于零时，所述本地控制器直接按照所述参数契约继续执行所述灭菌流程。

21、可选地，在一种可能的实现方式中，所述物联网通信单元包括本地缓存模块；其中，

22、所述本地缓存模块以灭菌循环为单位缓存所述灭菌过程参数；

23、所述本地缓存模块为所缓存的灭菌过程参数记录采集时间戳和所对应的灭菌流程阶段标记；

24、在通信恢复后，所述物联网通信单元按照所述采集时间戳的先后顺序，向所述云平台补传所缓存的灭菌过程参数，并在所述云平台确认接收后删除对应缓存的所述灭菌过程参数；

25、其中，所述灭菌过程参数在补传过程中再次发生通信中断时，所述本地缓存模块记录补传断点，并在通信再次恢复后从所述补传断点继续补传。

26、可选地，在一种可能的实现方式中，所述物联网通信单元还包括双模通信模块和加密模块；

27、所述双模通信模块支持通过第一通信网络和第二通信网络与所述云平台通信；其中，

28、所述第一通信网络为无线局域网，所述第二通信网络为蜂窝通信网络；

29、所述双模通信模块在检测到当前通信网络的信号质量低于预设阈值时，从当前通信网络切换至另一通信网络；

30、所述双模通信模块将切换前的通信网络记为待回切网络，并在检测到所述待回切网络的信号质量高于所述预设阈值且持续保持预设稳定时长时，切换回所述待回切网络；

31、所述加密模块采用控制管理系统aes-256控制管理系统加密算法对所述灭菌过程参数和所述灭菌程序参数进行加密传输，并对加密密钥按预设周期进行轮换。

32、可选地，在一种可能的实现方式中，所述物联网通信单元与所述云平台之间通过控制管理系统mqtt控制管理系统协议传输所述灭菌过程参数，通过控制管理系统https控制管理系统协议传输所述灭菌程序参数；

33、所述物联网通信单元向所述云平台发送的所述冻结请求通过即时控制通道传输；其中，所述即时控制通道的传输优先级高于所述灭菌过程参数的数据传输通道；

34、所述云平台下发的每个灭菌程序参数包携带下发时间戳和本次灭菌循环编号；

35、所述本地控制器在接收到所述灭菌程序参数包时，将所述灭菌程序参数包携带的灭菌循环编号与当前灭菌循环编号进行比较，在所述灭菌程序参数包携带的灭菌循环编号小于当前灭菌循环编号时，丢弃所述灭菌程序参数包并向所述云平台回执时效过期信息。

36、可选地，在一种可能的实现方式中，所述云平台包括参数管理模块；其中，

37、所述参数管理模块用于维护灭菌程序参数的版本链；

38、所述参数管理模块在接收到对处于所述冻结态的灭菌程序参数的编辑操作时，生成新版本灭菌程序参数并标注所述新版本灭菌程序参数的生效灭菌循环编号，而不覆盖处于所述冻结态的灭菌程序参数；

39、所述参数管理模块在所述灭菌流程结束后，根据所述参数版本回执解除本次灭菌循环所绑定的灭菌程序参数的冻结态。

40、可选地，在一种可能的实现方式中，所述物联网通信单元还包括本地缓存模块，所述本地缓存模块以灭菌循环为单位缓存所述灭菌过程参数，并在通信恢复后向所述云平台补传所缓存的灭菌过程参数，在所述补传过程中发生通信中断时，为发生所述通信中断的灭菌循环的灭菌过程参数添加跨断点标记；

41、所述云平台还包括追溯报告模块；

42、所述追溯报告模块用于识别被所述本地缓存模块标记为跨断点的灭菌循环，将所述跨断点的灭菌循环的断前段灭菌过程参数所对应的参数契约与断后段灭菌过程参数所对应的参数契约进行比较；

43、在所述断前段所对应的参数契约与所述断后段所对应的参数契约不一致时，所述追溯报告模块将所述跨断点的灭菌循环标记为记录异常，并生成记录异常预警信息推送至所述客户端。

44、可选地，在一种可能的实现方式中，所述参数管理模块还用于记录针对所述灭菌程序参数的变更记录；其中，

45、所述变更记录包括变更人标识、变更时间和生效灭菌循环编号；

46、所述追溯报告模块用于按灭菌循环生成追溯报告；其中，所述追溯报告包括所述灭菌流程各阶段的灭菌过程参数、所述参数契约和所述参数版本回执；

47、所述变更记录与所述追溯报告在所述云平台中分别独立存储，所述追溯报告模块根据所述变更记录中的生效灭菌循环编号与所述追溯报告中的参数契约进行一致性核验。

48、可选地，在一种可能的实现方式中，所述本地控制器在检测到所述不可回退阶段内的所述灭菌过程参数超出所述参数契约对应的安全范围时，生成循环中止指令并中止所述灭菌流程，同时将所述循环中止指令对应的中止时刻、中止阶段的灭菌过程参数以及所述参数契约写入所述追溯编号对应的记录；

49、所述本地控制器在所述灭菌流程中止后，向所述云平台发送所述记录并请求解除所述冻结态；

50、所述云平台在解除所述冻结态后，将本次灭菌循环的追溯编号标记为未完成灭菌，并生成针对所述追溯编号的放行限制信息推送至所述客户端。

51、第二方面，本技术还提出一种基于物联网的压力蒸汽灭菌器，适配于上述一种基于物联网的压力蒸汽灭菌器的远程控制管理系统，所述压力蒸汽灭菌器包括灭菌器本体；其中，所述灭菌器本体内部设置有所述本地控制器和所述物联网通信单元。

52、本发明的有益效果在于：通过在本地控制器侧生成参数契约、在不可回退阶段到来之前发起冻结请求、并在不可回退阶段内拒绝应用灭菌程序参数更新，从而使得每一次灭菌循环所执行的灭菌程序参数在时序上具有唯一确定的版本归属。由此，客户端显示的灭菌程序参数、本地控制器实际执行的灭菌程序参数与追溯报告中记载的灭菌程序参数三者在同一灭菌循环内必然一致，解决了因远程参数下发时刻不确定而导致的灭菌循环参数版本归属不清的问题。同时，由于本地控制器在不可回退阶段内以参数契约为唯一执行依据，通信中断不再构成对灭菌流程执行依据的干扰，本地控制器得以依据时间预算在可回退阶段内执行有限等待、在不可回退阶段内直接继续执行，从而使灭菌流程在通信不可靠的条件下仍能保持可预期的时序行为。此外，由于参数契约随追溯数据一并上传，对于被通信中断分割为断前段与断后段的灭菌循环，可通过比对两段所对应的参数契约判断其是否对应同一参数版本，从而解决了跨断点的灭菌循环记录语义一致性无法核验的问题。