一种药物临床试验机构检查抽样决策方法及系统与流程

本发明涉及药物临床试验机构检查抽样决策，更具体地说，涉及一种药物临床试验机构检查抽样决策方法及系统。

背景技术：

1、药物临床试验机构检查是药品监督管理部门对药物临床试验质量管理情况进行监督管理的重要手段。目前，对药物临床试验机构的检查抽样主要依据机构历史检查缺陷、备案信息变更、投诉举报、不良事件报告等风险因素，对机构进行风险分级，并根据风险等级确定检查频次和抽样对象。同时，也有根据单个在研项目的固有风险（如药物类型、试验分期等）进行项目抽样的方法。上述方法在一定程度上实现了基于风险的检查抽样，提高了检查资源的使用效率。

2、然而，现有技术在进行药物临床试验机构风险分级和检查抽样时，主要关注机构层面或单个项目层面的风险因素，对同一机构内多个在研项目之间入排标准重叠所带来的方案执行混淆风险缺乏系统性的量化评估能力。实际监管中，同一机构可能同时开展多个入排标准高度相似的项目，这些项目在方案执行过程中容易出现入排标准混淆、数据记录交叉、受试者筛选标准误用等问题。由于人工逐一比对大量项目入排标准的工作量巨大，且难以保证比对标准的一致性，现有方法在监管规模较大时难以有效识别和量化这一风险维度，导致机构风险分级不够全面，检查抽样难以精准锁定因项目间入排标准重叠而产生高混淆风险的机构，从而影响检查资源的合理分配和检查发现问题的能力。鉴于此，我们提出一种药物临床试验机构检查抽样决策系统。

技术实现思路

1、本发明的目的在于克服现有技术的不足，适应现实需要，提供一种药物临床试验机构检查抽样决策系统，以解决当前检查抽样难以量化入排标准重叠风险的技术问题。

2、为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：一种药物临床试验机构检查抽样决策方法，包括：

3、获取同一药物临床试验机构内任意两个在研项目的入排标准文本，并提取所述入排标准文本中的入排标准特征信息，所述入排标准特征信息包括适应症名称及疾病分期描述、年龄范围、实验室指标名称及数值区间、合并用药限制类别及具体药物清单、既往治疗限制内容；

4、从适应症名称及疾病分期描述、年龄范围、实验室指标名称及数值区间、合并用药限制类别及具体药物清单、既往治疗限制内容五个维度分别计算单项重叠度得分，并按预设权重加权求和得到项目间入排标准重叠度；

5、将所述项目间入排标准重叠度与预设阈值进行比较以判定高重叠项目对，获取每个项目的自身风险等级调整因子，并结合所述高重叠项目对的入排标准重叠度计算调整后重叠度贡献，对所有高重叠项目对的调整后重叠度贡献进行汇总计算方案执行混淆风险分，将所述方案执行混淆风险分计入机构综合风险分，根据所述机构综合风险分与预设高风险阈值和预设低风险阈值的比较结果确定机构风险等级；

6、优选的，基于所述机构风险等级抽取对应数量的处于活跃期的项目对作为检查样本，并生成包含检查重点的检查任务书。

7、优选的，所述单项重叠度得分包括：

8、比对两个项目的适应症名称及疾病分期描述一致性得到第一得分，计算两个项目的年龄范围交集长度与较小值的比值得到第二得分，比对实验室指标名称及数值区间一致性得到第三得分，比对合并用药限制类别及具体药物清单一致性得到第四得分，比对既往治疗限制内容一致性得到第五得分。

9、优选的，所述对所有高重叠项目对的调整后重叠度贡献进行汇总计算方案执行混淆风险分，公式为：

10、；

11、其中，表示方案执行混淆风险分；表示对集合中所有高重叠项目对求和；、分别为项目和项目的自身风险等级调整因子；为项目与项目的入排标准重叠度。

12、优选的，所述将所述方案执行混淆风险分计入机构综合风险分，公式为：

13、；

14、其中，表示机构综合风险分；为方案执行混淆风险分；为机构历史检查缺陷风险分；为机构备案信息变更风险分；为外部风险信号风险分；、、、分别为方案执行混淆风险分、历史检查缺陷风险分、备案信息变更风险分、外部风险信号风险分的预设权重。

15、优选的，基于所述机构风险等级抽取对应数量的处于活跃期的项目对作为检查样本，通过如下方式实现：在所述机构综合风险分高于预设高风险阈值时判定为高风险机构，并抽取入排标准重叠度最高且均处于活跃期的两个项目对作为检查样本，在抽取的两个项目对中存在相同项目时按重叠度从高到低依次选取不重复的项目对；在所述机构综合风险分介于预设高风险阈值与预设低风险阈值之间时判定为中风险机构，并抽取入排标准重叠度最高的一个项目对作为检查样本；在所述机构综合风险分低于预设低风险阈值时判定为低风险机构，且不因入排标准重叠度单独增加抽样。

16、优选的，所述生成包含检查重点的检查任务书，通过在所述检查任务书中写入被抽取项目名称、项目间入排标准重叠度、方案执行混淆风险分、机构综合风险分以及针对入排标准执行混淆的检查重点实现，所述检查重点包含核查受试者筛选记录独立性、核查入排标准执行一致性、核查合并用药核查记录独立管理以及核查数据记录模板混用情况。

17、一种药物临床试验机构检查抽样决策系统，包括：

18、数据获取模块，用于获取同一药物临床试验机构内任意两个在研项目的入排标准文本，并提取所述入排标准文本中的入排标准特征信息，所述入排标准特征信息包括适应症名称及疾病分期描述、年龄范围、实验室指标名称及数值区间、合并用药限制类别及具体药物清单、既往治疗限制内容；

19、重叠度计算模块，用于从适应症名称及疾病分期描述、年龄范围、实验室指标名称及数值区间、合并用药限制类别及具体药物清单、既往治疗限制内容五个维度分别计算单项重叠度得分，并按预设权重加权求和得到项目间入排标准重叠度；

20、风险分级模块，用于将所述项目间入排标准重叠度与预设阈值进行比较以判定高重叠项目对，获取每个项目的自身风险等级调整因子，并结合所述高重叠项目对的入排标准重叠度计算调整后重叠度贡献，对所有高重叠项目对的调整后重叠度贡献进行汇总计算方案执行混淆风险分，将所述方案执行混淆风险分计入机构综合风险分，根据所述机构综合风险分与预设高风险阈值和预设低风险阈值的比较结果确定机构风险等级；

21、抽样决策模块，用于基于所述机构风险等级抽取对应数量的处于活跃期的项目对作为检查样本；

22、任务生成模块，用于根据所述抽样决策模块输出的检查样本，生成包含检查重点的检查任务书。

23、一种电子设备，包括存储器和处理器，所述存储器上存储有计算机程序，所述处理器执行所述程序时实现药物临床试验机构检查抽样决策方法。

24、一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述程序被处理器执行时实现药物临床试验机构检查抽样决策方法。

25、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

26、1、本发明通过设计重叠度计算模块，对同一药物临床试验机构内任意两个在研项目的入排标准文本进行自动比对，提取入排标准文本中明确写出的数值区间和疾病名称，从适应症名称及疾病分期描述、年龄范围、实验室指标名称及数值区间、合并用药限制类别、具体药物清单、既往治疗限制内容五个维度分别计算单项重叠度得分，并加权求和得到项目间入排标准重叠度，实现同一机构内项目间入排标准相似程度的量化评估，解决当前检查抽样难以量化入排标准重叠风险的技术问题，使入排标准重叠这一此前仅能依靠人工经验粗略判断的风险维度转化为可计算、可比较、可排序的客观量化指标，为机构风险分级提供新的数据基础。

27、2、本发明基于重叠度计算模块计算得到的项目间入排标准重叠度，还通过设计风险分级模块，将项目间入排标准重叠度与预设阈值进行比较以判定高重叠项目对，统计同一机构内高重叠项目对数量，结合各项目自身风险等级调整因子对高重叠项目对的调整后重叠度贡献进行汇总，计算方案执行混淆风险分，并将方案执行混淆风险分计入机构综合风险分，实现项目间入排标准重叠风险从项目对层面到机构层面的聚合和转化，进一步解决当前检查抽样仅能获取项目间重叠度数值而无法将重叠度信息整合为机构级风险评分的问题，使入排标准重叠风险能够直接参与机构风险分级和机构间风险排序，提高机构综合风险分对实际混淆风险水平的反映能力。

28、3、本发明基于风险分级模块计算得到的方案执行混淆风险分和机构综合风险分，还通过设计抽样决策模块，根据机构综合风险分与预设高风险阈值和低风险阈值的比较结果确定机构风险等级，对高风险机构抽取入排标准重叠度最高且均处于活跃期的两个项目对作为检查样本，对中风险机构抽取重叠度最高的一个项目对，对低风险机构不因入排标准重叠度单独增加抽样，实现机构综合风险分到具体检查抽样对象和检查深度的自动映射，进一步解决当前检查抽样在获取机构风险评分后仍无法自动确定具体抽取项目和检查范围的问题，使检查抽样决策从机构风险评分直接延伸到具体项目对和检查任务的生成，将有限检查资源精准投放到入排标准混淆风险最高且执行活跃的项目上，提高检查发现方案执行混淆问题的概率和检查资源的使用效率。