一种多批次生物试剂质量一致性检测方法及系统与流程

本发明涉及智能传感器，具体涉及一种多批次生物试剂质量一致性检测方法及系统。

背景技术：

1、随着生物制药产业的快速发展，多批次生物试剂的质量一致性控制已成为保障产品安全性与有效性的关键环节。现有技术多采用单维度检测或人工经验式比对方式，如仅通过成品标准曲线的线性度、回收率等参数判定批次差异，或对原料图谱、工艺数据采用传统统计方法进行阈值判定，主要依赖单一指标或经验规则实现批次一致性评价。

2、然而，现有检测维度单一，仅关注成品指标易遗漏原料纯度波动、工艺过程偏差等潜在质量隐患，无法实现质量问题的全链路溯源；对多模态数据的处理能力不足，传统统计方法难以捕捉原料图谱的特征差异、工艺时序的动态非线性偏差，人工比对效率低且易受主观因素影响；缺乏多维度数据的融合评价机制，无法构建统一的量化标准，难以对多批次试剂的整体质量稳定性进行客观判定，导致检测结果的客观性和准确性不足。

技术实现思路

1、本发明提供了一种多批次生物试剂质量一致性检测方法及系统，目的在于解决现有多批次生物试剂质量一致性检测的客观性与准确性不足的技术问题。

2、鉴于上述问题，本发明提供了一种多批次生物试剂质量一致性检测方法及系统。

3、第一方面，本发明提供了一种多批次生物试剂质量一致性检测方法，包括：

4、采集多批次生物试剂的多模态数据，所述多模态数据包括原料图谱数据、工艺时序数据以及成品标准曲线数据；

5、从所述多批次生物试剂中确定一个基准批次，对于除所述基准批次以外的每一个待评估批次，分别基于所述多模态数据进行原料层比对、工艺层比对和成品层比对，得到每一个待评估批次的原料层一致性得分、工艺层一致性得分和标准曲线层一致性得分；

6、将所有待评估批次的原料层一致性得分、工艺层一致性得分和标准曲线层一致性得分组合为多维度一致性特征向量；

7、将所述多维度一致性特征向量输入至预训练的生成对抗网络的判别器中，由所述判别器输出一个判别概率值，将所述判别概率值作为所述多批次生物试剂的质量一致性评分。

8、第二方面，本发明提供了一种多批次生物试剂质量一致性检测系统，包括：

9、多模态数据采集模块，用于采集多批次生物试剂的多模态数据，所述多模态数据包括原料图谱数据、工艺时序数据以及成品标准曲线数据；

10、批次比对得分模块，用于从所述多批次生物试剂中确定一个基准批次，对于除所述基准批次以外的每一个待评估批次，分别基于所述多模态数据进行原料层比对、工艺层比对和成品层比对，得到每一个待评估批次的原料层一致性得分、工艺层一致性得分和标准曲线层一致性得分；

11、特征向量组合模块，用于将所有待评估批次的原料层一致性得分、工艺层一致性得分和标准曲线层一致性得分组合为多维度一致性特征向量；

12、一致性评分模块，用于将所述多维度一致性特征向量输入至预训练的生成对抗网络的判别器中，由所述判别器输出一个判别概率值，将所述判别概率值作为所述多批次生物试剂的质量一致性评分。

13、本发明中提供的一个或多个技术方案，至少具有如下技术效果或优点：

14、本发明提供了一种多批次生物试剂质量一致性检测方法及系统，通过同时采集原料图谱、工艺时序和成品标准曲线三类多模态数据，并分别进行原料层、工艺层及成品层的分层比对，构建多维度一致性特征向量，最后利用预训练的生成对抗网络判别器输出统一的质量一致性评分，将质量一致性评分作为一致性检测结果。本发明能够全面融合不同生产环节的信息，自动学习特征间的复杂关联，提升评估的客观性、准确性和自动化水平，有效克服了现有技术中评估维度单一、依赖人工经验、综合判别能力不足的缺陷。

1.一种多批次生物试剂质量一致性检测方法，其特征在于，所述方法包括：

2.根据权利要求1所述的多批次生物试剂质量一致性检测方法，其特征在于，采集多批次生物试剂的多模态数据，所述多模态数据包括原料图谱数据、工艺时序数据以及成品标准曲线数据，包括：

3.根据权利要求1所述的多批次生物试剂质量一致性检测方法，其特征在于，从所述多批次生物试剂中确定一个基准批次，对于除所述基准批次以外的每一个待评估批次，分别基于所述多模态数据进行原料层比对、工艺层比对和成品层比对，得到每一个待评估批次的原料层一致性得分、工艺层一致性得分和标准曲线层一致性得分，包括：

4.根据权利要求3所述的多批次生物试剂质量一致性检测方法，其特征在于，对于除所述基准批次以外的每一个待评估批次，将所述待评估批次的原料图谱数据与所述基准批次的原料图谱数据进行跨批次图谱相似度计算，得到所述待评估批次的原料层一致性得分，包括：

5.根据权利要求3所述的多批次生物试剂质量一致性检测方法，其特征在于，对于除所述基准批次以外的每一个待评估批次，将所述待评估批次的工艺时序数据与所述基准批次的工艺时序数据进行跨批次时序对齐与偏差计算，得到所述待评估批次的工艺层一致性得分，包括：

6.根据权利要求3所述的多批次生物试剂质量一致性检测方法，其特征在于，对于除所述基准批次以外的每一个待评估批次，将所述待评估批次的成品标准曲线数据与所述基准批次的成品标准曲线数据进行跨批次曲线形态比对，得到所述待评估批次的标准曲线层一致性得分，包括：

7.根据权利要求6所述的多批次生物试剂质量一致性检测方法，其特征在于，采用动态规划算法在所述距离矩阵中搜索一条连接第一有序点序列起点与第二有序点序列起点、以及第一有序点序列终点与第二有序点序列终点的单调路径，将所述单调路径在所有可能路径中具有的最小的最大点对距离作为离散弗雷歇距离，包括：

8.根据权利要求1所述的多批次生物试剂质量一致性检测方法，其特征在于，将所述多维度一致性特征向量输入至预训练的生成对抗网络的判别器中，由所述判别器输出一个判别概率值，作为多批次生物试剂的质量一致性评分，包括：

9.根据权利要求8所述的多批次生物试剂质量一致性检测方法，其特征在于，所述生成对抗网络的训练过程包括：

10.一种多批次生物试剂质量一致性检测系统，其特征在于，用于实施权利要求1-9任一项所述的一种多批次生物试剂质量一致性检测方法，所述系统包括：