一种医疗器械生产过程质量闭环管控方法及系统与流程

本发明涉及制造过程控制，特别是一种医疗器械生产过程质量闭环管控方法及系统。

背景技术：

1、随着医疗器械制造行业向数字化、智能化及集成化方向发展，医疗器械生产过程逐渐由传统的人工管理模式向基于信息化系统的智能制造模式转变。目前，制造执行系统、统计过程控制、工业互联网等技术已被广泛应用于医疗器械生产质量管理过程中。相关技术通过在生产设备、检测设备及环境监测设备中配置数据采集单元，实时获取生产过程中的设备运行参数、工艺执行参数、环境状态参数以及产品检测结果，并利用数据分析方法对生产过程状态进行监测，实现对生产异常状态的识别和质量波动的控制。

2、然而，现有医疗器械生产过程质量管控技术在实际应用过程中，通常基于当前采集的生产状态数据或历史统计数据进行质量状态判断，主要关注当前工艺参数是否处于设定范围内以及最终产品检测结果是否满足质量要求，而对于生产过程中质量状态随时间累积变化所形成的缺陷演化过程缺少有效表征方式。由于医疗器械产品具有生产精度要求高、工艺环节复杂以及质量形成过程具有连续性的特点，部分质量异常并非由单一时刻的参数波动直接导致，而是由多个生产阶段中的状态变化逐渐积累形成。此外，现有技术在发现质量风险后，通常依据参数偏差程度进行调整，难以进一步识别不同工艺参数之间对质量风险变化的传递路径以及各参数对质量风险形成的贡献程度，使得调控策略的针对性存在提升空间。

技术实现思路

1、鉴于上述现有存在的问题，提出了本发明。

2、因此，本发明提供了一种医疗器械生产过程质量闭环管控方法，解决医疗器械生产过程中质量状态演化难以准确预测、工艺参数风险传递识别不足的问题。

3、为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：

4、第一方面，本发明提供了一种医疗器械生产过程质量闭环管控方法，其包括，

5、采集医疗器械生产过程中的多源数据，并基于历史生产状态信息建立质量记忆状态，获得生产质量状态数据，基于生产质量状态数据对质量状态的变化趋势进行分析，确定质量缺陷演化状态，并生成质量风险预测结果；

6、根据质量风险预测结果，对关联生产过程参数进行风险影响传播分析，确定导致质量风险变化的关键工艺参数及参数影响关系，基于关键工艺参数及参数影响关系，生成对应的生产过程质量调控策略；

7、采集执行质量调控策略后的生产状态变化信息，并根据生产状态变化信息确定质量调控反馈结果，基于质量调控反馈结果更新质量记忆状态，并根据更新后的质量记忆状态调整质量调控策略。

8、作为本发明所述医疗器械生产过程质量闭环管控方法的一种优选方案，其中：所述采集医疗器械生产过程中的多源数据，并基于历史生产状态信息建立质量记忆状态，获得生产质量状态数据，包括以下步骤：

9、采集医疗器械生产过程中的设备运行数据、工艺执行数据、环境状态数据和产品质量检测数据，作为多源生产数据；

10、对多源生产数据进行预处理和状态特征提取，建立不同生产阶段的状态特征集合；

11、获取医疗器械历史生产过程中的过程状态变化信息及对应质量结果信息，建立历史生产状态与质量结果之间的质量记忆关联信息；

12、基于质量记忆关联信息，将当前生产状态特征与历史生产状态特征整合，生成质量记忆状态；

13、对生产状态特征集合与质量记忆状态进行关联整合，获得生产质量状态数据。

14、作为本发明所述医疗器械生产过程质量闭环管控方法的一种优选方案，其中：所述基于生产质量状态数据对质量状态的变化趋势进行分析，确定质量缺陷演化状态，并生成质量风险预测结果，包括以下步骤：

15、对生产质量状态数据进行时序特征提取，获取不同生产时刻下质量状态参数的变化特征，构建质量状态变化特征序列；

16、基于质量状态变化特征序列，提取质量状态变化方向、变化幅度及变化速率，生成质量状态演化特征；

17、将质量状态演化特征与历史质量缺陷形成过程中的状态特征进行匹配，确定生产过程中的质量缺陷演化状态；

18、基于质量缺陷演化状态，评估当前生产状态向质量异常状态转变的风险程度，并生成质量风险预测结果。

19、作为本发明所述医疗器械生产过程质量闭环管控方法的一种优选方案，其中：所述根据质量风险预测结果，对关联生产过程参数进行风险影响传播分析，确定导致质量风险变化的关键工艺参数及参数影响关系，包括以下步骤：

20、获取与质量风险预测结果对应的生产过程参数集合，对各生产过程参数进行状态特征提取，获得工艺参数状态集合；

21、基于工艺参数状态集合，提取不同工艺参数在质量状态变化过程中的参数变化特征，确定表征风险影响传递的参数节点；

22、根据不同参数节点之间的状态变化关联方向和风险传递顺序，构建参数节点之间的风险传播边；

23、基于参数节点和风险传播边，生成工艺参数风险传播网络；

24、基于工艺参数风险传播网络，分析各参数节点对质量风险变化的影响特征，确定导致质量风险变化的关键工艺参数；

25、根据关键工艺参数在工艺参数风险传播网络中的节点位置及风险传播边，生成关键工艺参数之间的参数影响关系。

26、作为本发明所述医疗器械生产过程质量闭环管控方法的一种优选方案，其中：所述基于关键工艺参数及参数影响关系，生成对应的生产过程质量调控策略，包括以下步骤：

27、根据关键工艺参数及参数影响关系，确定质量风险变化对应的参数调控对象及调控方向；

28、基于参数调控对象及调控方向，获取对应工艺参数的当前状态信息与目标质量状态之间的偏差特征，生成参数调整需求；

29、根据参数调整需求及关键工艺参数在风险传播过程中的影响程度，确定各关键工艺参数的调控优先级及参数调整量；

30、基于所调控优先级及参数调整量，生成针对医疗器械生产过程的质量调控策略，并将质量调控策略发送至生产控制端执行。

31、作为本发明所述医疗器械生产过程质量闭环管控方法的一种优选方案，其中：所述采集执行质量调控策略后的生产状态变化信息，并根据生产状态变化信息确定质量调控反馈结果，包括以下步骤：

32、获取质量调控策略执行后的医疗器械生产过程状态数据，并提取执行调控前后对应生产状态参数的变化信息，生成生产状态变化信息；

33、基于生产状态变化信息，获取关键工艺参数在调控过程中的参数响应特征，确定质量调控后的状态变化特征；

34、将状态变化特征与质量调控策略对应的目标质量状态进行比对，确定质量状态改善程度及调控效果评价结果；

35、根据调控效果评价结果，生成表征质量调控策略有效性的质量调控反馈结果。

36、作为本发明所述医疗器械生产过程质量闭环管控方法的一种优选方案，其中：所述基于质量调控反馈结果更新质量记忆状态，并根据更新后的质量记忆状态调整质量调控策略，包括以下步骤：

37、获取质量调控反馈结果中的调控效果评价信息，并提取质量调控策略执行前后的生产状态变化特征，生成质量反馈特征信息；

38、基于质量反馈特征信息，对质量记忆状态中的历史状态影响参数进行修正，更新质量记忆状态；

39、根据更新后的质量记忆状态，重新构建当前生产状态与质量风险变化之间的状态映射信息，获得优化后的质量状态表征信息；

40、基于优化后的质量状态表征信息，对原质量调控策略中的调控参数配置进行调整，生成更新后的质量调控策略。

41、第二方面，本发明提供了一种医疗器械生产过程质量闭环管控系统，包括，

42、多源数据采集模块，采集医疗器械生产过程中的设备运行状态、工艺执行状态、环境状态及质量检测数据，获得生产过程中的多源数据；

43、质量记忆构建模块，基于历史生产状态信息提取质量变化特征，建立表征历史状态影响的质量记忆状态；

44、质量演化预测模块，根据生产质量状态数据提取质量变化趋势，确定质量缺陷演化状态，并生成质量风险预测结果；

45、参数传播识别模块，根据质量风险预测结果构建生产过程参数风险传播路径，识别影响质量风险变化的关键工艺参数；

46、质量策略生成模块，基于关键工艺参数及参数影响信息，生成针对质量风险的生产过程质量调控策略；

47、反馈评价模块，采集质量调控策略执行后的生产状态变化信息，并生成表征调控效果的质量调控反馈结果；

48、闭环更新模块，根据质量调控反馈结果修正质量记忆状态，并调整后续质量调控策略。

49、第三方面，本发明提供了一种计算机设备，包括存储器和处理器，所述存储器存储有计算机程序，其中：所述计算机程序被处理器执行时实现如本发明第一方面所述的医疗器械生产过程质量闭环管控方法的任一步骤。

50、第四方面，本发明提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，其中：所述计算机程序被处理器执行时实现如本发明第一方面所述的医疗器械生产过程质量闭环管控方法的任一步骤。

51、本发明有益效果为：通过采集医疗器械生产过程中的多源状态数据，并基于历史生产状态信息构建质量记忆状态，使生产质量状态数据能够综合表征当前生产状态及历史过程影响，提升了生产过程质量状态表征的完整性；通过对生产质量状态数据进行时序特征提取，构建质量状态变化特征序列，并根据质量缺陷演化状态生成质量风险预测结果，实现了对质量异常形成趋势的提前识别，提高了生产过程质量风险预判能力；通过构建工艺参数风险传播网络，确定关键工艺参数及参数影响关系，实现了对质量风险来源及传播路径的精准识别，为后续调控策略制定提供了可靠依据；通过结合关键工艺参数的调控优先级及参数调整需求生成质量调控策略，实现了针对质量风险的精准过程控制，提升了生产过程控制的适应性；通过采集调控后的生产状态变化信息并生成质量调控反馈结果，进一步修正质量记忆状态并优化质量调控策略，实现了生产过程质量控制策略的动态调整，提高了医疗器械生产过程质量闭环管控的稳定性和有效性。