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电外科用电极的制作方法

2022-09-15 07:37:19 来源:中国专利 TAG:


1.本发明涉及作为医疗器材使用的、用于生物组织的手术的电外科用器具的电外科用电极。


背景技术:

2.在外科手术中,电外科用器具(所谓手术电刀)是必不可少的,其能够通过使主体产生的高频电流从电外科用电极向生物组织发射来进行止血(凝固)或切开。作为使用手术电刀而产生的问题,已知有生物组织等碳化物附着于手术电刀的前端的“焦痂”的问题。针对该问题,提出了一种方法,该方法的特征在于,大量生产能够将各电极连接于外科手术用的适当的电源的多个电极,该方法包括准备导电性备料的工序,所述备料具有能够形成多个电极坯件的形状及尺寸,并且该方法还包括:在所述备料的至少一部分涂敷非附着性层的工序;以及形成涂敷后的多个电极坯件的工序(参照专利文献1)。
3.现有技术文献
4.专利文献
5.专利文献1:日本特开2000-333968号公报。


技术实现要素:

6.发明要解决的问题
7.然而,由于专利文献1所记载的电外科用电极具有非附着性层,因此热量难以从电外科用电极表面释放,有时电外科用电极的前端部分、即最接近生物组织的、切开生物组织和/或进行止血的工作区域的温度过度上升的情况。若电外科用电极的前端部分的温度过度上升,则存在这样的问题,即,从工作区域向患处传递超过需要的热量而发生过量的热侵入,从而损伤健康的组织。
8.本发明是为了解决这样的问题而完成的,其目的在于提供一种能够抑制工作区域的温度的过度上升的电外科用电极。
9.用于解决问题的手段
10.本发明人为解决上述问题反复研究,发现能够通过一种电外科用电极解决问题,该电外科用电极用于生物组织的手术,其具有能够释放高频能量的主体部,所述主体部的表面具有由厚度为10μm以上的树脂涂层所覆盖的涂敷部(a)、以及由厚度为1.0μm以下的氧化皮膜和/或树脂涂层所覆盖的或者未被涂敷的区域(b),所述区域(b)是能够使高频能量从所述主体部向生物组织发射的有效表面,所述区域(b)的面积(β1)相对于所述涂敷部(a)的面积(α1)的比(β1/α1)在0.01以上且0.5以下的范围内。
11.另外,作为另一方法,发现能够通过一种电外科用电极解决问题,该电外科用电极用于生物组织的手术,其具有能够释放高频能量的主体部的,所述主体部的表面具有由厚度为10μm以上的树脂涂层所覆盖的涂敷部(a)、以及由厚度为1.0μm以下的氧化皮膜和/或树脂涂层所覆盖的或者未被涂敷的区域(b),所述区域(b)包括所述主体部中最接近生物组
织的、切开生物组织和/或进行止血的工作区域,所述区域(b)包括与所述工作区域的全部或一部分相接的面,所述面包括由与所述工作区域相接的线、以及沿该面从该线垂直地平移了至少2.0mm的线所包围的区域。
12.即,本发明可包括以下技术方案。
13.(1)一种电外科用电极,用于生物组织的手术,其具有能够释放高频能量的主体部的,
14.所述主体部的表面具有由厚度为10μm以上的树脂涂层所覆盖的涂敷部(a)、以及由厚度为1.0μm以下的氧化皮膜和/或树脂涂层所覆盖的或者未被涂敷的区域(b),
15.所述区域(b)是能够使高频能量从所述主体部向生物组织发射的有效表面,
16.所述区域(b)的面积(β1)相对于所述涂敷部(a)的面积(α1)的比(β1/α1)在0.01以上且0.5以下的范围内。
17.(2)一种电外科用电极,用于生物组织的手术,其具有能够释放高频能量的主体部的,
18.所述主体部的表面具有由厚度为10μm以上的树脂涂层所覆盖的涂敷部(a)、以及由厚度为1.0μm以下的氧化皮膜和/或树脂涂层所覆盖的或者未被涂敷的区域(b),
19.所述区域(b)包括所述主体部中最接近生物组织的、切开生物组织和/或进行止血的工作区域,
20.所述区域(b)包括与所述工作区域的全部或一部分相接的面,所述面包括由与所述工作区域相接的线、以及沿该面从该线垂直地平移了至少2.0mm的线所包围的区域。
21.(3)根据上述(1)所述的电外科用电极,其中,
22.所述区域(b)包括所述主体部中最接近生物组织的、切开生物组织和/或进行止血的工作区域,
23.所述区域(b)包括与所述工作区域的全部或一部分相接的面,所述面包括由与所述工作区域相接的线、以及沿该面从该线垂直地平移了至少2.0mm的线所包围的区域。
24.(4)根据上述(1)~(3)中的任一项所述的电外科用电极,其中,
25.所述主体部包括作为主面的正面、与该正面相对的背面、以及被夹在该正面和该背面的侧面,该侧面包括所述区域(b)。
26.(5)根据上述(1)~(3)中的任一项所述的电外科用电极,其中,
27.所述主体部具有环状结构。
28.(6)根据上述(1)~(3)中的任一项所述的电外科用电极,其中,
29.所述主体部具有棒状结构,该棒状结构的延伸前端包括针结构。
30.(7)根据上述(1)~(3)中的任一项所述的电外科用电极,其中,
31.所述主体部具有球状结构。
32.发明效果
33.根据本发明,能够提供一种能够抑制可以成为工作区域的部分的温度的过度上升的电外科用电极。
附图说明
34.图1是示出电外科用电极(手术电刀)的一个例子(刀片电极)的示意图。
35.图2是示出电外科用电极的涂敷部(a)和区域(b)的一个例子的示意图。
具体实施方式
36.本发明的实施方式是用于生物组织的手术的、具有能够释放高频能量的主体部的电外科用电极。并且,所述主体部的表面具有由厚度为10μm以上的树脂涂层所覆盖的涂敷部(a)、以及由厚度为1.0μm以下的氧化皮膜和/或树脂涂层所覆盖的或者未被涂敷的区域(b),所述区域(b)是能够使高频能量从所述主体部向生物组织发射的有效表面。
37.《电外科用电极》
38.电外科用电极是可装拆地安装于所谓手术电刀等电外科用器具的前端的电极,通过从电极的主体部向生物组织发射高频,能够进行止血(凝固)或切开生物组织。电外科用电极由导电材料构成。更具体地,可以例举铁系金属材料、镀锌系金属材料、铝系金属材料、镁系金属材料、镍系金属材料、钛系金属材料、锆系金属材料、铜系金属材料、锡系金属材料、钨系金属材料、铬系金属材料、锰系金属材料、钼系金属材料、钴系金属材料等,但更优选不锈钢。安装有电外科用电极的电外科用器具可以典型地例举单极手术刀或双极手术刀等手术电刀、腹腔镜等。作为单极手术刀可以例举具有刀片型、环状结构型、在前端具有针结构的棒状结构型、球状结构型等形状的手术刀。在图1中示出电外科用电极的一个例子的示意图示。
39.图1是示出前端部分为板状的刀片型电外科用电极的例子的示意图。
40.电外科用电极10是可装拆于未图示的电外科用器具主体的构件。电外科用电极10由与电外科用器具主体电连接的电连接部13、接近生物组织发射高频的主体部11、以及将该电连接部13和主体部11连接的中间部12构成。
41.图2是将图1的主体部11进行放大后的放大图。在本实施方式中,主体部11的表面包括:由厚度为10μm以上的树脂涂层所覆盖的涂敷部(a)111(图中的斜线区域);以及由厚度为1.0μm以下的氧化皮膜和/或树脂涂层所覆盖的或者未被涂敷的区域(b)112(图中的点区域)。
42.主体部11大致呈矩形形状,具有作为主面的正面、与该正面相对的背面、以及被夹在该正面与该背面的前端部(前端面)和侧面部(两侧面)。而且,该前端部和侧面部的一部分包括由厚度为1.0μm以下的氧化皮膜和/或树脂涂层所覆盖的或者未被涂敷的区域(b)。此外,区域(b)虽然优选地存在于前端部和侧面部,但不仅限于前端部和侧面部,也可以存在于正面和/或背面的一部分。具体地,前端部112a、以及侧面部中与该前端部连接的区域112b可以成为区域(b)。此外,虽然在本实施方式中,区域112b是侧面部的一部分,但是,也可以是侧面部的全部。
43.另外,前端部112a可以成为最接近生物组织的、切开生物组织和进行止血的工作区域。此外,虽然在图2所示的刀片型电外科用电极中,主体部是矩形,但并不限定于此,只要是具有正面、背面、前端部以及侧面部的形状即可。另外,正面和背面的大小(面积)可以相同,也可以不相同。在本说明书中,主面是指面积最大的平面。
44.在本实施方式中,所述区域(b)112的面积(β1)相对于所述涂敷部(a)111的面积(α1)的比(β1/α1)在0.01以上且0.5以下的范围内。
45.在主体部11的表面,通过将(β1/α1)的值设定为上述范围,从而形成能够抑制可以
成为工作区域的部分的温度的过度上升的电外科用电极。(β1/α1)的范围优选为0.027以上,并且优选为0.476以下。
46.所述涂敷部(a)111也可以由厚度为10μm以上的树脂涂层所覆盖。作为树脂涂层,可以例举特氟龙(注册商标)、ptfe等的含氟树脂或硅树脂等,优选具有抗附着功能(防污功能)。树脂涂层可以是单层,也可以是多层的叠层。在多层的叠层的情况下,多层可以是相同的树脂,也可以是不同的树脂。另外,在树脂涂层和主体部之间也可以具有氧化皮膜。
47.树脂涂层能够通过使含有含氟树脂、硅树脂的树脂组合物与主体部11接触来形成。树脂组合物可以包括填充剂、增塑剂、脱模剂、交联剂等添加剂。树脂涂层的厚度可以在20μm以上,也可以在30μm以上。此外,上限没有特别的限定,也可以在1mm以下。
48.所述区域(b)是由厚度为1.0μm以下的氧化皮膜和/或树脂涂层所覆盖的或未被涂敷的区域,区域(b)是能够使高频能量从所述主体部向生物组织发射的有效表面。因此,在使用安装了电外科用电极的电外科用器具时,包括最接近生物组织的、切开生物组织和/或进行止血的工作区域。
49.区域(b)可以具有的氧化皮膜和/或树脂涂层与树脂涂层(a)相比极薄,其厚度在1.0μm以下,但也可以在0.9μm以下,也可以在0.8μm以下,也可以在0.7μm以下,也可以在0.6μm以下,也可以在0.5μm以下,也可以在0.4μm以下,也可以在0.3μm以下,也可以在0.2μm以下,也可以在0.1μm以下,也可以在0.05μm以下。
50.在另一实施方式中,所述区域(b)包括与在所述主体部中最接近生物组织的、切开生物组织和/或进行止血的工作区域的全部或一部分相接的面,所述面可以包括由与所述工作区域相接的线、以及沿该面从该线垂直地平移了至少2.0mm的线所包围的区域。由于在这样的范围存在区域(b),因此能够防止在切开生物组织和/或进行止血的工作区域周边积聚热量而导致工作区域的温度过度上升。优选地,区域(b)可以包括由该线、以及沿该面从该线垂直地平移了至少3.0mm的线所包围的区域。
51.如上述说明的那样,所述区域(b)可以包括前端部112a,也可包括侧面部的一部分112b,也可包括正面和/或背面的一部分,但是,优选所述区域(b)包括前端部112a,更优选包括侧面部的一部分112b,进而优选包括正面和/或背面的一部分。即,可以成为所述区域(b)的部分的优先顺序是前端部112a、侧面部的一部分112b、正面和背面的顺序。另外,优选在侧面部、正面和背面存在来自前端部侧的区域(b)的一部分。
52.另外,由与工作区域相接的线和沿包括工作区域的面从该线垂直地平移了至少2.0mm的线所包围的区域可以被厚度为1.0μm以下的氧化皮膜和/或树脂涂层覆盖,也可以不被覆盖。
53.本发明的实施方式所涉及的电外科用电极的主体部例如能够通过以下的方法制造。在一个例子中,根据需要对主体部进行脱脂处理、基底处理等之后,将主体部浸渍在树脂涂层组合物中,在主体部的整个表面进行树脂涂敷。其后,能够通过刮削主体部中的前端部及侧面部、根据需要刮削正面和背面的所期望的部分从而进行制造。对于脱脂处理、基底处理等,只要能够形成氧化皮膜和/或树脂涂层则不特别限定,能够使用已知的方法。另外,对于树脂涂层组合物,只要是包含氟系树脂或硅系树脂的树脂组合物则不特别限定。
54.《主体部的形状》
55.对于主体部11的形状不特别限定,除了图2所示的主体部11的刀片形状之外,也可
以是环状型(环型)形状,也可以是球型形状,也可以是针型形状。这些是作为手术电刀的刀尖电极使用的电外科用电极。除此之外,也可以是线材l字钩型、直刮刀型、线材j字钩型、注射器型等的安装于腹腔镜的电外科用电极。虽然到此为止例示的主体部都是单极型电外科用电极,但是也可以是双极型电外科用电极。
56.《电连接部》
57.电连接部13是在电外科用电极10中与电外科用器具主体电连接的部位。电连接部13能够在电外科用器具主体装拆,通常,构成为电连接部13与电外科用器具主体能够通过嵌合结构等进行嵌合。此外,电连接部也由导电材料构成。构成材料可以与主体部11相同,也可以不同。
58.《中间部》
59.中间部12是将主体部11和电连接部13连接的构件。为了对主体部11通电,需要由导电材料构成,但对其形状、长度等不特别限定。
60.中间部12可以具有覆盖物14。覆盖物14是包含具有绝缘性的树脂的组合物的固化物。另外,只要中间部12与覆盖物14接触,则对覆盖物14的大小、厚度、形状等也不特别限定。
61.实施例
62.以下,通过实施例具体示出本发明的作用效果。但是,下述实施例所涉及的记载不对本发明的范围进行任何限定。
63.《主体部的制造》
64.准备了图1所示的主体部11为板状的刀片型电外科用电极。所准备的电外科用电极的材料及刀片部分的尺寸如下。
65.外科用电极的材料:不锈钢sus304;
66.刀片部分的尺寸:板0.3mm;长度17.0mm;宽度2.5mm;面积0.00009595m2。
67.使电外科用电极的刀片部分浸渍于乙醇(纯正化学株式会社制造、一级)中,施加超声波10分钟来去除表面上的油及污垢。其后,将刀片部分以100℃干燥10分钟来去除附着的乙醇。
68.在去除油、污垢后的刀片部分,利用以下的点胶机涂敷硅组合物(信越化学工业会社制造,产品名称es-1002t),其后,以干燥温度150℃干燥30分钟,得到了具有膜厚70μm的硅涂层的电外科用电极。
69.点胶机(桌面机器人):武藏高科技制造,产品名称:ml-808gx,sm4000megax-3a-ss。
70.《评价试验》
71.使用切割刀将覆盖了主体部11的硅涂层中的前端部(图2中的112a)的涂层刮掉。将该状态的主体部11作为比较例1。接着,使用切割刀,将侧面部的一部分(图2中的112b)的涂层,以使从前端部112a起的距离为表1所示的距离的方式刮掉,作为实施例1~6。此外,刮掉侧面部的涂层时,在相对的两面进行。
72.接着,使用切割刀,将在实施例6中制作的主体部11的正面和背面的涂层,以使从前端部起的距离为表1所示的距离的方式刮掉,作为实施例7~10及比较例2~3。进而,将完全没有刮掉主体部11的涂层的电外科用电极作为比较例4。
73.对实施例1~10及比较例1~4的外科用电极,测量最大温度及温度上升。具体地,在盛有猪血液的容器中插入主体部11(从前端部起17mm),使用红外线照相机测量以输出功率75w放电了5秒种时的主体部的前端部的温度。主体部的最大温度是在5秒内测量的主体部11的最大温度。另外,根据测量的温度变化计算每单位时间的升温速度,作为每1秒的温度上升。
74.评价标准如下。将结果示于表1。
75.《放电5秒种时的主体部的最大温度》
76.◎
:270℃以下
77.〇:大于270℃且在320℃以下
78.△
:大于320℃且在350℃以下
79.×
:大于350℃
80.《每1秒的温度上升》
81.◎
:90℃/s以下
82.〇:大于90℃/s且在100℃/s以下
83.△
:大于100℃/s且在120℃/s以下
84.×
:大于120℃/s
85.[表1]
[0086]
表1
[0087][0088]
此外,关于本发明,虽然参照具体的实施例进行了详细说明,但对于本领域技术人员,在不脱离本发明的主旨及范围的情况下能够进行各种变更及修改是显而易见。
[0089]
附图标记的说明
[0090]
10:电外科用电极;
[0091]
11:主体部;
[0092]
111:涂敷部;
[0093]
112:区域;
[0094]
112a:前端部;
[0095]
112b:侧面部的一部分;
[0096]
12:中间部;
[0097]
13:电连接部;
[0098]
14:覆盖物。
再多了解一些

本文用于企业家、创业者技术爱好者查询,结果仅供参考。

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