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流体输送导管的制作方法

2022-09-15 07:36:15 来源:中国专利 TAG:

流体输送导管
1.相关申请
2.本技术是于2020年2月7日提交的第62/971,600号美国临时申请的非临时申请,其全部内容通过引用并入本文。
3.背景
4.本公开涉及使用导管或管将流体输送到医疗装置的流体输送系统。
5.图1是常规球囊装置100、特别是定位在患者胃部中的用于减重的胃球囊的图示。球囊装置通常包括两种状态:展开前或未膨胀的构型和已展开、膨胀的或工作的构型。通常,通过管110输送的流体使装置100膨胀,其中管110也可称为导管或管道。该管可以穿过球囊装置100的壁102中的开口115。替代地,如所示,管110可以联接到流体路径112,该流体路径112流体连接球囊装置的外部和内部。导管110的将流体输送到球囊的内部储器的端部是输送端110a,而相对端部是填充端110b,流体被引入该填充端110b中。
6.在许多球囊装置100中,球囊的壁102由薄膜材料(例如聚氨酯)制造。在一些变型中,管110包括通过流体路径112延伸到装置100的中心封闭空间或储器104中的球囊端110a或输送端110a。一旦完成膨胀,管道110就从装置中移除。当导管110被移除时,流体路径112必须被密封以防止膨胀流体通过流体路径112从储器104泄漏出来。同样,在一些变型中,未示出的填充阀使装置100密封。在一些变型中,填充阀或流体路径112用于将管110限制成相对于壁的局部法线以固定角度穿过壁102。在一些变型中,该角度为90度(即,管110垂直于壁102),而在其他变型中,管110可以以较浅的角度、甚至接近0度穿过壁102。
7.在填充球囊之前,薄膜壁102是柔性的。当管110被限制成以固定角度穿过壁102时,管110的任何移动会影响壁102、使壁102弯曲或变形,使得管110穿过壁102的角度恒定。图2a示出了穿过限定球囊装置100的薄膜材料的壁102的区段中的开口115的管110的标准构型。管110穿过限制元件116,该限制元件116可以是例如流体路径或填充阀。在该图示中,管110具有轴线110z,该轴线110z被元件116限制成平行于壁102的表面法线102n。
8.如图2b中进一步所示的,当装置100内没有显著压力时,壁102的形状在管110被拉向一侧时发生变形,从而保持管轴线110z和壁法线102n之间的平行关系。另一方面,当球囊装置100填充有流体时,装置100中的内部压力增加,并且壁102经历增加的张力。进而,增加的张力使壁102变刚性,使其抵抗变形。特别是,在球囊100膨胀到接近容量之后,壁102处于张力状态并变得相对刚性。图3示出了张紧的壁102具有的用以保持表面法线102n平行于导管轴线110z的局部倾斜能力是有限的。相反,导管110'在填充端110b'向一侧偏转时必须弯曲。在将弯曲点处的曲率半径减小到达到临界半径rc之前,导管110'可以被向一侧拉动的距离是有限制的。导管上的任何附加拉力都会导致弯曲导管的内侧折叠或扭结,如管110'所示。这种折叠减少了通过导管的流体流动,并可能削弱导管的管状壁117。对于高度柔性的管结构,诸如导管,rc是小的,并且在管110和柔性小得多的球囊壁102之间非常靠近限制元件(如轴环116所示)处发生扭结,即,在管的有效刚度存在明显不连续的地方在管中发生扭结。如图3所示,这种不连续性可以通过角应变消除部件10来消除。
9.在一些情况下,填充阀和/或流体路径112可以设计成包括角应变消除件。角应变
消除件是一种加强大体柔性的线性部件(线或管)的装置,该角应变消除件附接到刚性的且在一定程度上固定的附接点,以防止线性部件被侧向力损坏或扭结,即被垂直于线性部件的轴线指向的力拉动。
10.在像导管这样的柔性管中,由于侧向力而发生的扭结是很好理解的。正如通过引用并入本文的mechanical properties of catheters(导管的机械性质)(acta radiologica:diagnosis,4:sup260,11-22)所解释的,在一端处保持固定并承受垂直于其轴线的力的直导管采用具有如下半径的曲率
[0011][0012]
其中
[0013]
e是导管材料的弹性模量,
[0014]io
是导管相对于其法向轴线的惯性矩,以及
[0015]
m是施加到导管的弯矩(即施加以弯曲的力)。
[0016]
对于固定的m,可以通过将材料改为具有较高弹性模量的材料(即,固定的作用力将使较刚性的材料弯曲较小)或改变导管的几何形状以增加惯性矩来增加半径。对于管,
[0017][0018]
其中,d是导管的外径,d是其内径。很明显,半径r很大程度上取决于壁厚(d-d)/2。对于具有固定内径的导管,壁厚随外径d线性增加。
[0019]
附录a进一步解释了临界半径。临界半径rc是在导管扭结(减少或停止通过导管的流体流动)之前导管可以弯曲成的最小半径。根据附录,
[0020]
rc=k(d2/(d-d))
ꢀꢀꢀ
(3)
[0021]
其中,比例因子k对于所有感兴趣的导管材料几乎是恒定的。作为一般规则,具有小的临界半径是可取的,这允许在没有扭结的情况下使导管急剧弯曲。在任何特定使用中,导管内径和外径被选择以达到期望的rc,其中临界半径通常随着外径的减小而减小(内径通常是固定的,以在固定压力下实现期望的流体流动)。
[0022]
角应变消除件变型
[0023]
如上所述,当弯曲半径减小到等于临界半径时,管将会扭结。虽然可以通过增加整个导管的外径来使导管变刚性,以使其更难达到临界半径,但通常更希望在导管的大部分长度上保持高柔性,以便于通过必须在体外和装置的最终操作位置之间导航的曲折路径来放置。因此,角应变消除件的目的是防止导管的弯曲半径在紧邻装置的地方(在该处导管受到与装置壁连接造成的角度限制)达到临界半径,同时保持导管的大部分长度的柔性。
[0024]
角应变消除件用于减小刚性限制元件和柔性导管之间的固有不连续性。在一个变型中,应变消除件被设计成提供沿着导管的过渡区,其中该区具有连续变化的刚度(或等效地,连续变化的临界半径),使得它在一端与限制元件匹配,而在另一端与导管的固有性质匹配。通过消除沿着导管的任何不连续性,应变消除件减少了扭结的可能性。在另一变型中,连续变化的应变消除件可近似为均匀应变消除件或阶梯应变消除件,每一个应变消除件都减小了刚性限制元件和柔性导管之间的不连续性的大小。
[0025]
图4示出了具有应变消除部件10的一个实施例的导管的截面。应变消除部件10被
设计成足够刚性以保持与装置壁的连接处附近的接口区域200中的弯曲半径高于临界半径,但又足够柔性以向侧向移位的导管弯曲,以减小导管的一部分(该部分延伸超过应变消除件的端部)所感受到的弯矩m。
[0026]
在所示的实施例中,应变消除部件10是覆盖导管110的外表面的均匀涂层或套筒,从而改变区域200中导管材料的有效刚度或导管110的外径中的一者或两者。图4示出了导管110在填充端110b向一侧被拉动之后的导管110。导管110是柔性的、中空的、薄壁的管。它被应变消除件10所包围,该应变消除件10也是柔性的管状元件。如所示,应变消除的导管通常在接口区域200中具有增加的弯曲半径,并且导管110在如箭头所示的作用力f的方向上弯曲,这显著地减少了导管自身在应变消除件10结束的终点区域210中必须弯曲的量,从而将弯曲半径r增加到临界半径rc以上。
[0027]
在图5中以截面示出的另一个实施例中,管状应变消除件10a的壁230是锥形的。该锥状物产生连续变化的刚度,并由此产生区域200中导管的与壁厚变化相对应的弯曲半径。因此,在应变消除件10a的受限端240处,消除件10a被设计成与其所附接的壁102大约一样刚性,这显著地增加了在轴环116附近对于给定侧向力f的弯曲半径。同样地,在应变消除件10a的终点区域210中,应变消除件的附加刚度几乎为零,并且应变消除件本身已经弯曲以指向偏移导管的填充端110b,这意味着在应变消除件结束的终点区域210中不存在管110的有效刚度的不连续性。通过在受限端240和终点区域210之间提供刚度的连续性,应变消除件消除了导管弯曲半径达到rc的情况。
[0028]
应变消除件10的锥形壁实施例可以由阶梯壁实施例10b近似得到。为了进行比较,图6a和图6b分别显示了右侧和左侧。图6a示出了图5的连续锥形应变消除件10a,而左侧图的图6b示出了阶梯壁实施例10b。如其名称所示,阶梯壁应变消除件10b包括以阶梯方式从厚到薄变化的壁厚度,其中阶梯242可以以各种方式制造。首先,例如,单个的厚应变消除件可以被切割,以产生期望的阶梯应变消除件。在第二示例中,阶梯可以通过添加壁材料的多个薄层来形成,每个薄层相继短于前一层。在第三制造方法中,阶梯功能可以模制或铸造成一件。
[0029]
在另一实施例中,具有非锥形壁的锥形应变消除件可以通过对应变消除件的壁进行图案化或空间调制来产生。图7a示出了具有空间调制的应变消除件10c的一个变型的导管110的侧视图。如图所示,空间调制的应变消除件10c包括围绕导管110外部的图案250。该实施例(图案250)是在图7b中更清楚地看到的锯齿形图案,其示出从导管110展开的应变消除件10c。也即,该图示出了空间调制的应变消除件的壁的根据围绕导管110的角度θ的变化长度(从受限端240测量的)。
[0030]
在所示变型中,空间调制是伸长的锯齿形图案,其也可以被描述为一系列三角形形状。本示例中的每个三角形形状是具有窄底部252和两个伸长的边254的等腰三角形。底部的宽度被选择为小于导管的周长的一半,并且也是周长的一小部分。也就是说,围绕圆周有大于等于2的整数个三角形形状。该图案说明了用于空间调制的应变消除件的图案的期望特性。首先,应变消除件的壁本身没有锥形厚度,因此它可以由简单的材料管制造。第二,调制功能只包括比曲线更容易创建的直线。第三,调制图案围绕导管的圆周重复多次,因此应变消除件围绕导管的圆周的刚度有很少或没有角变化。
[0031]
在一些变型中,空间调制的应变消除件是围绕导管或管的单独部件。在另一变型
中,应变消除件被直接打印到导管上。这种印刷工艺中使用的墨的厚度和成分增加了导管的刚度,就像一层管或模制保护层那样。对于小直径导管,在独立的、空间调制的应变消除件中切割或以其他方式制造调制特征不如只是将相同特征直接打印在管上更优选。方便的是,如果导管已经打印有其他标记,则增加打印应变消除件可以通过很少额外费用实现或没有额外费用。在一些变型中,这些标记用于估计导管的输送端110a沿胃肠道的位置。
[0032]
概述
[0033]
本发明涉及流体输送系统,其包括用于将流体输送到医疗装置中的导管,该导管附接到该医疗装置。本文还公开了用于消除角应变对导管的影响的方法和装置,该角应变导致导管的扭结和挤压。特别地,本文所述的改进的流体输送系统的变型包括用于填充医疗装置的系统,其中在从装置和身体移除相关联的导管之后,该装置仍留在体内。该系统和装置的变型还包括具有自应变消除特性的输送系统;例如,不会在医疗装置上或医疗装置中留下潜在有问题的应变消除装置的导管。
[0034]
现在将参照附图和权利要求,更具体地描述包括构造的各种新颖细节以及部件的组合的本发明的以上及其它特征以及其它优点。应当理解,表达本发明特征的特定方法和装置通过说明的方式示出,而不是作为本发明的限制。在不脱离本发明的范围的情况下,本发明的原理和特征可以在各种以及多个实施例中使用。
[0035]
例如,本公开描述了一个或更多个流体输送系统,用于将医疗装置放置在患者体内并将流体输送到装置中的封闭储器。在一个变型中,该系统可以包括柔性导管,该柔性导管包括填充端和输送端,其中所述输送端被配置成穿过储器的壁插入,该导管还包括初始外径和初始内径;缩径区域,其中缩径区域的外径和/或内径相比于初始外径和/或初始内径分别减小,其中缩径区域朝向导管的输送端设置并沿着导管的长度延伸,该区域起始于储器壁处或储器壁的内部并朝向填充端延伸;并且其中缩径区域包括初始内径的减小和/或初始外径的减小。
[0036]
在输送系统的变型中,缩径区域具有临界半径rc,并且其中缩径区域沿着大于[πrc]/10且不小于2πrc的长度延伸超过储器壁。
[0037]
在输送系统的另一变型中,缩径区域具有分别相比于初始内径和/或外径较小的内径和/或外径。
[0038]
该系统的变型包括缩径区域,其具有的内径和/或外径分别等于导管的初始内径和/或外径,并且导管的剩余长度具有分别大于导管的内径和/或外径的内径和或外径。
[0039]
本公开包括柔性导管,该柔性导管具有延伸穿过其中以将流体输送到封闭储器的管腔,该柔性导管包括填充端和输送端,其中该输送端被配置成联接到封闭储器的壁,该柔性导管还包括初始外径和初始内径,其中该柔性导管还包括具有通道的缩径区域,其中该缩径区域包括外径和内径,其中外径和内径中的至少一个分别小于初始外径和初始内径,并且其中缩径区域被定位成邻近柔性导管的输送端,并沿着柔性导管的长度向填充端延伸。
[0040]
本发明还包括用于定位在患者体内的一个或更多个医疗装置。这样的装置可以包括具有内部储器的球囊构件,其中将流体输送到内部储器中使球囊构件膨胀;包括填充端和输送端的柔性导管,其中所述输送端被配置成穿过储器的壁插入,该导管还包括初始外径和初始内径;缩径区域,其中缩径区域的外径和/或内径相比于初始外径和初始内径分别
减小,其中缩径区域朝向导管的输送端设置并沿着导管的长度延伸,该区域起始于储器壁处或起始于储器壁的内部并朝向填充端延伸;其中缩径区域包括初始内径的减小和/或初始外径的减小。
[0041]
在一个变型中,本公开包括生产流体输送系统的一种或更多种方法,该流体输送系统用于使用导管填充放置在患者体内的医疗装置,该导管具有缩径区域并且被配置为将流体输送到医疗装置中的封闭储器。在方法的一个示例中,该方法包括选择满足流体输送系统的工程要求的合适导管;识别导管的用以产生缩径区域的区段;将心轴插入导管的管腔中,该心轴具有的直径等于缩径区域的期望内径,并且具有的长度延伸超过缩径区域的长度;对该区段施加热和径向向内的压力;停止施加热和径向向内的压力;以及从导管中移除心轴。
[0042]
该方法还可以包括在缩径区域外保护导管免受热和压力的影响。
[0043]
该方法的另一变型还包括在移除心轴之前提供冷却期。
[0044]
该方法的另一变型包括通过加热一段热收缩管来施加径向向内的压力。
[0045]
该方法还可以包括通过金属管段来在缩径区域之外保护导管免受热和压力的影响。
[0046]
本文描述的方法和装置的应用包括但不限于表1中所述的装置。此外,除了表1中所示的之外,本文描述的构思用于在多种医疗程序中与其他球囊装置一起使用。
[0047]
[0048][0049]
表1:球囊装置用途
[0050]
附图简述
[0051]
根据结合附图的以下描述,示出了所描述的方法、装置和系统的前述目的和其它目的、特征和优点,其中附图标记在所有不同视图中指示相同的部分。附图不一定按比例绘制,而是将重点放在说明本发明的原理上。
[0052]
图1示出了胃球囊装置。
[0053]
图2a和图2b示出了连接到未填充球囊的流体输送导管。
[0054]
图3示出了连接到填充球囊的流体输送导管。
[0055]
图4是被移位的应变消除的导管的截面图。
[0056]
图5示出了当导管移位时锥形应变消除件的一个实施例的截面图。
[0057]
图6a示出了锥形应变消除件的实施例的截面图。
[0058]
图6b示出了图6a的锥形应变消除件的阶梯实施例的截面图。
[0059]
图7a是空间调制的应变消除件的侧视图。
[0060]
图7b为了清晰起见示出了展开的图7a的应变消除件的空间调制图案。
[0061]
图8是缩径的导管的实施例的截面图。
[0062]
图9a-9e示出了用于生产缩径的导管的方法。
[0063]
图10a和图10b示出了联接到球囊构件的缩径的导管或管的示例。
[0064]
图11是证实缩径的效果的实验结果的表。
[0065]
发明的详细描述
[0066]
以下说明是本文所描述的发明的示例。可以设想的是,具体实施方案的方面的组合或具体实施方案本身的组合处于本公开的范围内。本文所述的方法、装置和系统仅出于方便说明的目的被讨论为与胃球囊装置一起使用。本公开的装置、方法和系统旨在可以与流体被输送到/流出装置的其它装置一起使用。例如,这样的装置可以包括流体膨胀装置,
该流体膨胀装置在插入到身体中之后展开并用流体膨胀。此外,本文所述的方法、装置和系统可以在其中柔性导管穿过更刚性的屏障的装置中使用。
[0067]
上述角应变消除方法通过减轻或缓和在刚性限制元件和柔性导管之间的固有不连续性的影响来降低导管扭结的可能性,其中这种减轻是通过在原始导管上增加减轻元件来实现的。替代地,也可以改进导管本身的结构,以减少其对扭结的敏感性。公式3提出了这些导管修改中的两种,其指出临界半径取决于三个变量——由导管的材料特性导出的常数(k)、导管的外径(d)和导管的壁厚(d-d),其中d是导管的内径。导管的第三种修改与公式3无关。这第三种结构修改是改变导管的圆柱管的形式。
[0068]
首先要考虑的结构修改是改变导管的材料特性。为了本说明书的目的,公式3中的k可以被认为是弹性的度量。弹性材料(例如,具有回弹力的材料)将允许导管的外弯部伸展和/或允许内弯部压缩。
[0069]
公式3提出的第二种修改是减小导管的内径和/或外径,产生“缩径的”导管,其中导管的内径和/或外径相对于导管的另一部分被减小。这种修改将在下一部分缩径中讨论。
[0070]
第三种结构修改将减小导管对扭结的敏感性,其将导管的几何结构从一个纯圆柱形管改变为其中壁不均匀的管。这种几何结构的临界半径不是由公式3描述的,该公式3只适用于圆柱形管。
[0071]
缩径(特别是内径(id)的减小)是一种降低导管的临界半径的方法。另外,如公式3所示,减小od也可以降低临界半径,只要壁厚(等于1/2(od-id))没有被减小到足以抵消缩径的影响。也就是说,由于临界半径与壁厚成反比,因此当壁厚接近零时,临界半径迅速增长。在图8的截面中示出了缩径的导管的一种变型。在该变型中,导管110已经被处理为在其长度的一段上减小直径(id和od两者)。缩径区段110d是导管的旨在穿过相对较刚性的限制元件116或由该限制元件116保持的区段。区段110d可以沿着导管110定位在任何地方,并且在导管的一些变型中,将区段110d设置为从导管的端部移开以留下未修改且因此更刚性的引导导管区段110e可能是有益的。由于该引导区段110e通常比缩径区段110d更刚性,因此它可能比区段110d更容易穿过限制元件116中的管腔。
[0072]
如图8所示,导管110具有d1的初始od和d3的初始id。在缩径区段110d中,od减小到d2,而id减小到d4。通常,d4的目标值由最小系统流量要求确定,而最小可达到的临界半径由经过实验或计算机辅助设计(cad)确定的目标d2
t
来实现。
[0073]
使用热缩径工艺证明了缩径对降低临界半径的有效性。在一个示例中,0.070英寸od、0.054英寸id的导管被修改为在导管的近似1英寸区段上具有0.046英寸的目标id。在一个变型中,导管的穿过限制元件116的部分位于距离导管的端部大约1英寸的位置。为了创建足够长度以根据需要弯曲,创建了1英寸的缩小直径的区段。
[0074]
在该变型中,缩径过程中的初始步骤在图9a中示出,其中在该变型中,缩径过程中的初始步骤在图9a中示出,其中的304不锈钢(304ss)的0.045英寸直径心轴305已插入导管110的0.054英寸管腔。心轴305的直径限定了缩径导管的减小的内径d4。心轴305的长度足以延伸到导管110的管腔中,超出计划缩径区段110d大约1英寸。
[0075]
该过程的另一步骤在图9b中示出,且包括滑动在导管110的外部上的两段304ss管310,其中管310具有0.072英寸id(以方便地安装在导管的0.070英寸的初始od[d1]上)和0.095英寸的od。管段310是热-机械屏蔽物310,以保护导管在区段110d外的区域免受缩径
的影响。如所示,一个屏蔽物以其前缘与导管110的端部重合的方式定位,而第二屏蔽物被定位成其前缘设置成留下与区段110d相等的间隙。在本示例中,间隙约为1英寸。
[0076]
图9c示出了该过程的第三步骤,其中具有0.10英寸id的聚烯烃热收缩管320在两个屏蔽物310上方滑到导管上,覆盖区段110d,并略微与两个屏蔽物310重叠。在管320被放置在合适位置后,将热施加到聚烯烃管320直到其收缩,压缩也被加热的导管110,使得导管110抵靠特氟龙涂覆的心轴305向内收缩,如图9d所示。在该示例过程期间,区段110d的od减小到0.064英寸。可以注意到,屏蔽物310防止管320压缩在预期的缩径区段110d之外的导管110。
[0077]
在允许时间冷却之后,仔细地切割/撕开聚烯烃热收缩管并移除屏蔽物310,如图9e所示。如所示,导管110包括初始外径d1和初始内径d3(导管的管腔中),其中缩径区段110d包括外径d2和具有内径d4的通道。在这个示例中,导管在心轴上保持至少10分钟,以避免不必要的额外收缩。
[0078]
在一个实验中,生产了八个样品缩径导管。由相同原料切割的这些导管和8个对照导管被安装在一个固定装置中,以测量它们以小半径弯曲时的扭结阻力。也就是说,所执行的测试提供了缩径导管相对于对照导管的临界半径减小的估计。更具体地,测试程序和固定装置测量了通过导管的流量减少特定百分比时的弯曲直径,即测量了功能性扭结直径。这是扭结阻力的功能性测量,因为通过导管的流量是导管的主要规格。
[0079]
为了评定热收缩导管与未修改的导管相比的扭结阻力所执行的测试方法包括将测试对象弯曲成半径减小的弧形,同时以恒定压力泵送水通过导管。扭结阻力通过测量圆弧半径来量化,在该圆弧半径下,与同一导管段在未被弯曲时相比,流量减少了50%。对于导管的通常使用,在本测试中测量的“50%流量半径”比临界半径的实际测量更有用。50%的流量减少虽然是任意的,但是也是扭结阻力的有效指标。热收缩导管是使用上面详细描述的工艺制造的。
[0080]
图10a和图10b示出了具有邻近球囊装置110的壁102的缩径区域110d的导管或管110的示例。配置的变型可以包括延伸到球囊100中、终止在壁102处或终止在限制元件116处的缩径区域110d。所示的缩径区域110d是为了说明的目的,并且可以具有比所示的更短或更长的长度。图10b示出导管110,该导管110在与缩径区域110隔开的位置处具有增大的内径和/或外径111的区域111。
[0081]
图11是这项评估的结果表。如表所示,热缩径技术产生了从0.053英寸的初始(和对照)id减小的非常一致的0.046英寸的减小内径。外径也从0.070英寸的初始(和对照)od减少到0.064英寸的减小od。比具体的id和od减小更重要的是扭结直径的减小。从这一评估中,我们看到,这些缩径导管的扭结直径大约是对照导管的42%。在测试期间发现,未扭结的缩径导管的绝对流量仅比未扭结的对照导管低4%~5%,这说明减小这些导管的id对功能的影响是很小的。认为公式3的预测和由流量确定的扭结直径之间的明显不一致是由于rc(其是扭结开始处的半径)和扭结直径(它是基于50%的流量减少)的定义之间的差异。
[0082]
应当注意,本文所述的缩径导管可以与应变消除区域一起使用,其中缩径区域110d可以与接口区域200重叠(即,区域200可以覆盖区域110d的全部或大部分)或定位成在终点区域210处开始或在导管填充端110b的方向上延伸超过终点区域210。
再多了解一些

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