冲击波碎石导管和具有其的冲击波碎石导管系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种冲击波碎石导管和具有其的冲击波碎石导管系统。


背景技术：

2.冲击波碎导管将液电碎石应用在血管成形术或瓣膜钙化成形术中，它的基本原理是利用一定的电压，在充满液体的球囊内产生气泡，此气泡在极短的时间里坍塌，产生冲击波，从而达到碎石钙化病变组织的目的。由于血管内冲击波碎石术是一种独立的治疗手段，需要依靠其他的方法来预先诊断钙化病灶和在碎石术后评价冲击波碎石术的疗效，常见的诊断手段有血管内超声成像。
3.现有技术中的冲击波碎石导管往往将电极组设置于球囊，并将超声成像件设置于独立于球囊的安装腔内，再分别对电极组所在球囊和超声成像件所在安装腔进行注液操作，从而实现球囊的膨胀，并使超声成像件处于超声耦合剂中。但是，在对电极组所在球囊和超声成像件所在安装腔分别进行注液操作，会使得冲击波碎石导管的操作过程变得繁琐。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种操作简单的冲击波碎石导管和具有其的冲击波碎石导管系统。
5.为实现上述发明目的之一，本发明一实施方式提供一种冲击波碎石导管，包括鞘管以及连接于鞘管远端的第一球囊，所述第一球囊具有可收缩膨胀的容纳腔，所述鞘管具有连通容纳腔的注液口，所述冲击波碎石导管还包括设置于容纳腔内的电极组、连接电极组并至少部分位于鞘管内的安装结构、设置于安装结构内的超声成像件，所述安装结构具有容纳超声成像件的安装腔，所述安装结构具有连通容纳腔与安装腔的导液孔。
6.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述安装结构包括位于鞘管内的第一安装部、连接第一安装部并位于容纳腔内的第二安装部，所述超声成像件设置于第二安装部内，所述导液孔设置于第一安装部和/或第二安装部上。
7.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述第一安装部包括与鞘管相匹配的第一安装管，所述第二安装部包括与超声成像件相匹配的第二安装管，所述第一安装管与第二安装管的内径尺寸相同，所述导液孔设置于第二安装管上。
8.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述第一安装部包括与鞘管相匹配的第一安装管，所述第二安装部包括与超声成像件相匹配的第二球囊，所述第二球囊的内径尺寸大于第一安装管的内径尺寸。
9.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述第二安装部还包括连接第一安装管与第二球囊的第一管、连接于第二球囊背离第一管一端的第二管，所述导液孔设置于第二管上。
10.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述第一安装部沿鞘管的轴线方向延伸，并与鞘管之间形成有连通容纳腔与注液口的导液通道，所述鞘管还具有连通导液通道的排液口和测压口，所述注液口、排液口和测压口均位于鞘管的近端。
11.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述冲击波碎石导管还包括连接于第一安装部背离第二安装部一端的安装座、旋转连接安装座并设置于第一安装部内的转动件，所述安装座密封连接于鞘管的近端，所述超声成像件固定于转动件背离安装座的一端。
12.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述超声成像件包括连接转动件的旋转座以及设置于旋转座上的换能器，所述换能器感测面的法线与转动件的轴线呈一定角度设置。
13.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述电极组包括相对设置于超声成像件两侧的第一电极和第二电极，所述第一电极和第二电极均包括固定于安装结构上的第一极套、固定于第一极套上的绝缘套、固定于绝缘套上的第二极套，所述第二极套上设置有放电孔，所述绝缘套上设置有与放电孔相对应的导电孔，所述第一极套的至少部分外壁面暴露于导电孔内。
14.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述冲击波碎石导管还包括设置于安装结构上的定位组件、连接于安装结构背离鞘管一端的导向组件，所述定位组件设置于容纳腔内，并包括相对设置于超声成像件两侧的第一定位件和第二定位件，所述导向组件包括连接安装结构的导向管以及与导向管相配合的导向丝。
15.为实现上述发明的目的，本发明还提供了一种冲击波碎石导管系统，包括主机，所述冲击波碎石导管系统包括如上所述的冲击波碎石导管、电性连接主机与冲击波碎石导管的连接线，所述主机包括于超声成像件相连的超声成像模块、与电极组相连的脉冲电流模块以及反映超声成像模块和脉冲电流模块的显示模块，所述连接线与冲击波碎石导管可拆卸连接
16.与现有技术相比，本发明的实施方式中通过在安装结构上设置连通容纳腔与安装腔的导液孔，仅需对容纳腔进行注液操作，即可实现第一球囊的膨胀，并使超声成像件处于超声耦合剂中，从而简化了冲击波碎石导管的操作过程。
附图说明
17.图1是本发明优选实施方式中冲击波碎石导管系统的示意图；
18.图2是图1中a-a处剖视图，并提供了冲击波碎石导管优选的一实施方式；
19.图3是本发明优选的三种实施方式的超声成像件的示意图；
20.图4是本发明优选实施方式中第一电极和第二电极的示意图；
21.图5是图1中a-a处剖视图，并提供了冲击波碎石导管优选的另一实施方式。
具体实施方式
22.以下将结合附图所示的具体实施方式对本发明进行详细描述。但这些实施方式并不限制本发明，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本发明的保护范围内。
23.在本发明中，为方便描述，在冲击波碎石导管正常使用时，靠近用户的一侧为近
端，远离用户的一侧为远端。
24.在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可视具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
25.在本发明的各个图示中，为了便于图示，结构或部分的某些尺寸会相对于其它结构或部分夸大，因此，仅用于图示本发明的主题的基本结构。
26.如图1，一种冲击波碎石导管，包括鞘管10以及连接于鞘管10远端的第一球囊20。本实施例中，第一球囊20通过压接、胶合、热成型等方式与鞘管10密封连接。
27.配合参照图2所示，具体的，所述第一球囊20具有可收缩膨胀的容纳腔20a，所述鞘管10具有连通容纳腔20a的注液口11。本实施例中，第一球囊20可以是半顺应性的或者顺应性球囊，第一球囊20应至少能承受10atm的压强。注液口11通过与泵或者注射器等连通，从而向容纳腔强20a内注入液体，实现第一球囊20的膨胀。
28.进一步的，所述冲击波碎石导管还包括设置于容纳腔20a内的电极组30、连接电极组30并至少部分位于鞘管10内的安装结构40、设置于安装结构40内的超声成像件50。本实施例中，电极组30接通高压脉冲电源后，在充满液体的第一球囊20内产生气泡，此气泡在极短的时间里坍塌，产生冲击波，继而传递给血管病灶后，从而达到碎裂钙化病变组织的目的。安装结构40限位于鞘管10内，在产生冲击波时，保证安装结构40上电极组30的位置不发生偏移，确保电极组30的正常工作。将超声成像件50设置于安装结构40内，避免受到第一球囊20内产生的冲击波的影响，确保超声成像件50的正常工作。
29.进一步的，所述安装结构40具有容纳超声成像件50的安装腔40a，所述安装结构40具有连通容纳腔20a与安装腔40a的导液孔40b。本实施例中，安装结构40形成安装腔40a的至少部分外壁采用透声材料制造，例如聚烯烃、聚酰亚胺、聚酯和其它低超声阻抗材料，使得超声成像件50发射或者接收的超声波能够顺利透过安装结构40。导液孔40b能够将容纳腔20a内的液体导入安装腔40a内，使得超声成像件50浸泡在液体中。冲击波碎石导管通过单个注液口11，即可实现对容纳腔20a和安装腔40a内进行液体的加注，从而无需额外设置注液口来对安装腔40a进行单独加注，继而简化了冲击波碎石导管的结构。
30.具体的，优选通过注液口11向容纳腔20a内注入生理盐水，生理盐水通过导液孔40b进入安装腔40a内。注入的生理盐水既能充当容纳腔20a的膨胀液体，也能充当超声成像件50的超声耦合剂和冷却剂，确保第一球囊20实现膨胀，同时确保超声成像件50与被测血管之间具有足够的声强透射率。
31.当安装腔40a和容纳腔20a内均具有足够的液体时，电极组30产生的冲击波通过容纳腔20a内生理盐水传递给第一球囊20，并通过第一球囊20作用于血管的病灶处；超声成像件50发射的超声波透过安装腔40a内的生理盐水、安装结构40后，通过容纳腔20a内的生理盐水以及第一球囊20或鞘管10传递到血管组织上，在血管组织上发生反射后沿着原路返回并被超声成像件50接收，从而获取血管病灶处的病变情况。
32.通过在安装结构40上设置连通容纳腔20a与安装腔40a的导液孔40b，仅需对容纳腔20a进行注液操作，即可实现第一球囊20的膨胀，并使超声成像件50处于超声耦合剂中，从而简化了冲击波碎石导管的操作过程。
33.而且，由于本实施例中将超声成像件50和电极组30共同集成在第一球囊20内，使得冲击波碎石导管具有超声成像功能，仅需将冲击波碎石导管单次介入人体组织，即可完成超声成像和血管斑块碎石术，从而无需多次介入电极组导管和超声成像件导管，进一步简化了血管斑块碎石术。
34.在一些实施例中，超声成像件50还可以是光学相干层析成像件，或者是其他具有成像功能的元件，只要满足冲击波碎石导管具有成像功能即可。
35.进一步的，所述安装结构40包括位于鞘管10内的第一安装部41、连接第一安装部41并位于容纳腔20a内的第二安装部43，所述超声成像件50设置于第二安装部43内，所述导液孔40b设置于第一安装部41和/或第二安装部43上。
36.本实施例中，安装结构40利用第一安装部41限位于鞘管10内，从而确保电极组30产生冲击波时，安装结构40位置的稳定。由于超声成像件50位于第二安装部43内，而第二安装部43位于容纳腔20a内，因此超声成像件50也就位于容纳腔20a，这样一来，电极组30和超声成像件50均位于容纳腔20a内，使得电极组30产生冲击波后通过第一球囊20作用于血管病灶时，超声成像件50能够更直观地获取第一球囊20处血管的病变情况。
37.而且，第二安装部43与第一安装部41的内部相通，无论导液孔40b设置在第一安装部41还是第二安装部43上，均能保证导液孔40b与安装腔40a相通。
38.另外，安装结构40上可以设置多个导液孔40b，从而加速容纳腔20a和安装腔40a之间液体的流动，提升第一球囊20的膨胀速度。前述多个导液孔40b沿着鞘管10或者安装结构的中心轴线周向均匀设置，确保容纳腔20a和安装腔40a之间液体流动的稳定性。
39.进一步的，所述第一安装部41沿鞘管10的轴线方向延伸，并与鞘管10之间形成有连通容纳腔20a与注液口11的导液通道13。本实施例中，导液通道13形成于第一安装部41与鞘管10之间，从而无需设置单独的加注管道即可对容纳腔20a进行加注，节约冲击波碎石导管的径向空间。
40.进一步的，所述鞘管10还具有连通导液通道13的排液口15和测压口17，所述注液口11、排液口15和测压口17均位于鞘管10的近端。本实施例中，排液口15与泵或者注射器等连通后，能够通过导液通道13将容纳腔20a内的液体和空气抽出，实现第一球囊20的收缩，从而从血管内取出冲击波碎石导管。测压口17与压力表相连，能够实时获取容纳腔20a内的压强，从而准确地获取和调整第一球囊20的膨胀程度。而且，将注液口11、排液口15和测压口17均设置于鞘管10的近端，靠近用户的操作端，便于在注液口11、排液口15和测压口17安装外接元件。
41.进一步的，所述冲击波碎石导管还包括连接于第一安装部41背离第二安装部43一端的安装座60、旋转连接安装座60并设置于第一安装部41内的转动件70，所述安装座60密封连接于鞘管10的近端，所述超声成像件50固定于转动件70背离安装座60的一端。
42.本实施例中，第一安装部41固定连接安装座60，当电极组30产生冲击波时，确保安装结构40在鞘管10和第一球囊20内不产生偏移。安装座60与鞘管10能够通过压接或者胶合等方式密封固定，避免导液通道13内的液体在安装座60与鞘管10之间产生泄漏。
43.而且，由于超声成像件50能够随转动件70围绕鞘管10的轴线旋转，使得超声成像件50能够对血管进行周向一圈的扫查，获取病灶血管处一圈的组织结构图，从而获取血管的径向结构。
44.配合参照图3所示，具体的，所述超声成像件50包括连接转动件70的旋转座51以及设置于旋转座51上的换能器53，所述换能器53感测面的法线与转动件70的轴线呈一定角度设置。
45.本实施例中，提供了超声成像件50的三种实施方式，图3中的(a)实施例，旋转座51采用圆柱形结构，旋转座51具有结构简单、制造成本低等优点，而且换能器53感测面的法线与转动件70的轴线之间相互垂直，能够沿着鞘管10的径向观测血管内壁。
46.图3中的(b)实施例，旋转座51采用横截面为正多边形的多棱形结构，使得换能器53安装在旋转座51的平面上，便于换能器53的安装，而且换能器53感测面的法线与转动件70的轴线之间相互垂直，能够沿着鞘管10的径向观测血管内壁。
47.图3中的(c)实施例，旋转座51采用纵截面为直角梯形的多棱形结构，使得换能器53感测面的法线与转动件70的轴线之间相互倾斜。而且该实施例中的换能器53的感测面朝向背离转动件70的一侧，即朝向鞘管10的远端，使得冲击波导管在血管内移动时，换能器53先与第一球囊20观察到病灶位置，便于操作人员将第一球囊20准确地送至病灶位置。
48.具体的，换能器53不仅能够将电能转换成声能，还能够将声能转换成电能。与超声成像件50电连接的导线能够设置于转动件70上，或者直接通过转动件70传递电流和控制信号。
49.进一步的，所述电极组30包括相对设置于超声成像件50两侧的第一电极31和第二电极33。本实施例中，电极组30优选两个电极，即第一电极31和第二电极33，在增大冲击波的同时，合理地利用了冲击波碎石导管的内部空间。第一电极31和第二电极33沿着鞘管10的轴线方向排列设置，通过调节第一电极31与第二电极33之间的距离，能够对第一球囊20的膨胀形状进行控制。超声成像件50设置于第一电极31与第二电极33之间，能够对同时受到第一电极31和第二电极33产生冲击波影响的血管进行准确成像。
50.配合参照图4所示，具体的，所述第一电极31和第二电极33均包括固定于安装结构40上的第一极套30a、固定于第一极套30a上的绝缘套30b、固定于绝缘套30b上的第二极套30c，所述第二极套30c上设置有放电孔30d，所述绝缘套30b上设置有与放电孔30d相对应的导电孔30e，所述第一极套30a的至少部分外壁面暴露于导电孔30e内。
51.本实施例中，第一电极31和第二电极33采用相同的结构，从而节约了电极组30的制造成本。同一电极具有多个放电孔30d，多个放电孔30d沿着鞘管10的轴线周向均匀设置，使得第一电极31和第二电极33产生的冲击波围绕第一球囊20的一周，提升冲击波碎石导管碎石效果。放电孔30d的孔径尺寸大于导电孔30e的孔径尺寸。将第一极套30a和第二极套30c分别接通于高压脉冲电源的正负极上，连接第一极套30a和第二极套30c的导线能够从安装结构40内或者导液通道13内穿过。
52.第一极套30a和第二极套30c采用导电材料制造，例如钢、镍、铜等。绝缘套30b采用绝缘材料制造，例如peek、pe等。
53.当容纳腔20a内的导电液体浸没第一电极31和第二电极33时，第一极套30a和第二极套30c能够通过导电液体导通，由于第二极套30c的放电孔30d与暴露在导电孔30e内的第一极套30a充分接近但是不接触形成火花间隙，从而在对第一极套30a和第二极套30c施加高压脉冲电压时，前述火花间隙可以产生电弧放电，火花间隙附近的水分在极短的时间内被气化形成一个迅速膨胀和塌缩的水蒸气泡，这个膨胀和塌缩的过程形成了机械冲击波向
周围扩散。机械冲击波通过容纳腔20a内的导电液体以及第一球囊20传递到血管壁内的钙化斑块，进而使钙化斑块产生裂缝和断裂。
54.进一步的，所述冲击波碎石导管还包括设置于安装结构40上的定位组件80、连接于安装结构40背离鞘管10一端的导向组件90。本实施例中，定位组件80采用辐射不能通过的材料制造，使得冲击波碎石导管介入人体组织时，通过ct能够获取定位组件80所在位置，从而获取冲击波碎石导管所在位置。导向组件90的设置，能够将冲击波碎石导管牵引至病灶位置。
55.具体的，所述定位组件80设置于容纳腔20a内，并包括相对设置于超声成像件50两侧的第一定位件80a和第二定位件80b。本实施例中，超声成像件50位于第一定位件80a与第二定位件80b之间，从而便于用户获取超声成像件50所处位置。
56.具体的，所述导向组件90包括连接安装结构40的导向管91以及与导向管91相配合的导向丝93。本实施例中，导向管91位中空结构，导向管91与连接结构40密封连接，避免容纳腔20a内的液体从导向管91内产生泄漏，导向丝93匹配设置于该中空结构内。导向管91与第一球囊20之间，通过压接、胶合、热成型等方式密封连接，避免容纳腔20a从导向管91与第一球囊20连接处产生泄漏。具体操作时，先将照影导管推进至目标位置(即病变位置)的近端，随后推入导向丝93并使导向丝93头端越过目标位置到达目标位置的远端，然后让本实施例的冲击波碎石导管的导向管91套入导向丝93近端并沿导向丝93将第一球囊20推进至目标位置并停止。
57.为实现超声成像件50的安装，本发明提供了安装结构40优选的一种实施方式，本实施例中的安装结构40结构简单，制造成本较低。
58.配合参照图2所示，具体的，所述第一安装部41包括与鞘管10相匹配的第一安装管41a，所述第二安装部43包括与超声成像件50相匹配的第二安装管43a，所述第一安装管41a与第二安装管43a的内径尺寸相同。本实施例中，由于第一安装管41a与第二安装管43a的内径尺寸相同，且第一安装管41a的中心轴线与第二安装管43a的中心轴线相互共线，使得导液孔40b流入安装结构40内的液体在第一安装管41a和第二安装管43a内相互流动时，流体受到的阻力较小。
59.而且，第一安装管41a与第二安装管43a优选采用相同内径和外径尺寸的管体制造，即安装结构40采用一体成型的管状结构，降低了制造成本，此时的安装结构40采用透声材料制造。
60.具体的，所述导液孔40b设置于第二安装管43a上。本实施例中，由于安装腔40a形成于第二安装管43a内，因此第二安装管43a采用透声材料制造。在第二安装管43a上设置多个导液孔40b，多个导液孔40b沿着第二安装管43a的轴线周向均匀设置。
61.为实现超声成像件50的安装，本发明提供了安装结构40优选的另一种实施方式，本实施例中的安装结构40能够满足较大尺寸的超声成像件50的安装，还能够降低超声成像件50受到冲击波的影响。
62.配合参照图5所示，具体的，所述第一安装部41包括与鞘管10相匹配的第一安装管41b，所述第二安装部43包括与超声成像件50相匹配的第二球囊43b，所述第二球囊43b的内径尺寸大于第一安装管41b的内径尺寸。
63.本实施例中，将超声成像件50设置于第二球囊43b内，能够根据超声成像件50的外
形尺寸选择增大第二球囊43b的外形尺寸，从而无需增大第一安装管41b的外形尺寸，继而满足不同使用需求。而且，第一安装管41b分别与安装座60和第二球囊43b固定连接，当电极组30产生的冲击波传递给第二球囊43b时，由于第二球囊43b具有一定的柔性，能够减少冲击波对第一安装管41b以及超声成像件50的影响，确保安装结构40与安装座60连接的稳定性，提升超声成像件50的成像效果。
64.由于安装腔40a形成于第二球囊43b内，因此第二球囊43b采用透声材料制造。
65.具体的，所述第二安装部43还包括连接第一安装管41b与第二球囊43b的第一管43c、连接于第二球囊43b背离第一管43c一端的第二管43d，所述导液孔40b设置于第二管43d上。
66.本实施例中，第一管43c与第一安装管41b的内径尺寸相同，且第一管43c的中心轴线与第一安装管41b的中心轴线相互共线，使得液体在第一管43c与第一安装管41b内相互流动时，流体受到的阻力较小。并且，第一管43c与第一安装管41b优选采用相同内径和外径尺寸的管体制造，即第一管43c与第一安装管41b采用一体成型的管状结构，降低了制造成本。
67.而且，第一管43c的中心轴线与第二球囊43b的中心轴线相互共线，便于转动件70在安装结构40内旋转。
68.本实施例中，第二管43d优选与第一管43c采用相同内径和外径尺寸的管体制造，从而降低制造成本。并且，第二管43d的中心轴线、第一管43c的中心轴线以及第二球囊43b的中心轴线相互共线，便于第一电极31和第二电极33的安装。在第二管43d上设置多个导液孔40b，多个导液孔40b沿着第二管43d的轴线周向均匀设置。
69.参考图1到图5所示，本发明的优选的实施方式提供的一种冲击波碎石导管系统，该冲击波碎石导管系统在冲击波碎石导管内集成了超声成像件50，能够在血管成形术前或者在血管成形术进行时，获取血管的径向结构，便于调整治疗期间的冲击波参数，提高了血管成形术的安全性。
70.具体的，如图1，一种冲击波碎石导管系统，包括主机100、冲击波碎石导管、电性连接主机100与冲击波碎石导管的连接线110，所述主机100包括于超声成像件50相连的超声成像模块、与电极组30相连的脉冲电流模块以及反映超声成像模块和脉冲电流模块的显示模块100a，所述连接线110与冲击波碎石导管可拆卸连接。
71.本实施例中，主机100通过脉冲电流模块产生的高压脉冲和通过超声成像模块产生的激发脉冲均能通过连接线110传递给冲击波碎石导管。而且，超声成像件50接收到的超声回波信号也能通过连接线110传回主机100。
72.所述连接线110内部包含多条导线，所述连接线110的远端具有连接头110a，所述连接头110a与安装座60可拆卸连接，所述连接头110a内部含有控制芯片，当接入安装座60时，可以读取安装座60内的记忆芯片，安装座60内的记忆芯片储存了冲击波碎石导管的参数，例如型号、使用次数等，连接头110a将读取的冲击波碎石导管的参数通过连接线110传输到主机100，主机100将参数显示在显示模块100a上，并且根据该冲击波碎石导管的使用次数等参数判断冲击波碎石导管的寿命，当主机100判断该冲击波碎石导管的使用寿命已经超过限制时则禁止对该冲击波碎石导管发射高压脉冲，同时在显示模块100a处提醒用户更换新的冲击波碎石导管。
73.所述显示模块100a可以是触屏的或者非触屏，用以实现和用户交互以及显示，包括显示碎石过程中用到的参数和血管内图像，例如治疗过程中的高压脉冲电压幅值、脉宽、频率等。所述的主机100还包括控制按钮，所述控制按钮可以是多个，用以实现和用户交互，选择和设置治疗参数。
74.所述安装座60上有启动按钮，启动按钮可以是一个也可以是两个或多个，通过启动按钮可以方便的启动或者关闭主机100发射的高压脉冲以及启动或者关闭超声成像件50扫描，从而方便的控制启动或者停止治疗以及启动或者停止扫描图像。
75.应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施方式中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
76.上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本发明的保护范围，凡未脱离本发明技艺精神所作的等效实施方式或变更均应包含在本发明的保护范围之内。